Písomná informácia pre používateľa
Relvar Ellipta 92 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
Relvar Ellipta 184 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
flutikazón-furoát/vilanterol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Relvar Ellipta a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Relvar Ellipta
- Ako používať Relvar Ellipta
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Relvar Ellipta
- Obsah balenia a ďalšie informácie Podrobné pokyny na použitie
1. Čo je Relvar Ellipta a na čo sa používa
Relvar Ellipta obsahuje dve liečivá: flutikazón-furoát a vilanterol. K dispozícii sú dve odlišné sily (sila znamená množstvo liečiva v lieku) Relvaru Ellipta: flutikazón-furoát 92 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov a flutikazón-furoát 184 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov.
Sila 92/22 mikrogramov sa používa na pravidelnú liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých a astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Sila 184/22 mikrogramov sa používa na liečbu astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Sila 184/22 mikrogramov nie je schválená na liečbu CHOCHP.
Relvar Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP a astmy. Nemá sa používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov (pískavého dýchania). Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom (napríklad so salbutamolom). Ak nemáte inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom, kontaktujte svojho lekára.
Flutikazón-furoát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, ktoré sa často nazývajú jednoducho steroidy. Kortikosteroidy zmierňujú zápal. Zmenšujú opuch a podráždenie stien malých dýchacích ciest v pľúcach, a tým postupne zmierňujú dýchacie ťažkosti. Kortikosteroidy taktiež pomáhajú predchádzať záchvatom astmy a zhoršeniu CHOCHP.
Vilanterol patrí do skupiny liekov nazývaných dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá. Uvoľňuje svaly malých dýchacích ciest v pľúcach. Tým pomáha otvoriť dýchacie cesty a uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc. Keď sa užíva pravidelne, pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené.
Keď budete tieto dve liečivá spolu užívať pravidelne, pomôžu vám udržiavať vaše dýchacie ťažkosti pod lepšou kontrolou ako keď sa užíva iba jedno z týchto liečiv.
Astma je závažné, dlhotrvajúce pľúcne ochorenie, pri ktorom dochádza k stiahnutiu (bronchokonstrikcia), k opuchu a podráždeniu (zápal) svalov obklopujúcich malé dýchacie cesty.
Príznaky sa objavujú a ustupujú a zahŕňajú namáhavé dýchanie, piskoty, pocit zovretia hrudníka a kašeľ. Preukázalo sa, že Relvar Ellipta znižuje počet astmatických záchvatov a príznakov astmy.
Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) je závažné, dlhotrvajúce pľúcne ochorenie, pri ktorom dochádza k zápalu a k zhrubnutiu stien dýchacích ciest. Príznaky zahŕňajú namáhavé dýchanie, kašeľ, nepríjemný pocit na hrudníku a vykašliavanie hlienu. Preukázalo sa, že Relvar Ellipta znižuje počet vzplanutí príznakov CHOCHP.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Relvar Ellipta
Nepoužívajte Relvar Ellipta
- ak ste alergický na flutikazón-furoát, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak si myslíte, že sa vás uvedené týka, nepoužívajte Relvar Ellipta, pokým sa neporadíte so svojím lekárom.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Relvar Ellipta, obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte ochorenie pečene, keďže môžete mať vyššiu pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene, váš lekár obmedzí vašu dávku na nižšiu silu Relvaru Ellipta (92/22 mikrogramov jedenkrát denne).
- ak máte problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.
- ak máte tuberkulózu (TBC) pľúc, alebo akékoľvek dlhotrvajúce alebo neliečené infekcie.
- ak vám niekedy bolo povedané, že máte cukrovku alebo vysokú hladinu cukru v krvi.
- ak máte problémy so štítnou žľazou.
- ak máte nízku hladinu draslíka v krvi.
- ak sa u vás vyskytne rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.
Ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Počas používania Relvaru Ellipta
Náhle dýchacie ťažkosti
Ak u vás dôjde k zvieraniu na hrudníku, kašľu, piskotom alebo dýchavičnosti hneď po použití inhalátora Relvaru Ellipta:
prestaňte tento liek používať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môžete mať závažný stav nazývaný paradoxný bronchospazmus.
- Ak sa u vás vyskytne rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, skontaktujte sa so svojím lekárom.
- Ak sa u vás vyskytne zvýšený smäd, časté močenie alebo nevysvetliteľná únava (prejavy vysokej hladiny cukru v krvi), skontaktujte sa so svojím lekárom.
