PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2009/11530
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
GELOPLASMA
infúzny intravenózny roztok
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je GELOPLASMA a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete GELOPLASMU
3. Ako používať GELOPLASMU
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať GELOPLASMU
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE GELOPLASMA A NA ČO SA POUŽÍVA
GELOPLASMA je roztok na intravenóznu infúziu. Obsahuje želatínu, ktorá patrí do skupiny liečiv známych ako expandery objemu plazmy. Expandery objemu plazmy zvyšujú množstvo tekutiny v krvnom obehu, a tak pomáhajú udržiavať tok krvi a stabilný krvný tlak.
Tento liek sa používa pri akútnej liečbe zníženia celkového množstva krvi (hypovolémie) v nasledovných prípadoch:
o krvácanie (haemorágia), dehydratácia, kapilárne presakovanie (zvýšenie mikrovaskulárnej permeability), popáleniny;
o ťažká vazodilatácia (rozšírenie ciev) traumatického, chirurgického, septického alebo toxického pôvodu.
Tiež sa používa pri liečbe nízkeho objemu krvi spojeného s nízkym krvným tlakom (hypotenziou) v súvislosti so závažným rozšírením ciev (vazodilatáciou), ktoré súvisí s účinkami liekov na hypotenziu, hlavne počas anestézie.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE GELOPLASMU
Nepoužívajte GELOPLASMU v nasledovných situáciách:
- ak ste precitlivený (hypersenzitívny) na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok GELOPLASMY;
- v prípade nadbytku tekutiny v organizme;
- v prípade zvýšenej hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia);
- v prípade vysokého nahromadenia alkalických látok (napr. hydrogénuhličitan, laktát) v krvi a telových tekutinách;
- na konci gravidity (počas pôrodných sťahov/pôrodu), pozri časť "Tehotenstvo a dojčenie".
Buďte zvlášť opatrný pri používaní GELOPLASMY :
- Tento roztok sa nesmie podávať vo forme injekcie do svalu.
- Tento roztok môže spôsobiť akumuláciu alkalizujúcich látok v krvi v závislosti od prítomnosti iónov laktátu.
- Tento roztok nemusí mať svoj alkalizujúci účinok u pacientov s poruchou funkcie pečene pretože metabolizmu laktátu môže byť poškodený.
- GELOPLASMA sa nesmie podávať naraz s krvou alebo jej derivátmi (červenými krvinkami oddelenými od plazmy, plazmou a plazmatickými frakciami), ale s použitím dvoch oddelených infúznych systémov.
- Určenie krvnej skupiny a krvné laboratórne testy sú možné ,ak ste prijali menej ako 2 litre tekutej želatíny, ale odobratie vzorky pre tieto testy sa odporúča pred podaním infúzie GELOPLASMY.
- Z dôvodu možnej alergickej reakcie je potrebné primerané monitorovanie. V prípade akejkoľvek alergickej reakcie sa musí podávanie infúzie okamžite zastaviť a podať vhodná liečba.
Použitie tohto roztoku vyžaduje klinický a laboratórne sledovanie:
- krvného tlaku a podľa možnosti centrálneho venózneho tlaku (meraného pomocou katétra zavedeného v žile, ktorá vedie priamo k srdcu)
- výdaja moču
- hematokritu (pomer medzi objemom krviniek a krvnej plazmy) a elektrolytov (ióny prítomné v krvi).
Zvlášť v týchto situáciách:
- kongestívne srdcové zlyhanie (stav, pri ktorom srdce nemôže pumpovať dostatok krvi do iných telesných orgánov);
- zhoršenie funkcie pľúc;
- závažné poruchy obličkových funkcií;
- opuch so zadržiavaním vody/solí;
- preťaženie cirkulácie (zvýšený objem tekutiny vo vnútri ciev);
- liečba kortikoidmi a ich derivátmi;
- závažné poruchy zrážania.
Používanie iných liekov
Súbežné podávanie iných intravenóznych liekov s GELOPLASMOU sa neodporúča.
