Relvar Ellipta 184 mikrogramov/22 mikrogramov plv ido (strip Al) dávk.inhalátor 1x30 dávok

Zobraziť oficiálny zdrojový dokument od príslušnej autority (EMA)

Písomná informácia pre používateľa

Relvar Ellipta 92 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok

Relvar Ellipta 184 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok

flutikazón-furoát/vilanterol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Relvar Ellipta a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Relvar Ellipta
  3. Ako používať Relvar Ellipta
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať Relvar Ellipta
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie Podrobné pokyny na použitie

1. Čo je Relvar Ellipta a na čo sa používa

Relvar Ellipta obsahuje dve liečivá: flutikazón-furoát a vilanterol. K dispozícii sú dve odlišné sily (sila znamená množstvo liečiva v lieku) Relvaru Ellipta: flutikazón-furoát 92 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov a flutikazón-furoát 184 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov.

Sila 92/22 mikrogramov sa používa na pravidelnú liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých a astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.

Sila 184/22 mikrogramov sa používa na liečbu astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.

Sila 184/22 mikrogramov nie je schválená na liečbu CHOCHP.

Relvar Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP a astmy. Nemá sa používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov (pískavého dýchania). Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom (napríklad so salbutamolom). Ak nemáte inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom, kontaktujte svojho lekára.

Flutikazón-furoát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, ktoré sa často nazývajú jednoducho steroidy. Kortikosteroidy zmierňujú zápal. Zmenšujú opuch a podráždenie stien malých dýchacích ciest v pľúcach, a tým postupne zmierňujú dýchacie ťažkosti. Kortikosteroidy taktiež pomáhajú predchádzať záchvatom astmy a zhoršeniu CHOCHP.

Vilanterol patrí do skupiny liekov nazývaných dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá. Uvoľňuje svaly malých dýchacích ciest v pľúcach. Tým pomáha otvoriť dýchacie cesty a uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc. Keď sa užíva pravidelne, pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené.

Keď budete tieto dve liečivá spolu užívať pravidelne, pomôžu vám udržiavať vaše dýchacie ťažkosti pod lepšou kontrolou ako keď sa užíva iba jedno z týchto liečiv.

Astma je závažné, dlhotrvajúce pľúcne ochorenie, pri ktorom dochádza k stiahnutiu (bronchokonstrikcia), k opuchu a podráždeniu (zápal) svalov obklopujúcich malé dýchacie cesty.
Príznaky sa objavujú a ustupujú a zahŕňajú namáhavé dýchanie, piskoty, pocit zovretia hrudníka a kašeľ. Preukázalo sa, že Relvar Ellipta znižuje počet astmatických záchvatov a príznakov astmy.

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) je závažné, dlhotrvajúce pľúcne ochorenie, pri ktorom dochádza k zápalu a k zhrubnutiu stien dýchacích ciest. Príznaky zahŕňajú namáhavé dýchanie, kašeľ, nepríjemný pocit na hrudníku a vykašliavanie hlienu. Preukázalo sa, že Relvar Ellipta znižuje počet vzplanutí príznakov CHOCHP.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Relvar Ellipta

Nepoužívajte Relvar Ellipta

  • ak ste alergický na flutikazón-furoát, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
    Ak si myslíte, že sa vás uvedené týka, nepoužívajte Relvar Ellipta, pokým sa neporadíte so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Relvar Ellipta, obráťte sa na svojho lekára:

  • ak máte ochorenie pečene, keďže môžete mať vyššiu pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene, váš lekár obmedzí vašu dávku na nižšiu silu Relvaru Ellipta (92/22 mikrogramov jedenkrát denne).
  • ak máte problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.
  • ak máte tuberkulózu (TBC) pľúc, alebo akékoľvek dlhotrvajúce alebo neliečené infekcie.
  • ak vám niekedy bolo povedané, že máte cukrovku alebo vysokú hladinu cukru v krvi.
  • ak máte problémy so štítnou žľazou.
  • ak máte nízku hladinu draslíka v krvi.
  • ak sa u vás vyskytne rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.

Ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Počas používania Relvaru Ellipta

Náhle dýchacie ťažkosti

Ak u vás dôjde k zvieraniu na hrudníku, kašľu, piskotom alebo dýchavičnosti hneď po použití inhalátora Relvaru Ellipta:

prestaňte tento liek používať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môžete mať závažný stav nazývaný paradoxný bronchospazmus.

  • Ak sa u vás vyskytne rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, skontaktujte sa so svojím lekárom.
  • Ak sa u vás vyskytne zvýšený smäd, časté močenie alebo nevysvetliteľná únava (prejavy vysokej hladiny cukru v krvi), skontaktujte sa so svojím lekárom.

