KABIVEN emu inf 2x2053 ml (vak Excel)

Názov lieku KABIVEN

Lieková forma
Infúzna intravenózna emulzia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi AB, 751 74Uppsala, Švédsko

Zloženie lieku
Kabiven sa dodáva v štyroch veľkostiach. Objemy komponentov Glukózy 19%, Vaminu 18 a Intralipidu 20% sú nasledovné:

2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml
Glukóza (Glucosum 19%) 1316 ml 1053 ml 790 ml 526 ml
Aminokyseliny a elektrolyty (Vamin 18 Novum) 750 ml 600 ml 450 ml 300 ml
Tuková emulzia (Intralipid 20%) 500 ml 400 ml 300 ml 200 ml
Celový obsah energie 2300 kcal 1900 kcal 1400 kcal 900 kcal


1000 ml zmesi obsahuje liečivá:

Sojae oleum raffinatum (čistený sójový olej) 39 g
Glucosum (glukóza) 97 g
Alaninum (alanín) 4,7 g
Argininum (arginín) 3,3 g
Acidum asparticum (kyselina asparágová) 0,99 g
Phenylalaninum (fenylalanín) 2,3 g
Acidum glutamicum (kyselina glutámová) 1,6 g
Glycinum (glycín) 2,3 g
Histidinum (histidín) 2,0 g
Isoleucinum (izoleucín) 1,6 g
Leucinum (leucín) 2,3 g
Lysinum (lyzín) 2,6 g
Methioninum (metionín) 1,6 g
Prolinum (prolín) 2,0 g
Serinum (serín) 1,3 g
Threoninum (treonín) 1,6 g
Tryptophanum (tryptofán) 0,56 g
Tyrosinum (tyrozín) 0,07 g
Valinum (valín) 2,1 g
Natrii glycerophosphas (glycerofosforečnan sodný) 1,5 g
Calcii chloridum (chlorid vápenatý) 0,22 g
Kalii chloridum (chlorid draselný) 1,7 g
Magnesii sulfas (síran horečnatý) 0,47 g
Natrii acetas (octan sodný) 1,4 g

Pomocné látky: phospholipida ex ovo fractionata (čistené vaječné fosfolipidy), glycerolum (glycerol), natrii hydroxidum (hydroxid sodný), acidum aceticum 96% (kyselina octová 96%), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).

1000 ml obsahuje:
Aminokyseliny 33 g
Dusík 5,3 g
Tuky 39 g
Sacharidy
(glukóza ) 97 g
* Obsah energie
- celkový 910 kcal
- nebielkovinový 780 kcal
* Elektrolyty
sodík 31 mmol
draslík 23 mmol
horčík 4 mmol
vápnik 2 mmol
fosfáty 9,7 mmol
sírany 4 mmol
chloridy 45 mmol
octany 38 mmol

* Osmolalita približne 1230 msomol/kg vody
* Osmolarita približne 1060 msomol/l
* pH približne 5,6

Farmakoterapeutická skupina
Roztoky na parenterálnu výživu, kombinácie.

Charakteristika
Kabiven pozostáva s trojkomorového vaku, ktorý je zabalený do vonkajšieho vaku. Medzi vnútorný a vonkajší vak je vložený absorbér kyslíka. Vnútorný vak je rozdelený do troch komôr, ktoré sú oddelené membránou. Membrány vnútorného vaku sa dajú roztrhnúť. Jednotlivé komory obsahujú roztok glukózy, aminokyselín a tukov. Roztok glukózy a roztok aminokyselín sú číre, tuková emulzia je biela.

Indikácie
Parenterálna výživa dospelých pacientov a detí starších ako 2 roky, u ktorých je perorálna alebo enterálna výživa nemožná, nedostatočná alebo kontraindikovaná.

