Naloxone Polpharma (WZF POLFA) sol inj 0,4 mg/1 ml (amp.skl.) 10x1 ml

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/04697-TR
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06335-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Naloxone Polpharma

400 μg/ml injekčný roztok

naloxónhydrochlorid

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Naloxone Polpharma a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Naloxone Polpharma
3. Ako používať Naloxone Polpharma
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Naloxone Polpharma
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Naloxone Polpharma a na čo sa používa

Naloxone Polpharma je liek s obsahom naloxónhydrochloridu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných silné antagonisty opiátových narkotík (lieky na útlm alebo bolesť).

Liek sa používa v nasledujúcich prípadoch:

•  intoxikácia (otrava) opiátmi (silné lieky proti bolesti, napr. morfín),
• prebudenie z celkovej narkózy vyvolanej opiátmi (po celkovej narkóze vyvolanej narkotickými analgetikami – liekmi proti bolesti),
• zvrátenie útlmu dýchacieho centra u novorodencov, ktorý bol spôsobený podávaním narkotických analgetík matke počas pôrodu,
• diferenciálna diagnostika (stanovenie a odlíšenie daného ochorenia od ostatných) pri podozrení na intoxikáciu (otravu) opiátmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Naloxone Polpharma

Nepoužívajte Naloxone Polpharma

•  ak ste alergický na naloxónhydrochlorid alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Naloxone Polpharma, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak sa naloxónhydrochlorid používa na potlačenie náhlej otravy opiátmi, je potrebné zabezpečiť možnosť kyslíkovej terapie a resuscitácie, ako aj prístup ku srdcovo-cievnemu a dýchaciemu resuscitačnému vybaveniu.
• Tento liek sa musí používať opatrne u pacientov s podozrením na fyzickú závislosť alebo s potvrdenou fyzickou závislosťou na opiátoch, u pacientov, ktorí užili vysoké dávky opioidov alebo u ktorých sa môžu vyskytnúť abstinenčné príznaky. Opatrnosť pri podávaní je potrebná aj u novorodencov, ktorých matky mali v minulosti potvrdenú závislosť na opioidoch. V takýchto prípadoch náhly a úplný zvrat narkotických účinkov môže spôsobiť akútny abstinenčný syndróm (príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie, hnačka, zvýšený srdcový tep a zvýšený krvný tlak, horúčka, výtok z nosa, kýchanie, „husia koža“, potenie, zívanie, nervozita, nepokoj, podráždenie, chvenie, kŕče v bruchu, bolesť tela a u novorodencov nadmerný plač).
• Naloxónhydrochlorid sa musí používať opatrne pri liečbe dychového útlmu spôsobeného buprenorfín (silný liek proti bolesti ), pretože odpoveď na podanie naloxónhydrochloridu nemusí byť úplná. V takom prípade má byť dýchanie mechanicky asistované.
• Opatrnosť sa odporúča u pacientov so srdcovými a obehovými problémami (napr. zrýchlený srdcový tep, nepravidelný srdcový rytmus, zvýšený alebo znížený krvný tlak, problémy s dýchaním) a tiež u pacientov užívajúcich lieky s podobnými účinkami na srdce (pozri časť „Iné lieky a Naloxone Polpharma“).
• Opatrnosť sa odporúča u pacientov so závažným ochorením obličiek alebo pečene.
• Keďže dĺžka trvania pôsobenia naloxónhydrochloridu je kratšia ako dĺžka pôsobenia opiátov, existuje riziko zastavenia dýchania.
• Náhle zvrátenie pôsobenia opiátov po chirurgickom zákroku môže vyvolať nevoľnosť, vracanie, potenie, zrýchlený tep srdca a iné príznaky (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Iné lieky a Naloxone Polpharma

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom užívaní naloxónhydrochloridu a iných liekov môže dochádzať k ich vzájomnému pôsobeniu, čo môže významne zmeniť ich účinky. Týka sa to zvlášť:

• liekov proti silnej bolesti ako buprenorfín,
• liekov na spanie alebo upokojenie,
• liekov, ktoré môžu ovplyvniť srdce alebo krvný obeh (napr. lieky na zníženie krvného tlaku, kokaín, metamfetamín, lieky na liečbu depresie, blokátory kalciového kanálu, beta-blokátory, digoxín a klonidín).