Infekcia pľúc

Ak tento liek používate na CHOCHP, môžete mať zvýšené riziko vzniku infekcie pľúc nazývanej pneumónia. Informácie o príznakoch, na ktoré si musíte dávať pozor počas používania tohto lieku, si pozrite v časti 4. Ak u vás vznikne ktorýkoľvek z uvedených príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci

Nedávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov na liečbu astmy, ani deťom a dospievajúcim akéhokoľvek veku na liečbu CHOCHP.

Iné lieky a Relvar Ellipta

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak si nie ste istým tým, čo váš liek obsahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok tohto lieku, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Medzi takéto lieky patria:

  • lieky nazývané betablokátory, napríklad metoprolol, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so srdcom.
  • ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií.
  • ritonavir alebo kobicistat, ktoré sa používajú na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV.
  • dlhodobo pôsobiace agonisty beta2-adrenergných receptorov, napríklad salmeterol.

Ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, pretože môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Relvaru Ellipta.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Ak ste tehotná, nepoužívajte tento liek, pokiaľ vám váš lekár nepovie, že ho môžete používať.

Nie je známe, či zložky tohto lieku môžu prejsť do materského mlieka. Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Relvar Ellipta. Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte, pokým vám váš lekár nepovie, že ho môžete používať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že by tento liek ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Relvar Ellipta obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.

3. Ako používať Relvar Ellipta

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Astma

Odporúčaná dávka na liečbu astmy je jedna inhalácia (92 mikrogramov flutikazón-furoátu a 22 mikrogramov vilanterolu) jedenkrát denne každý deň v rovnakom čase.

Ak máte ťažkú formu astmy, váš lekár môže rozhodnúť, že budete užívať jednu inhaláciu z inhalátora s vyššou silou (184 mikrogramov flutikazón-furoátu a 22 mikrogramov vilanterolu). Táto dávka sa má tiež užívať jedenkrát denne každý deň v rovnakom čase.

CHOCHP

Odporúčaná dávka na liečbu CHOCHP je jedna inhalácia (92 mikrogramov flutikazón-furoátu a 22 mikrogramov vilanterolu) jedenkrát denne každý deň v rovnakom čase.

Vyššia sila Relvaru Ellipta (184 mikrogramov flutikazón-furoátu a 22 mikrogramov vilanterolu) nie je vhodná na liečbu CHOCHP.

Relvar Ellipta je určený na perorálnu (ústami) inhaláciu.

Relvar Ellipta používajte každý deň v rovnakom čase, keďže účinkuje počas 24 hodín.

Je veľmi dôležité, aby ste tento liek používali každý deň podľa pokynov vášho lekára. Pomôže vám to zostať bez príznakov počas celého dňa a noci.

Relvar Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov.

Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom (napríklad so salbutamolom).

Ak budete mať pocit, že máte dýchavičnosť alebo piskoty častejšie ako zvyčajne, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie ako zvyčajne, navštívte svojho lekára.

Ako používať Relvar Ellipta

Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie“ uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa.

Relvar Ellipta je určený na perorálnu inhaláciu. Nie je potrebné, aby ste Relvar Ellipta pripravili na použitie špeciálnym spôsobom, dokonca ani vtedy, keď ho budete používať prvýkrát.

Ak sa vaše príznaky nezlepšia

Ak sa vaše príznaky (dýchavičnosť, piskoty, kašeľ) nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie: čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.

Ak použijete viac Relvaru Ellipta, ako máte

Ak náhodne použijete väčšie množstvo Relvaru Ellipta, ako vám nariadil váš lekár, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak je to možné, ukážte im inhalátor, balenie alebo túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, že sa chvejete alebo že máte bolesť hlavy.

Ak ste množstvo väčšie, ako vám nariadil váš lekár, užívali dlhší čas, je zvlášť dôležité, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom. Je to kvôli tomu, že väčšie dávky Relvaru Ellipta môžu znížiť množstvo steroidných hormónov, ktoré sa prirodzene tvoria v tele.

Ak zabudnete použiť Relvar Ellipta

Neinhalujte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Stačí, ak vašu ďalšiu dávku užijete vo zvyčajnom čase.

Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavičnosť, alebo ak sa u vás vyvinú akékoľvek ďalšie príznaky astmatického záchvatu, použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom (napr. so salbutamolom) a potom vyhľadajte lekársku pomoc.

