Písomná informácia pre používateľa
IKERVIS 1 mg/ml
očné emulzné kvapky
cyklosporín (ciclosporin)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
- Čo je IKERVIS a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IKERVIS
- Ako používať IKERVIS
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať IKERVIS
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je IKERVIS a na čo sa používa
IKERVIS obsahuje aktívnu látku cyklosporín. Cyklosporín patrí do skupiny liekov známych ako imunosupresíva, ktoré sa používajú na zníženie zápalu.
IKERVIS sa používa na liečbu dospelých so závažnou keratitídou (zápalom rohovky, priesvitnej vrstvy v prednej časti oka). Používa sa u pacientov so syndrómom suchého oka, ktorých stav sa nezlepšil napriek liečbe náhradou sĺz (umelými slzami).
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. Aspoň raz za 6 mesiacov navštívte svojho lekára, aby posúdil účinok IKERVISU.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IKERVIS
NEPOUŽÍVAJTE IKERVIS
- ak ste alergický na cyklosporín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak ste mali alebo máte rakovinu v oku alebo v okolí oka,
- ak máte infekciu oka.
Upozornenia a opatrenia
IKERVIS používajte len na kvapkanie do oka (očí).
Predtým, ako začnete používať IKERVIS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak ste v minulosti mali infekciu oka vírusom herpesu, ktorá mohla poškodiť priesvitnú prednú časť oka (rohovku),
- ak užívate akékoľvek lieky obsahujúce steroidy,
- ak užívate akékoľvek lieky na liečbu glaukómu.
Kontaktné šošovky môžu ešte viac poškodiť priesvitnú prednú časť oka (rohovku). Preto si pred použitím IKERVISU pred spaním kontaktné šošovky vyberte. Po zobudení si ich môžete znova nasadiť.
Deti a dospievajúci
IKERVIS sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Iné lieky a IKERVIS
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak spolu s IKERVISOM používate očné kvapky s obsahom steroidov, poraďte so svojím lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
IKERVIS očné kvapky sa má použiť s odstupom aspoň 15 minút po použití akejkoľvek iných očných kvapiek.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
IKERVIS sa nemá používať, ak ste tehotná.
Ak by ste mohli otehotnieť, musíte počas používania tohto lieku používať antikoncepciu.
Je pravdepodobné, že IKERVIS bude vo veľmi malom množstve prítomný v ľudskom materskom mlieku. Ak dojčíte, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Bezprostredne po použití IKERVISU očných kvapiek môže byť vaše videnie rozmazané. Ak sa to stane, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa vaše videnie nevyjasní.
IKERVIS obsahuje cetalkóniumchlorid
Tento liek obsahuje 0,5 mg cetalkóniumchloridu v 1 ml. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a po zobudení si ich môžete znova nasadiť. Cetalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie oka. Ak máte nezvyčajné pocity v oku, bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.
3. Ako používať IKERVIS
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna kvapka do každého postihnutého oka raz denne pred spaním.
Pokyny na použitie
Dôkladne dodržiavajte tieto pokyny. Ak niečomu nerozumiete, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
[OBRÁZOK 1] [OBRÁZOK 2] [OBRÁZOK 3]
- Umyte si ruky.
- Ako nosíte kontaktné šošovky, pred použitím kvapiek pred spaním si ich vyberte. Po zobudení si ich môžete znova nasadiť.
- Otvorte hliníkové vrecko s obsahom 5 jednodávkových obalov.
- Vyberte jeden jednodávkový obal z hliníkového vrecka.
- Pred použitím jednodávkovým obalom jemne zatraste.
- Odskrutkujte uzáver (obrázok 1).
- Potiahnite si spodné očné viečko nadol (obrázok 2).
- Zakloňte hlavu a pozrite sa na strop.
- Jemne si vytlačte jednu kvapku lieku do oka. Dajte pozor, aby ste sa špičkou jednodávkového obalu nedotkli oka.
- Niekoľkokrát zažmurkajte, aby liek pokryl vaše oko.
- Po použití IKERVISU pritlačte prst do kútika oka pri nose a na 2 minúty jemne zavrite očné viečka (obrázok 3). Zabránite tak tomu, aby sa IKERVIS dostal do zvyšku tela.
- Ak kvapky používate do oboch očí, zopakujte tento postup aj pre druhé oko.
- Jednodávkový obal zlikvidujte ihneď po použití, aj keď v ňom ešte zostal liek.
- Ostatné jednodávkové obaly sa majú uchovávať v hliníkovom vrecku.
Ak vám kvapka nepadne do oka, skúste to znova.
