Písomná informácia pre používateľku
Ovitrelle 250 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
choriogonadotropín alfa
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Ovitrelle a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ovitrelle
- Ako používať Ovitrelle
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Ovitrelle
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Ovitrelle a na čo sa používa
Čo je Ovitrelle
Ovitrelle obsahuje liek nazývaný „choriogonadotropín alfa“, ktorý sa vyrába v laboratóriu špeciálnou rekombinantnou DNA technológiou. Choriogonadotropín alfa je podobný hormónu prirodzene sa vyskytujúcemu vo vašom tele s názvom„choriový gonadotropín“, ktorý sa zúčastňuje na pohlavnom rozmnožovaní a plodnosti.
Na čo sa Ovitrelle používa
Ovitrelle sa používa spolu s inými liekmi:
- na podporu vývoja a dozrievania viacerých folikulov (každý obsahujúci vajíčko) u žien, ktoré sa podrobujú metódam asistovanej reprodukcie (metóda, ktorá vám môže pomôcť otehotnieť), ako je „in vitro fertilizácia“. Najskôr sa podajú iné lieky, ktoré spôsobia rast niekoľkých folikulov.
- na podporu uvoľnenia vajíčka z vaječníka (vyvolanie ovulácie) u žien, ktoré nemôžu produkovať vajíčka („anovulácia“), alebo u žien, ktoré tvoria veľmi málo vajíčok („oligoovulácia“). Najskôr sa podajú iné lieky na vývoj a dozrievanie folikulov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ovitrelle
Nepoužívajte Ovitrelle
- ak ste alergická na choriogonadotropín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte nádor hypotalamu a hypofýzy (oba sú súčasťou mozgu),
- ak máte veľké vaječníky alebo dutiny s tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty) neznámeho pôvodu,
- ak máte neobjasnené krvácanie z pošvy,
- ak máte nádor vaječníkov, maternice alebo prsníka,
- ak máte ťažký zápal žíl alebo sa vám zráža krv v žilách (aktívne tromboembolické ochorenia),
- ak ste v stave, ktorý zvyčajne vylučuje normálne tehotenstvo, ako je menopauza alebo predčasná menopauza (zlyhanie vaječníkov) alebo malformácie (vývojové poruchy tvarov) pohlavných orgánov.
Nepoužívajte Ovitrelle, keď sa vás týka niektoré z uvedeného. Ak si nie ste niečím istá, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Upozornenia a opatrenia
Pred začatím liečby má vašu plodnosť a plodnosť vášho partnera vyšetriť lekár so skúsenosťami s liečbou porúch plodnosti.
Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)
Tento liek môže zvýšiť riziko vzniku OHSS. To nastane vtedy, keď sa vaše folikuly príliš vyvinú a stanú sa z nich veľké cysty.
Ak začnete pociťovať bolesti v podbrušku, rýchlo priberáte na váhe, ak cítite nevoľnosť, vraciate alebo máte ťažkosti s dýchaním, nepodajte si injekciu Ovitrelle a okamžite o tom informujte svojho lekára (pozri časť 4). Ak sa u vás vyvíja OHSS, môže vám byť povedané, aby ste najmenej štyri dni nemali pohlavný styk alebo používali bariérovú metódu antikoncepcie.
Riziko vzniku OHSS je znížené, ak sa používa zvyčajná dávka Ovitrellu a ak vás v priebehu liečebného cyklu pozorne sledujú (napr. krvné testy na meranie hladín estradiolu a ultrazvuk).
Mnohopočetné tehotenstvo a/alebo vrodené poruchy
Pri použití Ovitrellu je riziko tehotenstva s viac ako jedným plodom („mnohopočetné tehotenstvo“, väčšinou dvojičky) vyššie ako pri prirodzenom počatí. Mnohopočetné tehotenstvo môže spôsobiť zdravotné komplikácie vám aj vašim deťom. Pri podstúpení metódy asistovanej reprodukcie súvisí riziko vzniku mnohopočetného tehotenstva s vaším vekom, kvalitou a počtom oplodnených vajíčok alebo embryí, ktoré vám boli vložené. Mnohopočetné tehotenstvá a špecifické charakteristiky párov s problémami s plodnosťou (napríklad z dôvodu veku) môžu tiež súvisieť so zvýšeným rizikom vrodených porúch.
