Pomalidomide Accord 4 mg cps dur (blis.OPA/Al/PVC/Al - jednotk.bal.) 21x1 ks

Písomná informácia pre používateľa

Pomalidomide Accord 1 mg tvrdé kapsuly
Pomalidomide Accord 2 mg tvrdé kapsuly
Pomalidomide Accord 3 mg tvrdé kapsuly
Pomalidomide Accord 4 mg tvrdé kapsuly

pomalidomid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Pomalidomide Accord a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pomalidomide Accord
3. Ako užívať Pomalidomide Accord
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pomalidomide Accord
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Pomalidomide Accord a na čo sa používa

Čo je Pomalidomide Accord

Pomalidomide Accord obsahuje liečivo „pomalidomid“. Tento liek je príbuzný s talidomidom a patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (prirodzenú obranyschopnosť tela).

Na čo sa Pomalidomide Accord používa

Pomalidomide Accord sa používa na liečbu dospelých pacientov s typom rakoviny, ktorá sa nazýva „mnohopočetný myelóm“.

Pomalidomide Accord sa používa s:

• dvoma ďalšími liekmi nazývanými „bortezomib“ (typ chemoterapeutického lieku) a „dexametazón“ (protizápalový liek) u ľudí, ktorým bola podaná minimálne jedna odlišná liečba, vrátane lenalidomidu.

alebo

• jedným ďalším liekom nazývaným „dexametazón“ u ľudí, u ktorých došlo k zhoršeniu myelómu napriek tomu, že boli podané minimálne dve odlišné liečby, vrátane lenalidomidu a bortezomibu.

Čo je mnohopočetný myelóm

Mnohopočetný myelóm je typ rakoviny, ktorá postihuje určitý typ bielych krviniek (nazývaných „plazmatické bunky“). Tieto bunky nekontrolovateľne rastú a hromadia sa v kostnej dreni. To má za následok poškodenie kostí a obličiek.

Mnohopočetný myelóm sa vo všeobecnosti nedá vyliečiť. Liečba však môže zmierniť prejavy a príznaky ochorenia, alebo môže spôsobiť, že na určitú dobu vymiznú. Ak k tomu dôjde, nazýva sa to „odpoveď na liečbu“.

Ako Pomalidomide Accord pôsobí

Pomalidomide Accord pôsobí viacerými odlišnými spôsobmi:

• zastavením vývoja buniek myelómu
• stimuláciou imunitného systému, aby útočil na nádorové bunky
• zastavením tvorby krvných ciev zásobujúcich nádorové bunky.

Výhody užívania lieku Pomalidomide Accord s bortezomibom a dexametazónom

Ak sa Pomalidomide Accord užíva s bortezomibom a dexametazónom u ľudí, ktorým bol podaný minimálne jeden odlišný druh liečby, môže zabrániť zhoršovaniu mnohopočetného myelómu:

• Pomalidomide Accord v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom zabraňuje opätovnému výskytu mnohopočetného myelómu v priemere počas až 11 mesiacov v porovnaní so 7 mesiacmi u tých pacientov, ktorí užívajú len bortezomib a dexametazón.

Výhody užívania lieku Pomalidomide Accord s dexametazónom

Ak sa Pomalidomide Accord užíva s dexametazónom u ľudí, ktorým boli podané minimálne dve odlišné liečby, môže zabrániť zhoršovaniu mnohopočetného myelómu:

Pomalidomide Accord v kombinácii s dexametazónom zabraňuje opätovnému výskytu mnohopočetného myelómu v priemere počas až 4 mesiacov v porovnaní s 2 mesiacmi u tých pacientov, ktorí užívali len dexametazón.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pomalidomide Accord

Neužívajte Pomalidomide Accord:

• ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť – pretože sa očakáva škodlivý účinok lieku Pomalidomide Accord na plod (Muži a ženy užívajúci tento liek si musia prečítať časť „Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie – informácie pre ženy a mužov“ nižšie).
• ak môžete otehotnieť, s výnimkou, ak dodržiavate všetky nutné opatrenia na prevenciu tehotenstva (pozri „Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie – informácie pre ženy a mužov“). Ak môžete otehotnieť, váš lekár zaznamená a potvrdí pri každom predpísaní lieku, že boli prijaté všetky potrebné opatrenia.
• ak ste alergický na pomalidomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že máte alergiu, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak si nie ste istý, či sa vás týka niektorá z vyššie uvedených podmienok, pred užitím lieku Pomalidomide Accord sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Pomalidomide Accord, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak ste mali niekedy v minulosti krvné zrazeniny. Počas liečby liekom Pomalidomide Accord ste vystavený zvýšenému riziku vzniku krvných zrazenín vo vašich žilách a tepnách. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali ďalšie lieky (napr. warfarín) alebo nižšiu dávku lieku Pomalidomide Accord na zníženie pravdepodobnosti, že sa u vás vyskytnú krvné zrazeniny.
• ak ste niekedy mali alergickú reakciu ako je vyrážka, svrbenie, opuch, závrat alebo sťažené dýchanie počas užívania príbuzných liekov nazývaných „talidomid“ alebo „lenalidomid“.
• ak ste mali infarkt, srdcové zlyhanie, máte problémy s dýchaním, alebo ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo vysoké hladiny cholesterolu.
• ak máte vysoký celkový počet nádorov v tele, vrátane kostnej drene. To by mohlo viesť k stavu, kedy dochádza k rozpadu nádorov, čo spôsobuje nezvyčajné hladiny chemických látok v krvi a výsledkom môže byť zlyhanie obličiek. Môžete tiež pociťovať nepravidelný tep. Tento stav sa nazýva syndróm z rozpadu nádoru.
• ak máte alebo ste mali neuropatiu (nervové poškodenie spôsobujúce brnenie alebo bolesť v rukách alebo chodidlách).
• ak máte alebo ste niekedy mali hepatitídu B (žltačku typu B). Liečba liekom Pomalidomide Accord môže spôsobiť, že sa u pacientov, ktorí sú nosičmi vírusu hepatitídy B, vírus znovu aktivuje, čo vedie k znovuobjaveniu sa infekcie. Váš lekár vás má pred začatím liečby testovať, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy B.
• ak sa u vás prejaví alebo v minulosti prejavila kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich

príznakov: vyrážka na tvári alebo rozšírená vyrážka, začervenanie pokožky, vysoká teplota, príznaky podobné chrípke, zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie nazývané lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), alebo syndróm precitlivenosti na liek, toxická epidermálna nekrolýza (TEN) alebo Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Je dôležité poznamenať, že u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených pomalidomidom sa môžu rozvinúť ďalšie typy rakoviny, preto má váš lekár starostlivo posúdiť prínos a riziko pri predpisovaní tohto lieku.

Kedykoľvek počas vašej liečby alebo po nej informujte ihneď svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytne rozmazané alebo dvojité videnie, strata zraku, ťažkosti pri rozprávaní, slabosť v ramenách alebo nohách, zmena spôsobu chôdze alebo problémy s rovnováhou, pretrvávajúca necitlivosť, znížená citlivosť alebo strata citlivosti, strata pamäti alebo zmätenosť. Vo všetkých prípadoch môže ísť o príznaky závažného a potenciálne smrteľného ochorenia mozgu známeho ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Ak sa u vás tieto príznaky vyskytli pred liečbou liekom Pomalidomide Accord, informujte svojho lekára o akýchkoľvek zmenách týchto príznakov.

Po ukončení liečby musíte všetky nepoužité kapsuly vrátiť do lekárne.

Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie – informácie pre ženy a mužov

Nasledujúce podmienky musia byť dodržané tak, ako je to uvedené v Programe prevencie gravidity pre Pomalidomide Accord.

