Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v pere sol inj (pero napl.-skup.bal.) 10x3 ml

Písomná informácia pre používateľa

Fiasp 100 jednotiek/ml FlexTouch injekčný roztok v naplnenom pere

inzulín aspartát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Fiasp a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fiasp
3. Ako používať Fiasp
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Fiasp
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Fiasp a na čo sa používa

Fiasp je inzulín podávaný v čase jedla, s rýchlym účinkom znižujúcim hladinu cukru v krvi. Fiasp je injekčný roztok obsahujúci inzulín aspartát a používa sa na liečbu diabetu mellitus (cukrovka) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 1 rok a starších. Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi. Liečba liekom Fiasp napomáha predchádzať komplikáciám pri diabete.

Fiasp sa má podať injekciou bezprostredne pred začiatkom jedla (najskôr 2 minúty pred začiatkom jedla), s možnosťou podania až do 20 minút od začiatku jedla.

Tento liek má maximálny účinok medzi 1 a 3 hodinami po podaní injekcie a účinok trvá 3 až 5 hodín.

Tento liek sa obvykle má používať v kombinácii so strednodobo pôsobiacimi alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fiasp

Nepoužívajte Fiasp

• ak ste alergický na inzulín aspartát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Fiasp, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Zvlášť pamätajte na nasledovné:

• Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) – Ak je hladina cukru v krvi príliš nízka, postupujte podľa pokynov pre nízku hladinu cukru v krvi v časti 4 „Možné vedľajšie účinky”. Fiasp začne znižovať hladinu cukru v krvi rýchlejšie v porovnaní s inými inzulínmi, ktoré sa podávajú v čase jedla. Ak sa u vás vyskytuje hypoglykémia, po injekcii lieku Fiasp ju môžete očakávať skôr.
• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) – Ak je hladina cukru v krvi príliš vysoká, postupujte podľa pokynov pre vysokú hladinu cukru v krvi v časti 4 „Možné vedľajšie účinky”.
• Prechod z iných inzulínov – je možné, že vám lekár bude musieť poradiť ohľadne dávky inzulínu.
• Ak je vaša liečba inzulínom kombinovaná s pioglitazónom (perorálne antidiabetikum používané na liečbu cukrovky 2. typu) - čo najskôr povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú prejavy srdcového zlyhávania, ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast hmotnosti alebo lokalizovaný opuch spôsobený zadržiavaním tekutín (edém).
• Ochorenia oka – Rýchle zlepšenie glykémie môže viesť k prechodnému zhoršeniu ochorenia oka súvisiace s cukrovkou ako je diabetická retinopatia.
• Bolesť spôsobená poškodením nervov – Ak sa hladina cukru veľmi rýchlo zlepší, môže sa dostaviť bolesť nervového pôvodu, ktorá je zvyčajne prechodná.
• Opuch okolo kĺbov – Keď prvýkrát začnete používať svoj liek, telo môže zadržiavať viac vody, ako by malo. To spôsobuje opuchy okolo členkov a iných kĺbov. Tento stav zvyčajne trvá len krátko.
• Uistite sa, že používate správny inzulín - pred každou injekciou vždy skontrolujte štítok inzulínu, aby ste predišli náhodnej zámene inzulínových produktov.
• Liečba inzulínom môže spôsobiť, že si telo vytvorí protilátky proti inzulínu (látka, ktorá pôsobí proti inzulínu). Avšak len veľmi zriedka si to bude vyžadovať zmenu dávky inzulínu.

Ak máte slabý zrak, pozrite si časť 3 „Ako používať Fiasp”.

Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť množstvo inzulínu, ktoré potrebujete. Obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte problém s obličkami alebo pečeňou, či s nadobličkami, hypofýzou alebo štítnou žľazou.
• ak cvičíte viac ako obyčajne, alebo ak chcete zmeniť svoje bežné stravovanie, keďže to môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi.
• ak ste chorý, pokračujte v používaní inzulínu a obráťte sa na svojho lekára.
• ak sa chystáte do zahraničia, cestovanie cez časové pásma môže ovplyvniť vašu potrebu inzulínu a načasovanie injekcií.