Infekcia pľúc
Ak tento liek používate na CHOCHP, môžete mať zvýšené riziko vzniku infekcie pľúc nazývanej pneumónia. Informácie o príznakoch, na ktoré si musíte dávať pozor počas používania tohto lieku, si pozrite v časti 4. Ak u vás vznikne ktorýkoľvek z uvedených príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Deti a dospievajúci
Nedávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov na liečbu astmy, ani deťom a dospievajúcim akéhokoľvek veku na liečbu CHOCHP.
Iné lieky a Relvar Ellipta
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak si nie ste istým tým, čo váš liek obsahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok tohto lieku, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Medzi takéto lieky patria:
- lieky nazývané betablokátory, napríklad metoprolol, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so srdcom.
- ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií.
- ritonavir alebo kobicistat, ktoré sa používajú na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV.
- dlhodobo pôsobiace agonisty beta2-adrenergných receptorov, napríklad salmeterol.
Ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, pretože môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Relvaru Ellipta.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Ak ste tehotná, nepoužívajte tento liek, pokiaľ vám váš lekár nepovie, že ho môžete používať.
Nie je známe, či zložky tohto lieku môžu prejsť do materského mlieka. Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Relvar Ellipta. Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte, pokým vám váš lekár nepovie, že ho môžete používať.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by tento liek ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Relvar Ellipta obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
3. Ako používať Relvar Ellipta
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Astma
Odporúčaná dávka na liečbu astmy je jedna inhalácia (92 mikrogramov flutikazón-furoátu a 22 mikrogramov vilanterolu) jedenkrát denne každý deň v rovnakom čase.
Ak máte ťažkú formu astmy, váš lekár môže rozhodnúť, že budete užívať jednu inhaláciu z inhalátora s vyššou silou (184 mikrogramov flutikazón-furoátu a 22 mikrogramov vilanterolu). Táto dávka sa má tiež užívať jedenkrát denne každý deň v rovnakom čase.
CHOCHP
Odporúčaná dávka na liečbu CHOCHP je jedna inhalácia (92 mikrogramov flutikazón-furoátu a 22 mikrogramov vilanterolu) jedenkrát denne každý deň v rovnakom čase.
Vyššia sila Relvaru Ellipta (184 mikrogramov flutikazón-furoátu a 22 mikrogramov vilanterolu) nie je vhodná na liečbu CHOCHP.
Relvar Ellipta je určený na perorálnu (ústami) inhaláciu.
Relvar Ellipta používajte každý deň v rovnakom čase, keďže účinkuje počas 24 hodín.
Je veľmi dôležité, aby ste tento liek používali každý deň podľa pokynov vášho lekára. Pomôže vám to zostať bez príznakov počas celého dňa a noci.
Relvar Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov.
Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom (napríklad so salbutamolom).
Ak budete mať pocit, že máte dýchavičnosť alebo piskoty častejšie ako zvyčajne, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie ako zvyčajne, navštívte svojho lekára.
Ako používať Relvar Ellipta
Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie“ uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Relvar Ellipta je určený na perorálnu inhaláciu. Nie je potrebné, aby ste Relvar Ellipta pripravili na použitie špeciálnym spôsobom, dokonca ani vtedy, keď ho budete používať prvýkrát.
Ak sa vaše príznaky nezlepšia
Ak sa vaše príznaky (dýchavičnosť, piskoty, kašeľ) nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie: čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.
Ak použijete viac Relvaru Ellipta, ako máte
Ak náhodne použijete väčšie množstvo Relvaru Ellipta, ako vám nariadil váš lekár, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak je to možné, ukážte im inhalátor, balenie alebo túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, že sa chvejete alebo že máte bolesť hlavy.
Ak ste množstvo väčšie, ako vám nariadil váš lekár, užívali dlhší čas, je zvlášť dôležité, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom. Je to kvôli tomu, že väčšie dávky Relvaru Ellipta môžu znížiť množstvo steroidných hormónov, ktoré sa prirodzene tvoria v tele.
Ak zabudnete použiť Relvar Ellipta
Neinhalujte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Stačí, ak vašu ďalšiu dávku užijete vo zvyčajnom čase.
Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavičnosť, alebo ak sa u vás vyvinú akékoľvek ďalšie príznaky astmatického záchvatu, použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom (napr. so salbutamolom) a potom vyhľadajte lekársku pomoc.