Ak použijete viac IKERVISU, ako máte, vypláchnite si oko vodou. Ďalšie kvapky nepoužívajte, kým nebude čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Ak zabudnete použiť IKERVIS, pokračujte nasledujúcou dávkou podľa plánu. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nepoužívajte viac než jednu kvapku každý deň do postihnutého oka (očí).
Ak prestanete používať IKERVIS bez toho, aby ste to povedali svojmu lekárovi, zápal priesvitnej prednej časti vášho oka (známy ako keratitída) nebude kontrolovaný a môže spôsobiť zhoršenie videnia.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Najčastejšie vedľajšie účinky sa vyskytli v oku a okolo neho.
Veľmi časté (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí)
- bolesť oka,
- podráždenie oka.
Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
- sčervenanie očného viečka,
- vodnaté oči,
- sčervenanie oka,
- rozmazané videnie,
- opuch očného viečka,
- sčervenanie spojovky (tenkej membrány, ktorá pokrýva prednú časť oka),
- svrbenie oka
Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
- nepríjemný pocit v oku alebo okolo neho pri kvapkaní do oka vrátane pocitu cudzieho predmetu v oku,
- podráždenie alebo opuch spojovky (tenkej membrány, ktorá pokrýva prednú časť oka),
- porucha slzenia,
- výtok z oka,
- podráždenie alebo zápal spojovky(tenkej membrány, ktorá pokrýva prednú časť oka),
- zápal dúhovky (farebnej časti oka) alebo očného viečka,
- usadeniny v oku,
- odieranie vonkajšej vrstvy rohovky,
- červené alebo opuchnuté očné viečka,
- cysta na očnom viečku,
- imunitná odpoveď alebo zjazvenie na rohovke,
- svrbenie očného viečka,
- bakteriálna infekcia alebo zápal rohovky (priesvitnej prednej časti oka),
- bolestivá vyrážka okolo oka spôsobená vírusom pásového oparu,
- bolesť hlavy.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať IKERVIS
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli, hliníkovom vrecku a jednodávkovom obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Po otvorení hliníkových vreciek sa jednodávkové obaly majú uchovávať vo vreckách na ochranu pred svetlom a zabránenie odparovaniu. Otvorený jednotlivý jednodávkový obal so zvyšnou emulziou zlikvidujte ihneď po použití.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo IKERVIS obsahuje
- Liečivo je cyklosporín. Jeden mililiter IKERVISU obsahuje 1 mg cyklosporínu.
- Ďalšie pomocné látky sú triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, cetalkóniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Ako vyzerá IKERVIS a obsah balenia
IKERVIS je mliečna biela očné emulzné kvapky.
Dodáva sa v jednodávkových obaloch vyrobených z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE). Každý jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očných emulzných kvapiek.
Jednodávkové obaly sú zabalené v uzavretom hliníkovom vrecku.
Veľkosti balenia: 30 a 90 jednodávkových obalov. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
SANTEN Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Fínsko
Výrobca
EXCELVISION
Rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
F-07100 Annonay
Francúzsko
SANTEN Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Fínsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Santen Oy
Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Lietuva
Santen Oy
Tel: +370 37 366628
България
Santen Oy
Teл.: +359 (0) 888 755 393
Luxembourg/Luxemburg
Santen Oy
Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Česká republika
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Magyarország
Santen Oy
Tel.: +358 (0) 3 284 8111
Danmark
Santen Oy
Tlf: +45 898 713 35
Malta
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Deutschland
Santen GmbH
Tel: +49 (0) 3030809610
Nederland
Santen Oy
Tel: +31 (0) 207139206
Eesti
Santen Oy
Tel: +372 5067559
Norge
Santen Oy
Tlf: +47 21939612
Ελλάδα
Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Österreich
Santen Oy
Tel: +43 (0) 720116199
España
Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel: +34 914 142 485
Polska
Santen Oy
Tel.: +48(0) 221042096
France
Santen S.A.S.
Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Portugal
Santen Oy
Tel: +351 308 805 912
Hrvatska
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
România
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Ireland
Santen Oy
Tel: +353 (0) 16950008
Slovenija
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Ísland
Santen Oy
Sími: +358 (0) 3 284 8111
Slovenská republika
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Italia
Santen Italy S.r.l.
Tel: +39 0236009983
Suomi/Finland
Santen Oy
Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Κύπρος
Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Sverige
Santen Oy
Tel: +46 (0) 850598833
Latvija
Santen Oy
Tel: +371 677 917 80
United Kingdom (Northern Ireland)
Santen Oy
Tel: +353 (0) 169 500 08
(UK Tel: +44 (0) 345 075 4863)
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
Posledná zmena: 27/02/2023