Keď sa Fiasp používa, dôrazne sa odporúča zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže každého balenia lieku, aby sa zachoval záznam o použitých šaržiach.

Kožné zmeny v mieste podania injekcie

Miesto podania injekcie sa má striedať s cieľom pomôcť zabrániť zmenám v tukovom tkanive pod kožou, napríklad zhrubnutiu kože, stenčeniu kože alebo hrčkám pod kožou. Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, stenčenej alebo zhrubnutej oblasti, inzulín nemusí správne účinkovať (pozri časť 3 „Ako používať Fiasp“). Obráťte sa na svojho lekára, ak si všimnete akékoľvek kožné zmeny v mieste podania injekcie. Ak si momentálne podávate injekciu do týchto postihnutých oblastí, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi a aby ste si upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 1 rok.

Iné lieky a Fiasp

Ak používate, alebo ste v poslednom čase používali alebo budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi – to môže znamenať, že bude potrebné zmeniť dávku inzulínu.

Nižšie sú uvedené najbežnejšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť inzulínovú liečbu.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

• iné lieky na liečbu diabetu (podávané ústami a injekčne)
• sulfónamidové antibiotiká (používané na liečbu infekcií)
• anabolické steroidy (napríklad testosterón)
• betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcovej angíny).
• salicyláty(používané na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky)
• inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresie)
• inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (na niektoré problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak)

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:

• danazol (liek pôsobiaci na ovuláciu)
• perorálnu antikoncepciu (tablety na zabránenie počatia)
• hormóny štítnej žľazy (na problémy so štítnou žľazou)
• rastový hormón (pri nedostatku rastového hormónu)
• glukokortikoidy (napríklad „kortizón“ – na zápal)
• sympatomimetiká (napríklad epinefrín (adrenalín), salbutamol alebo terbutalín na astmu)
• tiazidy (na vysoký krvný tlak, alebo ak telo zadržiava príliš veľa vody (retencia vody)).

Oktreotid a lanreotid – používajú sa na liečbu zriedkavého ochorenia zahŕňajúceho príliš veľké množstvo rastového hormónu (akromegália). Môžu zvyšovať alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Ak sa vás týka ktorákoľvek z uvedených možností (alebo ak si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Fiasp a alkohol

Ak pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže zmeniť, takže hladina cukru v krvi môže stúpať alebo klesať. Preto sledujte hladinu cukru v krvi častejšie než zvyčajne.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Tento liek sa môže používať počas tehotenstva, hoci počas tehotenstva a po pôrode môže byť potrebné zmeniť dávku inzulínu. Množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, zvyčajne klesá počas prvých 3 mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa počas zvyšných 6 mesiacov. V tehotenstve je potrebná dôsledná kontrola cukrovky. Zabrániť nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii) je mimoriadne dôležité pre zdravie vášho dieťaťa. Po pôrode sa vaša potreba inzulínu pravdepodobne vráti na úroveň, ktorú ste potrebovali pred tehotenstvom.

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Fiasp počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nízka hladina cukru v krvi môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá, alebo používať nástroje alebo obsluhovať stroje. Ak máte nízku hladinu cukru v krvi, môže to ovplyvniť schopnosť koncentrácie alebo reakcie. Môže to byť nebezpečné pre vás alebo iných ľudí. Spýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá, ak:

• máte často nízku hladinu cukru v krvi
• ťažko rozpoznávate nízku hladinu cukru v krvi.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Fiasp

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka na dávku,to znamená, t. j.v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Fiasp

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak ste nevidiaci alebo máte slabý zrak a nemôžete čítať na počítadle dávky na pere, nepoužívajte toto pero bez pomoci. Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní naplneného pera FlexTouch.

Toto naplnené pero poskytuje dávku 1 – 80 jednotiek v jednej injekcii s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.

Kedy používať Fiasp

Fiasp je inzulín, ktorý sa podáva v čase jedla.

Dospelí: Fiasp sa má podať injekciou bezprostredne (0-2 minúty) pred začiatkom jedla, s možnosťou podania injekcie až do 20 minút od začiatku jedla.

