Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/01020-REG, 2018/01022-REG 2016/01861-Z1A; 2016/02991-Z1A
Písomná informácia pre používateľa
Silodosin Stada 4 mg
Silodosin Stada 8 mg
tvrdé kapsuly
silodozín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Silodosin Stada a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodosin Stada
- Ako užívať Silodosin Stada
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Silodosin Stada
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Silodosin Stada a na čo sa používa
Čo je Silodosin Stada
Silodosin Stada patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa1A-adrenoreceptorov.
Silodosin Stada pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v prostate, močovom mechúre a močovej rúre. Zablokovaním týchto receptorov spôsobuje uvoľnenie hladkého svalstva v týchto tkanivách. To vám uľahčí močenie a zmierni vaše príznaky.
Na čo sa Silodosin Stada používa
Silodosin Stada sa používa u dospelých mužov na liečbu močových príznakov spojených s nezhubným zväčšením prostaty (hyperpláziou prostaty), ako sú:
- ťažkosti pri začatí močenia,
- pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra,
- častejšia potreba močiť, aj v noci.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodosin Stada
Neužívajte Silodosin Stada
- ak ste alergický na silodozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Silodosin Stada, obráťte sa svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak máte podstúpiť operáciu oka kvôli zákalu očnej šošovky (operáciu katarakty), je dôležité okamžite informovať svojho očného lekára o tom, že používate alebo ste predtým používali Silodosin Stada. Je to kvôli tomu, lebo niektorí pacienti liečení týmto druhom lieku stratili počas takejto operácie svalové napätie dúhovky (okrúhlej sfarbenej časti oka). Očný špecialista môže urobiť náležité opatrenia ohľadom použitia liekov a chirurgických techník. Opýtajte sa svojho lekára, či máte pri podstupovaní operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) užívanie Silodosinu Stada odložiť alebo dočasne prerušiť.
- Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty, informujte o tom prosím svojho lekára predtým, ako užijete Silodosin Stada.
Pri užívaní Silodosinu Stada sa môžu pri vstávaní vyskytnúť závraty a príležitostne mdloby, hlavne na začiatku liečby alebo ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú krvný tlak. Pri ich výskyte si hneď sadnite alebo ľahnite, kým tieto príznaky nezmiznú a čo najskôr informujte svojho lekára (pozri tiež časť „Vedenie vozidiel a obsluha strojov“). - Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete užívať Silodosin Stada, pretože nebola testovaná jeho bezpečnosť u pacientov s takýmito problémami.
- Ak máte problémy s obličkami, požiadajte svojho lekára o radu.
Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár začne liečbu Silodosinom Stada opatrne a pravdepodobne v nižšej dávke (pozri časť 3, „Dávka“). Ak máte závažné problémy s obličkami, Silodosin Stada neužívajte. - Keďže nezhubné zväčšenie prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, predtým, ako váš lekár začne liečbu Silodosinom Stada, skontroluje, či nemáte rakovinu prostaty. Silodosin Stada nelieči rakovinu prostaty.
- Liečba Silodosinom Stada môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť. Tento účinok po vysadení Silodosinu Stada zmizne. Ak plánujte mať deti, informujte prosím svojho lekára.
Deti a dospievajúci
Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože indikácia sa tejto vekovej skupiny netýka.
Iné lieky a Silodosin Stada
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Svojho lekára informujte, hlavne ak užívate:
- lieky, ktoré znižujú krvný tlak (hlavne lieky nazývané alfa1-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín), pretože počas užívania Silodosinu Stada môže nastať zosilnenie účinku týchto liekov,
- protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu
- infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na predchádzanie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Silodosinu Stada v krvi,
- lieky používané na liečbu problémov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie so Silodosinom Stada môže viesť k miernemu zníženiu krvného tlaku,
- lieky na epilepsiu alebo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), pretože sa môže znížiť účinok Silodosinu Stada.
Tehotenstvo a plodnosť
Tehotenstvo
Keďže Silodosin Stada je určený na liečbu mužov s nezhubným zväčšením prostaty, nie je určený na liečbu žien.
Plodnosť
Silodosin Stada môže znižovať počet spermií, a tak dočasne ovplyvniť vašu schopnosť splodiť dieťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak pocítite mdloby, závrat, ste ospalý alebo máte rozmazané videnie.
Silodosin Stada obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Silodosin Stada
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám to povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna kapsula Silodosinu Stada 8 mg denne, podávaná cez ústa.
Kapsulu užívajte vždy s jedlom, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase. Kapsulu nerozlamujte ani nerozhryzujte, prehltnite ju celú a pokiaľ možno zapite ju pohárom vody.
Pacienti s problémami s obličkami
Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať inú dávku. Pre tento účel je k dispozícii Silodosin Stada 4 mg tvrdé kapsuly.