Ženy a muži užívajúci Pomalidomide Accord nesmú otehotnieť alebo splodiť dieťa. Je to preto, že u pomalidomidu sa očakáva škodlivý účinok na plod. Počas užívania lieku máte vy a váš partner používať účinné metódy antikoncepcie.

Ženy

Neužívajte Pomalidomide Accord, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Je to preto, že u tohto lieku sa očakáva škodlivý účinok na plod. Pred začatím liečby musíte informovať svojho lekára, ak môžete otehotnieť, a to aj v prípade, ak si myslíte, že to nie je pravdepodobné.

Ak môžete otehotnieť:

• musíte používať účinné metódy antikoncepcie počas najmenej 4 týždňov pred začiatkom liečby, počas celého trvania liečby a aspoň 4 týždne po skončení liečby. O najlepšej metóde antikoncepcie sa poraďte so svojím lekárom.
• pri každom predpísaní lieku sa lekár presvedčí, či ste porozumeli nevyhnutným opatreniam, ktoré treba prijať, aby sa predišlo tehotenstvu.
• váš lekár vám pred liečbou, najmenej každé 4 týždne počas liečby a aspoň 4 týždne po ukončení liečby urobí tehotenský test

Ak otehotniete napriek preventívnym opatreniam:

• musíte ihneď ukončiť liečbu a okamžite informovať svojho lekára.

Dojčenie

Nie je známe, či Pomalidomide Accord prestupuje do ľudského materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, informujte svojho lekára. Váš lekár vám poradí, či máte prestať alebo pokračovať v dojčení.

Muži

Pomalidomide Accord prechádza do mužskej spermy.

• Ak je vaša partnerka tehotná alebo môže otehotnieť, musíte používať kondómy počas celého trvania liečby a 7 dní po skončení liečby.
• Ak vaša partnerka otehotnie počas užívania lieku Pomalidomide Accord, okamžite informujte svojho lekára. Vaša partnerka má tiež vyhľadať lekára.

Počas liečby a ešte 7 dní po skončení liečby nesmiete darovať semeno ani spermie.

Darovanie krvi a vyšetrenia krvi

Počas liečby a ešte 7 dní po skončení liečby nesmiete darovať krv.

Pred liečbou liekom Pomalidomide Accord a počas nej budete pravidelne absolvovať krvné testy. Je to preto, že váš liek môže spôsobiť pokles počtu krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám (biele krvinky) a počtu buniek, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie (krvné doštičky).

Váš lekár vás požiada o krvný test:

• pred liečbou
• každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby
• následne aspoň každý mesiac počas užívania lieku Pomalidomide Accord.

Na základe výsledkov týchto vyšetrení vám môže váš lekár upraviť vašu dávku lieku Pomalidomide Accord alebo ukončiť vašu liečbu. Lekár vám môže tiež upraviť dávku alebo ukončiť liečbu na základe vášho celkového zdravotného stavu.

Deti a dospievajúci

Neodporúča sa používať Pomalidomide Accord u detí a mladých ľudí do 18 rokov.

Iné lieky a Pomalidomide Accord

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Je to preto, že Pomalidomide Accord môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov. Tiež niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku lieku Pomalidomide Accord.

Pred užívaním lieku Pomalidomide Accord oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, predovšetkým, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• niektoré antimykotiká (lieky proti hubovým infekciám), ako je ketokonazol
• niektoré antibiotiká (napríklad ciprofloxacín, enoxacín)
• niektoré antidepresíva ako je fluvoxamín.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí ľudia pociťujú únavu, závrat, mdloby, zmätenosť alebo sú menej bdelí pri užívaní lieku Pomalidomide Accord. Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje.

Pomalidomide Accord obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na kapsulu, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Pomalidomide Accord

Pomalidomide Accord vám musí podávať lekár so skúsenosťami v liečbe mnohopočetného myelómu.