Riziko vzniku mnohopočetného tehotenstva je znížené, ak vás v priebehu liečebného cyklu pozorne sledujú (napr. krvné testy na meranie hladín estradiolu a ultrazvuk).
Mimomaternicové tehotenstvo
Tehotenstvo mimo maternice (mimomaternicové tehotenstvo) sa môže vyskytnúť u žien s poškodenými vajíčkovodmi (kanáliky, cez ktoré prechádza vajíčko z vaječníkov do maternice). Preto má váš lekár vykonať včasné ultrazvukové vyšetrenie na vylúčenie možnosti tehotenstva mimo maternice.
Spontánny potrat
Ak podstupujete metódu asistovanej reprodukcie alebo stimuláciu vaječníkov na tvorbu vajíčok, je výskyt spontánneho potratu u vás pravdepodobnejší ako u priemernej ženy.
Poruchy zrážania krvi (tromboembolické príhody)
Ak sa u vás alebo niekoho z vašej rodiny vyskytla krvná zrazenina v nohe alebo pľúcach, srdcový infarkt alebo mŕtvica, povedzte o tom svojmu lekárovi pred použitím lieku Ovitrelle. Môžete byť vystavená vyššiemu riziku tvorby závažných krvných zrazenín alebo sa existujúce zrazeniny môžu zhoršiť počas liečby liekom Ovitrelle.
Nádory pohlavných orgánov
U žien, ktoré sa podrobili viacnásobným liečebným režimom na liečbu neplodnosti, boli hlásené nezhubné aj zhubné nádory na vaječníkoch a iných pohlavných orgánoch.
Tehotenské testy
Ak si po použití Ovitrellu urobíte tehotenský test zo séra alebo z moču, do desiatich dní sa môže stať, že dostanete falošný pozitívny výsledok. Ak si nie ste niečím istá, poraďte sa so svojím lekárom.
Deti a dospievajúci
Ovitrelle nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich.
Iné lieky a Ovitrelle
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte Ovitrelle, keď ste tehotná alebo dojčíte.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že by Ovitrelle ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ovitrelle obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Ovitrelle
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Koľko lieku použiť
- Odporúčaná dávka je 1 naplnená injekčná striekačka (250 mikrogramov/0,5 ml) podávaná ako jednorazová injekcia.
- Váš lekár vám presne vysvetlí, kedy si máte túto injekciu podať.
Používanie tohto lieku
- Ovitrelle je určený na subkutánne použitie, čo znamená podanie vo forme injekcie pod kožu.
- Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie. Má sa použiť iba číry roztok bez častíc.
- Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako používať naplnenú injekčnú striekačku Ovitrelle na injekčné podanie lieku.
- Podajte si injekčne Ovitrelle tak, ako vás inštruoval váš lekár alebo zdravotná sestra.
- Použitú injekčnú striekačku po injekcii bezpečne zlikvidujte.
Ak si podávate Ovitrelle sama, prečítajte si, prosím, pozorne nasledovný návod:
1. Umyte si ruky. Je veľmi dôležité, aby vaše ruky a predmety, ktoré použijete, boli čo najčistejšie.
2. Pripravte si všetko, čo budete potrebovať. Prosím, uvedomte si, že tampóny napustené alkoholom, nie sú súčasťou balenia. Nájdite si čisté miesto a všetko naň uložte:
- dva tampóny napustené alkoholom,
- jednu naplnenú injekčnú striekačku liekom.
3. Injekcia:
Obrázok z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 32.
