Implanon NXT imp sdm 68 mg (apl.ihl.) 1x1 ks

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2014/02033-ZME

Písomná informácia pre používateľku

Implanon NXT

68 mg implantát na subkutánne použitie

etonogestrel

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

· Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

· Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:

1. Čo je Implanon NXT a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Implanon NXT

3. Ako používať Implanon NXT

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Implanon NXT

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

7. Informácia pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov

1. Čo je Implanon NXT a na čo sa používa

Implanon NXT je antikoncepčný implantát, ktorý je umiestnený v jednorazovom aplikátore. Implantát je malá, mäkká, ohybná plastová tyčinka dlhá 4 cm a s priemerom 2 mm, ktorá obsahuje 68 miligramov liečiva etonogestrelu. Aplikátor umožňuje zdravotníckemu pracovníkovi zaviesť implantát priamo pod kožu vášho ramena. Etonogestrel je syntetický (vyrobený umelo) ženský hormón podobný progesterónu. Malé množstvo etonogestrelu sa nepretržite uvoľňuje do krvného obehu. Implantát je vyrobený z kopolyméru etylénu s vinylacetátom, z plastu, ktorý sa nerozpúšťa v ľudskom tele. Obsahuje tiež malé množstvo síranu bárnatého, ktorý ho robí viditeľným na röntgenovej snímke.

Implanon NXT sa používa na ochranu pred otehotnením.

Ako Implanon NXT pôsobí

Implantát sa zavádza priamo pod kožu. Liečivo, etonogestrel, pôsobí dvoma spôsobmi:

· Zabraňuje uvoľňovaniu buniek vajíčka z vaječníkov.

· Vyvoláva zmeny na krčku, ktoré sťažujú prienik spermií do maternice.

Výsledkom je, že vás Implanon NXT ochráni pred otehotnením počas troch rokov, no ak máte nadváhu, lekár vám môže odporučiť skoršiu výmenu implantátu. Implanon NXT je jedným z niekoľkých prostriedkov na ochranu pred otehotnením. Inou často používanou metódou kontroly otehotnenia sú kombinované tablety. Na rozdiel od kombinovaných tabliet, Implanon NXT môžu používať ženy, ktoré nesmú alebo nechcú používať estrogény. Pri používaní Implanonu NXT nemusíte myslieť na to, že máte každý deň užiť tabletu. Toto je jeden z dôvodov, prečo je Implanon NXT veľmi spoľahlivý (účinnosť viac ako 99 %). V zriedkavých prípadoch, keď implantát nie je správne zavedený alebo vôbec nie je zavedený, nemusíte byť chránená pred otehotnením. Pri používaní Implanonu NXT sa môže vaše menštruačné krvácanie zmeniť a nemusí sa vôbec objaviť, môže byť nepravidelné, menej časté, časté, predĺžené alebo zriedkavo silné. Vaše skúsenosti s charakterom menštruačného krvácania počas prvých troch mesiacov spravidla predpovedajú charakter vášho menštruačného krvácania v budúcnosti. Menštruačné bolesti sa môžu zmierniť.

Implanon NXT môžete prestať používať kedykoľvek (Pozri tiež „Keď chcete prestať používať Implanon“).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Implanon NXT

Hormonálna antikoncepcia, vrátane Implanonu NXT, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) alebo pred inými pohlavne prenosnými chorobami.

Nepoužívajte Implanon NXT

Nepoužívajte Implanon NXT, ak máte ktorýkoľvek z nižšie uvedených stavov. Ak sa vás týka ktorýkoľvek z týchto stavov, pred zavedením Implanonu NXT to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár vám môže odporučiť používanie nehormonálnej metódy antikoncepcie.

· ak ste alergická na etonogestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

· ak máte trombózu. Trombóza je tvorba krvnej zrazeniny v krvnej cieve [napríklad v nohách (trombóza hĺbkových žíl) alebo v pľúcach (pľúcna embólia)].

· ak máte alebo ste mali žltačku (zožltnutie kože), závažné ochorenie pečene (keď pečeň nefunguje správne) alebo nádor pečene.

· ak máte (ste mali) alebo ak môžete mať rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov.

· ak máte akékoľvek neobjasnené krvácanie z pošvy.

Ak sa ktorýkoľvek z týchto stavov objaví u vás po prvýkrát počas používania Implanonu NXT, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Implanon NXT, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak používate Implanon NXT a zároveň sa vás týka ktorýkoľvek z nižšie uvedených stavov, možno bude potrebné, aby ste bola dôkladne sledovaná. Váš lekár vám vysvetlí, ako postupovať. Ak sa vás týka ktorýkoľvek z týchto stavov, povedzte to svojmu lekárovi pred zavedením Implanonu NXT. Taktiež ak sa u vás počas používania Implanonu NXT vyskytne niektorý zo stavov alebo sa zhorší, musíte to povedať svojmu lekárovi.

· ak máte alebo ste mali rakovinu prsníka;

· ak máte alebo ste mali ochorenie pečene;

· ak ste niekedy mali trombózu;

· ak máte cukrovku;

· ak máte nadváhu;

· ak máte epilepsiu;

· ak máte tuberkulózu;

· ak máte vysoký krvný tlak;

· ak máte alebo ste mali chloazmu (žltohnedé pigmentové škvrny na koži, najmä na tvári); ak áno, nevystavujte sa nadmernému slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.