Neprestaňte používať Relvar Ellipta bez odporúčania
Tento liek používajte tak dlho, ako vám odporučil váš lekár. Bude účinkovať len dovtedy, dokedy ho budete používať. Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, dokonca ani vtedy, keď sa budete cítiť lepšie.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergické reakcie
Alergické reakcie sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov po použití Relvaru Ellipta, prestaňte tento liek užívať a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
- kožná vyrážka (žihľavka) alebo začervenanie kože
- opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém)
- objavenie sa silných piskotov, kašľa alebo ťažkostí s dýchaním
- náhly pocit slabosti alebo točenia hlavy (čo môže viesť ku kolapsu alebo k strate vedomia)
Náhle dýchacie ťažkosti
Náhle dýchacie ťažkosti po použití Relvaru Ellipta sú zriedkavé.
Ak u vás dôjde k zhoršeniu dýchania alebo piskotov okamžite po použití tohto lieku, prestaňte tento liek užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Pneumónia (infekcia pľúc) (častý vedľajší účinok, môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Ak sa u vás počas používania Relvaru Ellipta objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi - mohli by to byť príznaky infekcie pľúc:
- horúčka alebo triaška
- zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu
- zhoršený kašeľ alebo zhoršené dýchacie ťažkosti
Ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
- bolesť hlavy
- bežné nachladnutie
Časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
- bolestivé, vyvýšené škvrny v ústach alebo v hrdle spôsobené kvasinkovou infekciou (kandidóza). Vypláchnutie úst vodou ihneď po použití Relvaru Ellipta môže pomôcť zabrániť vzniku tohto vedľajšieho účinku.
- zápal pľúc (bronchitída)
- infekcia prinosových dutín alebo hrdla
- chrípka
- bolesť a podráždenie v zadnej časti úst alebo hrdla
- zápal prinosových dutín
- svrbenie v nose, nádcha alebo upchatý nos
- kašeľ
- poruchy hlasu
- zoslabnutie kostí vedúce k zlomeninám
- bolesť žalúdka
- bolesť chrbta
- vysoká teplota (horúčka)
- bolesť kĺbov
- svalové kŕče
Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
- nepravidelný tep srdca
- rozmazané videnie
- zvýšenie hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
Zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
- rýchlejšia srdcová činnosť (tachykardia)
- búšenie srdca (palpitácie)
- chvenie rúk
- úzkosť
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Relvar Ellipta
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vaničke a inhalátore po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Inhalátor uchovávajte vo vnútri uzatvorenej vaničky na ochranu pred vlhkosťou a vyberte ho z nej až tesne pred prvým použitím. Po otvorení vaničky sa inhalátor môže používať najviac 6 týždňov, počínajúc od dátumu otvorenia vaničky. Napíšte dátum, kedy sa má inhalátor zlikvidovať, na vyhradené miesto na štítku inhalátora. Tento dátum treba doplniť hneď, ako sa inhalátor vyberie z vaničky.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Ak sa inhalátor uchová v chladničke, treba ho z nej vybrať aspoň hodinu pred použitím, aby dosiahol izbovú teplotu.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Relvar Ellipta obsahuje
- Liečivá sú flutikazón-furoát a vilanterol.
- 92/22 µg dávka: každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 92 mikrogramov flutikazón-furoátu a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
- 184/22 µg dávka: každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 184 mikrogramov flutikazón-furoátu a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Relvar Ellipta obsahuje laktózu“) a stearát horečnatý.
Ako vyzerá Relvar Ellipta a obsah balenia
Relvar Ellipta je dávkovaný inhalačný prášok.
Inhalátor Ellipta pozostáva zo svetlošedého inhalátora so žltým krytom náustka a počítadlom dávok. Je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie s odnímateľným fóliovým viečkom. Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti v balení. Po otvorení viečka vaničky vysúšadlo zlikvidujte - nejedzte ho, ani ho neinhalujte. Inhalátor sa nemusí uchovávať vo vaničke z laminátovej fólie po tom, ako z nej bol vybratý.
Relvar Ellipta je dostupný v baleniach s jedným inhalátorom obsahujúcim 14 alebo 30 dávok (zásoba na 14 alebo 30 dní) a v multibaleniach obsahujúcich 90 (3 inhalátory po 30) dávok (zásoba na 90 dní). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Írsko
Výrobca:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 |
Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com |
България “Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД Teл.: +359 2 454 0950 bcsofia@berlin-chemie.com |
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 |
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com |
Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301 bc-hu@berlin-chemie.com |
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com |
Malta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004 |
Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070 |
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100 |
Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001 ee@berlin-chemie.com |
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 |
Ελλάδα Menarini Hellas A.E. Τηλ: +30 210 83161 11-13 |
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com |
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com |
Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 |
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com |
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com |
Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361 office-croatia@berlin-chemie.com |
România GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524 |
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 |
Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com |
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 |
Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com |
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 774111 |
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 |
Κύπρος GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: +357 80070017 |
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com |
Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210 lv@berlin-chemie.com |
United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com |
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Podrobné pokyny na použitie
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 79.