Neprestaňte používať Relvar Ellipta bez odporúčania

Tento liek používajte tak dlho, ako vám odporučil váš lekár. Bude účinkovať len dovtedy, dokedy ho budete používať. Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, dokonca ani vtedy, keď sa budete cítiť lepšie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

Alergické reakcie sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov po použití Relvaru Ellipta, prestaňte tento liek užívať a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

  • kožná vyrážka (žihľavka) alebo začervenanie kože
  • opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém)
  • objavenie sa silných piskotov, kašľa alebo ťažkostí s dýchaním
  • náhly pocit slabosti alebo točenia hlavy (čo môže viesť ku kolapsu alebo k strate vedomia)

Náhle dýchacie ťažkosti

Náhle dýchacie ťažkosti po použití Relvaru Ellipta sú zriedkavé.

Ak u vás dôjde k zhoršeniu dýchania alebo piskotov okamžite po použití tohto lieku, prestaňte tento liek užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Pneumónia (infekcia pľúc) (častý vedľajší účinok, môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Ak sa u vás počas používania Relvaru Ellipta objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi - mohli by to byť príznaky infekcie pľúc:

  • horúčka alebo triaška
  • zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu
  • zhoršený kašeľ alebo zhoršené dýchacie ťažkosti

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

  • bolesť hlavy
  • bežné nachladnutie

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

  • bolestivé, vyvýšené škvrny v ústach alebo v hrdle spôsobené kvasinkovou infekciou (kandidóza). Vypláchnutie úst vodou ihneď po použití Relvaru Ellipta môže pomôcť zabrániť vzniku tohto vedľajšieho účinku.
  • zápal pľúc (bronchitída)
  • infekcia prinosových dutín alebo hrdla
  • chrípka
  • bolesť a podráždenie v zadnej časti úst alebo hrdla
  • zápal prinosových dutín
  • svrbenie v nose, nádcha alebo upchatý nos
  • kašeľ
  • poruchy hlasu
  • zoslabnutie kostí vedúce k zlomeninám
  • bolesť žalúdka
  • bolesť chrbta
  • vysoká teplota (horúčka)
  • bolesť kĺbov
  • svalové kŕče

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

  • nepravidelný tep srdca
  • rozmazané videnie
  • zvýšenie hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)

Zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:

  • rýchlejšia srdcová činnosť (tachykardia)
  • búšenie srdca (palpitácie)
  • chvenie rúk
  • úzkosť

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Relvar Ellipta

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vaničke a inhalátore po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Inhalátor uchovávajte vo vnútri uzatvorenej vaničky na ochranu pred vlhkosťou a vyberte ho z nej až tesne pred prvým použitím. Po otvorení vaničky sa inhalátor môže používať najviac 6 týždňov, počínajúc od dátumu otvorenia vaničky. Napíšte dátum, kedy sa má inhalátor zlikvidovať, na vyhradené miesto na štítku inhalátora. Tento dátum treba doplniť hneď, ako sa inhalátor vyberie z vaničky.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Ak sa inhalátor uchová v chladničke, treba ho z nej vybrať aspoň hodinu pred použitím, aby dosiahol izbovú teplotu.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Relvar Ellipta obsahuje

  • Liečivá sú flutikazón-furoát a vilanterol.
  • 92/22 µg dávka: každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 92 mikrogramov flutikazón-furoátu a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
  • 184/22 µg dávka: každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 184 mikrogramov flutikazón-furoátu a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
  • Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Relvar Ellipta obsahuje laktózu“) a stearát horečnatý.

Ako vyzerá Relvar Ellipta a obsah balenia

Relvar Ellipta je dávkovaný inhalačný prášok.

Inhalátor Ellipta pozostáva zo svetlošedého inhalátora so žltým krytom náustka a počítadlom dávok. Je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie s odnímateľným fóliovým viečkom. Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti v balení. Po otvorení viečka vaničky vysúšadlo zlikvidujte - nejedzte ho, ani ho neinhalujte. Inhalátor sa nemusí uchovávať vo vaničke z laminátovej fólie po tom, ako z nej bol vybratý.

Relvar Ellipta je dostupný v baleniach s jedným inhalátorom obsahujúcim 14 alebo 30 dávok (zásoba na 14 alebo 30 dní) a v multibaleniach obsahujúcich 90 (3 inhalátory po 30) dávok (zásoba na 90 dní). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Írsko

Výrobca:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
lt@berlin-chemie.com
България
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Teл.: +359 2 454 0950
bcsofia@berlin-chemie.com
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
bc-hu@berlin-chemie.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: +356 80065004
Deutschland
BERLIN-CHEMIE AG
Tel: +49 (0) 30 67070
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti 
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001
ee@berlin-chemie.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
Menarini Hellas A.E.
Τηλ: +30 210 83161 11-13
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
România
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: +40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 (0)1 300 2160
slovenia@berlin-chemie.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
slovakia@berlin-chemie.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 774111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: +357 80070017
Sverige GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
lv@berlin-chemie.com
United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.


