Písomná informácia pre používateľa
Praxbind 2,5 g/50 ml injekčný/infúzny roztok
idarucizumab
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Vezmite na vedomie, že tento liek sa používa hlavne v naliehavých prípadoch a lekár rozhodne, či liek potrebujete.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Praxbind a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť, keď dostanete Praxbind
- Ako používať Praxbind
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Praxbind
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Praxbind a na čo sa používa
Čo je Praxbind
Praxbind obsahuje liečivo idarucizumab. Idarucizumab je špecifické antidotum pre dabigatran – liek na riedenie krvi, ktoré blokuje látku v tele zapájajúcu sa do tvorby krvných zrazenín.
Praxbind sa používa na rýchle naviazanie sa na dabigatran s cieľom zvrátiť jeho účinok.
Na čo sa Praxbind používa
Praxbind sa používa u dospelých v naliehavých prípadoch, keď lekár rozhodne, že sa vyžaduje rýchle zrušenie účinku dabigatranu:
- pri neodkladných chirurgických/urgentných zákrokoch,
- pri život ohrozujúcom alebo nekontrolovanom krvácaní.
2. Čo potrebujete vedieť, keď dostanete Praxbind
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako dostanete Praxbind, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
- ak ste alergický na idarucizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte genetické ochorenie nazývané hereditárna fruktózová intolerancia. V takom prípade môže látka sorbitol, ktorá je obsiahnutá v tomto lieku, spôsobovať závažné vedľajšie účinky.
Pred liečbou Praxbindom to zohľadnia.
Tento liek odstráni z vášho tela len dabigatran. Neodstráni iné lieky, ktoré sa používajú na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
Po odstránení dabigatranu z vášho tela nie ste chránený pred tvorbou krvných zrazenín. Ihneď, ako to váš zdravotný stav dovolí, váš lekár bude pokračovať v liečbe liekmi, ktoré sa používajú na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
Deti a dospievajúci
O použití Praxbindu u detí nie sú žiadne informácie.
Iné lieky a Praxbind
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Tento liek bol navrhnutý tak, aby sa viazal iba na dabigatran. Je nepravdepodobné, že by Praxbind ovplyvňoval účinok iných liekov alebo aby iné lieky ovplyvňovali účinok Praxbindu.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete tento liek.
Neexistujú žiadne informácie o účinkoch tohto lieku u tehotných alebo dojčiacich žien. Praxbind neovplyvňuje žiadne funkcie v organizme ako také, váš lekár sa teda môže rozhodnúť dať vám tento liek, ak očakávané prínosy prevažujú možné riziká.
Praxbind obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 50 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej dávke. To sa rovná 2,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
3. Ako používať Praxbind
Tento liek je určený len na použitie v nemocnici.
Odporúčaná dávka je 5 g (2 injekčné liekovky po 2,5 g/50 ml).
V zriedkavých prípadoch môžete mať v krvi po prvej dávke tohto lieku stále príliš veľa dabigatranu a váš lekár môže rozhodnúť, že vám podá druhú dávku 5 g v niektorých konkrétnych situáciách.
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám tento liek podá injekciou alebo infúziou do žily.
Po tom, ako ste dostali tento liek, váš lekár rozhodne o pokračovaní vašej liečby na zabránenie tvorby krvných zrazenín. Dabigatran možno podať znovu po 24 hodinách po podaní tohto lieku.
Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo zdravotnú sestru o spôsobe podania tohto lieku možno nájsť na konci tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri časť „Pokyny na zaobchádzanie“).
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Doteraz sa nezistili žiadne vedľajšie účinky.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Praxbind
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Po otvorení je tento liek určený na okamžité použitie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Praxbind obsahuje
- Liečivo je idarucizumab.
- Ďalšie zložky sú: octan sodný, trihydrát (E262), kyselina octová (E260 na úpravu pH), sorbitol (E420), polysorbát 20 (E432), voda na injekcie.
Ako vyzerá Praxbind a obsah balenia
Praxbind je číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až žltkastý roztok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke zatvorenej zátkou z butylovej gumy a hliníkovým viečkom.