Vždy užívajte lieky presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Kedy užívať Pomalidomide Accord v kombinácii s iným liekom

Pomalidomide Accord s bortezomibom a dexametazónom

• • Pozrite príbalový leták bortezomibu a dexametazónu pre ďalšie informácie ohľadom ich používania a účinkov.
  • Pomalidomide Accord, bortezomib a dexametazón sa užívajú v „liečebných cykloch“. Každý cyklus trvá 21 dní (3 týždne).
  • Pozrite tabuľku nižšie pre dávkovanie na každý deň 3-týždňového cyklu:
• Každý deň si v tabuľke nájdite správny deň a zodpovedajúci liek.
• Niektoré dni užijete všetky tri lieky, niektoré dni iba 2 alebo 1 liek a niektoré dni žiaden.

POM: Pomalidomide Accord; BOR: Bortezomib; DEX: Dexametazón

Cyklus 1 až 8

Cyklus 9 a ďalšie

• Po ukončení každého 3-týždňového cyklu začnite nový.

Pomalidomide Accord v kombinácii iba s dexametazónom

• Pozrite príbalový leták dexametazónu pre ďalšie informácie ohľadom jeho používania a účinkov.
• Pomalidomide Accord a dexametazón sa užívajú v „liečebných cykloch“. Každý cyklus trvá 28 dní (4 týždne).
• Pozrite tabuľku nižšie pre dávkovanie na každý deň 4-týždňového cyklu:
  • Každý deň si v tabuľke nájdite správny deň a zodpovedajúci liek.
  • Niektoré dni užijete oba lieky, niektoré dni iba 1 liek a niektoré dni žiaden.

POM: Pomalidomide Accord; DEX: Dexametazón

• Po ukončení každého 4-týždňového cyklu začnite nový.

Koľko lieku Pomalidomide Accord užívať s ďalšími liekmi

Pomalidomide Accord s bortezomibom a dexametazónom

• Odporúčaná začiatočná dávka lieku Pomalidomide Accord je 4 mg na deň.
• Odporúčaná začiatočná dávka bortezomibu bude určená vašim lekárom podľa vašej váhy a výšky (1,3 mg/m² povrchu tela).
• Odporúčaná začiatočná dávka dexametazónu je 20 mg na deň. Pokiaľ ste vo veku nad 75 rokov, začiatočná dávka je 10 mg na deň.

Pomalidomide Accord v kombinácii iba s dexametazónom

• Odporúčaná dávka lieku Pomalidomide Accord je 4 mg na deň.
• Odporúčaná začiatočná dávka dexametazónu je 40 mg na deň. Pokiaľ ste vo veku nad 75 rokov, začiatočná dávka je 20 mg na deň.

Váš lekár vám môže znížiť dávku lieku Pomalidomide Accord, bortezomibu alebo dexametazónu, alebo zastaviť liečbu jedným alebo viecerými liekmi na základe výsledkov vašich krvných testov, vášho celkového stavu, iných liekov, ktoré môžete užívať (napr. ciprofloxacín, enoxacín a fluvoxamín) alebo ak sa u vás objavia vedľajšie účinky liečby (predovšetkým vyrážka alebo opuch). Ak trpíte ochorením pečene alebo obličiek, váš lekár bude veľmi dôkladne kontrolovať váš zdravotný stav, kým budete užívať tento liek.

Ako užívať Pomalidomide Accord

• Kapsuly nerozlamujte, neotvárajte ani nerozhrýzajte. Ak príde prášok z rozlomenej kapsuly lieku Pomalidomide Accord do kontaktu s kožou, okamžite a dôkladne si umyte kožu mydlom a vodou.
• Zdravotnícki pracovníci, ošetrujúci personál a rodinní príslušníci majú pri narábaní s blistrom alebo kapsulou používať jednorazové rukavice. Následne sa rukavice opatrne odstránia, aby sa zabránilo kontaktu s kožou, uložia sa do uzatvárateľného plastového polyetylénového vrecka a zlikvidujú sa v súlade s národnými požiadavkami. Ruky sa následne dôkladne umyjú vodou a mydlom. Ženy, ktoré sú tehotné alebo majú podozrenie, že by mohli byť tehotné, nesmú s blistrom alebo s kapsulou narábať.
• Kapsuly prehĺtajte celé, najlepšie je ich zapiť vodou.
• Kapsuly môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla.
• Pomalidomide Accord užívajte každý deň približne v rovnakom čase.