Kontraindikácie
Známa precitlivelosť na vaječné a sójové proteíny alebo niektorú zložku lieku, ťažká hyperlipémia, ťažká hepatálna insuficiencia, ťažké poruchy zrážanlivosti krvi, vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín, ťažká renálna insuficiencia bez možnosti hemofiltrácie a dialýzy, akútny šok, hyperglykémia, ktorá vyžaduje viac ako 6 jednotiek inzulínu / hod., patologicky zvýšené sérové hladiny ktoréhokoľvek obsiahnutého elektrolytu, všeobecné kontraindikácie infúznej liečby: akútny pľúcny edém, hyperhydratácie, dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť a hypotonická dehydratácia, hemofagocytárny syndróm, nestabilizované stavy (napr. ťažké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes, akútny infarkt myokardu, metabolická acidóza, ťažká sepsa a hyperosmolárna kóma).
Vzhľadom na svoje zloženie, lieku Kabiven nie je vhodný na podanie novorodencom a deťom do dvoch rokov.

Interakcie
Niektoré lieky, ako inzulín, môžu mať vplyv na aktivitu lipázy, ale nie sú dôkazy, že by to spôsobovali v terapeutických dávkach.
Heparín podávaný v klinických dávkach zapríčiňuje uvoľnenie lipoproteínovej lipázy do krvného obehu. Čo môže viesť k zvýšenej prechodnej plazmatickej lipolýzy nasledovanej prechodným znížením klírens triglyceridov.
Sójový olej má prirodzený obsah vitamínu K1, ktorý môže ovplyvňovať terapeutický účinok kumarínových derivátov. U pacientov liečených týmito liekmi sa odporúča kontrola.
Neexistujú klinické údaje, ktoré by dokazovali jednoznačný klinický význam vyššie uvedených interakcií.

Nežiaduce účinky
Infúzia môže zapríčiniť zvýšenie telesnej teploty (výskyt < 3%), a menej často triašku, zimnicu a nauzeu alebo vracanie (výskyt <1%). Bolo dokumentované prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov počas intravenóznej výživy.
Správy o iných vedľajších účinkoch súvisiacich s infúziou Intralipidu sú veľmi zriedkavé, objavujú sa s frekvenciou menej ako jeden nežiaduci účinok na milión infúzií.
Boli popísané hypersenzitívne reakcie (anafylaktická reakcia, vyrážka na koži, žihľavka), dýchacie ťažkosti (napr. tachypnoe) a hypo- alebo hypertenzia. Bola tiež zaznamenaná hemolýza, retikulocytóza, bolesť brucha, bolesti hlavy, nauzea, vracanie, únava a priapizmus.

Syndróm preťaženia tukmi
Poškodená schopnosť eliminovať tuky môže viesť k syndrómu preťaženia tukmi. Objavuje sa ako výsledok predávkovania, ale tiež pri odporúčanom dávkovaní ako výsledok náhlej zmeny klinického stavu pacienta napríklad pri poruche renálych funkcií alebo infekcii.
Syndróm preťaženia tukmi je charakterizovaný hyperlipidémiou, horúčkou, tukovou infiltráciou, hepatomegáliou, splenomegáliou, anémiou, leukopéniou, trombocytopéniou, koagulopatiou a kómou. Tieto zmeny sú konštantne reverzibilné po prerušení infúzie s tukmi.

Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie a rýchlosť podania závisia od schopnosti organizmu eliminovať tuky a metabolizovať glukózu.
Dávkovanie musí byť individuálne a zvolená veľkosť vaku musí zohľadňovať klinický stav, telesnú hmotnosť a nutričné potreby pacienta.

Dospelí :
Potreba dusíka na udržanie telesnej proteínovej hmoty závisí od stavu pacienta (napr. stav výživy a stupeň katabolického stresu). Potreba dusíka je 0,10 - 0,15 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň pri normálnom stave výživy alebo miernom metabolickom strese. U pacientov so stredne ťažkým až ťažkým metabolickým stresom s malnutríciou alebo bez nej, je potreba v rozmedzí od 0,15 - 0,30 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň (1,0-2,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň). Zodpovedajúcou všeobecne akceptovanou potrebou je 2,0-6,0 g glukózy a 1,0-2,0 g tukov.
Rozsah dávky je 0,10 – 0,20 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň (0,7 – 1,3 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň), čo pokrýva potrebu väčšiny pacientov. Táto dávka zodpovedá približne 19 – 38 ml lieku Kabiven / kg telesnej hmotnosti / deň. Pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg to predstavuje 1330 – 2660 ml lieku Kabiven na deň.
Celková energetická potreba závisí od klinického stavu pacienta a najčastejšie predstavuje hodnotu medzi 25 - 35 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň. U obéznych pacientov by mala dávka vychádzať z vypočítanej ideálnej hmotnosti.
Kabiven je vyrábaný v štyroch veľkostiach určených pre pacientov s vysokou, stredne zvýšenou, bazálnou alebo nízkou nutričnou potrebou. Pri potrebe celkovej parenterálnej výživy je nutné zabezpečiť podanie stopových prvkov a vitamínov.

