Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02051-ZP

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Gerodorm

tablety

cinolazepamum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Gerodorm a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Gerodorm

3. Ako užívať Gerodorm

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Gerodorm

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Gerodorm A NA ČO SA POUŽÍVA

Gerodorm patrí medzi lieky zo skupiny sedatív a hypnotík. Je liekom na liečbu porúch spánku z radu benzodiazepínov s hypnotickým (uspávacím) účinkom; len mierne uvoľňuje svalové napätie a znižuje aktivitu. Gerodorm skracuje dobu zaspávania, znižuje počet fáz prebúdzania pri rušivom hluku a urýchľuje opakované zaspávanie po nočnom zobudení. Stredné trvanie spánku je predĺžené.

Používa sa tiež pri poruchách spánku, ktoré vyžadujú liečbu liekmi (po vylúčení prípadných telesných príčin a príčin podmienených vplyvom vonkajšieho prostredia).

2. SKÔR AKO UŽIJETE Gerodorm

Neužívajte Gerodorm

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo, benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Gerodormu,

- keď ste alebo ste boli závislý na alkohole, liekoch alebo drogách,

- keď ste tehotná alebo dojčíte.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Gerodormu

- ak máte chorobnú svalovú slabosť (myasténia gravis),

- ak máte porušenú funkciu pečene a obličiek,

- ak máte srdcovú a/alebo dychovú slabosť,

- ak máte poruchy mozgu,

- ak ste starší pacient alebo pacient v zlom celkovom stave,

- ak je Gerodorm podávaný deťom, nakoľko s užívaním u detí nie sú žiadne skúsenosti.

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Gerodorm sa nesmie užívať:

- ak máte alebo ste mali otravu alkoholom, uspávajúcimi liekmi, liekmi tlmiacimi bolesť, liekmi proti poruchám nálady (neuroleptikami, antidepresívami a lítiom).

Váš lekár má byť presne informovaný o všetkých liekoch (aj o liekoch dostupných bez receptu), ktoré užívate.

Súbežné užívanie upokojujúcich liekov, liekov proti depresii (najmä typu amitriptylínu), narkotických alebo bolesť tlmiacich liekov, liekov znižujúcich krvný tlak, liekov uvoľňujúcich napätie svalov ako aj súčasná konzumácia alkoholu zosilňuje účinok Gerodormu. Pri súbežnom užití silných liekov proti bolesti (ópioidov) alebo uspávajúcich liekov nemožno vylúčiť útlm dýchania.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tento liek môže obmedzovať schopnosť pohotovej reakcie.

Pretože reakčná schopnosť najmä na začiatku liečby môže byť znížená, je potrebná opatrnosť v cestnej premávke a pri všetkých činnostiach, ktoré vyžadujú zvláštnu koncentráciu (napríklad obsluha strojov).

3. AKO UŽÍVAŤ Gerodorm

Vždy užívajte Gerodorm presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Lekár prispôsobí dávku vašim individuálnym potrebám. Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 tableta. U starších ľudí treba dávkovať opatrne (nebezpečenstvo paradoxných reakcií); začína sa 1/2 tablety.

Špeciálna pozornosť sa žiada u pacientov s ochoreniami pečene alebo obličiek, s oslabeným celkovým zdravotným stavom alebo s hypoalbuminémiou (zníženou koncentráciou bielkoviny - albumínu v krvi). Liek nie je vhodný na trvalú liečbu. Dĺžka užívania má byť čo najkratšia. Zatiaľ neexistujú skúsenosti s liečbou presahujúcou 3 týždne.

Počas liečby sa treba vyvarovať alkoholu. Zvlášť u starších pacientov, pacientov s organickými poruchami mozgu alebo s poruchami dychovej funkcie môže byť citlivosť na Gerodorm zvýšená.

Pri náhlom vysadení liečby sa môžu poruchy spánku zosilniť. Liečba sa preto nesmie svojvoľne prerušiť.

Gerodorm sa má užiť nerozhryznutý s malým množstvom vody asi 30 minút pred želaným zaspatím. Pokiaľ je to možné, užívajte liek nalačno.

Ak užijete viac Gerodormu ako máte

Predávkovanie spôsobuje malátnosť, únavu, nekoordinované pohyby, poruchy videnia pri veľmi vysokých dávkach hlboký spánok a bezvedomie. Možné je aj zlyhanie obehu, zníženie hĺbky dychu, príležitostne naopak reakcie so vzrušením a nespavosťou.

Pri dlhšie trvajúcom užívaní alebo pri zneužívaní môže dojsť k liekovej závislosti.

Ak sa u Vás objavia príznaky predávkovania, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Gerodorm

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Gerodorm

Vysadenie Gerodormu má byť postupné. Po náhlom vysadení lieku sa môžu vyskytnúť podráždenosť, nespavosť, strach, návaly potenia, tras, zvýšené svalové napätie vyvolávajúce až kŕče.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Gerodorm môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri Gerodorme boli doteraz pozorované tieto vedľajšie účinky:

Poruchy nervového systému:

zmeny pohybovej aktivity, nepokoj, zmätenosť, mdloby, pocit závratov, bolesti hlavy, pocit hladu.

Ranné doznievanie účinku s únavou, so závratmi, s bolesťami hlavy a so svalovou slabosťou sa vyskytujú len veľmi zriedka.

Psychické poruchy:

poruchy koncentrácie, ospanlivosť, depresívna nálada.

Ojedinele sa pozorovali opačné reakcie vo forme bludne zmätených stavov vzrušenosti. Možné sú poruchy pamäti (výpady pamäti).

Poruchy tráviaceho traktu:

suchosť v ústach, nevoľnosť, vracanie, hnačka.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

nízky krvný tlak, búšenie srdca.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

svrbenie.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

neschopnosť udržať nohy v pokoji.

Najviac sú postihnutí pacienti s celkovo zlým zdravotným stavom alebo starší ľudia.

Pri prvých náznakoch vedľajších účinkov alebo pri tehotenstve upovedomte lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Gerodorm

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Gerodorm po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Gerodorm obsahuje

- Liečivo jecinolazepam, 40 mg v jednej tablete.

- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, mastenec.

Ako vyzerá Gerodorm a obsah balenia

Biele okrúhle obojstranne vypuklé tablety s poliacou ryhou na jednej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké polovice.

Blistre, ktoré sú zložené z PVC/PVCD fólie a hliníkovej fólie, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 10 a 30 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2014.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

 

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Liečba intoxikácie: Okrem symptomatickej liečby (výplachu žalúdka, zníženia resorpcie pomocou živočíšneho uhlia (10 g), umelého dýchania a sledovania krvného obehu, plazma expanderov v šoku, hydrogenuhličitanu sodného na vyrovnanie acidózy) je k dispozícii aj špeciálne antidotum flumazenil.