Čo je inhalátor Ellipta?
Pred prvým použitím Relvaru Ellipta nemusíte skontrolovať, či správne funguje, ani ho nemusíte špeciálnym spôsobom pripraviť na použitie. Stačí, ak budete postupovať podľa podrobných pokynov na použitie.
Škatuľka s vaším inhalátorom Relvar Ellipta obsahuje
Viečko vaničky
Inhalátor
Škatuľka
Táto písomná informácia
Vysúšadlo
Vanička
Inhalátor je zabalený vo vaničke. Neotvárajte vaničku, pokým nebudete pripravený začať používať váš liek. Keď budete pripravený použiť váš inhalátor, odlúpnite viečko, aby ste otvorili vaničku. Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti. Toto vrecko s vysúšadlom zlikvidujte - neotvárajte ho, jeho obsah nejedzte ani neinhalujte.
Keď inhalátor vyberiete z vaničky, bude v polohe „zatvorený“. Neotvárajte inhalátor, pokým nebudete pripravený inhalovať dávku lieku. Po otvorení vaničky dopíšte dátum na vyhradené miesto na štítku inhalátora vedľa označenia „Zlikvidujte do“. Dátum „Zlikvidujte do“ je 6 týždňov od dátumu, keď ste otvorili vaničku. Po tomto dátume sa inhalátor už viac nemá používať. Vanička sa po prvom otvorení môže zlikvidovať.
Ak je inhalátor uchovávaný v chladničke, nechajte ho aspoň jednu hodinu pred použitím zohriať na izbovú teplotu.
Nižšie uvedené podrobné pokyny na použitie 30-dávkového inhalátora Ellipta (zásoba na 30 dní) platia aj pre 14-dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 14 dní).
- Prečítajte si nasledujúce informácie predtým, ako inhalátor začnete používať
Ak kryt otvoríte a zatvoríte bez inhalovania lieku, dávku vyplytváte.
Vyplytvaná dávka sa bezpečne zadrží vo vnútri inhalátora, ale už viac nebude k dispozícii. V jednej inhalácii nie je možné náhodne užiť liek navyše alebo dvojnásobnú dávku.
Kryt
Vždy, keď ho otvoríte, pripravíte jednu dávku lieku.
Počítadlo dávok
Ukazuje, koľko dávok lieku zostáva v inhalátore.
Pred prvým použitím inhalátora ukazuje presne 30 dávok.
Odpočíta 1 dávku vždy, keď otvoríte kryt.
Keď zostane menej ako 10 dávok, polovica počítadla dávok bude červená.
Po použití poslednej dávky bude polovica počítadla dávok červená a ukáže sa číslica 0. Váš inhalátor je teraz prázdny.
Ak potom otvoríte kryt, počítadlo dávok sa zmení z napoly červeného na úplne červené.
- Pripravte dávku
Počkajte s otvorením krytu, kým nebudete pripravený inhalovať vašu dávku. Inhalátorom netraste.- Posúvajte kryt smerom nadol, až kým nebudete počuť „kliknutie“.
Teraz je váš liek pripravený na inhaláciu.
Počítadlo dávok to potvrdí odpočítaním 1 dávky. - Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď začujete „kliknutie“, inhalátor neuvoľní dávku.
Vezmite ho späť k lekárnikovi a poraďte sa s ním.
- Posúvajte kryt smerom nadol, až kým nebudete počuť „kliknutie“.
- Inhalujte váš liek
- Držte inhalátor mimo úst a zároveň vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy. Nevydychujte do inhalátora.
- Vložte si náustok medzi pery a pevne ho obomknite perami.
Nezakrývajte vetracie otvory prstami. - Jedenkrát dlho, plynule a hlboko vdýchnite. Zadržte dych tak dlho, ako je to možné (aspoň 3 - 4 sekundy).
- Vyberte si inhalátor z úst.
- Pomaly a jemne vydýchnite.
Nemusíte pocítiť chuť či prítomnosť lieku, dokonca ani vtedy, keď inhalátor správne použijete.
Ak chcete očistiť náustok, použite suchú papierovú vreckovku predtým, ako kryt zatvoríte.
- Zatvorte inhalátor a vypláchnite si ústa
- Posúvajte kryt smerom nahor kým to pôjde, aby ste zakryli náustok.
- Po použití inhalátora si ústa vypláchnite vodou a vodu vypľujte.
Zníži sa tým pravdepodobnosť vzniku kandidózy (kvasinkovej infekcie) ústnej dutiny a hrdla ako vedľajších účinkov.
Posledná zmena: 03/09/2024