Pri vyberaní kapsuly z blistra zatlačte len na jednu stranu kapsuly a tým ju pretlačte cez fóliu. Nepokúšajte sa tlačiť na stred kapsuly, tým by ste ju mohli rozlomiť.

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 61.

Váš lekár vám poradí ako a kedy užívať Pomalidomide Accord, ak máte problémy s obličkami a ste na dialyzačnej liečbe.

Trvanie liečby liekom Pomalidomide Accord

V liečebných cykloch máte pokračovať, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.

Ak užijete viac lieku Pomalidomide Accord, ako máte

Ak užijete viac lieku Pomalidomide Accord ako máte, oznámte to lekárovi alebo choďte ihneď do nemocnice. Balenie lieku si vezmite so sebou.

Ak zabudnete užiť Pomalidomide Accord

Ak zabudnete užiť Pomalidomide Accord v stanovenom dni, užite ďalšiu kapsulu v obvyklom čase nasledujúci deň. Nezvyšujte počet kapsúl, ktoré užívate, aby ste nahradili neužitú dávku lieku Pomalidomide Accord v predchádzajúci deň.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Pomalidomide Accord a okamžite vyhľadajte lekára – je možné, že potrebujete okamžitú

lekársku pomoc:

• horúčka, zimnica, bolesť hrdla, kašeľ, vredy v ústnej dutine alebo akékoľvek iné príznaky infekcie (spôsobenej nižším počtom bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii),
• krvácanie alebo podliatiny bez príčiny, zahŕňajúce krvácanie z nosa a krvácanie z čriev alebo zo žalúdka (z dôvodu vplyvu na krvinky nazývané „krvné doštičky“),
• zrýchlené dýchanie, zrýchlený pulz, horúčka alebo zimnica, malé až žiadne množstvo moča, závrat a vracanie, zmätenosť, bezvedomie (z dôvodu infekcie krvi nazývanej sepsa alebo septický šok),
• závažná, pretrvavájuca alebo krvavá hnačka (pravdepodovne s bolesťou brucha alebo horúčkou) spôsobená baktériou nazývanou Clostridium difficile,
• bolesť na hrudi alebo bolesť nôh a opuch, predovšetkým predkolení alebo lýtok (spôsobené krvnými zrazeninami),
• dýchavičnosť (kvôli závažnej infekcii na hrudi, zápalu pľúc, srdcovému zlyhaniu alebo krvnej zrazenine),
• opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním (v dôsledku závažných typov alergických reakcií nazývaných angioedém a anafylaktická reakcia),
• určité typy nádorov kože (spinocelulárny karcinóm kože a bazocelulárny karcinóm kože), ktoré môžu spôsobiť zmeny vo vzhľadu kože alebo kožné výrastky. Ak si v priebehu užívania lieku Pomalidomide Accord všimnete akýchkoľvek zmien na koži, informujte čo najskôr svojho lekára.
• znovuobjavenie sa infekcie hepatitídy B, ktorá môže spôsobiť žltnutie kože a očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť na pravej strane brucha, horúčku a pocit nevoľnosti alebo vracanie. Okamžite informujte svojho lekára, ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto príznakov.
• rozšírená vyrážka, vysoká telesná teplota, zväčšené lymfatické uzliny a postihnutie ďalších telesných orgánov (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi, ktorá je tiež známa ako syndróm DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek, toxická epidermálna nekrolýza alebo Stevensov-Johnsonov syndróm). Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, prestaňte pomalidomid užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku starostlivosť. Pozri aj časť 2.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie, prestaňte užívať Pomalidomide Accord a okamžite vyhľadajte lekára – je možné, že budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• dýchavičnosť (dyspnoe)
• infekcie pľúc (pneumónia alebo bronchitída),
• infekcie nosa, prínosových dutín alebo hrdla spôsobené baktériou alebo vírusmi,
• príznaky podobné chrípke (chrípka),
• nízky počet červených krviniek, ktorý môže zapríčiniť anémiu spôsobujúcu únavu a slabosť,
• nízke hodnoty draslíka v krvi (hypokaliémia), ktoré môžu spôsobiť slabosť, svalové kŕče, svalové bolesti, búšenie srdca (palpitácie), pocit brnenia alebo znecitlivenia, dýchavičnosť (dyspnoe), zmeny nálad,
• vysoká hladina cukru v krvi,
