Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02228-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml
injekčný roztok v naplnenom pere
somatropín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Norditropin NordiFlex a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Norditropin NordiFlex
- Ako používať Norditropin NordiFlex
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Norditropin NordiFlex
- Obsah balenia a ďalšie informácie
Na druhej strane: Používanie pera Norditropin NordiFlex
1. Čo je Norditropin NordiFlex a na čo sa používa
Norditropin NordiFlex obsahuje biosyntetický ľudský rastový hormón, nazývaný somatropín, ktorý je identický s rastovým hormónom prirodzene produkovaným v tele. Deti potrebujú rastový hormón, aby napomáhal ich rastu, ale aj dospelí ho potrebujú pre svoje celkové zdravie.
Norditropin NordiFlex sa používa na liečbu poruchy rastu detí:
- Ak nemajú žiadnu alebo veľmi nízku produkciu rastového hormónu (nedostatok rastového hormónu)
- Ak majú Turnerov syndróm (genetická porucha, ktorá môže mať vplyv na rast)
- Ak majú zníženú funkciu obličiek
- Ak sú vzrastom malé a narodili sa malé vzhľadom ku gestačnému (tehotenskému) veku (SGA, z angl. small for gestational age)
- Ak majú Noonanej syndróm (genetický problém, ktorý môže ovplyvniť rast).
Norditropin NordiFlex sa používa na doplnenie rastového hormónu dospelých:
U dospelých sa používa Norditropin NordiFlex na doplnenie rastového hormónu, ak u nich klesla produkcia rastového hormónu v detstve alebo sa stratila v dospelosti kvôli nádoru, liečbe nádora alebo ochoreniu, ktoré má vplyv na žľazu vylučujúcu rastový hormón. Ak ste boli liečený na nedostatok rastového hormónu v detstve, máte byť znova vyšetrený po ukončení rastu. Ak sa potvrdí nedostatok rastového hormónu, mali by ste v liečbe pokračovať.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Norditropin NordiFlex
Nepoužívajte Norditropin NordiFlex
- Ak ste alergický na somatropín, fenol alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- Ak máte transplantovanú obličku
- Ak máte aktívny nádor (rakovinu). Nádory musia byť neaktívne a musíte ukončiť protinádorovú liečbu predtým, ako začnete liečbu liekom Norditropin NordiFlex
- Ak máte akútne vážne ochorenie, napr. operácia na otvorenom srdci, operácia brucha, mnohonásobné poranenie alebo akútne problémy s dýchaním
- Ak sa u vás zastavil rast (uzavreté epifýzy) a nemáte nedostatok rastového hormónu
Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete používať Norditropin NordiFlex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- Ak máte diabetes (cukrovka)
- Ak ste niekedy mali rakovinu alebo nejaký druh nádora
- Ak máte opakujúcu sa bolesť hlavy, problémy so zrakom, žalúdočnú nevoľnosť alebo sa objaví vracanie
- Ak máte abnormálnu funkciu štítnej žľazy
- Počas rýchleho rastu sa môže vyvinúť nadmerné vybočenie zakrivenia chrbtice (skolióza) u ktoréhokoľvek dieťaťa. Počas liečby liekom Norditropin NordiFlex bude lekár kontrolovať u vás (alebo vášho dieťaťa) prejavy skoliózy
- Ak pri chôdzi krívate alebo ste začali krívať počas liečby rastovým hormónom, je potrebné, aby ste o tom povedali svojmu lekárovi
- Ak ste starší ako 60 rokov alebo ste boli liečený somatropínom dlhšie ako 5 rokov ako dospelý, skúsenosti sú obmedzené
- Ak trpíte ochorením obličiek, funkciu obličiek má sledovať lekár
- Ak dostávate substitučnú liečbu s glukokortikoidmi, pravidelne sa raďte so svojím lekárom, pretože môžete potrebovať úpravu vašej dávky glukokortikoidov
- Norditropin NordiFlex môže spôsobiť zápal pankreasu, čo spôsobuje silnú bolesť v bruchu a chrbte. Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objaví po použití Norditropin NordiFlex bolesť brucha, obráťte sa na svojho lekára.