Možné závažné stavy

Rakovina

Informácie uvedené nižšie sa získali v štúdiách so ženami, ktoré denne užívali perorálnu (ústami) kombinovanú antikoncepciu obsahujúcu dva rôzne ženské pohlavné hormóny („tablety“). Nie je známe, či sa tieto pozorovania tiež vzťahujú na ženy, ktoré používajú inú hormonálnu antikoncepciu, ako sú implantáty, ktoré obsahujú iba gestagény.

U žien užívajúcich perorálne (ústami) kombinované tablety sa o čosi častejšie pozorovala rakovina prsníka, nie je však známe, či to bolo vyvolané liečbou. Napríklad je možné, že u žien užívajúcich kombinované tablety sa zistí viac nádorov, pretože ich lekár vyšetruje častejšie. Zvýšený výskyt rakoviny prsníka postupne klesá po ukončení užívania kombinovaných tabliet. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak zistíte akúkoľvek hrčku v prsníkoch, vyhľadajte svojho lekára. Povedzte tiež svojmu lekárovi,ak niekto z vašich priamych príbuzných má alebo mal rakovinu prsníka.

V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich tablety hlásili nezhubné a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. Ak máte silnú bolesť brucha, okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Trombóza

Krvná zrazenina v žile (známa ako „venózna trombóza“) môže žilu upchať. Toto sa môže udiať v žilách nohy, v pľúcach (pľúcna embólia) alebo v iných orgánoch. Krvná zrazenina v tepne (známa ako „arteriálna trombóza“) môže tepnu upchať. Napríklad, krvná zrazenina v tepne môže spôsobiť srdcový záchvat alebo v mozgu môže spôsobiť cievnu mozgovú príhodu.

Používanie akejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie zvyšuje riziko vzniku takýchto zrazenín v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Toto riziko nie je tak vysoké ako riziko vzniku krvných zrazenín počas tehotenstva. Predpokladá sa, že riziko pri metódach s obsahom samotného gestagénu, ako je Implanon NXT, je nižšie ako u používateliek tabliet, ktoré obsahujú aj estrogény. U žien používajúcich implantáty obsahujúce etonogestrel boli hlásené prípady vzniku krvnej zrazeniny ako pľúcna embólia, trombóza hĺbkových žíl, srdcové záchvaty a cievne mozgové príhody; dostupné údaje však nenaznačujú zvýšené riziko týchto prípadov u žien používajúcich implantát.

Ak náhle spozorujete možné prejavy trombózy, okamžite navštívte svojho lekára. (Pozri tiež „Kedy máte vyhľadať svojho lekára?”.)

Iné stavy

Zmeny charakteru menštruačného krvácania

Ako pri inej antikoncepcii s obsahom samotného gestagénu, aj pri používaní Implanonu NXT sa môže zmeniť charakter vášho menštruačného krvácania. Môžu sa u vás vyskytnúť zmeny vo frekvencii (častosti výskytu) krvácania (vynechanie, zriedkavejšie, častejšie alebo pretrvávajúce), v intenzite (sile) krvácania (slabé alebo silné) alebo v dĺžke trvania. Vynechanie krvácania sa hlásilo približne u 1 z 5 žien, kým u inej 1 z 5 žien sa hlásilo časté a/alebo predĺžené krvácanie. Občas sa pozorovalo silné krvácanie. V klinických skúšaniach boli zmeny krvácania najčastejším dôvodom na ukončenie liečby (asi 11 %). Vaše skúsenosti s charakterom menštruačného krvácania počas prvých troch mesiacov spravidla predpovedajú charakter vášho menštruačného krvácania v budúcnosti.

Zmeny charakteru menštruačného krvácania neznamenajú, že by vám Implanon NXT nevyhovoval, alebo že by nemal antikoncepčný účinok. Spravidla nie je potrebné žiadne opatrenie. V prípade silného alebo predĺženého menštruačného krvácania sa poraďte so svojím lekárom.

Udalosti súvisiace so zavedením a vybratím

Implantát môže putovať z pôvodného miesta zavedenia, ak je zavedený nesprávne alebo príliš hlboko a/alebo v dôsledku vonkajších síl (napr. pri manipulácii s implantátom alebo pri kontaktných športoch). V takýchto prípadoch môže byť zložitejšia lokalizácia (určenie miesta) implantátu a na vybratie môže byť potrebný väčší rez. Ak implantát nemožno nájsť a nie sú žiadne dôkazy, že bol vypudený, antikoncepčný účinok a riziko vedľajších účinkov súvisiacich s gestagénmi môže trvať dlhšie, než si prajete.

Vaječníkové cysty

Počas používania všetkých hormonálnych antikoncepcií s nízkou dávkou hormónov sa vo vaječníkoch môžu vytvoriť drobné vačky, naplnené tekutinou. Nazývajú sa vaječníkové cysty. Zvyčajne vymiznú samy. Niekedy môžu vyvolať miernu bolesť brucha. Len zriedkavo môžu viesť k vážnejším problémom.

Zlomený alebo ohnutý implantát

Ak sa implantát zlomí alebo ohne vo vašom ramene, účinnosť implantátu by nemala byť ovplyvnená. Ak máte otázky, vyhľadajte poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Iné lieky a Implanon NXT

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky alebo rastlinné prípravky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Niektoré lieky môžu brániť správnemu pôsobeniu Implanonu NXT. Patria sem lieky, ktoré sa používajú na liečbu

· epilepsie (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát),

· tuberkulózy (napr. rifampicín),

· infekcie HIV (napr. ritonavir, nelfinavir, nevirapín, efavirenz),

· iných infekčných ochorení (napr. grizeofulvín),

· vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc (bosentan)

· depresívnych nálad (rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum)).

