Ringer´s Solution Fresenius Kabi sol inf 1x1000 ml (vak freeflex+obal)

PRILOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2464/2002
PRILOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2463/2002
PRILOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 1070/2005
PRILOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE, EV.Č.: 2106/5318
PRILOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2106/7074

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Názov lieku Ringer´s injection „Fresenius“

Lieková forma
Infúzny intravenózny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Isola della Scala (Verona), Taliansko

Zloženie lieku
Liečivá: natrii chloridum (chlorid sodný) 8,60 g, kalii chloridum (chlorid draselný) 0,30 g,
calcii chloridum dihydricum (dihydrát chloridu vápenatého) 0,33 g v 1000ml.
Pomocné látky: Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).

Elektrolyty: Na+ 147,0 mmol/l, K+ 4 mmol/l, Ca 2+ 2,25 mmol/l, Cl- 155,5 mol/l
Teoretická osmolarita: 308,7 mosmol/l

Farmakoterapeutická skupina
Infundabilium.

Charakteristika
Ringer´s injection „Fresenius“je sterilný, apyrogénny roztok základných iónov určený na parenterálne intravenózne podanie. Neobsahuje žiadne antimikrobiálne, bakteriostatické alebo stabilizujúce prísady. Ako izotonický roztok je vhodný na parenterálne doplnenie iónov.

Indikácie
-Všetky typy dehydratácie, vyplývajúce, napríklad, zo zníženej spotreby tekutín alebo zvýšeného vylučovania tekutín (vody) a elektrolytov.
-Rekonštitúcia normálnej rovnováhy tekutín v prípade strát extracelulárnych tekutín pri popáleninách, zlomeninách, infekciách, zápaloch pobrušnice, kardiovaskulárnej nerovnováhe a iných klinických stavoch.

Kontraindikácie
Podanie roztoku je kontraindikované pri srdcovom zlyhávaní, ťažkej renálnej insuficienicii a ťažkých edematóznych stavoch s retenciou sodíkových iónov napríklad tiež pri zlyhaní pečene a Addisonovej chorobe. Bližšie informácie v časti Upozornenia.


Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky môžu súvisieť s technikou podávania lieku alebo s liekom samotným zahŕňajú: febrilná reakcia, zápal v mieste podania injekcie, flebitídu alebo tromboflebitídu šíriacu sa od miesta podania injekcie, hypervolémiualebo podanie do intersticiálneho priestoru mimo cievu.
Nežiaduce reakcie môžu súvisieť s liečivami pridanými do roztoku. Povaha pridanej látky určí pravdepodobnosť iných nežiaducich účinkov.

Interakcie
Kalcium znižuje vstrebávanie tetracyklínových antibiotík. Tiazidové diuretiká môžu zvýšiť retenciu kalcia.
Pri použití prípravku ako nosného alebo zrieďovacieho roztoku sa môžu vyskytnúť interakcie s pridávaným liečivom.

Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie sa riadi podľa veku, váhy, laboratórnych výsledkov plazmatickej hladiny Na+, K+, Ca++, Cl-, bilancie objemu tekutín a klinického stavu chorého. Obvyklá dávka pri kontinuálnom podávaní je 7 ml/min., tj. cca 500 ml/hod, ale maximálne 1000 ml/24 hodín.

Upozornenie
U chorého by mali byť pri dlhodobej terapii priebežne sledované laboratórne hodnoty elektrolytov a acidobázickej rovnováhy a klinický stav (stav hydratácie, obehová kompenzácia a pod.).
Zvýšenú opatrnosť vyžadujú chorí liečení kortikosteroidmi alebo kortikotropnými hormónmi.
Podávanie sodíkových iónov by malo byť starostlivo zvážené pri zlyhávaní obehového systému, renálnej insuficiencii, pri edematóznych stavoch s retenciou sodíka a pri stavoch s poruchou acidobázickej rovnováhy s hypernatriémiou alebo hyperchlorémiou.
Podávanie kalciových a draslíkových iónov by malo byť kontrolované pri ochoreniach kardiovaskulárneho systému, hlavne pri súčasnom podávaní digitálisových preparátov alebo renálnej insuficiencii.
Intravneózne podávanie týchto roztokov môže spôsobiť hyperhydratáciu, poruchu acidobázickej rovnováhy, kongestívne stavy alebo pľúcny edém.
Pred aplikáciou by mala byť zmes skontrolovaná, či zodpovedá sfarbenie, čistota, priehľadnosť a prítomnosť zrazeniny. Pri aplikácii krvi je nutné použiť iný infúzny set, pretože pri kontakte s iónmi kalcia môže nastať koagulácia.
Nepoužitý zvyšok fľaše alebo vaku zlikvidujte!

Predávkovanie
Liečba je v prípade hyperhydratácie alebo ionovej disbalancie symptomatická podľa klinického stavu a laboratórneho nálezu pacienta.

Varovanie
Použite, len ak je obsah číry, nezakalený a balenie je neporušené.
Nepoužitý zvyšok roztoku znehodnoťte.
Pri manipulácii s roztokom dodržiavajte zásady asepsy, starostlivo premiešajte a ihneď podávajte!

Balenie
Sklenená fľaša :
1x100ml (250ml, 500m, 1000ml)
6x1000ml,
12x250ml (500ml, 1000ml)
16x250ml,
20x100ml.

Freeflex vak - s vonkajším obalom:
1 x 50ml (100 ml, 250 ml, 500ml, 1000ml)
20 x 250ml, 15 x 500ml, 8 x 1000ml, 40 x 50 ml (100 ml)
- bez vonkajšieho obalu:
1 x 250ml (500ml, 1000ml)
20 x 500ml, 40 x 250ml, 10 x 1000ml

PE fľaša:
1x 100ml ( 250ml, 500ml, 1000ml)
10 x 100ml (250ml, 500ml, 1000ml),
20 x 250 ml (500ml),
30x250 ml, 40x100ml.

Uchovávanie
Uchovávať pri teplote 5°C – 25°C.
Uchovávajte mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie textu
Január 2007