Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00595-ZIB

Písomná informácia pre používateľa

Gerodorm 40 mg

tablety

cinolazepam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Gerodorm a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gerodorm
  3. Ako užívať Gerodorm
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať Gerodorm
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Gerodorm a na čo sa používa

Gerodorm patrí medzi lieky zo skupiny sedatív a hypnotík. Je liekom na liečbu porúch spánku z radu benzodiazepínov s hypnotickým (uspávacím) účinkom; len mierne uvoľňuje svalové napätie a znižuje aktivitu. Gerodorm skracuje dobu zaspávania, znižuje počet fáz prebúdzania pri rušivom hluku a urýchľuje opakované zaspávanie po nočnom zobudení. Stredné trvanie spánku je predĺžené.

Používa sa tiež pri poruchách spánku, ktoré vyžadujú liečbu liekmi (po vylúčení prípadných telesných príčin a príčin podmienených vplyvom vonkajšieho prostredia).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gerodorm

Neužívajte Gerodorm

  • keď ste alergický (precitlivený) na liečivo, benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Gerodormu,
  • keď ste alebo ste boli závislý na alkohole, liekoch alebo drogách,
  • keď ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Gerodorm, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • ak máte chorobnú svalovú slabosť (myasténia gravis),
  • ak máte porušenú funkciu pečene a obličiek,
  • ak máte srdcovú a/alebo dychovú slabosť,
  • ak máte poruchy mozgu,
  • ak ste starší pacient alebo pacient v zlom celkovom stave,
  • ak je Gerodorm podávaný deťom, nakoľko s užívaním u detí nie sú žiadne skúsenosti.

Iné lieky a Gerodorm

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Gerodorm sa nesmie užívať:

  • ak máte alebo ste mali otravu alkoholom, uspávajúcimi liekmi, liekmi tlmiacimi bolesť, liekmi proti poruchám nálady (neuroleptikami, antidepresívami a lítiom).

Váš lekár má byť presne informovaný o všetkých liekoch (aj o liekoch dostupných bez receptu), ktoré užívate.

Súbežné užívanie upokojujúcich liekov, liekov proti depresii (najmä typu amitriptylínu), narkotických alebo bolesť tlmiacich liekov, liekov znižujúcich krvný tlak, liekov uvoľňujúcich napätie svalov ako aj súčasná konzumácia alkoholu zosilňuje účinok Gerodormu.

Súbežné užívanie Gerodormu a opioidov (silné lieky proti bolesti, lieky na substitučnú liečbu a niektoré lieky proti kašľu) alebo lieky na spanie, zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračná depresia), kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu by sa súbežné používanie malo zvážiť len vtedy, ak nie sú iné možnosti liečby.

Ak však váš lekár predpíše Gerodorm spolu s opioidmi, dávka a trvanie súbežného užívania by mala byť vaším lekárom obmedzená.

Povedzte svojmu lekárovi o všetkých opioidných liekoch, ktoré užívate a postupujte podľa odporúčaní svojho lekára týkajúcich sa dávkovania. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných, aby si všímali prejavy a  príznaky uvedené vyššie. Kontaktujte svojho lekára, ak máte takéto príznaky.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, jako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže obmedzovať schopnosť pohotovej reakcie.

Pretože reakčná schopnosť najmä na začiatku liečby môže byť znížená, je potrebná opatrnosť v cestnej premávke a pri všetkých činnostiach, ktoré vyžadujú zvláštnu koncentráciu (napríklad obsluha strojov).

Gerodorm obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje mliečny cukor (laktózu). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Gerodorm

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Lekár prispôsobí dávku vašim individuálnym potrebám. Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 tableta. U starších ľudí treba dávkovať opatrne (nebezpečenstvo paradoxných reakcií); začína sa 1/2 tablety.

Špeciálna pozornosť sa žiada u pacientov s ochoreniami pečene alebo obličiek, s oslabeným celkovým zdravotným stavom alebo s hypoalbuminémiou (zníženou koncentráciou bielkoviny - albumínu v krvi). Liek nie je vhodný na trvalú liečbu. Dĺžka užívania má byť čo najkratšia. Zatiaľ neexistujú skúsenosti s liečbou presahujúcou 3 týždne.

Počas liečby sa treba vyvarovať alkoholu. Zvlášť u starších pacientov, pacientov s organickými poruchami mozgu alebo s poruchami dychovej funkcie môže byť citlivosť na Gerodorm zvýšená.

Pri náhlom vysadení liečby sa môžu poruchy spánku zosilniť. Liečba sa preto nesmie svojvoľne prerušiť.

Gerodorm sa má užiť nerozhryznutý s malým množstvom vody asi 30 minút pred želaným zaspatím. Pokiaľ je to možné, užívajte liek nalačno.

Ak užijete viac Gerodormu ako máte

Predávkovanie spôsobuje malátnosť, únavu, nekoordinované pohyby, poruchy videnia pri veľmi vysokých dávkach hlboký spánok a bezvedomie. Možné je aj  zlyhanie obehu, zníženie hĺbky dychu, príležitostne naopak reakcie so vzrušením  a nespavosťou.

Pri dlhšie trvajúcom užívaní alebo pri zneužívaní môže dojsť k liekovej závislosti.

Ak sa u vás objavia príznaky predávkovania, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Gerodorm

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Gerodorm

Vysadenie Gerodormu má byť postupné. Po náhlom vysadení lieku sa môžu vyskytnúť  podráždenosť, nespavosť, strach, návaly potenia, tras, zvýšené svalové napätie  vyvolávajúce až kŕče.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri Gerodorme boli doteraz pozorované tieto vedľajšie účinky:

Poruchy nervového systému:

zmeny pohybovej aktivity, nepokoj, zmätenosť, mdloby, pocit závratov, bolesti hlavy, pocit hladu.

Ranné doznievanie účinku s únavou, so závratmi, s bolesťami hlavy a so svalovou slabosťou sa vyskytujú len veľmi zriedka.

Psychické poruchy:

poruchy koncentrácie, ospanlivosť, depresívna nálada.

Ojedinele sa pozorovali opačné reakcie vo forme bludne zmätených stavov vzrušenosti. Možné sú poruchy pamäti (výpady pamäti).

Poruchy tráviaceho traktu:

suchosť v ústach, nevoľnosť, vracanie, hnačka.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

nízky krvný tlak, búšenie srdca.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

svrbenie.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

neschopnosť udržať nohy v pokoji.

Najviac sú postihnutí pacienti s celkovo zlým zdravotným stavom alebo starší ľudia.

Pri prvých náznakoch vedľajších účinkov alebo pri tehotenstve upovedomte lekára. 

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Gerodorm

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte Gerodorm po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gerodorm obsahuje

  • Liečivo je cinolazepam, 40 mg v jednej tablete.
  • Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína, sodná soľ karboxymetylškrobu, stearát horečnatý, mastenec.

Ako vyzerá Gerodorm a obsah balenia

Biele okrúhle obojstranne vypuklé tablety s poliacou ryhou na jednej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké polovice.

Blistre, ktoré sú zložené z PVC/PVCD fólie a hliníkovej fólie, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 10 a 30 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2020.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Liečba intoxikácie: Okrem symptomatickej liečby (výplachu žalúdka, zníženia resorpcie pomocou živočíšneho uhlia (10 g), umelého dýchania a sledovania krvného obehu, plazma expanderov v šoku, hydrogenuhličitanu sodného na vyrovnanie acidózy) je k dispozícii aj špeciálne antidotum flumazenil.