Implanon NXT môže tiež narúšať pôsobenie iných liekov; napr. zvyšuje aktivitu cyklosporínu a znižuje účinok lamotrigínu.

Lekárovi, ktorý vám predpisuje Implanon NXT, vždy povedzte, aké lieky alebo rastlinné prípravky užívate. Taktiež oznámte iným lekárom alebo zubárovi, ktorí vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi, ktorý vám vydáva liek), že používate Implanon NXT. Povedia vám, či musíte používať ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia a ak áno, ako dlho, pretože interakcie (vzájomné pôsobenia) môžu pretrvávať až štyri týždne po ukončení užívania lieku. Ak dlhodobo užívate lieky, ktoré znižujú účinnosť Implanonu NXT, váš lekár vám môže tiež odporučiť vybratie implantátu a používať antikoncepčnú metódu, ktorá je účinná pri týchto liekoch. Ak chcete používať rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného a už používate Implanon NXT, najprv sa o tom poraďte so svojím lekárom.

Implanon NXT a jedlo a nápoje

Nie sú žiadne známky o tom, že by jedlo a nápoje mali vplyv na používanie Implanonu NXT.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, nesmiete používať Implanon NXT. V prípade, že si nie ste istá, či ste tehotná alebo nie ste, je potrebné pred začiatkom používania Implanonu NXT vykonať tehotenský test.

Implanon NXT sa môže používať počas dojčenia. Napriek tomu, že malé množstvo liečiva Implanonu NXT prechádza do materského mlieka, neovplyvňuje tvorbu ani kvalitu materského mlieka, ani rast a vývin dieťaťa.

Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú žiadne známky o tom, že by používanie Implanonu NXT ovplyvňovalo ostražitosť a pozornosť.

Kedy máte vyhľadať svojho lekára?

Pravidelné prehliadky

Pred zavedením Implanonu NXT sa vás zdravotnícky pracovník spýta na niekoľko otázok o vašom zdravotnom stave a zdravotnom stave vašich blízkych príbuzných. Zdravotnícky pracovník vám tiež zmeria krvný tlak a podľa vašej osobnej situácie môže vykonať aj niektoré ďalšie testy. Pri používaní Implanonu NXT vás zdravotnícky pracovník môže požiadať o (bežnú) lekársku prehliadku po nejakom čase po zavedení implantátu. Frekvencia (častosť) a povaha ďalších prehliadok bude závisieť od vašej osobnej situácie.

Vyhľadajte svojho lekára čo najskôr, ako je to možné, ak:

· spozorujete akékoľvek zmeny vášho zdravotného stavu, najmä tie, ktoré sú spomenuté v tejto písomnej informácii pre používateľku (pozri tiež „Nepoužívajte Implanon NXT“ a „Upozornenia a opatrenia“; nezabudnite ani na tie časti, ktoré súvisia s vašou blízkou rodinou);

· spozorujete možné prejavy trombózy ako napr. silnú bolesť alebo opuch niektorej nohy, neobjasnenú bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, nezvyčajný kašeľ, najmä ak vykašliavate krv;

· máte náhlu prudkú bolesť žalúdka alebo vyzeráte, ako keby ste mali žltačku;

· ste si nahmatali hrčku na prsníku (pozri tiež „Rakovina“);

· máte náhlu alebo závažnú bolesť v dolnej časti brucha alebo žalúdka;

· máte nezvyčajné, silné menštruačné krvácanie;

· budete mať zníženú pohyblivosť (napríklad budete pripútaná na lôžko) alebo máte ísť na operáciu (poraďte sa s lekárom aspoň štyri týždne vopred);

· predpokladáte, že ste tehotná.

3. Ako používať Implanon NXT

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi predtým, ako vám zavedie Implanon NXT (napr. ak ste mali nechránený pohlavný styk počas posledného menštruačného cyklu).

Ako používať

Zavádzať a vyberať Implanon NXT môže iba zdravotnícky pracovník, ktorý má dostatok skúseností s postupmi, ktoré sú popísané v inej časti tejto písomnej informácie pre používateľku. Zdravotnícky pracovník po dohode s vami určí najvhodnejší čas na zavedenie. Závisí to od vašej osobnej situácie (napríklad od metódy antikoncepcie, ktorú momentálne používate). Ak neprechádzate z inej hormonálnej metódy antikoncepcie, zavedenie sa má vykonať 1. - 5. deň vášho prirodzeného menštruačného krvácania, aby sa vylúčilo tehotenstvo. Zdravotnícky pracovník vám poradí (pre viac informácií pozri na druhej strane časť 7.1 „Kedy zaviesť Implanon NXT“).

Pred zavedením alebo vybratím Implanonu NXT vám zdravotnícky pracovník podá lokálne anestetikum. Implanon NXT sa zavádza priamo pod kožu (subkutánne) na vnútornú stranu nedominantného ramena (ruky, ktorú nepoužívate na písanie). Popis zavedenia a vybratia Implanonu NXT je uvedený v časti 6.

Implanon NXT sa má vybrať alebo vymeniť do troch rokov od zavedenia.

Na pomoc, aby ste si zapamätali, kedy a kde vám zaviedli Implanon NXT a kedy sa musí najneskôr Implanon NXT vybrať, vám zdravotnícky pracovník odovzdá Kartu používateľky, kde budú uvedené tieto údaje. Kartu uchovávajte na bezpečnom mieste!