• rýchly a nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení),
• strata chuti do jedla,
• zápcha, hnačka alebo nevoľnosť,
• nevoľnosť (vracanie),
• bolesť brucha,
• nedostatok energie,
• problémy so zaspávaním alebo spánkom,
• závrat, tras,
• svalové kŕče, svalová slabosť,
• bolesť kostí, bolesť chrbta,
• necitlivosť, pocit brnenia alebo pálenia na koži, bolesti v rukách alebo chodidlách (periférna senzorická neuropatia),
• opuch tela, vrátane opuchu rúk alebo nôh,
• vyrážky,
• infekcia močových ciest, ktorá môže spôsobiť pocit pálenia pri močení alebo častejšie nutkanie na močenie.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• pád,
• krvácanie v lebke,
• znížená schopnosť hýbať alebo cítiť (vnemy) vo vašich dlaniach, rukách, chodidlách a nohách spôsobená poškodením nervov (periférna senzorimotorická neuropatia),
• necitlivosť, pocit brnenia alebo mravenčenia na koži (parestézia),
• pocit točenia hlavy a s tím súvisiace ťažkosti stáť a normálne sa pohybovať,
• opuch spôsobený zadržiavaním tekutiny,
• žihľavka (urtikária),
• svrbenie kože,
• pásový opar,
• infarkt (bolesť na hrudi šíriaca sa do paží, krku, čeľuste, pocit potenia a dýchavičnosť, pocit na vracanie alebo vracanie)
• bolesť na hrudníku, infekcia hrudníka,
• zvýšený krvný tlak,
• pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek súčasne (pancytopénia), ktoré spôsobí, že budete náchylnejší na krvácanie a modriny. Môžete sa cítiť unavený a slabý, a môže sa vám ťažko dýchať (môžete mať dýchavičnosť), tiež je u vás väčšia pravdepodobnosť vzniku infekcie,
• pokles počtu lymfocytov (typ bielych krviniek) často spôsobený infekciou (lymfopénia),
• nízke hladiny magnézia v krvi (hypomagneziémia), ktoré môžu spôsobiť únavu, celkovú slabosť, svalové kŕče, podráždenosť a môžu vyústiť do nízkych hladín kalcia (hypokalciémia), ktoré môžu spôsobiť necitlivosť a pocit brnenia v rukách, nohách alebo perách, svalové kŕče, svalovú slabosť, závraty, zmätenosť,
• nízke hodnoty fosfátu (hypofosfatémie), ktoré môžu spôsobiť svalovú slabosť a podráždenie alebo zmätenosť,
• vysoké hladiny kalcia v krvi (hyperkalciémia), ktoré môžu spôsobiť spomalenie reflexov a slabosť kostrových svalov,
• vysoké hladiny draslíka v krvi, ktoré môžu vyvolať abnormálny rytmus srdca,
• nízke hladiny sodíka v krvi, ktoré môžu spôsobiť únavu a zmätenosť, svalové "zášklby", kŕče (epileptické záchvaty) alebo kómu,
• vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, čo môže spôsobiť formu artritídy nazývanú dna,
• nízky tlak krvi, ktorý môže spôsobiť závrat alebo stratu vedomia,
• bolestivá alebo suchá ústna dutina,
• zmeny chute,
• opuch brucha,
• pocit zmätenosti,
• depresívna nálada,
• strata vedomia, odpadnutie,
• rozmazané videnie (katarakta),
• poškodenie obličiek,
• neschopnosť močiť,
• abnormálne pečeňové testy,
• bolesť v panve,
• úbytok hmotnosti.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• mozgová mŕtvica (porážka),
• zápal pečene (hepatitída), ktorý môže spôsobiť svrbenie kože, zožltnutie kože a očných bielkov (žltačka), svetlé sfarbenie stolice, tmavé sfarbenie moču a bolesť brucha,
• rozpad nádorových buniek vedúci k uvoľneniu toxických látok do krvného obehu (syndróm z rozpadu nádoru). To môže mať za následok problémy s obličkami.
• znížená funkcia štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť príznaky ako sú únava, letargia, svalová slabosť, znížená srdcová frekvencia, nárast telesnej hmotnosti.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• Rejekcia (odmietnutie) transplantovaného solídneho orgánu (ako je srdce alebo pečeň).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pomalidomide Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Pomalidomide Accord, ak spozorujete poškodenie alebo prejavy nepovolenej manipulácie s balením lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Po skončení liečby nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pomalidomide Accord obsahuje

