ROPINSTAD retard 2 mg tbl plg 1x84 ks

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03582-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

ROPINSTAD retard 2 mg

ROPINSTAD retard 4 mg

ROPINSTAD retard 8 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

ropinirol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je ROPINSTAD retard a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ROPINSTAD retard

3.  Ako užívať ROPINSTAD retard

4.  Možné vedľajšie účinky

5.  Ako uchovávať ROPINSTAD retard

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ROPINSTAD retard a na čo sa používa

ROPINSTAD retard tablety s predĺženým uvoľňovaním sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby. Liečivo v ROPINSTADE retard je ropinirol, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu. Agonisty dopamínu ovplyvňujú mozog podobným spôsobom ako prirodzená látka, ktorá sa nazýva dopamín.

Ľudia s Parkinsonou chorobou majú v niektorých častiach mozgu nízke hladiny dopamínu. Ropinirol má podobné účinky ako prirodzený dopamín, a tak pomáha zmierňovať príznaky Parkinsonovej choroby.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ROPINSTAD retard

Neužívajte ROPINSTAD retard

  • ak ste alergický na ropinirol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
  • ak máte závažné ochorenie obličiek
  • ak máte ochorenie pečene

Ak si myslíte, že sa vás môže týkať niečo z uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať ROPINSTAD retard:

  • ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná
  • ak dojčíte
  • ak máte menej ako 18 rokov
  • ak máte závažné srdcové ťažkosti
  • ak máte závažný problém duševného zdravia
  • ak sa u vás v minulosti vyskytlo akékoľvek nezvyčajné nutkanie a/alebo správanie (ako je nadmerné chorobné hráčstvo alebo prehnané sexuálne správanie )

Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vás môže týkať niečo z uvedeného. Váš lekár môže rozhodnúť, že ROPINSTAD retard pre vás nie je vhodný, alebo že počas užívania ROPINSTADU retard potrebujete dodatočné vyšetrenia.

Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžob v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi. Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie, ako je návykové chorobné hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, nezvyčajne vysoká sexuálna túžba alebo nezvyčajná zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Možno bude potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.

Ak sa u vás po ukončení liečby ropinirolom alebo v období znižovania jeho dávky objavia príznaky ako depresia, apatia (ľahostajnosť), úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav označovaný ako abstinenčný syndróm zapríčinený agonistami dopamínu alebo DAWS, z anglického dopamine agonist withdrawal syndrome), povedzte to svojmu lekárovi. Ak budú tieto problémy pretrvávať dlhšie ako niekoľko týždňov, váš lekár vám možno bude musieť upraviť vašu liečbu.

Iné lieky a ROPINSTAD retard

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok ROPINSTADU retard, alebo zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky. ROPINSTADU retard môže taktiež ovplyvniť účinok iných liekov.

  • antidepresívum fluvoxamín (liek na liečbu depresie)
  • HST (hormonálna substitučná terapia)
  • antibiotiká ciprofloxacín alebo enoxacín
  • liek na iné problémy duševného zdravia, napríklad sulpirid
  • metoklopramid, ktorý sa používa na liečbu nevoľnosti a pálenia záhy
  • cimetidín, ktorý sa používa na liečbu žalúdočných vredov
  • teofylín, ktorý sa používa na liečbu astmy, zápalu priedušiek alebo rozdutia pľúc (emfyzém-nahromadenie vzduchu v tkanivách)
  • akýkoľvek iný liek na Parkinsonovu chorobu.

ROPINSTAD retard a jedlo, nápoje a alkohol

Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody. ROPINSTAD retard môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, podľa toho, čomu dávate prednosť.

Počas užívania ROPINSTADU retard nesmiete piť alkohol.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak počas užívania ROPINSTADU retard začnete fajčiť alebo prestanete fajčiť. Možno bude potrebné, aby vám lekár alebo lekárnik upravili dávku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prestali užívať ROPINSTAD retard.

ROPINSTAD retard sa neodporúča, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie, že prínos liečby ROPINSTADOM retard je pre vás väčší, ako riziko pre váš plod.

ROPINSTAD retard sa neodporúča, ak dojčíte, pretože môže ovplyvniť tvorbu mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

ROPINSTAD retard môže u vás spôsobiť pocit ospalosti. U niektorých ľudí môže spôsobiť pocit veľmi silnej ospalosti a niekedy spôsobí, že ľudia náhle zaspia bez toho, že by predtým cítili zjavnú ospalosť. Ropinirol môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú skutočné). V prípade ich výskytu neveďte vozidlá ani neobsluhujte strojea nezapájajte sa do činností, v ktorých pocit ospalosti alebo náhle zaspanie môže pre vás (alebo iných ľudí) predstavovať riziko vážneho zranenia alebo úmrtia. Do takýchto činností sa môžete zapojiť až vtedy, keď na vás liek nebude takto pôsobiť.