Po skončení postupu zavádzania vás zdravotnícky pracovník požiada, aby ste si nahmatali implantát. Správne zavedený implantát má byť zreteľne nahmatateľný pre zdravotníckeho pracovníka aj pre vás, samozrejme, ak oba konce možno uchopiť medzi palcom a prstom. Je potrebné si uvedomiť, že pohmat nie je na 100 % vhodný na overenie prítomnosti implantátu. V prípade najmenších pochybností musíte pri pohlavnom styku používať bariérovú metódu (napr. kondóm), až kým si zdravotnícky pracovník aj vy nebudete úplne istí, že je implantát zavedený. V zriedkavých prípadoch môže zdravotnícky pracovník použiť röntgen, ultrazvuk alebo zobrazenie magnetickou rezonanciou, alebo vám môže odobrať vzorku krvi, aby sa presvedčil o prítomnosti implantátu vo vašom ramene.

V prípade, ak si želáte výmenu Implanonu NXT, nový implantát vám môžu zaviesť ihneď po vybratí starého implantátu. Nový implantát vám môžu zaviesť do toho istého ramena a na rovnaké miesto, ako bol predošlý implantát. Zdravotnícky pracovník vám poradí.

Ak chcete prestať používať Implanon NXT

Ak si želáte vybrať implantát, môžete o to kedykoľvek požiadať svojho zdravotníckeho pracovníka. Ak implantát nemožno lokalizovať pohmatom, na lokalizáciu implantátu môže zdravotnícky pracovník použiť röntgen, ultrazvuk alebo zobrazenie magnetickou rezonanciou. V závislosti od presnej polohy implantátu môže byť vybratie trochu zložitejšie a môže si vyžadovať malý chirurgický výkon.

Ak nechcete po vybratí Implanonu NXT otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie.

Ak ste ukončili používanie Implanonu NXT, pretože si želáte otehotnieť, spravidla sa odporúča vyčkať na prvú normálnu menštruáciu a až potom sa pokúsiť otehotnieť. Toto pomôže stanoviť termín pôrodu.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas používania Implanonu NXT sa môže menštruačné krvácanie vyskytovať v nepravidelných intervaloch. Môže byť len ako jemné špinenie, ktoré si dokonca nevyžaduje používanie hygienických vložiek, alebo silnejšie krvácanie, ktoré pôsobí skoro ako slabá menštruácia a vyžaduje si ochranu hygienickými vložkami. Tiež nemusíte mať žiadne krvácanie. Nepravidelné krvácanie nie je znakom zníženej antikoncepčnej účinnosti Implanonu NXT. Spravidla si to nemusíte všímať. Ak je však krvácanie silné alebo predĺžené, poraďte sa so svojím lekárom.

Závažné vedľajšie účinky sú popísané v odsekoch časti 2 „Rakovina“ a „Trombóza“. Prečítajte si, prosím, túto časť ako doplňujúcu informáciu a v prípade potreby sa ihneď poraďte so svojím lekárom.

Hlásili sa nasledovné vedľajšie účinky:

Okrem týchto vedľajších účinkov sa niekedy pozorovalo zvýšenie krvného tlaku. Pozorovala sa tiež mastná pleť. Okamžite máte vyhľadať lekársku pomoc, ak zistíte príznaky závažnej alergickej reakcie, ako je opuch tváre, jazyka alebo hltanu; ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka a ťažkosti s dýchaním. Počas zavádzania alebo vyberania Implanonu NXT sa môže objaviť modrina, bolesť, opuch alebo svrbenie a v zriedkavých prípadoch infekcia. V mieste implantácie (zavedenia) sa môže vytvoriť jazva alebo hnisavé ložisko. Vyskytnúť sa môže aj pocit zníženej citlivosti alebo znecitlivenia (alebo nedostatočnej citlivosti). Môže dôjsť k vypudeniu alebo posunu implantátu, najmä ak nebol správne zavedený. Vybratie implantátu si môže vyžadovať chirurgický výkon.

U žien používajúcich implantát obsahujúci etonogestrel boli hlásené prípady vzniku krvnej zrazeniny v žile (známa ako „venózna trombóza“) alebo v tepne (známa ako „arteriálna trombóza“). Krvná zrazenina v žile môže žilu upchať a môže sa to udiať v žilách nohy (trombóza hĺbkových žíl), v pľúcach (pľúcna embólia) alebo v iných orgánoch. Krvná zrazenina v tepne môže tepnu upchať a môže spôsobiť srdcový záchvat alebo v mozgu môže spôsobiť cievnu mozgovú príhodu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Implanon NXT

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Implanon NXT obsahuje

Každý aplikátor obsahuje jeden implantát s

- Liečivo je: etonogestrel (68 mg)

- Ďalšie zložky sú: kopolymér etylénu s vinylacetátom, síran bárnatý a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Implanon NXT a obsah balenia

Implanon NXT je podkožná dlhodobo pôsobiaca hormonálna antikoncepcia. Pozostáva z implantátu nepriepustného pre žiarenie, s obsahom samotného gestagénu, ktorý je umiestnený v novátorskom, jednoducho ovládateľnom jednorazovom aplikátore pripravenom na použitie. Sivobiely implantát dlhý 4 cm a s priemerom 2 mm obsahuje etonogestrel a síran bárnatý. Aplikátor je navrhnutý tak, aby uľahčil zavedenie implantátu priamo pod kožu na vnútornú stranu (nedominantného) ramena. Zavádzať a vyberať implantát môže iba zdravotnícky pracovník, ktorý má dostatok skúseností s postupmi. Na nekomplikované vybratie je nevyhnutné, aby bol implantát zavedený priamo pod kožu (pozri druhú stranu písomnej informácie pre používateľku). Pred zavedením alebo vybratím implantátu sa má podať lokálne anestetikum (látka na znecitlivenie). Riziko komplikácií je malé, ak sa postupuje podľa daných pokynov.