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako je vám podaný tento liek.

Naloxone Polpharma sa nemá podávať počas tehotenstva, pokiaľ lekár nerozhodne inak. Liek môže spôsobiť abstinenčné príznaky u novorodencov (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Naloxone Polpharma sa musí podávať s opatrnosťou u dojčiacich matiek. Dojčeniu sa treba vyvarovať 24 hodín po liečbe.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak vám bol podaný Naloxone Polpharma, neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje ani nevykonávajte iné aktivity, ktoré si vyžadujú fyzickú alebo psychickú námahu po dobu najmenej 24 hodín, lebo účinok opioidov sa môže vrátiť.

Naloxone Polpharma obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 3,36 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v 1 ml. To sa rovná 0,17 % WHO odporúčaného denného príjmu 2 g sodíka pre dospelých. Tento liek obsahuje 84 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v maximálnej dennej dávke 10 mg naloxón hydrochloridu (25 ml). To sa rovná 4,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Tento liek sa musí pred podaním zriediť v 0,9 % roztoku chloridu. Pri výpočte celkového obsahu sodíka v pripravenom riedení by sa mal brať do úvahy akýkoľvek sodík prítomný v riediacom roztoku. Podrobné informácie o obsahu sodíka v riediacom roztoku nájdete v Písomnej informácii, ktorú poskytuje výrobca.

3. Ako používať Naloxone Polpharma

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Naloxone Polpharma sa podáva vnútrosvalovo, podkožne, vnútrožilovo alebo po nariedení vkvapkávaním do žily (vnútrožilová infúzia).

Liek vám podá lekár alebo zdravotnícky personál.

Dávkovanie a spôsob podávania naloxónhydrochloridu závisí od stavu pacienta a od druhu a množstva podaného opiátu.

Ak použijete viac Naloxone Polpharma, ako máte

Je nepravdepodobné, že použijete viac lieku, lebo liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Ak ste znepokojený kvôli dávke, prekonzultujte to so svojim lekárom.

Podanie vyššej dávky ako je odporúčané, môže viesť k návratu bolesti a napätiu.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Všetky lieky môžu spôsobiť alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie sú veľmi zriedkavé. Akúkoľvek náhlu dýchavičnosť, problémy s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážku alebo svrbenie (zvlášť postihujúce celé telo) treba okamžite hlásiť lekárovi.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

•  nevoľnosť (po podaní vyšších dávok ako sú odporúčané).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• závraty,
• bolesť hlavy,
• rýchly srdcový tep,
• zvýšený alebo znížený krvný tlak,
• vracanie (po podaní vyšších dávok ako sú odporúčané),
• pooperačná bolesť.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):

• tras,
• potenie,
• zmeny srdcového rytmu,
• pomalý srdcový tep,
• nezvyčajne rýchle a hlboké dýchanie (hyperventilácia),
• hnačka,
• sucho v ústach,
• podráždenie cievnych stien sa hlásilo po vnútrožilovom podaní,
• podráždenie a zápal v mieste podania sa hlásilo po vnútrosvalovom podaní.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

• kŕče (záchvaty),
• napätie.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10000 osôb):

• závažné problémy so srdcom (fibrilácia, zastavenie srdca),
• tekutina v pľúcach (opuch),
• ochorenie kože prejavujúce sa začervenaním a léziami na koži (multiformný erytém),
• alergické reakcie (žihľavka, nádcha, dýchavičnosť, opuch tváre, pier, očných viečok, krku a končatín), anafylaktický šok.

Ak vám bude podaná príliš vysoká dávka tohto lieku po operácii, môžete cítiť napätie alebo návrat bolesti (keďže lieky, ktoré vám boli podané proti bolesti, budú mať zrušený účinok).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Naloxone Polpharma

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte ampulky v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Naloxone Polpharma obsahuje

• Liečivo je naloxónhydrochlorid. Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 400 mikrogramov (0,4 mg) naloxónhydrochloridu ako naloxónhydrochlorid dihydrát.
• Ďalšie zložky sú chlorid sodný, zriedená kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.

Ako vyzerá Naloxone Polpharma a obsah balenia

Naloxone Polpharma je číra, bezfarebná tekutina, bez mechanických nečistôt.