Každé balenie obsahuje dve injekčné liekovky.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko
Výrobca
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Nemecko
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paríž
Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Danmark
Norwegian branch
Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη
A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Praxbind sa špecificky viaže na dabigatran a ruší jeho antikoagulačný účinok. Neruší účinky iných antikoagulancií.
Liečbu Praxbindom možno použiť spolu so štandardnými podpornými opatreniami, ktoré sa majú zvážiť podľa medicínskej vhodnosti.
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Odporúčaná dávka Praxbindu obsahuje 4 g sorbitolu ako pomocnej látky. U pacientov s hereditárnou fruktózovou intoleranciou existuje riziko závažných nežiaducich reakcií, ktorého pomer k možnému prínosu takejto urgentnej liečby Praxbindom sa musí zvážiť. Ak sa u týchto pacientov podáva Praxbind, počas expozície Praxbindu a v priebehu 24 hodín po expozícii je potrebná zvýšená lekárska starostlivosť.
Dávkovanie a podávanie:
Odporúčaná dávka je 5 g idarucizumabu (2 injekčné liekovky po 2,5 g/50 ml).
Podanie druhej dávky 5 g idarucizumabu je možné zvážiť v nasledovných situáciách:
- ak sa opakovane vyskytne klinicky relevantné krvácanie spolu s predĺžením časov zrážania alebo
- ak by bolo prípadné opakované krvácanie život ohrozujúce a pozorujú sa predĺžené časy zrážania alebo
- ak pacienti vyžadujú druhú neodkladný chirurgický/urgentný zákrok a majú predĺžené časy zrážania.
Relevantné koagulačné parametre sú aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (activated partial thromboplastin time, aPTT), dilučný trombínový čas (diluted thrombin time, dTT) alebo ekarínový čas zrážania (ecarin clotting time, ECT).
Maximálna denná dávka nebola skúmaná.
Praxbind (2 injekčné liekovky po 2,5 g/50 ml) sa podáva intravenózne ako dve po sebe nasledujúce infúzie, každá v trvaní 5 až 10 minút, alebo ako bolusová injekcia.
Pacienti liečení dabigatranom trpia primárnymi ochoreniami, ktoré u nich predurčujú vznik tromboembolickej príhody. Reverzia liečby dabigatranom vystavuje pacientov riziku trombózy zapríčinenej ich primárnym ochorením. V záujme zníženia rizika sa má zvážiť obnovenie antikoagulačnej liečby ihneď, ako to bude zo zdravotného hľadiska možné.
Liečba dabigatran-etexilátom sa môže obnoviť 24 hodín po podaní idarucizumabu, ak je pacient klinicky stabilný a dosiahla sa adekvátna hemostáza.
Po podaní idarucizumabu možno začať s inou antitrombotickou liečbou (napr. heparínom s nízkou molekulovou hmotnosťou) kedykoľvek, ak je pacient klinicky stabilný a dosiahla sa adekvátna hemostáza.
Pokyny na zaobchádzanie:
Praxbind sa nesmie miešať s inými liekmi. Na podanie Praxbindu sa môže použiť už existujúca intravenózna linka. Linka sa pred infúziou a po jej skončení musí prepláchnuť injekčným roztokom 0,9 % roztoku chloridu sodného (9 mg/ml). Cez rovnaký intravenózny vstup sa nemá paralelne podávať žiadna iná infúzia.
Praxbind je len na jednorazové použitie a neobsahuje konzervačné látky.
Pred použitím sa neotvorená injekčná liekovka môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) po dobu maximálne 48 hodín za predpokladu, že sa skladuje v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Chemická a fyzikálna stabilita idarucizumabu počas používania bola preukázaná počas 6 hodín pri izbovej teplote (do 30 °C) po otvorení injekčnej liekovky. Roztok sa nemá vystavovať svetlu na viac než 6 hodín (v neotvorenej injekčnej liekovke a/alebo počas používania).
Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek použiť okamžite po otvorení, pokiaľ spôsob otvorenia nevylúči riziko mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa výrobok nepoužije okamžite, za dobu a podmienky uchovávania otvoreného lieku pred použitím zodpovedá používateľ.
Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Praxbindom a polyvinylchloridovými, polyetylénovými alebo polyuretánovými infúznymi súpravami alebo polypropylénovými injekčnými striekačkami.
Posledná zmena: 21/11/2024