Veľkosti balenia: papierová škatuľa s 1 blistrovým obalom, papierová škatuľa s 5 blistrovými obalmi.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Holandsko

Tento liek je schválený v nasledujúcich členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Dánsko, Nemecko, Grécko, Írsko, Island, Luxembursko, Holandsko, Slovenská republika, Poľsko, Portugalsko, Španielsko: Implanon NXT

Česká republika, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Malta, Nórsko, Rumunsko, Slovinsko, Švédsko, Veľká Británia: Nexplanon

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v januári 2015.

Tieto piktogramy (obrázky) sú určené iba pre ženu, ktorej bude zavedený implantát, na ilustráciu postupu zavádzania a vyberania implantátu.

Poznámka: Presné postupy zavádzania a vyberania Implanonu NXT kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom sú popísané v súhrne charakteristických vlastností lieku a v časti 7 na druhej strane tejto písomnej informácie pre používateľku.

6.1 Ako zaviesť Implanon NXT

· Zavádzanie Implanonu NXT má vykonať iba kvalifikovaný zdravotnícky pracovník, ktorý je oboznámený s postupom.

· Na uľahčenie zavádzania implantátu si ľahnite na chrbát s mierne pokrčeným ramenom v lakti a otočeným smerom von.

· Implantát sa zavedie na vnútornú stranu nedominantného ramena (ruky, ktorú nepoužívate na písanie).

· Miesto zavedenia sa na koži označí, miesto sa vydezinfikuje a znecitliví anestetikom.

· Koža sa nadvihne a ihla sa zavedie priamo pod kožu. Ak je hrot v koži, ihla sa úplne zavedie pohybom paralelným (rovnobežným) s kožou.

· Purpurová (fialovo červená) posuvná časť sa odomkne tlačením jemne nadol a úplne dozadu, až kým sa vzadu nezastaví, aby sa ihla vtiahla. Implantát zostane v ramene, z ktorého sa vytiahla ihla.

· Okamžite po zavedení preverte (pohmatom) prítomnosť implantátu. Správne zavedený implantát môže nahmatať medzi palcom a prstom zdravotnícky pracovník aj vy. Je potrebné si uvedomiť, že pohmat nie je na 100 % vhodný na overovanie prítomnosti implantátu.

· V prípade, že implantát nemožno nahmatať alebo ak je jeho prítomnosť neistá, musia sa použiť iné metódy na potvrdenie prítomnosti implantátu.

· Kým sa prítomnosť implantátu nepreverí, nemusíte byť chránená pred otehotnením a musíte používať bariérovú metódu antikoncepcie (napr. kondómy).

· Dostanete sterilnú gázu s elastickým obväzom, aby sa minimalizoval vznik modrín. Po 24 hodinách si môžete z miesta zavedenia odstrániť elastický obväz a po 3 - 5 dňoch malý obväz.

· Po zavedení implantátu vám zdravotnícky pracovník odovzdá Kartu používateľky, ktorá obsahuje miesto zavedenia, dátum zavedenia a posledný deň, v ktorý sa implantát musí vybrať alebo vymeniť. Uložte ju na bezpečné miesto, pretože informácie v karte môžu uľahčiť neskoršie vyberanie.

6.2 Ako sa má Implanon NXT vybrať

· Implantát má vybrať iba kvalifikovaný zdravotnícky pracovník, ktorý je oboznámený s postupom.

· Implantát sa vyberie na vaše požiadanie alebo – najneskôr - tri roky po zavedení.

· Poloha miesta zavedenia implantátu je vyznačená v Karte používateľky.

· Zdravotnícky pracovník určí polohu implantátu. Ak nemožno určiť polohu implantátu, zdravotnícky pracovník bude musieť použiť röntgen, ultrazvuk alebo metódy zobrazovania magnetickou rezonanciou.

· Vaše rameno sa vydezinfikuje a znecitliví anestetikom.

· Pozdĺž ramena sa tesne pod hrotom implantátu spraví malý rez.

· Implantát sa jemne potlačí smerom k rezu a vyberie sa lekárskymi klieštikmi.

· Niekedy môže byť implantát ohraničený pevným tkanivom. V takomto prípade je pred vybratím implantátu potrebné vykonať malý rez do tkaniva.

· Ak si želáte, zdravotnícky pracovník vám môže Implanon NXT nahradiť iným implantátom. Nový implantát sa môže zaviesť použitím toho istého rezu.

· Rez sa uzavrie sterilnou náplasťou.

· Dostanete sterilnú gázu s elastickým obväzom, aby sa minimalizoval vznik modrín. Po 24 hodinách si môžete z miesta zavedenia odstrániť elastický obväz a po 3 - 5 dňoch malý obväz.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

7. Informácie pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov

7.1 Kedy zaviesť Implanon NXT

DÔLEŽITÉ: Vylúčte tehotenstvo pred zavedením implantátu.