Iné lieky a Norditropin NordiFlex
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov. Váš lekár môže potrebovať upraviť dávku lieku Norditropin NordiFlex alebo iných liekov:
- Glukokortikoidy – výška v dospelosti môže byť ovplyvnená, ak používate Norditropin NordiFlex zároveň s glukokortikoidmi
- Cyklosporín (imunosupresívum) – možno bude potrebné upraviť dávku
- Inzulín – možno bude potrebné upraviť dávku
- Hormón štítnej žľazy – možno bude potrebné upraviť dávku
- Gonadotropín (hormón stimulujúci pohlavné žľazy) – možno bude potrebné upraviť dávku
- Antikonvulzíva (lieky na epilepsiu) – možno bude potrebné upraviť dávku.
- Estrogén užívaný perorálne (ústami) alebo iné pohlavné hormóny.
Tehotenstvo a dojčenie
Ženám v plodnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu, sa neodporúča používanie liekov obsahujúcich somatropín.
- Tehotenstvo – Ukončite liečbu a povedzte lekárovi, ak otehotniete počas používania lieku Norditropin NordiFlex
- Dojčenie – Nepoužívajte Norditropin NordiFlex počas dojčenia, lebo somatropín môže prestupovať do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Norditropin NordiFlex nevplyvňuje schopnosť obsluhovať stroje alebo viesť vozidlá.
Norditropin obsahuje sodík
Norditropin obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 1,5 ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Norditropin NordiFlex
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka
Dávka u detí závisí od ich telesnej hmotnosti a veľkosti povrchu tela. Neskôr v živote veľkosť dávky závisí od výšky, telesnej hmotnosti, pohlavia a citlivosti na rastový hormón a bude sa upravovať, až do nastavenia správnej dávky.
- Deti s nízkou produkciou alebo nedostatkom rastového hormónu:
Obvyklá dávka je 0,025 až 0,035 mg na kg telesnej hmotnosti na deň alebo 0,7 až 1,0 mg na m2 povrchu tela na deň - Deti s Turnerovým syndrómom:
Obvyklá dávka je 0,045 až 0,067 mg na kg telesnej hmotnosti na deň alebo 1,3 až 2,0 mg na m2 povrchu tela na deň - Deti s ochorením obličiek:
Obvyklá dávka je 0,050 mg na kg telesnej hmotnosti na deň, alebo 1,4 mg na m2 povrchu tela na deň - Deti, ktoré sa narodili malé vzhľadom ku gestačnému veku (SGA):
Obvyklá dávka je 0,035 mg na kg telesnej hmotnosti na deň alebo 1,0 mg na m2 povrchu tela na deň, až kým sa nedosiahne konečná výška. (V klinickom skúšaní s deťmi, ktoré sa narodili s SGA, dávka 0,033 a 0,067 mg na kg telesnej hmostnosti na deň bola bežne použitá.) - Deti s Noonanovej syndrómom:
- Obvyklá denná dávka je 0,066 mg na kg telesnej hmotnosti na deň, avšak lekár môže rozhodnúť, že dávka 0,033 mg na kg telesnej hmotnosti na deň je dostatočná.
- Dospelí s nízkou produkciou alebo nedostatkom rastového hormónu:
Ak nedostatok rastového hormónu pokračuje po ukončení rastu, v liečbe sa má pokračovať. Obvyklá počiatočná dávka je 0,2 až 0,5 mg na deň. Táto dávka sa bude upravovať, až kým dosiahnete správnu dávku. Ak nedostatok rastového hormónu začne počas dospelosti, obvyklá počiatočná dávka je 0,1 až 0,3 mg na deň. Lekár bude zvyšovať túto dávku každý mesiac, až dosiahnete správnu dávku, ktorú potrebujete. Obvyklá maximálna denná dávka je 1,0 mg na deň.
Kedy použiť Norditropin NordiFlex
Podajte si dennú dávku injekciou pod kožu každý večer tesne pred spaním.
Ako používať Norditropin NordiFlex
Roztok rastového hormónu Norditropin NordiFlex sa dodáva v jednorazovom 1,5 ml naplnenom pere na viac dávok.