Deti:
Dávkovanie musí byť prispôsobené schopnosti pacienta metabolizovať jednotlivé živiny.
Dávkovanie pre malé deti (2 – 10 rokov) zvyčajne začína nízkou dávkou 12,5 – 25 ml/kg (čo zodpovedá 0,49 – 0,98 g tukov/kg/deň, 0,41 – 0,83 g aminokyselín/kg/deň a 1,2 – 2,4 g glukózy/kg/deň), ktorá sa postupne zvyšuje o 10 – 15 ml/kg/deň do maximálnej dávky 40 ml/kg/deň.
Pre deti nad 10 rokov sa používa rovnaké dávkovanie ako u dospelých.
Neodporúča sa použitie u detí do 2 rokov. Aminokyselina cysteín je považovaná pre túto skupinu pacientov za podmienečne esenciálnu.

Rýchlosť podávania infúzie
Maximálna rýchlosť podávania infúzie glukózy je 0,25 g/kg telesnej hmotnosti/hod.
Dávka aminokyselín nesmie prekročiť 0,1 g/kg telesnej hmotnosti/hod.
Dávka tukov nesmie byť väčšia ako 0,15 g/kg telesnej hmotnosti/hod.
Rýchlosť podávanie infúzie nesmie prekročiť 2,6 ml/kg telesnej hmotnosti/hodinu (čo zodpovedá
0,25 g glukózy, 0,09 g aminokyselín a 0,1 g tukov/kg telesnej hmotnosti). Odporučená doba podávania infúzie je 12 - 24 hodín.
Maximálna denná dávka
40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň. Toto zodpovedá jednému baleniu (najväčšej veľkosti) pre pacienta s telesnou hmotnosťou 64 kg a znamená podanie 1,3 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň (0,21 g N/kg telesnej hmotnosti/deň) a 31 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň nebielkovinovej energie (3,9 g glukózy/kg telesnej hmotnosti/deň a 1,6 g tuku/kg telesnej hmotnosti/deň).
Maximálna denná dávka sa závisí od klinického stavu pacienta a môže sa meniť zo dňa na deň.
Spôsob a dĺžka podávania
Intravenózna infúzia výhradne prostredníctvom centrálneho katétra. Infúzia sa môže podávať tak dlho, ako to vyžaduje klinický stav pacienta.