Ihneď si vpichnite roztok: váš lekár alebo zdravotná sestra vám už vopred poradili, kam si máte podať injekciu (napr. brucho, predná strana stehna). Očistite vybrané miesto tampónom napusteným alkoholom. Pevne stlačte kožu k sebe a vpichnite ihlu pod 45° až 90° uhlom pohybom podobným hádzaniu šípok.
Dostaňte sa pod kožu, ako vás inštruovali. Nevpichnite priamo do žily. Vstreknite roztok jemným tlakom na piest. Tlačte ho dovtedy, kým nevystreknete všetok roztok. Ihneď vytiahnite ihlu a krúživým pohybom očistite kožu tampónom napusteným alkoholom.
4. Odstránenie všetkých použitých predmetov:
Po podaní injekcie ihneď odstráňte všetky prázdne injekčné striekačky do odpadových nádob.
Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Ak použijete viac Ovitrellu, ako máte
Účinky predávkovania Ovitrellom nie sú známe, je však pravdepodobné, že sa môže objaviť ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS), ktorý je bližšie opísaný v časti 4.
Ak zabudnete použiť Ovitrelle
Ak zabudnete použiť Ovitrelle, oznámte to svojmu lekárovi hneď, ako to zistíte.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte používať Ovitrelle a okamžite vyhľadajte lekára, ak zistíte ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (je možné, že budete potrebovať súrne lekárske ošetrenie):
- Alergické reakcie, ako sú vyrážka, rýchly alebo nepravidelný pulz, opuchnutie jazyka alebo hrdla, kýchanie, sipot alebo závažné ťažkosti s dýchaním sú veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí).
- Bolesť v podbrušku, nafúknutie brucha alebo nepríjemný pocit v bruchu spolu s pocitom nevoľnosti (nutkaním na vracanie) alebo vracaním môžu byť príznakmi ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS). Toto môže poukazovať na to, že vaječníky nadmerne reagovali na liečbu a že sa na vaječníkoch vyvinuli veľké cysty (pozri tiež v časti 2, odsek „Ovariálny hyperstimulačný syndróm“). Tento vedľajší účinok je častý (môže postihovať menej ako 1 z 10 ľudí).
- OHSS sa môže stať závažným so zreteľne zväčšenými vaječníkmi, zníženou tvorbou moču, prírastkom telesnej hmotnosti, ťažkosťami s dýchaním a prípadným nahromadením tekutín v bruchu alebo v hrudi. Tento vedľajší účinok je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí).
- Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže dôjsť k závažným komplikáciám spojeným s výskytom krvných zrazenín (tromboembolické príhody) občas nezávislým od OHSS. Môže to spôsobiť bolesť v hrudi, dýchavičnosť, cievnu mozgovú príhodu alebo infarkt myokardu (pozri tiež v časti 2, odsek „Poruchy zrážania krvi“).
Ďalšie vedľajšie účinky
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
- bolesť hlavy
- lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie, ako sú bolesť, sčervenenie alebo opuch
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
- hnačka
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Ovitrelle
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Uchovávajte v pôvodnom obale. Ovitrelle 250 mikrogramov injekčný roztok možno uchovávať pri izbovej teplote (pri alebo do +25 °C) až do 30 dní bez opätovného ochladzovania počas tohto obdobia, a ak sa počas týchto 30 dňoch nepoužije, musí sa zlikvidovať.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Ovitrelle obsahuje
- Liečivo je choriogonadotropín alfa, vyrábaný rekombinantnou DNA technológiou.
- Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mikrogramov/0,5 ml (zodpovedá 6 500 IU).
- Ďalšie zložky sú manitol, metionín, poloxamér 188, kyselina fosforečná, hydroxid sodný, voda na injekcie.
Ako vyzerá Ovitrelle a obsah balenia
Ovitrelle sa dodáva ako injekčný roztok. Je dostupný ako jednorazová naplnená injekčná striekačka (balené po 1).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Europe B.V.,
Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam,
Holandsko
Výrobca
Merck Serono S.p.A.,
Via delle Magnolie 15,
70026 Modugno (Bari),
Taliansko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Posledná zmena: 04/10/2023