• Liečivo je pomalidomid.
• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, maltodextrín a stearyl-fumarát sodný.

Pomalidomide Accord 1 mg tvrdé kapsuly:

• Každá kapsula obsahuje 1 mg pomalidomidu.
• Obal kapsuly obsahuje: želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
• Atrament obsahuje: šelak, oxid titaničitý (E171) a propylénglykol (E1520).

Pomalidomide Accord 2 mg tvrdé kapsuly:

• Každá kapsula obsahuje 2 mg pomalidomidu.
• Obal kapsuly obsahuje: želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
• Atrament obsahuje: šelak, oxid titaničitý (E171) a propylénglykol (E1520).

Pomalidomide Accord 3 mg tvrdé kapsuly:

• Každá kapsula obsahuje 3 mg pomalidomidu.
• Obal kapsuly obsahuje: želatínu, oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
• Atrament obsahuje: šelak, oxid titaničitý (E171) a propylénglykol (E1520).

Pomalidomide Accord 4 mg tvrdé kapsuly:

• Každá kapsula obsahuje 4 mg pomalidomidu.
• Obal kapsuly obsahuje: želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132) a erytrozín (E127).
• Atrament obsahuje: šelak, oxid titaničitý (E171) a propylénglykol (E1520).

Ako vyzerá Pomalidomide Accord a obsah balenia

Pomalidomide Accord 1 mg tvrdé kapsuly: tvrdá želatínová kapsula so žltým telom a červeným uzáverom, na tele kapsuly je bielym atramentom vytlačené „PLM 1“.

Pomalidomide Accord 2 mg tvrdé kapsuly: tvrdá želatínová kapsula s oranžovým telom a červeným uzáverom, na tele kapsuly je bielym atramentom vytlačené „PLM 2“.

Pomalidomide Accord 3 mg tvrdé kapsuly: tvrdá želatínová kapsula s tyrkysovým telom a červeným uzáverom, na tele kapsuly je bielym atramentom vytlačené „PLM 3“”.

Pomalidomide Accord 4 mg tvrdé kapsuly: tvrdá želatínová kapsula s tmavomodrým telom a červeným uzáverom, na tele kapsuly je bielym atramentom vytlačené „PLM 4“.

Pomalidomide Accord je dostupný v blistrových baleniach obsahújúcich 7, 14 alebo 21 kapsúl alebo v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami obsahujúcich 7 x 1, 14 x 1 alebo 21 x 1 kapsulu. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelona,
Španielsko

Výrobca

Synthon Hispania S.L.
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Španielsko

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Holandsko

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95 200, Pabianice, Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií:

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

Posledná zmena: 02/08/2024