Upozornenie
Je potrebné monitorovať schopnosť eliminovať tuky. Odporúča sa robiť to formou merania koncentrácie serových triglyceridov po 5-6 hodinách bez podania tukov. Sérová koncentrácia triglyceridov nesmie prekročiť 3 mmol/l počas podávania infúzie.
Veľkosť vaku, jeho objem a kvantitatívne zloženie musia byť vybraté po starostlivom zvážení. Objemy sa musia prispôsobiť hydratácii a nutričnému stavu detí. Vak po zmiešaní komôr je určený k jednorazovému podaniu.
Pred podávaním infúzie musia byť korigované poruchy elektrolytovej a vodnej rovnováhy (napr. abnormálne vysoké alebo nízke hladiny elektrolytov v sére).
Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať pacientovi hlavne na začiatku infúznej intravenóznej liečby. V prípade výskytu akýchkoľvek abnormalít, je potrebné infúziu zastaviť. Keďže každé použitie centrálneho katétra predstavuje zvýšené riziko infekcie, pri jeho zavedení a každom použití musia byť dodržané prísne aseptické podmienky.
Kabiven je nutné podávať s opatrnosťou v prípade porušeného metabolizmu tukov, ako napríklad pri renálnej insuficiencii, nekompenzovanom diabetes mellitus, pankreatitíde, poškodených pečeňových funkciách, hypotyreodize (s hypertriglyceridémiou) alebo sepse. V prípade podávania lieku Kabiven pacientom s týmito ochoreniami, je nutné dôsledne monitorovať koncentráciou sérových triglyceridov.
Je potrebné pravidelne kontrolovať sérovú hladinu glukózy, elektrolytov, osmolaritu ako aj rovnováhu tekutín, acidobázickú rovnováhu a pečeňové enzýmy (AFP, ALT,AST).
V prípade dlhodobejšieho podávania tukov je potrebné kontrolovať počet krviniek a zrážanlivosť krvi.
U pacientov s insuficienciou obličiek je potrebné starostlivo sledovať prívod fosfátov a draslíka, aby sa predišlo vzniku hyperfosfatémie a hyperkaliémie.
Dávky jednotlivých elektrolytov závisia od klinického stavu pacienta a pravidelnom sledovaní ich sérových hladín.
Emulzia neobsahuje vitamíny a stopové prvky.
Doplnkové podanie stopových prvkov a vitamínov je potrebné v každom prípade. Deťom sa odporúča podať vitamíny vo forme pediatrického vitamínového doplnku.
Opatrnosť pri podávaní parenterálnej výživy je potrebná u pacientov s metabolickou a laktátovou acidózou, zvýšenou sérovou osmolaritou a nedostatočným okysličením buniek.
Kabiven je potrebné podávať s opatrnosťou pacientom s tendenciou k retencii elektrolytov.
Akýkoľvek príznak alebo symptóm anafylaktickej reakcie (zvýšená teplota, triaška, vyrážka alebo dyspnoe) vyžaduje okamžité prerušenie infúzie.
Obsah tuku v lieku Kabiven môže skresliť niektoré laboratórne výsledky (napr. bilirubínu, laktátovej dehydrogenázy, saturácie kyslíkom, Hb), ak je krv odobratá skôr, ako sú tuky dostatočne eliminované z krvného riečišťa. U väčšiny pacientov je tuk eliminovaný po 5-6 hodinách po podaní tukov.
Intravenózna infúzia aminokyselín môže byť sprevádzaná zvýšenou exkréciou medi a hlavne zinku močom. Tento fakt je potrebné brať do úvahy pri dávkovaní stopových prvkov najmä pri dlhodobej parentrálnej výžive.
U pacientov s malnutríciou môže začiatok podávania parentrálnej výživy viesť k poruche rovnováhy tekutín, čo môže následne vyvolať edém pľúc a kongestívne zlyhanie srdca. Okrem toho sa môže objaviť počas 24 - 48 hodín zníženie sérových hladín draslíka, fosforu, horčíka a vitamínov rozpustných vo vode. Preto sa odporúča opatrne a pomaly začať podávať parenterálnu výživu spolu s presnou kontrolou a primeraným regulovaním tekutín, elektrolytov, minerálov a vitamínov.
Kabiven sa nesmie podávať súčasne s krvou a krvnými derivátmi tou istou infúznou súpravou kvôli riziku vzniku pseudoaglutinácii.
U pacientov s hyperglykémiou môže byť potrebné podávanie exogénneho inzulínu.

Používanie v gravidite a počas laktácie:
Neboli vykonané zvláštne štúdie, ktoré by vyhodnotili bezpečnosť podávania lieku Kabiven počas tehotenstva a dojčenia. Ošetrujúci lekár musí zvážiť vzťah výhoda/riziko podania tehotným alebo dojčiacim ženám.
Predávkovanie:
Nauzea, vracanie a potenie sa objavujú počas infúzie aminokyselín podávanej rýchlosťami prekračujúcimi odporučené maximálne rýchlosti infúzie.
Ak sa objavia príznaky predávkovania, infúzia sa musí spomaliť alebo prerušiť.
Okrem toho, predávkovanie môže spôsobiť zavodnenie, poruchu rovnováhy elektrolytov, hyperglykémiu a hyperosmolalitu.
V niektorých zriedkavých závažných prípadoch je nevyhnutná hemodialýza, hemofiltrácia, alebo hemo-diafiltrácia.

Varovanie
Kabiven sa môže zmiešať a použiť len v prípade, ak sú roztoky číre, bezfarebné alebo jemne nažltkasté, emulzia je biela a homogénna. Nepoužívať v prípade ak je balenie poškodené.
Pred použitím je potrebné zmiešať obsah všetkých troch komôr podľa priloženého návodu.
Po roztrhnutí vnútorných membrán sa obsah vaku musí otáčaním premiešať, kým nevznikne homogénna zmes.
Po pretrhnutí membrán a zmiešaní obsahu všetkých troch komôr je dokázaná chemická a fyzikálna stabilita vhodná na podanie počas 24 hodín pri 25°C.
Kabiven môže byť miešaný len s lekárskymi a nutričnými doplnkami, ktorých kompatibilita je dokumentovaná. Aditíva je potrebné pridávať za aseptických podmienok. Z mikrobiologického hľadiska je potrebné začať podávanie hneď po dodaní aditív.
Zmes, ktorá zostane po infúzii, musí byť znehodnotená.
Kabiven sa nemôže použiť po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Balenie
1 x 1026 ml, 1 x 1540 ml, 1 x 2053 ml, 1 x 2566 ml; 4 x 1026 ml, 4 x 1540 ml, 2 x 2053 ml,
2 x 2566 ml infúznej intravenóznej infúzie.

Uchovávanie
Skladovať vo vonkajšom vaku, pri teplote do 25°C. Nezmrazovať!
Odporúča sa vak skladovať v kartónovom obale.

Po zmiešaní s aditívami:
Po pretrhnutí membrán a zmiešaní všetkých troch roztokov sa môžu cez port pre liečivá pridávať aditíva. Aby nedošlo ku kontaminácii, mal by sa liek použiť ihneď po pridaní aditív do zmesi. Ak sa liek nepodá ihneď, za podmienky a dobu uskladnenia zodpovedá užívateľ, za normálnych okolností by táto nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2-8 oC. Ak sa nemožno vyhnúť uskladneniu a za predpokladu, že aditíva boli pridané za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok, emulzia po zmiešaní môže byť uskladnená 6 dní pri 2-8oC pred použitím. Po zmene podmienok skladovania (teplota 2-8oC), zmes musí byť podaná do 24 hodín.

Dátum poslednej revízie textu : október 2003


KABIVEN PERIPHERALNávod na použitie
1. Vonkajší obal odstránite tak, že ho roztrhnete v mieste zárezu a ťaháte smerom nadol. 2. Palcom a ukazovákom pevne zachyťte bočné steny vaku nad stredom hornej membrány (medzi komorou 1 a 2). Odtiahnite steny vaku od seba a otvorte celú membránu. Zachyťte vak pevne nad dolnou membránou (medzi komorami 2 a 3) a otvorte rovnakým spôsobom.Zmiešajte obsah vaku niekoľkonásobným otočením. 3. Ak je potrebné pridať aditíva, vyčistite port dezinfekčným prípravkom. 4. Položte kontajner na stôl a uchopte základňu portu. Napichnite ihlu cez stred portu a vstreknite aditívum (so známou kompatibilitou). Dôkladne premiešajte otáčaním vaku.

5. Odstráňte kryt z portu na infúznu súpravu, tak že zachytíte palcom a ukazovákom krúžok a potiahnete ho nahor. Použite nezavzdušnenú infúznu súpravu alebo v prípade zavzdušnenej súpravy zavrite vzdušný ventil. Postupujte podľa inštrukcií na použitie infúznej súpravy. 6. Položte vak na plochý povrch. Zachyťte vak v mieste portu. Zasuňte hrot infúznej súpravy do portu. Otáčate a tlačte hrot cez membránu. Hrot infúznej súpravy musí byť úplne zasunutý, aby bol umiestnený bezpečne. 7. Zaveste vak a postupujte podľa inštrukcií pre použitie infúznej súpravy a infúznej pumpy. 8. Alternatívna technikaPoložte vak na plochý povrch. Rolujte vak od držadla, až kým sa neotvoria membrány. Otáčaním dôkladne premiešajte obsah vaku.