Načasovanie zavedenia závisí na poslednej používanej antikoncepcii ženy, a to takto:

Bez predchádzajúceho používania hormonálnej antikoncepcie počas posledného mesiaca:

Implantát sa má zaviesť medzi dňom 1 (prvý deň menštruačného krvácania) a dňom 5 menštruačného cyklu, i keď žena ešte stále krváca.

Ak sa implantát zavedie podľa odporúčania, podporná antikoncepcia nie je potrebná. Ak sa odporúčané načasovanie zavedenia nedodrží, žena má byť poučená, aby počas 7 dní po zavedení implantátu používala bariérovú metódu. Ak už došlo k pohlavnému styku, tehotenstvo sa má vylúčiť.

Prechod z hormonálnej antikoncepčnej metódy na Implanon NXT

Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepčnej metódy (kombinovaná perorálna antikoncepcia (combined oral contraceptive, COC), vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť).

Implantát je najlepšie zaviesť deň po užití poslednej účinnej tablety (posledná tableta obsahujúca liečivo) predchádzajúcej kombinovanej perorálnej antikoncepcie alebo v deň vybratia vaginálneho krúžku alebo odstránenia transdermálnej náplasti. Implantát sa má zaviesť najneskôr v deň, ktorý nasleduje po období bez tabliet, krúžku, náplasti alebo po poslednej placebo tablete predchádzajúcej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie pri nasledujúcom použití. Na trh vo všetkých krajinách nemusia byť uvedené všetky antikoncepčné metódy (transdermálna náplasť, vaginálny krúžok).

Ak sa implantát zavedie podľa odporúčania, podporná antikoncepcia nie je potrebná. Ak sa odporúčané načasovanie zavedenia nedodrží, žena má byť poučená, aby počas 7 dní po zavedení implantátu používala bariérovú metódu. Ak už došlo k pohlavnému styku, tehotenstvo sa má vylúčiť.

Prechod z antikoncepčnej metódy obsahujúcej iba gestagény (napr. tableta s obsahom samotného gestagénu, injekčný prípravok, implantát alebo intrauterinný systém (intrauterine system, IUS))

Pretože je niekoľko typov metód obsahujúcich iba gestagény, implantát sa musí zaviesť nasledovne:

· Injekčná antikoncepcia: Implantát zaveďte v deň podania ďalšej injekcie.

· Tableta s obsahom samotného gestagénu: Žena môže prejsť z tablety s obsahom samotného gestagénu na Implanon NXT v ktorýkoľvek deň v mesiaci. Implantát sa má zaviesť do 24 hodín po užití poslednej tablety.

· Implantát/intrauterinný systém (IUS): Implantát zaveďte v rovnaký deň vybratia predošlého implantátu alebo IUS.

Ak sa implantát zavedie podľa odporúčania, podporná antikoncepcia nie je potrebná. Ak sa odporúčané načasovanie zavedenia nedodrží, žena má byť poučená, aby počas 7 dní po zavedení implantátu používala bariérovú metódu. Ak už došlo k pohlavnému styku, tehotenstvo sa má vylúčiť.

Po spontánnom alebo umelom potrate

· Prvý trimester: Implantát sa má zaviesť do piatich dní po spontánnom alebo umelom potrate v prvom trimestri.

· Druhý trimester: Implantát zaveďte medzi 21. až 28. dňom po spontánnom alebo umelom potrate v druhom trimestri.

Ak sa implantát zavedie podľa odporúčania, podporná antikoncepcia nie je potrebná. Ak sa odporúčané načasovanie zavedenia nedodrží, žena má byť poučená, aby počas 7 dní po zavedení implantátu používala bariérovú metódu. Ak už došlo k pohlavnému styku, tehotenstvo sa má vylúčiť.

Po pôrode

· Nedojčiace ženy: Implantát sa má zaviesť medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Ak sa implantát zavedie podľa odporúčania, podporná antikoncepcia nie je potrebná. Ak je implantát zavedený neskôr ako 28 dní po pôrode, žene sa má odporučiť, aby používala bariérovú metódu počas 7 dní po zavedení implantátu. Ak už došlo k pohlavnému styku, tehotenstvo sa má vylúčiť.
Dojčiace ženy: Implantát sa má zaviesť po štvrtom týždni po pôrode (pozri časť 4.6 v SPC). Žena má byť poučená, aby počas 7 dní po zavedení implantátu používala bariérovú metódu. Ak už došlo k pohlavnému styku, tehotenstvo sa má vylúčiť.

7.2 Ako zaviesť Implanon NXT

Základom správneho používania a následného vybratia Implanonu NXT je správne a starostlivé subkutánne zavedenie implantátu na nedominantnom ramene podľa pokynov. Obaja, zdravotnícky pracovník a žena, majú byť schopní po zavedení nahmatať implantát pod kožou ženy.

Implantát sa má zaviesť subkutánne tesne pod kožu. Ak sa implantát zavedie príliš hlboko, môže to spôsobiť neurálne alebo vaskulárne poškodenie. Príliš hlboké alebo nesprávne zavádzania sa spájali s parestéziou (spôsobené neurálnym poškodením) a migráciou implantátu (spôsobeného zavedením do svalu alebo fascie) a v zriedkavých prípadoch s intravaskulárnym zavedením. Okrem toho, pri príliš hlbokom zavedení nemožno implantát nahmatať a lokalizovať a/alebo môže byť obtiažne jeho vybratie.