Vzhľadom k tomu, že tento roztok obsahuje draslík, uprednostňuje sa vyhnúť používaniu draslíka a liekov ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v krvi.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Bezpečnosť tohto lieku pre tehotné ženy nebola stanovená a GELOPLASMA sa môže podať len v klinicky nevyhnutných prípadoch. Váš lekár musí zvážiť úžitok z podania lieku oproti možnému riziku pre dieťa. Podávanie dojčiacim matkám sa nepovažuje za škodlivé. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak dojčíte.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dôležité informácie o niektorých zložkách GELOPLASMY:
Tento infúzny roztok obsahuje 5 mmol draslíka na liter. Pacienti so zníženou funkciou obličiek alebo na kontrolovanej draslíkovej diéte musia zvážiť túto informáciu.
Tento roztok obsahuje 150 mmol sodíka na liter. Pacienti na kontrolovanej sodíkovej diéte musia tiež vziať do úvahy túto informáciu.
3. AKO POUŽÍVAŤ GELOPLASMU
Vždy používajte GELOPLASMU presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek budete dostávať formou infúzie (po kvapkách do žily). Rýchlosť podávania sa môže zvýšiť použitím pumpy.
Rýchlosť infúzie spolu s infundovaným (podaným) objemom bude závisieť od Vašich špecifických požiadaviek.
Množstvo podaného roztoku je v priemere 500 až 1000 ml (1 až 2 vaky), niekedy i viac.
Dospelým a deťom, ktorých hmotnosť je vyššia ako 25 kg sa obvykle podáva 500 ml (1 vak) primeranou rýchlosťou.
U dospelých, pri stratách krvi väčších ako 1,5 l, sa krv podáva súčasne s GELOPLASMOU. V priebehu liečby sa majú vykonávať testy na uistenie, že je skontrolovaný krvný tlak, krvné a koagulačné parametre.
Ak použijete viac GELOPLASMY, ako ste mali
Vyššie dávky môžu spôsobiť, že Váš objem krvi bude nadmerný.
Zvýšený tlak v pľúcnom obehu vedie k prenikaniu tekutiny do extravaskulárneho (mimocievneho) priestoru a môže spôsobiť edém pľúc (príznaky, dušnosť).
Ak sa objaví predávkovanie, je nutné okamžite zastaviť infúziu a podať rýchlo účinkujúce diuretiká (lieky zvyšujúce odstránenie moču z tela).
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, GELOPLASMA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Boli hlásené ojedinelé alergické kožné reakcie. Možnosť anafylaktického šoku
(ťažkej alergickej reakcie). Ak spozorujete takéto vedľajšie účinky, ihneď informujte svojho lekára.
Veľmi zriedkavo boli hlásené: pokles krvného tlaku, spomalenie srdcovej činnosti, ťažkosti s dýchaním, horúčka, zimnica.
Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ GELOPLASMU
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Neuchovávajte v mrazničke.
Neuchovávajte v chladničke.
Nepoužívajte GELOPLASMU, ak spozorujete, že:
- obal je poškodený
- roztok nie je priehľadný
- tekutina unikla z obalu
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte GELOPLASMU po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Po otvorení okamžite použite a nepoužitý roztok zlikvidujte.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo GELOPLASMA obsahuje
Liečivá sú:
Modifikovaná tekutá želatína *
množstvo vyjadrené ako anhydrická želatína 3,0000 g
Chlorid sodný . 0,5382 g
Hexahydrát chloridu horečnatého 0,0305 g
Chlorid draselný 0,0373 g
Roztok mliečnanu sodného
množstvo vyjadrené vo forme mliečnanu sodného.........................................................0,3360 g
na 100 ml infúzneho roztoku.
* čiastočne hydrolyzovaná a sukcinylovaná
Tento liek obsahuje 0,06% kyseliny jantárovej ako produkt z výrobného procesu.
Ďalšie zložky sú: hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Zloženie iónov :
Sodík = 150 mmol/l
Draslík = 5 mmol/l
Horčík = 1.5 mmol/l
Chloridy = 100 mmol/l
Laktát = 30 mmol/l
Celková osmolalita : 295 mOsm/kg
pH : 5,8 až 7,0
Ako vyzerá GELOPLASMA a obsah balenia
GELOPLASMA, infúzny intravenózny roztok sa dodáva v 500 ml PVC alebo polyolefinových (Freeflex) vakoch s prebalom .