Podrobné pokyny na použitie

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 79.

Čo je inhalátor Ellipta?

Pred prvým použitím Relvaru Ellipta nemusíte skontrolovať, či správne funguje, ani ho nemusíte špeciálnym spôsobom pripraviť na použitie. Stačí, ak budete postupovať podľa podrobných pokynov na použitie.

Škatuľka s vaším inhalátorom Relvar Ellipta obsahuje

Viečko vaničky
Inhalátor
Škatuľka
Táto písomná informácia
Vysúšadlo
Vanička

Inhalátor je zabalený vo vaničke. Neotvárajte vaničku, pokým nebudete pripravený začať používať váš liek. Keď budete pripravený použiť váš inhalátor, odlúpnite viečko, aby ste otvorili vaničku. Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti. Toto vrecko s vysúšadlom zlikvidujte - neotvárajte ho, jeho obsah nejedzte ani neinhalujte.

Keď inhalátor vyberiete z vaničky, bude v polohe „zatvorený“. Neotvárajte inhalátor, pokým nebudete pripravený inhalovať dávku lieku. Po otvorení vaničky dopíšte dátum na vyhradené miesto na štítku inhalátora vedľa označenia „Zlikvidujte do“. Dátum „Zlikvidujte do“ je 6 týždňov od dátumu, keď ste otvorili vaničku. Po tomto dátume sa inhalátor už viac nemá používať. Vanička sa po prvom otvorení môže zlikvidovať.

Ak je inhalátor uchovávaný v chladničke, nechajte ho aspoň jednu hodinu pred použitím zohriať na izbovú teplotu.

Nižšie uvedené podrobné pokyny na použitie 30-dávkového inhalátora Ellipta (zásoba na 30 dní) platia aj pre 14-dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 14 dní).

  1. Prečítajte si nasledujúce informácie predtým, ako inhalátor začnete používať

    Ak kryt otvoríte a zatvoríte bez inhalovania lieku, dávku vyplytváte.

    Vyplytvaná dávka sa bezpečne zadrží vo vnútri inhalátora, ale už viac nebude k dispozícii. V jednej inhalácii nie je možné náhodne užiť liek navyše alebo dvojnásobnú dávku.

    Kryt
    Vždy, keď ho otvoríte, pripravíte jednu dávku lieku.

    Počítadlo dávok
    Ukazuje, koľko dávok lieku zostáva v inhalátore.
    Pred prvým použitím inhalátora ukazuje presne 30 dávok.
    Odpočíta 1 dávku vždy, keď otvoríte kryt.
    Keď zostane menej ako 10 dávok, polovica počítadla dávok bude červená.
    Po použití poslednej dávky bude polovica počítadla dávok červená a ukáže sa číslica 0. Váš inhalátor je teraz prázdny.
    Ak potom otvoríte kryt, počítadlo dávok sa zmení z napoly červeného na úplne červené.
     
  2. Pripravte dávku
    Počkajte s otvorením krytu, kým nebudete pripravený inhalovať vašu dávku. Inhalátorom netraste.
    • Posúvajte kryt smerom nadol, až kým nebudete počuť „kliknutie“.
      Teraz je váš liek pripravený na inhaláciu.
      Počítadlo dávok to potvrdí odpočítaním 1 dávky.
    • Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď začujete „kliknutie“, inhalátor neuvoľní dávku.
      Vezmite ho späť k lekárnikovi a poraďte sa s ním.
  3. Inhalujte váš liek
    • Držte inhalátor mimo úst a zároveň vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy. Nevydychujte do inhalátora.
    • Vložte si náustok medzi pery a pevne ho obomknite perami.
      Nezakrývajte vetracie otvory prstami.
    • Jedenkrát dlho, plynule a hlboko vdýchnite. Zadržte dych tak dlho, ako je to možné (aspoň 3 - 4 sekundy).
    • Vyberte si inhalátor z úst.
    • Pomaly a jemne vydýchnite.

Nemusíte pocítiť chuť či prítomnosť lieku, dokonca ani vtedy, keď inhalátor správne použijete.

Ak chcete očistiť náustok, použite suchú papierovú vreckovku predtým, ako kryt zatvoríte.

  1. Zatvorte inhalátor a vypláchnite si ústa
    • Posúvajte kryt smerom nahor kým to pôjde, aby ste zakryli náustok.
    • Po použití inhalátora si ústa vypláchnite vodou a vodu vypľujte.

Zníži sa tým pravdepodobnosť vzniku kandidózy (kvasinkovej infekcie) ústnej dutiny a hrdla ako vedľajších účinkov.

 

Posledná zmena: 03/09/2024

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie