Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/00346-Z1B,
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/00513-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety
pre dospelých a deti vo veku od 6 rokov
levocetirizín dichlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára , lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety
- Ako užívať Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety a na čo sa používa
Levocetirizín dichlorid je liečivo Levocetirizinu Teva 5 mg filmom obalené tablety.
Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety je liek na liečbu alergie.
Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety sa používa na liečbu príznakov (symptómov) ochorenia spojených s:
- alergickou nádchou (vrátane perzistujúcej (pretrvávajúcej) alergickej nádchy)
- žihľavkou (urtikáriou).
Antihistaminiká ako Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety zmierňujú nepríjemné príznaky a pocit nepohodlia spojený so stavmi, akými sú kýchanie, podráždený a „tečúci“ alebo upchaný nos, svrbiace, začervenané a slziace oči a kožné vyrážky.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety
Neužívajte Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety
- ak ste alergický na levocetirizín dichlorid, cetirizín, hydroxyzín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte ak máte závažné ochorenie obličiek vyžadujúce dialyzačnú liečbu.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Pokiaľ máte problémy s vyprázdňovaním močového mechúra (pri ochoreniach ako je poranenie miechy alebo zväčšenie prostaty), poraďte sa so svojím lekárom.
Ak máte epilepsiu alebo je u vás riziko vzniku kŕčov, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, pretože užívanie Levocetirizinu Teva 5 mg filmom obalené tablety môže spôsobiť zhoršenie záchvatov.
Ak ste objednaný na alergologický test, spýtajte sa vášho lekára, či máte niekoľko dní pred testovaním prestať užívať Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety. Tento liek môže ovplyvniť výsledky alergologického testu.
Deti
Použitie Levocetirizinu Teva 5 mg filmom obalené tablety sa neodporúča u detí mladších ako 6 rokov, pretože lieková forma filmom obalené tablety neumožňuje úpravu dávkovania.
Iné lieky a Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Levocetirizin Teva a jedlo, nápoje a alkohol
Je potrebná opatrnosť, ak sa Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety užíva v rovnakom čase ako alkohol alebo iné lieky, ktoré pôsobia na mozog.
U citlivých pacientov môže súbežné užívanie Levocetirizinu Teva 5 mg filmom obalené tablety a alkoholu alebo iných látok, ktoré pôsobia na mozog, spôsobiť ďalšie zníženie pozornosti a výkonnosti.
Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Niektorí pacienti, ktorí sa liečia Levocetirizinom Teva 5 mg filmom obalené tablety, môžu pociťovať ospalosť/spavosť, únavu a vyčerpanosť. Opatrnosť je potrebná pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, pokiaľ neviete, ako na vás tento liek pôsobí. Špeciálne testy však neodhalili zníženie psychickej pozornosti, schopnosti reagovať alebo schopnosti viesť vozidlá u zdravých testovaných osôb po užití levocetirizínu v odporúčanej dávke.
Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety obsahuje laktózu.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Deti a dospievajúci vo veku od 6 rokov
Odporúčaná dávka pre dospelých a deti vo veku od 6 rokov je jedna 5 mg tableta denne.
Špeciálne pokyny pre dávkovanie pre osobitné skupiny pacientov:
Porucha funkcie obličiek a pečene
Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú užívať nižšiu dávku podľa závažnosti ich ochorenia obličiek a u detí sa bude dávka tiež upravovať na základe telesnej hmotnosti, dávku určí váš lekár.
Pacienti so závažným ochorením obličiek vyžadujúcim dialyzačnú liečbu nesmú užívať Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety.
Pacienti, ktorí majú iba poruchu funkcie pečene, majú užívať zvyčajnú predpísanú dávku. Pacienti, ktorí majú poruchu funkcie pečene aj obličiek, majú užívať nižšiu dávku v závislosti od závažnosti ich ochorenia obličiek a u detí sa má dávka stanoviť na základe telesnej hmotnosti; dávku určí váš lekár.
Starší pacienti vo veku od 65 rokov
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky za predpokladu, že majú normálnu funkciu obličiek.
Použitie u detí
Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety sa neodporúča pre deti vo veku do 6 rokov.
Ako a kedy máte užívať Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety
Len na užívanie ústami (perorálne užívanie).
Tablety Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety sa majú prehĺtať celé, zapiť tekutinou a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Ako dlho máte užívať Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety
Dĺžka užívania závisí od typu, trvania a priebehu vašich ťažkostí a určuje ju váš lekár.
Ak užijete viac Levocetirizinu Teva 5 mg filmom obalené tablety ako máte
Ak užijete viac Levocetirizinu Teva 5 mg filmom obalené tablety ako máte, môže sa u dospelých prejaviť ospalosť. U detí sa môže na začiatku prejaviť rozrušenie a nepokoj a následne ospalosť.
Ak si myslíte, že ste užili nadmernú dávku Levocetirizinu Teva 5 mg filmom obalené tablety, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o ďalšom postupe.
Ak zabudnete užiť Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety
Ak zabudnete užiť Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite vašu nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Ak prestanete užívať Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety
Ukončenie liečby Levocetirizinom Teva 5 mg filmom obalené tablety by nemalo mať žiadne nepriaznivé účinky. Ak však prestanete užívať Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety, zriedkavo sa môže vyskytnúť pruritus (intenzívne svrbenie), aj keď tieto príznaky neboli prítomné pred začiatkom liečby.
Príznaky môžu spontánne odznieť. V niektorých prípadoch môžu byť príznaky silné a môžu vyžadovať obnovenie liečby. Príznaky majú odznieť po opätovnom začatí liečby.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri prvých prejavoch reakcie z precitlivenosti (alergickej reakcie) prestaňte užívať Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety a obráťte sa na svojho lekára. Príznaky reakcie z precitlivenosti môžu zahŕňať: opuch úst, jazyka, tváre a/alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (pocit zovretia hrudníka alebo pískavé dýchanie), žihľavku, náhly pokles krvného tlaku vedúci ku kolapsu alebo šoku, ktorý môže byť smrteľný.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- sucho v ústach
- bolesť hlavy
- únava
- ospalosť/malátnosť
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- vyčerpanosť
- bolesť brucha
Neznáma frekvencia výskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- zvýšená chuť do jedla
- agresívne alebo nepokojné správanie, halucinácie, depresia, nespavosť, opakujúce sa myšlienky na samovraždu alebo posadnutosť samovraždou, nočné mory
- záchvaty, pocit mravčenia, závraty, synkopa (mdloba), chvenie rúk, dysgeúzia (skreslené vnímanie chuti)
- pocit točenia alebo pohybu
- poruchy videnia, rozmazané videnie, okulogýria (nekontrolované kruhové pohyby očí)
- palpitácie (búšenie srdca), zvýšený tep srdca
- dýchavičnosť
- nauzea (napínanie na vracanie), vracanie a hnačka
- zápal pečene, abnormálna funkcia pečene
- bolestivé alebo sťažené močenie, neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr
- kožný výsev, pruritus (svrbenie), vyrážka, žihľavka (opuch, sčervenanie a svrbenie kože),
- pruritus (intenzívne svrbenie) po prerušení liečby
- bolesť svalov, bolesť kĺbov
- edém (opuch)
- zvýšenie telesnej hmotnosti
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety obsahuje
- Liečivo je levocetirizín dichlorid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg levocetirizín dichloridu.
- Ďalšie zložky sú:
mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý, stearát horečnatý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171) a makrogol 400.
Ako vyzerá Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety a obsah balenia
Levocetirizin Teva sú biele až takmer biele a oválne, filmom obalené tablety. Na jednej strane tablety je označenie „LC5“. Druhá strana tablety je bez označenia.
Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety je dostupný v baleniach obsahujúcich 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90 a 100 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Teslova 26
821 02 Bratislava
Slovenská republika
Výrobca
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Maďarsko
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holandsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severné Írsko) pod nasledovnými názvami:
Francúzsko Levocetirizine Teva 5 mg, comprime pellicule
Holandsko Levocetirizine diHCl 5 PCH, filmomhulde tabletten 5mg
Maďarsko Novocetrin 5mg filmtabletta
Nemecko Levocetirizin Teva 5 mg Filmtabletten
Slovensko Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety
Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Levocetirizine Teva 5 mg Film coated tablets
Španielsko Levocetirizina Teva-ratiopharm 5mg comprimidos recubiertos conpelicula EFG
Taliansko Levocetirizina Teva 5 mg compresse rivestite con film
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná 04/2024.
Ďalšie zdroje informácií
Posledné schválené informácie o tomto lieku sú dostupné na URL adrese: www.sukl.sk