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
FRESENIUS KABI France, Sèvres Cedex, Francúzsko
Výrobca:
FRESENIUS KABI France
6 rue du Rempart, 27400 Louviers, Francúzsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 06/2010.
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Dávkovanie a spôsob podávania
Roztok sa podáva intravenózne.
Dávka a spôsob podávania závisia od individuálneho stavu pacienta, okolností a odpovedí na vaskulárnu náhradu.
Modifikovaná tekutá želatína sa podáva intravenóznou infúziou (kvapková infúzia). Rýchlosť infúzie sa môže zvýšiť použitím pumpy.
Dávka a rýchlosť infúzie závisia od potrieb pacienta a objemu krvi, ktorý má byť nahradený a od hemodynamického stavu pacienta.
Podaná dávka je v priemere 500 – 1000 ml (1-2 vaky), niekedy viac.
Spravidla u dospelých a detí s hmotnosťou vyššou ako 25 kg sa podáva 500 ml (1 vak) primeranou rýchlosťou v závislosti od stavu pacienta. V prípade ťažkej hemorágie sa môže rýchlosť podávania infúzie zvýšiť.
Ak je strata krvi/tekutín viac ako 1,5 litra u dospelých (t.j. viac ako 20 % objemu krvi), krv by sa mala zvyčajne podať súčasne s GELOPLASMOU. Je potrebné sledovať hemodynamický, hematologický a koagulačný systém.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Upozornenia
Tento roztok sa nesmie podávať vo forme injekcie do svalu.
Tento roztok tekutej želatíny sa nesmie podávať súčasne s krvou alebo jej derivátmi (červenými krvinkami oddelenými od plazmy, plazmou a plazmatickými frakciami), ale s použitím dvoch oddelených infúznych systémov.
Určenie krvnej skupiny, nepravidelných antigénov a krvné laboratórne testy sú možné u pacientov, ktorí prijali menej ako 2 litre tekutej želatíny, i keď interpretácia je skreslená hemodilúciou a je vhodné uprednostniť odobranie vzorky pre tieto testy pred podaním infúzie tekutej želatíny.
Špeciálne opatrenia
Použitie tohto roztoku vyžaduje klinické a laboratórne sledovanie stavu pacienta:
- krvný tlak a podľa možnosti centrálny venózny tlak;
- výdaj moču;
- hematokrit a elektrolyty.
Zvlášť v týchto situáciách:
- kongestívne srdcové zlyhanie;
- ťažké poškodenie obličkových funkcií;
- zhoršenie funkcie pľúc;
- opuch so zadržiavaním vody/solí;
- preťaženie cirkulácie;
- liečba kortikoidmi a ich derivátmi;
- závažné poruchy koagulácie.
Hematokrit nesmie klesnúť pod 25 % a u starších pacientov pod 30 %.Treba zamedziť vzniku poruchy koagulácie zapríčinenej zriedením koagulačných faktorov.
Ak je podané viac ako 2000 až 3000 ml GELOPLASMY pred alebo počas operácie, odporúča sa kontrola sérových proteínov po operácii, najmä ak sú prítomné známky tkanivového edému.
Predávkovanie
Ak sa objaví predávkovanie, zastavte infúziu a podajte rýchlo účinkujúce diuretiká.
V prípade predávkovania musí byť pacient liečený symptomaticky a musia byť sledované elektrolyty.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu použitého lieku alebo odpadového
materiálu pochádzajúceho z tohto lieku a iné zaobchádzanie s liekom
Manipulácia s roztokom musí byť zabezpečená za aseptických podmienok.
Pred použitím skontrolujte, či je obal porušený a roztok číry.
Zlikvidujte vak s poškodeným obalom alebo vak, z ktorého unikla tekutina.
Zvyšné množstvo roztoku po použití infúzie nesmie byť za žiadnych okolností neskôr opätovne použité.