Zavedenie Implanonu NXT sa má vykonať za aseptických podmienok a len kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom, ktorí sú oboznámení s postupom. Zavedenie implantátu sa má vykonať len s naplneným aplikátorom. Odporúča sa, aby zdravotnícky pracovník počas celého postupu zavádzania sedel, aby bolo miesto zavedenia a pohyb ihly tesne pod kožou zreteľne viditeľné z boku.

· Umožnite pacientke, aby si ľahla na vyšetrovací stôl na chrbát v polohe, pri ktorej bude jej nedominantné rameno pokrčené v lakti a vytočené smerom von tak, aby jej zápästie bolo rovnobežné s uchom alebo jej ruka bola umiestnená vedľa hlavy (Obrázok 1).

· Určte miesto zavedenia, ktoré je na vnútornej strane nedominantného ramena približne 8-10 cm nad mediálnym epikondylom ramennej kosti.

· Sterilným značkovačom urobte dve značky: prvá, označte bod, kde bude implantát zavedený, a druhá, označte bod niekoľko centimetrov proximálne k prvej značke (Obrázok 2). Táto druhá značka bude neskôr slúžiť ako vedúca značka počas zavádzania.

· Miesto zavedenia očistite antiseptickým roztokom.

· Miesto zavedenia znecitlivte (napríklad sprejom na anestéziu alebo pichnutím injekcie 2 ml 1 % lidokaínu tesne pod kožu pozdĺž navrhnutého „kanáliku na zavádzanie“).

· Z blistra vyberte sterilný jednorazový aplikátor Implanon NXT, v ktorom je umiestnený implantát.

· Aplikátor držte tesne nad ihlou na textúrovanej ploche povrchu. Odstráňte priehľadný ochranný kryt jeho vodorovným posunutím v smere šípky od ihly (Obrázok 3). Ak sa kryt ľahko neuvoľní, aplikátor sa nemá použiť. Pri pohľade dovnútra hrotu ihly môžete vidieť implantát bielej farby. Nedotýkajte sa purpurovej posuvnej časti, dokiaľ ihlu celkom subkutánne nezavediete, pretože to ihlu vtiahne a uvoľní implantát z aplikátora.

· Kožu v mieste zavedenia napnite palcom a ukazovákom voľnej ruky (Obrázok 4).

· Kožu prepichnite hrotom ihly pod uhlom približne 30° (Obrázok 5).

· Spustite aplikátor do vodorovnej polohy. Keď nadvihujete kožu hrotom ihly, zaveďte ihlu v celej dĺžke. Môžete cítiť mierny odpor, ale nepoužite nadmernú silu (Obrázok 6). Ak ihla nie je zavedená v celej dĺžke, implantát nebude správne zavedený.

· Držte aplikátor v tej istej polohe s ihlou zavedenou v celej dĺžke. Ak je to potrebné, môžete použiť voľnú ruku na držanie aplikátora v rovnakej polohe počas nasledujúcej procedúry. Odomknite purpurovú posuvnú časť stlačením jemne nadol. Posuvnú časť ťahajte úplne dozadu, až kým sa nezastaví (Obrázok 7). Implantát je teraz v jeho finálnej subkutánnej polohe a ihla je uzamknutá vo vnútri tela aplikátora. Ak počas tejto procedúry aplikátor nedržíte v rovnakej polohe alebo ak purpurová posuvná časť nie je potiahnutá úplne dozadu, implantát nebude správne zavedený.

· Ihneď po zavedení sa vždy pohmatom presvedčte o prítomnosti implantátu v ramene ženy. Prítomnosť tyčinky dlhej 4 cm máte byť schopný potvrdiť nahmataním oboch koncov implantátu (Obrázok 8).

Pokiaľ implantát nie je možné nahmatať alebo ak je jeho prítomnosť neistá:

· Skontrolujte aplikátor. Ihla má byť úplne vtiahnutá a má byť viditeľný len purpurový hrot uzáveru.

· Na potvrdenie jeho prítomnosti použite iné metódy. Vhodnými metódami sú: dvojdimenzionálny röntgen, počítačová tomografia (počítačový tomogram, CT), zobrazenie ultrazvukom (UZV) s vysokou frekvenciou snímača lineárneho poľa (10 MHz alebo viac) alebo zobrazenie magnetickou rezonanciou (NMR). Pred použitím CT, UZV alebo NMR na lokalizáciu implantátu sa odporúča postup konzultovať s miestnym zástupcom držiteľa rozhodnutia o registrácii Implanonu NXT. V prípade, že tieto zobrazovacie metódy zlyhajú, odporúča sa overiť prítomnosť implantátu meraním hladiny etonogestrelu vo vzorke krvi používateľky. V tomto prípade miestny zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii poskytne vhodné postupy. Pokiaľ nepotvrdíte prítomnosť implantátu, musia sa používať nehormonálne metódy antikoncepcie.

· Na miesto zavedenia nalepte malý adhezívny obväz. Požiadajte ženu, aby implantát nahmatala.

· Použite sterilnú gázu s elastickým obväzom, aby sa minimalizoval vznik modrín. Po 24 hodinách môže žena z miesta zavedenia odstrániť elastický obväz a po 3-5 dňoch malý obväz.

· Vyplňte Kartu používateľky a odovzdajte jej ju, aby si ju uschovala. Vyplňte tiež lepiaci štítok a nalepte ho do lekárskeho záznamu používateľky.

· Aplikátor je určený iba na jednorazové použitie a musí sa zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi o nakladaní s biologickým odpadom.