Ak užijete viac Silodosinu Stada, ako máte
Ak ste užili viac ako jednu kapsulu, čo najskôr informujte svojho lekára. Ak dostanete závrat alebo pocítite slabosť, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Ak zabudnete užiť Silodosin Stada
Ak ste kapsulu zabudli užiť ako zvyčajne, môžete ju užiť neskôr v ten istý deň. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, zameškanú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.
Ak prestanete užívať Silodosin Stada
Ak liečbu ukončíte, príznaky sa môžu vrátiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete akékoľvek z nasledujúcich alergických reakcií, okamžite to oznámte svojmu lekárovi: opuch tváre alebo hrdla, sťažené dýchanie, pocit mdloby, svrbenie kože alebo žihľavka, pretože dôsledky môžu byť závažné.
Najčastejším vedľajším účinkom je zníženie množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku.
Tento účinok po vysadení Silodosinu Stada zmizne. Ak plánujte mať deti, informujte prosím svojho lekára.
Môžu sa vyskytnúť závraty, vrátane závratov pri vstávaní, a občas sa môžu vyskytnúť mdloby.
Ak pocítite slabosť alebo závrat, okamžite si sadnite alebo ľahnite, kým tieto príznaky nevymiznú. Ak sa vyskytnú závraty pri vstávaní alebo mdloby, prosím čo najskôr informujte svojho lekára.
Silodosin Stada môže spôsobiť komplikácie počas operácie katarakty (operácia oka kvôli zákalu očnej šošovky, pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Je dôležité, aby ste okamžite informovali vášho očného lekára, ak užívate alebo ste v minulosti užívali Silodosin Stada.
Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- neobvyklá ejakulácia (počas pohlavného styku dochádza k výronu menšieho množstva spermií alebo nedochádza k žiadnej badateľnej ejakulácii, pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- závraty vrátane závratov pri vstávaní (pozri tiež vyššie, v tejto časti),
- nádcha alebo upchatý nos,
- hnačka.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- znížená sexuálna túžba,
- nevoľnosť,
- sucho v ústach,
- ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie,
- zrýchlená srdcová frekvencia,
- príznaky alergickej reakcie postihujúcej kožu, ako napríklad vyrážka, svrbenie, žihľavka a vyrážka spôsobená liekom,
- výsledky pečeňových testov mimo normy,
- nízky krvný tlak.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- rýchle alebo nepravidelné búšenie srdca (tzv. palpitácie),
- mdloby/strata vedomia.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- iné alergické reakcie s opuchom tváre alebo hrdla.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- vlajúca zrenica oka počas operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) (pozri tiež vyššie, v tejto časti). Prosím, kontaktujte svojho lekára, ak je váš sexuálny život ovplyvnený.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Silodosin Stada
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že je poškodený alebo má viditeľné znaky poškodenia obalu alebo lieku.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Silodosin Stada obsahuje
Silodosin Stada 4 mg tvrdé kapsuly
Liečivo je silodozín. Každá kapsula obsahuje 4 mg silodozínu.
Ďalšie zložky sú:
- Obsah kapsuly: manitol (E421), škrob, predželatínovaný (kukuričný); laurylsíran sodný, glyceroldibehenát (E471)
- Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
- Potlačový atrament čierny: šelak (E904), propylénglykol (E1520), amoniak, koncentrovaný roztok (E527); čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný (E525)
Silodosin Stada 8 mg tvrdé kapsuly
Liečivo je silodozín. Každá kapsula obsahuje 8 mg silodozínu.
Ďalšie zložky sú:
- Obsah kapsuly: manitol (E421), škrob, predželatínovaný (kukuričný); laurylsíran sodný, glyceroldibehenát (E471)
- Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171).
- Potlačový atrament čierny: šelak (E904), propylénglykol (E1520), amoniak, koncentrovaný roztok (E527); čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný (E525)
Ako vyzerá Silodosin Stada a obsah balenia
Silodosin Stada 4 mg tvrdé kapsuly
Žltá, nepriehľadná, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 3, na vrchnáku je čiernym atramentom vytlačené „4“.
Silodosin Stada 8 mg tvrdé kapsuly
Biela, nepriehľadná, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0, na vrchnáku je čiernym atramentom vytlačené „8“.
Silodosin Stada 4 mg a Silodosin Stada 8 mg je dostupný v baleniach po 10, 30, 50 a 100 kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
Výrobca:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012, Larisa Industrial Area, 41004 Larisa, Grécko
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Francúzsko SILODOSINE EG 4 mg/8 mg, gélule
Maďarsko Silodosin Stada 4 mg/8 mg
Nemecko Silodosin AL 4 mg/8 mg Hartkapseln
Portugalsko Silodosina Ciclum
Slovensko Silodosin Stada 4 mg/8 mg
Španielsko Silodosina STADA 4 mg/8 mg cápsulas duras EFG
Taliansko SILODOSINA EG
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2019.