Celý návod ako používať pero Norditropin NordiFlex nájdete na druhej strane. Hlavné body návodu sú nasledovné:
- Pred použitím skontrolujte roztok raz alebo dvakrát otočením pera hore dnom. Nepoužite pero, ak je roztok zakalený alebo sfarbený
- Norditropin NordiFlex je určený na používanie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NowoTwist s maximálnou dĺžkou do 8 mm
- Na každú injekciu vždy použite novú ihlu
- Striedajte miesto podania injekcie, aby ste si nepoškodili kožu
- Aby ste sa uistili, že si podávate správnu dávku a nepodávate si injekciou vzduch, skontrolujte prietok rastového hormónu (tzv. ”prestriekanie” pera) pred prvou injekciou z nového pera Norditropin NordiFlex. Nepoužite pero, ak sa na hrote ihly neobjaví kvapka rastového hormónu
- Neposkytujte vaše pero Norditropin NordiFlex inej osobe.
Ako dlho budete potrebovať liečbu
- Deti s poruchami rastu kvôli Turnerovmu syndrómu, s ochorením obličiek, s SGA alebo s Noonanovej syndrómom: váš lekár vám odporučí pokračovať v liečbe, až kým sa rast nezastaví
- Deti alebo dospievajúci, ktorí majú nedostatok rastového hormónu: váš lekár vám odporučí pokračovať v liečbe aj v dospelosti
Neukončite liečbu liekom Norditropin NordiFlex, predtým ako sa poradíte s lekárom.
Ak použijete viac lieku Norditropin NordiFlex, ako máte:
Ak použijete viac somatropínu ako ste mali, povedzte to svojmu lekárovi. Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť abnormálny vzrast a zhrubnutie čŕt tváre.
Ak zabudnete použiť Norditropin NordiFlex
Použite nasledujúcu dávku ako obyčajne vo zvyčajnom čase. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Norditropin NordiFlex
Neprestaňte používať Norditropin NordiFlex, predtým ako sa poradíte s lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Účinky pozorované u detí a dospelých (neznáma frekvencia):
- Vyrážka, sipot, opuch očných viečok, tváre alebo pier, celkový kolaps. Čokoľvek z uvedeného môže byť prejavom alergickej reakcie
- Bolesť hlavy, problémy so zrakom, pocit žalúdočnej nevoľnosti (nauzea), a nevoľnosť (vracanie). Čokoľvek z uvedeného, môže byť prejavom zvýšeného tlaku v mozgu
- Hladina tyroxínu v sére sa môže znížiť
- Hyperglykémia (zvýšené hladiny krvného cukru).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, čo najskôr navštívte lekára. Prerušte používanie lieku Norditropin NordiFlex, až kým vám lekár nepovie, že môžete pokračovať v liečbe.
Tvorba protilátok proti somatropínu bola zriedkavo pozorovaná počas liečby liekom Norditropin. Bolo hlásené zvýšenie hladín pečeňových enzýmov.
Prípady leukémie a návratu nádoru mozgu boli tiež hlásené u pacientov liečených somatropínom (liečivo v lieku Norditropin NordiFlex), hoci nie je dôkaz, že to vyvolal somatropín.
Ak si myslíte, že trpíte niektorým z týchto ochorení, porozprávajte sa s lekárom.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí:
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 detí):
- Bolesť hlavy
- Začervenanie, svrbenie a bolesť v oblasti podávania injekcie
- Zväčšenie prsných žliaz (gynekomastia).
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 detí):
- Vyrážka
- Bolesť svalov a kĺbov
- Opuch rúk a chodidiel kvôli zadržiavaniu tekutín.
V zriedkavých prípadoch, u detí používajúcich Norditropin NordiFlex sa vyskytla bolesť v bedrách a kolenách alebo začali krívať. Tieto príznaky môžu poukazovať na ochorenie hornej časti stehnovej kosti (Legg-Calvé ochorenie) alebo na skĺznutie konca kosti v smere od chrupavky (skĺznutie epifýzy hlavice stehennej kosti), čo však nemusí byť spôsobené liekom Norditropin NordiFlex.
U detí s Turnerovým syndrómom, bolo v klinických skúšaniach pozorovaných niekoľko prípadov zvýšeného rastu rúk a chodidiel v porovnaní s výškou.
Klinické skúšanie u detí s Turnerovým syndrómom ukázalo, že vysoké dávky lieku Norditropin môžu zvyšovať riziko infekcií ucha.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože je možno potrebné znížiť dávku.
Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 dospelých):
- Opuch rúk a chodidiel kvôli zadržiavaniu tekutín.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 dospelých):
- Bolesť hlavy
- Pocit mravenčenia kože a znecitlivenie, alebo bolesť hlavne v prstoch
- Bolesť kĺbov a strnulosť, bolesť svalov.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 dospelých):
- Diabetes typu 2 (cukrovka)
- Syndróm karpálneho tunela; brnenie a bolesť v prstoch a rukách
- Svrbenie (môže byť intenzívne) a bolesť v oblasti podávania injekcie
- Stuhnutie svalov
- Zväčšenie prsných žliaz (gynekomastia).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Norditropin NordiFlex
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedný na škatuľke po EXP/. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte nepoužité perá Norditropin NordiFlex vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke alebo nevystavujte teplu. Neuchovávajte v blízkosti žiadnych chladiacich jednotiek.
Počas používania Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml môžete buď:
- Uchovávať počas 4 týždňov v chladničke (2 °C – 8 °C) alebo
- Uchovávať počas 3 týždňov pri izbovej teplote (do 25 °C).
Nepoužívajte perá Norditropin NordiFlex, ak boli zmrazené alebo vystavené vysokým teplotám.
Nepoužívajte perá Norditropin NordiFlex, ak roztok rastového hormónu je zakalený alebo sfarbený. Vždy uchovávajte Norditropin NordiFlex bez nasadenej ihly.
Keď pero nepoužívate, vždy riadne zatvorte pero Norditropin NordiFlex krytom pera. Na každú injekciu použite vždy novú ihlu.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Norditropin NordiFlex obsahuje
- Liečivo je somatropín
- Ďalšie zložky sú manitol, histidín, poloxamer 188, fenol, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Ako vyzerá Norditropin NordiFlex a obsah balenia
Norditropin NordiFlex je číry a bezfarebný injekčný roztok vo viacdávkovom naplnenom pere s obsahom 1,5 ml .
1 ml roztoku obsahuje 3,3 mg somatropínu.
1 mg somatropínu zodpovedá 3 IU somatropínu.
Norditropin NordiFlex je dostupný v dvoch silách:
5 mg/1,5 ml a 10 mg/1,5 ml (čo zodpovedá 3,3 mg/ml a 6,7 mg/ml).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:
Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Grécko, Chorvátsko, Írsko, Island, Litva, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko, Taliansko, Spojené kráľovstvo (Severné Írsko): | Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml |
Francúzsko: | Norditropine NordiFlex 5 mg/1,5 ml |
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2022.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke: www.sukl.sk.
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml
Návod na použitie pera Norditropin NordiFlex
Pred použitím pera Norditropin NordiFlex si starostlivo prečítajte tento návod.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 7.
- Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml je naplnené pero na viac dávok s roztokom ľudského rastového hormónu.
- Môžete použiť volič dávky, aby ste nastavili niektorú dávku od 0,025 do 1,50 mg, s pridávaním po 0,025 mg. Váš lekár rozhodne o správnej dávke.
- Norditropin NordiFlex je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s maximálnou dĺžkou do 8 mm.
- Začnite tým, že skontrolujete názov, silu a farbu štítku pera Norditropin NordiFlex, aby ste sa uistili, že obsahuje silu rastového hormónu akú potrebujete.
- Pero použite len ak je roztok rastového hormónu vnútri náplne číry a bezfarebný. Na každú injekciu použite vždy novú ihlu.
- Pred prvou injekciou s novým perom, vždy skontrolujte prietok – pozri krok 3. Kontrola prietoku.
- Nikdy neposkytujte vaše pero alebo ihly inej osobe. To môže spôsobiť prenos infekcie. Vždy uchovávajte pero a ihly mimo dohľadu a dosahu detí.
- Opatrovatelia musia byť veľmi opatrní pri manipulácii s použitými ihlami – aby sa znížilo riziko pichnutia ihlou a prenosu infekcie.
1. Kontrola pera
|
2. Nasadenie ihly
|
3. Kontrola prietoku
|
|
|
4. Nastavenie dávky
|
5. Injekčné podanie dávky
|
6. Odstránenie ihly
|
7. Údržba
|