7.3 Ako vybrať Implanon NXT

Zdravotnícky pracovník sa má pred začatím vyberania pozrieť do Karty používateľky z dôvodu lokalizácie implantátu Implanon NXT. Palpáciou overte presnú lokalizáciu implantátu v ramene.

Ak implantát nie je možné nahmatať, na overenie jeho prítomnosti sa môže použiť dvojdimenzionálny röntgen. Implantát, ktorý nie je možné nahmatať, sa má vždy pred vybratím najskôr lokalizovať. Vhodné metódy na lokalizáciu zahŕňajú počítačovú tomografiu (CT), zobrazenie ultrazvukom (UZV) s vysokou frekvenciou snímača lineárneho poľa (10 MHz alebo viac) alebo zobrazenie magnetickou rezonanciou (NMR). Ak tieto zobrazovacie metódy zlyhajú pri lokalizácii implantátu, na potvrdenie jeho prítomnosti sa môže použiť stanovenie obsahu etonogestrelu. Kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii pre ďalšie pokyny.

Po lokalizácii implantátu, ktorý nebol nahmatateľný, zvážte vybratie pomocou ultrazvuku.

Boli hlásené ojedinelé prípady migrácie implantátu; zvyčajne sa týkajú menšieho pohybu vzhľadom na pôvodnú polohu, pokiaľ implantát nie je zavedený príliš hlboko (pozri tiež časť 4.4 v SPC). Môže to skomplikovať lokalizáciu implantátu palpáciou, UZV a/alebo NMR a na vybratie môže byť potrebný väčší rez a viac času.

Vybratie implantátu sa má vykonávať len za aseptických podmienok zdravotníckym pracovníkom, ktorý je oboznámený s technikou vyberania.

Exploračný zákrok bez poznania presnej lokalizácie implantátu sa zásadne neodporúča.

Vybratie hlboko zavedených implantátov sa má vykonať s opatrnosťou, aby sa zabránilo poškodeniu hlbších nervových alebo vaskulárnych štruktúr ramena a má ho uskutočniť zdravotnícky pracovník, ktorý pozná anatómiu ramena.

Ak implantát nemôže byť vybratý, prosím, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii pre ďalšie pokyny.

· Miesto, kde bude urobený rez, očistite a aplikujte antiseptikum. Palpáciou lokalizujte implantát a označte jeho distálny koniec (koniec bližšie k lakťu), napríklad sterilným značkovačom (Obrázok 9).

· Vyznačené miesto na ramene, kde bude urobený rez, znecitlivte s 0,5 až 1 ml 1 % lidokaínu (Obrázok 10). Lokálne anestetikum určite aplikujte pod implantát, aby bolo blízko povrchu kože.

· Zatlačte proximálny koniec implantátu (Obrázok 11), aby sa stabilizoval; môže sa objaviť hrbolček indikujúci distálny koniec implantátu. Začínajúc pri distálnom konci implantátu urobte pozdĺžny rez asi 2 mm dlhý smerom k lakťu.

· Jemne potlačte implantát smerom k rezu, až kým sa neobjaví jeho hrot. Implantát uchopte klieštikmi (najlepšie ohnutými klieštikmi „mosquito“) a vyberte implantát (obrázok 12).

· Ak je implantát zapuzdrený, urobte rez do tkanivového puzdra a implantát vyberte klieštikmi (Obrázky 13 a 14).

· Ak hrot implantátu nie je po reze viditeľný, klieštiky jemne zaveďte do rezu (Obrázok 15). Klieštiky si prehoďte do vašej druhej ruky (Obrázok 16). S druhými klieštikmi opatrne oddeľte tkanivo okolo implantátu a uchopte implantát (Obrázok 17). Potom môžete implantát vybrať.

· Odmeraním tyčinky, ktorá je dlhá 4 cm, sa uistite, že bola celá vybratá. Boli hlásené prípady zlomenia implantátov v ramene pacientky počas doby zavedenia. V niektorých prípadoch boli hlásené ťažkosti s vybratím zlomeného implantátu. Ak je vybratá len časť implantátu (menej ako 4 cm), zostávajúca časť sa má vybrať podľa pokynov uvedených v tejto časti.

· Ak si žena praje pokračovať v používaní Implanonu NXT, nový implantát sa môže zaviesť ihneď po vybratí predošlého implantátu použitím rovnakého rezu (pozri časť 7.4).

· Po vybratí implantátu rez uzavrite sterilnou náplasťou a použite adhezívny obväz.

· Použite sterilnú gázu s elastickým obväzom, aby sa minimalizoval vznik modrín. Po 24 hodinách môže žena odstrániť elastický obväz a po 3-5 dňoch malý obväz.

7.4 Ako vymeniť Implanon NXT

Výmena implantátu sa môže uskutočniť po vybratí predošlého implantátu a je podobná postupu zavádzania, ktorý je popísaný v časti 7.2.

Nový implantát sa môže zaviesť do toho istého ramena a do toho istého rezu, z ktorého bol vybratý predošlý implantát. Ak sa na zavedenie nového implantátu použije rovnaký rez, znecitlivte miesto zavedenia pichnutím injekcie anestetika (napr. 2 ml 1 % lidokaínu) tesne pod kožu, začínajúc v mieste rezu určenom na vybratie implantátu a pokračujúc pozdĺž „kanála zavádzania“ a postupujte podľa ďalších krokov v pokynoch pre zavedenie.