Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2025/00477-Z1A
Písomná informácia pre používateľa
Procto-Glyvenol
rektálny krém
tribenozid, lidokaíniumchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
- Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie,, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Procto-Glyvenol a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Procto-Glyvenol
- Ako používať Procto-Glyvenol
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Procto-Glyvenol
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Procto-Glyvenol a na čo sa používa
Liek sa používa na liečbu vonkajších a vnútorných hemoroidov. Vonkajšie hemoroidy často poznáme podľa prítomnosti citlivých uzlíkov spôsobujúcich nepríjemné pocity, ako sú bolesti, pálenie a svrbenie, najmä počas sedenia. Vnútorné hemoroidy sa môžu prejaviť prítomnosťou jasno-červenej krvi na povrchu stolice a bolesťami pri vyprázdňovaní.
Jedno z dvoch liečiv (tribenozid) znižuje priepustnosť a zvyšuje napätie najmenších ciev v mieste aplikácie. Druhá aktívna zložka (lidokaín) je lokálne anestetikum, pomáha najmä dosiahnuť rýchlu úľavu pri bolesti a zmierniť nepríjemné príznaky.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Procto-Glyvenol
Nepoužívajte Procto-Glyvenol
- ak ste alergický na tribenozid, lidokaíniumchlorid, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Procto-Glyvenol, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Procto-Glyvenol majú používať s opatrnosťou pacienti s vážnym ochorením pečene.
Procto-Glyvenol je určený dospelým pacientom.
Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom bez porady s lekárom.
Iné lieky a Procto-Glyvenol
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Procto-Glyvenol a jedlo a nápoje
Procto-Glyvenol sa používa nezávisle na čas jedla.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo a dojčenie
Procto-Glyvenol sa nemá používať v priebehu prvých troch mesiacov tehotenstva.
Procto-Glyvenol sa môže používať od štvrtého mesiaca gravidity a počas dojčenia, ak sa neprekročí odporúčaná dávka.
Plodnosť
Štúdie na posúdenie vplyvu lieku na plodnosť neboli u ľudí vykonané. Štúdie u zvierat nepotvrdili žiadny vplyv lidokaínu na plodnosť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek Procto-Glyvenol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Procto-Glyvenol rektálny krém obsahuje cetylalkohol, čo môže spôsobovať miestne kožné reakcie (t.j. kontaktná dermatitída – kontaktný zápal kože). Niektoré alergické reakcie, ktoré môžu byť spôsobené prítomnosťou metylparabénu a propylparabénu, sa môžu prejaviť aj oneskorene.
3. Ako používať Procto-Glyvenol
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pri naliehavých ťažkostiach:
- vnútorné hemoroidy: 2-krát denne aplikujte krém pomocou aplikátora nasadeného na tubu,
- vonkajšie hemoroidy: rektálny krém aplikujte ráno a večer.
Udržiavacia liečba po odstránení naliehavých ťažkostí: 1 aplikácia krému raz denne, ráno alebo večer, je dostatočná. Možno striedavo používať čapíky alebo krém. Dodržiavajte dávkovanie uvedené v písomnej informácii pre používateľa alebo dávkovanie predpísané lekárom. Ak máte dojem, že liek účinkuje veľmi slabo alebo naopak, veľmi silno, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Použitie u detí
Nepodávajte tento liek deťom ak vám to neodporučil lekár.
Vyhnite sa kontaktu s očami. Pri náhodnom požití dieťaťom vyhľadajte lekára.
Ak použijete viac lieku Procto-Glyvenol ako máte
Neexistuje žiadna skúsenosť s predávkovaním liekom Procto-Glyvenol.
Pri náhodnom použití väčšieho množstva lieku než je odporúčané, vyhľadajte lekára na vyhodnotenie rizika a poskytnutie rady.
Ak zabudnete použiť Procto-Glyvenol
Buďte pokojný, ak ste si zabudli aplikovať liek Procto-Glyvenol v plánovaný čas. Použite liek ako obvykle v čase, kedy si ho máte aplikovať podľa pôvodného plánu. Neaplikujte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky aj Procto-Glyvenol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Procto-Glyvenol je zvyčajne dobre tolerovaný.
Pri hodnotení nežiaducich účinkov sa vychádza z nasledujúcich údajov o frekvencii ich výskytu: veľmi časté (≥ 1/10) , časté (≥ 1/100 až <1/10), menej časté (≥ 1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (početnosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 z 1000, ale viac ako 1 z 10000 liečených osôb):
- žihľavka
- pálenie, svrbenie alebo sčervenanie v mieste aplikácie
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 z 10000 liečených pacientov, vrátane ojedinelých prípadov.):
- alergická reakcia (anafylaktická reakcia)
- poruchy srdcového rytmu (nepravidelnosti srdcového tepu)
- sťažené dýchanie (bronchospazmus)
- opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla
Ak sa u Vás vyskytol niektorý z horeuvedených príznakov okamžite kontaktujte lekára a prestaňte používať tento liek.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Procto-Glyvenol
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Procto-Glyvenol - rektálny krém obsahuje
Liečivá sú: tribenozid 5 g, lidokaíniumchlorid monohydrát 2 g v 100 g rektálneho krému
Ďalšie pomocné látky sú: cetylalkohol, kyselina stearová, tekutý parafín, sorbitánstearát, izopropylpalmitát, metylparabén, propylparabén, sorbitol (E420), cetomakrogol 1000, čistená voda
Ako vyzerá Procto-Glyvenol a obsah balenia
Rektálny krém: alumíniová tuba, balenie 30 g.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Herbacos Recordati s.r.o.
generála Svobody 335
Rosice, 533 51 Pardubice
Česká republika
Výrobca:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via M. Civitali 1
20148 Miláno (MI)
Taliansko
Vamfarma S.r.I.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (LO)
Taliansko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2025.