Ak vám tieto stavy spôsobujú problémy, povedzte to svojmu lekárovi.

ROPINSTAD retard obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

ROPINSTAD retard 2 mg obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím toho lieku.

ROPINSTAD retard 4 mg obsahuje farbivo žlť oranžová (E110)

Žlť oranžová môže vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať ROPINSTAD retard

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek je forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním a nesmie sa užiť, ak je tableta zlomená alebo poškodená.

Na liečbu príznakov Parkinsonovej choroby môžete užívať samotný ROPINSTAD retard alebo môžete ROPINSTAD retard užívať spolu s ďalším liekom nazývaným L-dopa (nazývaným aj levodopa). Ak užívate L‑dopu, môžu sa u vás vyskytnúť nekontrolovateľné pohyby (dyskinézy), keď začnete ROPINSTAD retard užívať po prvýkrát. Ak sa vám to stane, povedzte to svojmu lekárovi, keďže možno bude potrebné, aby vám lekár upravil dávky liekov, ktoré užívate.

Zvyčajná začiatočná dávka tabliet s predĺženým uvoľňovaním ROPINSTAD retard sú 2 mg jedenkrát denne počas prvého týždňa. Lekár vám môže zvýšiť dávku na 4 mg ROPINSTAD retard tablety s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne, a to od druhého týždňa liečby. Ak ste osoba vo veľmi vysokom veku, lekár vám môže zvyšovať dávku pomalšie. Následne vám lekár môže upravovať dávku až dovtedy, kým nebudete užívať dávku, ktorá bude pre vás najlepšia. Niektorí pacienti užívajú každý deň až 24 mg ROPINSTADU retard tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Nedávajte ROPINSTAD retard deťom. ROPINSTAD retard sa zvyčajne nepredpisuje osobám mladším ako 18 rokov.

Môže trvať istý čas, kým sa zistí, aká dávka ROPINSTADU retard je pre vás najlepšia.

Užívanie vašej dávky ROPINSTADU retard

ROPINSTAD retard užívajte jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.

ROPINSTAD retard tablety s predĺženým uvoľňovaním užívajte celé a zapite ich pohárom vody.

Tabletu / tablety s predĺženým uvoľňovaním nelámte, nežujte ani nedrvte ‑ ak tak urobíte, hrozí vám riziko predávkovania, pretože liek sa uvoľní do tela priveľmi rýchlo.

Ak prechádzate z ropinirolu filmom obalených tabliet (s okamžitým uvoľňovaním)

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám vypočítajú dávku ROPINSTADU retard tabliet s predĺženým uvoľňovaním podľa dávky filmom obalených tabliet (s okamžitým uvoľňovaním) ropinirolu, ktorú ste užívali.

Budete užívať rovnakú alebo podobnú dennú dávku ROPINSTADU retard v porovnaní s vašou prechádzajúcou dávkou ropinirolu, no ROPINSTAD retard budete užívať iba jedenkrát denne.

Deň pred zmenou liečby užívajte liek s ropinirolom obvyklým spôsobom. Nasledujúci deň užite ROPINSTAD retard a už viac neužívajte žiadny ďalší liek s ropinirolom.

Ak užijete viac ROPINSTADU retard, ako máte

Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak je to možné, ukážte mu balenie ROPINSTADU retard.

Ktokoľvek, kto užije nadmernú dávku ROPINSTADU retard, môže mať ktorýkoľvek z nasledovných príznakov: napínanie na vracanie (nevoľnosť), prejav nevoľnosti (vracanie), závrat (pocit točenia), pocit ospalosti, duševná alebo telesná únava, mdloby, halucinácie.

Ak zabudnete užiť ROPINSTAD retard

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite iba nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.

Ak zabudnete užiť ROPINSTAD retard dlhšie ako niekoľko dní, poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako ho máte znovu začať užívať.

Ak prestanete užívať ROPINSTAD retard

Neprestaňte užívať ROPINSTAD retard bez odporúčania.

Užívajte ROPINSTAD retard tak dlho, ako vám odporučí lekár. Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to neodporučí lekár.

Ak prestanete užívať ROPINSTAD retard náhle, príznaky Parkinsonovej choroby sa vám môžu veľmi rýchlo zhoršiť.

Ak potrebujete prestať užívať ROPINSTAD retard, lekár vám bude dávku znižovať postupne.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak vás znepokojujú vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

§  mdloba

§  pocit ospalosti

§  pocit nevoľnosti (nevoľnosť)

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

§  halucinácie (vnímanie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú)

§  nevoľnost (vracanie)

§  pocit závratu (pocit točenia)

§  pálenie záhy

§  bolesť žalúdka

§  zápcha

§  opuch nôh, chodidiel alebo rúk

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

§  pocit závratu alebo mdloby, najmä pri náhlom postavení sa (je to spôsobené poklesom krvného tlaku)

§  náhle zaspanie bez predchádzajúceho pocitu ospalosti (epizódy náhleho nástupu spánku)

§  problémy duševného zdravia, ako je delírium (závažná zmätenosť), bludy (klamlivé predstavy) alebo paranoja (bezdôvodná podozrievavosť).

§  pocit silnej ospalosti počas dňa (nadmerná somnolencia)

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov:

Po ukončení liečby ROPINSTADOM retard alebo v období znižovania jeho dávky: môže sa vyskytnúť depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav označovaný ako abstinenčný syndróm zapríčinený agonistami dopamínu alebo skrátene DAWS).

Môžu sa tiež prejaviť nasledovné vedľajšie účinky:

§  zmenená funkcia pečene, ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi

§  alergické reakcie, ako sú červené, svrbivé opuchy na koži (žihľavka), opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, vyrážka alebo silné svrbenie

  • nadmerné užívanie ROPINSTADU retard (syndróm dopamínovej dysregulácie)
  • agresia (napadnutie)
  • neschopnosť odolať nutkaniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:
  • silné nutkanie k nadmernému chorobnému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom.
  • zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
  • nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
  • hltavé jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné prejedanie sa (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac, než je potrebné na utíšenie hladu).

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to svojmu lekárovi; prediskutuje s vami spôsoby zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.

Ak užívate ROPINSTAD retard s L‑dopou (na Parkinsonovu chorobu)

U ľudí, ktorí užívajú ROPINSTAD retard s L‑dopou, môžu po istom čase vzniknúť ďalšie vedľajšie účinky:

§  nekontrolovateľné pohyby (dyskinézy) sú veľmi častým vedľajším účinkom. Ak sa vám to stane, povedzte to svojmu lekárovi, keďže môže byť potrebné, aby vám upravil dávky liekov, ktoré užívate.

§  pocit zmätenosti je častý vedľajší účinok.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ROPINSTAD retard

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri a na fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

ROPINSTAD retard uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ROPINSTAD retard obsahuje

Liečivo v ROPINSTADE retard je ropinirol. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje ropinirólium-chlorid, čo zodpovedá 2 mg, 4mg alebo 8 mg ropinirolu.

Ďalšie zložky sú:

  • jadro tablety: amínio-metakrylátový kopolymér, typ B; hypromelóza; laurylsíran sodný; kopovidón; stearát horečnatý.
  • obal tablety:

2mg

hypromelóza (E464), červený oxid železitý (E172), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), triacetín

4mg

makrogol 400, hypromelóza (E464), žlť oranžová (E110), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132)

8mg

hypromelóza (E464), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), makrogol 400, oxid titaničitý (E171)

Ako vyzerá ROPINSTAD retard a obsah balenia

ROPINSTAD retard 2 mg: ružové okrúhle obojstranne vypuklé tablety s predĺženým uvoľňovaním s priemerom 6,8 ± 0,1 mm a hrúbkou 5,5 ± 0,2 mm.

ROPINSTAD retard 4 mg: svetlohnedé oválne obojstranne vypuklé tablety s predĺženým uvoľňovaním s priemerom 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm a hrúbkou 5,3 ± 0,2 mm.

ROPINSTAD retard 8 mg: červené oválne obojstranne vypuklé tablety s predĺženým uvoľňovaním s priemerom 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm a hrúbkou 5,2 ± 0,2 mm.

Všetky sily sa dodávajú v bielych bezfarebných blistroch z PVC/PCTFE-hliníkovej fólie a v bielych bezfarebných fľaškách z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom so závitom a priloženým vysúšadlom.

Veľkosti balenia:

ROPINSTAD retard 2 mg: 7, 14, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120 a 168 tabliet.

ROPINSTAD retard 4 mg a 8 mg: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120 a 168 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko

Výrobca:

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 153 51 Pallini, Attica, Grécko

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Block No. 5, 693 00 Sapes, Rodopi, Grécko

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko

Sanico NV, Veedijk 59, 2300 Turnhout, Belgicko

Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Viedeň, Rakúsko

Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brusel, Belgicko

LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Taliansko

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Írsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika  Ropinirole STADA 2 / 4 / 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Dánsko  Ropinostad 2 / 4 / 8 mg

Fínsko  Ropinostad 2 / 4 / 8 mg

Nemecko  Ropinirol AL 2 / 3 / 4 / 8 mg Retardtabletten

Rakúsko  Ropinirol STADA 2 / 3 / 4 / 8 mg Retardtabletten

Slovensko   ROPINSTAD retard 2 / 4 / 8 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2020.