Dodáva sa v bezfarebných sklenených ampulkách v kartónovej škatuľke, jedna ampulka obsahuje 1 ml roztoku.

Veľkosť balenia: 10 x 1 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Poľsko

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Spôsob podávania

Liek sa podáva vnútrožilovo, vnútrosvalovo alebo podkožne alebo ako vnútrožilová infúzia po predchádzajúcom nariedení.

Ak sa podáva intravenózna (vnútrožilová) infúzia, roztok sa riedi v 0,9 % roztoku chloridu sodného alebo 5 % roztoku glukózy nasledujúcim spôsobom: 2 000 mikrogramov (5 ml roztoku obsahujúceho 400 mikrogramov/ml naloxónhydrochloridu) sa pridáva do 500 ml rozpúšťadla. Nariedený roztok obsahuje 4 mikrogramy naloxónhydrochloridu v 1 ml. Roztok pripravte tesne pred použitím.

Dôležité upozornenie: Naloxone Polpharma sa nesmie podávať v jednej infúzii súbežne s inými liekmi.

Dávkovanie

Dávkovanie a spôsob podávania naloxónhydrochloridu závisí od stavu pacienta a od druhu a množstva podaného opiátu.

Intoxikácia opiátmi

Dospelí:

Obvykle sa počiatočná dávka 400 až 2 000 mikrogramov podáva intravenózne.

V prípade potreby je možné intravenóznu dávku zopakovať každé 2-3 minúty, až kým pacient nadobudne dostatočnú úroveň vedomia a rovnomerného rytmického dýchania. Ak po podaní 10 mg nedôjde ani ku krátkemu zlepšeniu dýchania a nadobudnutiu vedomia, príčinou symptómov u pacienta pravdepodobne nie je predávkovanie opiátmi.

Liek môže byť tiež podávaný intramuskulárne alebo subkutánne. V stavoch ohrozenia života je potrebné liek podávať intravenózne.

Deti:

Obvykle je počiatočná jediná intravenózna dávka 10 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti. V prípade potreby je možné podať ďalšiu dávku 100 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti.

Ak nie je možné aplikovať naloxónhydrochlorid do žily, použite liek intramuskulárne alebo subkutánne, rozdelený do menších dávok.

Reverzia z anestézie navodenej opiátmi

Dospelí:

Obvyklá dávka je 100 až 200 mikrogramov, t.j. 1,5-3 mikrogramy/kg telesnej hmotnosti, intravenózne.

V niektorých prípadoch pri použití opiátov s dlhodobým pôsobením môže byť potrebné v priebehu 1-2 hodín podať intramuskulárne ďalšiu dávku naloxónhydrochloridu.

Liek sa prípadne môže podávať ako intravenózna infúzia.

Deti:

Podáva sa intravenózne v dávke 10 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti. V prípade potreby je možné podať ďalšiu dávku 100 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti.

Ak nie je možné naloxónhydrochlorid podať intravenózne, použite liek subkutánne alebo intramuskulárne, rozdelený do viacerých menších dávok.

Liek sa môže prípadne podávať ako intravenózna infúzia.

Reverzia útlmu dýchacieho centra u novorodencov, ktorý bol spôsobený podávaním narkotických analgetík matke počas pôrodu

Novorodenci:

V prípade zastavenia dýchania je potrebné pred podaním lieku skontrolovať, či sú dýchacie cesty priechodné.

Podáva sa intravenózne, intramuskulárne alebo subkutánne v dávke 10 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti. V prípade potreby sa môže dávka opakovať po 2–3 minútach.

Naloxónhydrochlorid je tiež možné aplikovať intramuskulárne v jedinej dávke 200 mikrogramov (t.j. asi 60 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti).

Diferenciálna diagnostika pri podozrení na intoxikáciu opiátmi

Intravenózne podanie dávky 0,5 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti umožňuje overiť, či depresia dýchania, ťažkosti s močením alebo zadržiavanie moču nie sú spôsobené intoxikáciou opiátom. Dávka naloxónhydrochloridu sa môže zvyšovať postupne, čím sa vyhnete nadmerným dávkam.

Vysoké dávky lieku odstránia všetky účinky opiátov vrátane analgetických účinkov a tiež spôsobia stimuláciu sympatického nervového systému a kardiovaskulárneho systému.