Deti: Fiasp sa má podať injekciou bezprostredne (0-2 minúty) pred začiatkom jedla, s možnosťou podania injekcie až do 20 minút od začiatku jedla v prípadoch, keď nie je istota ako dieťa bude jesť. O týchto prípadoch sa poraďte s lekárom.

Tento liek má maximálny účinok medzi 1 a 3 hodinami po podaní injekcie a účinok trvá 3 až 5 hodín.

Dávka lieku Fiasp

Dávka pre diabetes 1. a 2. typu

Spolu s lekárom sa rozhodnete:

• koľko lieku Fiasp budete potrebovať pri každom jedle
• kedy kontrolovať hladinu cukru v krvi a či potrebujete vyššiu alebo nižšiu dávku.

Ak chcete zmeniť svoj zvyčajný spôsob stravovania, overte si to najprv u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, pretože zmena stravovania môže zmeniť potrebu inzulínu.

Keď používate iné lieky, opýtajte sa svojho lekára, či netreba upraviť liečbu.

Úprava dávky pre diabetes 2. typu

Denná dávka má byť stanovená na základe hladiny cukru v krvi v čase jedla a pred spaním z predchádzajúceho dňa.

• Pred raňajkami – dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred obedom v predchádzajúcom dni.
• Pred obedom – dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred večerou v predchádzajúcom dni.
• Pred večerou – dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred spaním v predchádzajúcom dni.

Použitie u starších pacientov (65 rokov alebo starší)

Tento liek môžu používať starší pacienti. O zmenách dávky sa poraďte s lekárom.

Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou

Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, môže byť potrebné častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi. O zmenách dávky sa poraďte s lekárom.

Injekčné podávanie lieku Fiasp

Tento liek je vhodný len na injekcie pod kožu (subkutánna injekcia).

Pred prvým použitím lieku Fiasp vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa naplnené pero. Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.

Kam si podávať injekciu

• Najlepšími miestami na podávanie injekcie sú predná časť pásu (brucho) alebo ramená.
• Injekciu si nepodávajte do žily alebo do svalu.
• Aby ste znížili riziko zmien pod kožou, každý deň obmieňajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti (pozri časť 4).

Nepoužívajte Fiasp

• ak je pero poškodené, alebo bolo nesprávne uchovávané (pozri časť 5 „Ako uchovávať Fiasp“).
• ak inzulín nie je číry (t. j. je zakalený) a bezfarebný.

Podrobný návod ako používať pero FlexTouch sa nachádza na druhej strane tejto písomnej informácie.

Ak použijete viac lieku Fiasp, ako máte

Ak použijete príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia), prečítajte si pokyny v časti 4 „Nízka hladina cukru v krvi“.

Ak zabudnete použiť Fiasp

Ak zabudnete použiť inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia).
Pozri časť 4 „Vysoká hladina cukru v krvi”.

Tri jednoduché kroky, ktoré môžu pomôcť, aby sa predišlo nízkej alebo vysokej hladine cukru v krvi sú:

• Vždy majte so sebou rezervné pero, keby ste stratili svoje pero, alebo keby sa poškodilo.
• Vždy so sebou noste niečo, čo upozorní, že máte diabetes.
• Vždy so sebou noste produkty obsahujúce cukor.
  Pozri časť 4 „Čo robiť, ak máte nízku hladinu cukru v krvi”.

Ak prestanete používať Fiasp

Neprestaňte používať inzulín bez toho, aby ste sa poradili s lekárom. Ak prestanete používať inzulín, môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze (stav s nadmerným množstvom kyseliny v krvi, ktorý je potenciálne život ohrozujúci). Pozrite si príznaky a rady v časti 4 „Vysoká hladina cukru v krvi”.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) môže nastať veľmi často pri liečbe inzulínom (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Môže byť veľmi závažná. Ak hladina cukru v krvi veľmi klesne, môžete upadnúť do bezvedomia. Závažná hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Ak máte príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, ihneď urobte opatrenia na zvýšenie hladiny cukru v krvi. Pozrite pokyny nižšie v časti „Nízka hladina cukru v krvi“.

Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia (vrátane anafylaktického šoku) na inzulín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Fiasp (častosť výskytu nie je známa), prestaňte používať tento liek a ihneď zavolajte lekársku záchrannú službu.

Prejavy závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:

• lokálne (v mieste podávania) reakcie (napr. vyrážka, začervenanie a svrbenie) rozšírené do iných častí tela
• ak sa náhle necítite dobre a potíte sa
• začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie)
• máte ťažkosti s dýchaním
• máte rýchly srdcový tep, alebo cítite závrat.

Alergické reakcie sa môžu prejaviť ako generalizovaná (postihujúca celé telo) kožná vyrážka a opuch tváre. Jedná sa o menej časté reakcie a môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb. Navštívte lekára, ak sa príznaky zhoršia, alebo nevidíte žiadne zlepšenie v priebehu pár týždňov.

Kožné zmeny v mieste podania injekcie: Ak si podávate inzulín na to isté miesto, tukové tkanivo sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo môže zhrubnúť (lipohypertrofia) (tieto prípady sú menej časté a môžu postihovať až 1 zo 100 osôb). Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza; častosť výskytu je neznáma). Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, stenčenej alebo zhrubnutej oblasti, inzulín nemusí správne účinkovať. Týmto kožným zmenám možno zabrániť striedaním miesta vpichu pri každom podaní injekcie.

Ďalšie vedľajšie účinky sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Reakcia v mieste podávania:

Môžu sa objaviť reakcie v mieste podávania injekcie. Medzi prejavy môžu patriť: vyrážka, začervenanie, zápal, tvorba modrín, podráždenie, bolesť a svrbenie. Po niekoľkých dňoch tieto reakcie zvyčajne zmiznú.

Kožné reakcie:

Môžu sa vyskytnúť prejavy alergie na koži ako ekzém, vyrážka, svrbenie, žihľavka a dermatitída (zápal kože).

Všeobecné účinky liečby inzulínom vrátane lieku Fiasp

• Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) (veľmi časté)

Nízka hladina cukru v krvi môže nastať, ak:

Požijete alkohol; podáte si príliš veľa inzulínu; cvičíte viac než zvyčajne; jete príliš málo, alebo vynecháte jedlo.

Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi – môžu sa objaviť náhle:

bolesť hlavy; zlá artikulácia (zle zrozumiteľná reč); rýchly srdcový tep; studený pot; studená bledá pokožka; pocit nevoľnosti; pocit veľkého hladu; triaška alebo pocit nervozity alebo strachu; pocit nezvyčajnej únavy, slabosti a ospalosti; pocit zmätenosti; problémy s koncentráciou; krátkodobé zmeny videnia.

Čo robiť, ak máte nízku hladinu cukru v krvi

• Ak ste pri vedomí, upravte si nízku hladinu cukru v krvi ihneď s 15–20 g rýchlo pôsobiacimi sacharidmi: zjedzte glukózové tablety alebo inú potravinu s vysokým obsahom cukru, ako ovocný džús, cukríky alebo sušienky (pre istotu so sebou vždy noste glukózové tablety alebo nejaký výrobok s vysokým obsahom cukru).
• Odporúča sa znovu si odmerať glykémiu po 15–20 minútach a znovu si upraviť glykémiu, ak je stále nižšia ako 4 mmol/l.
• Počkajte, kým prejavy nízkej hladiny cukru v krvi nezmiznú alebo kým sa hladina cukru v krvi neustáli. Potom pokračujte vo zvyčajnej inzulínovej liečbe.

Čo majú robiť iné osoby, keď omdliete

Každému, s kým trávite čas, povedzte, že máte cukrovku. Povedzte im, čo sa môže stať, keď vám príliš klesne hladina cukru v krvi, vrátane rizika omdletia.

Povedzte im, že ak omdliete, musia:

• vás obrátiť na bok, aby sa predišlo duseniu
• ihneď privolať lekársku pomoc
• nedávať vám žiadne jedlo ani nápoje, pretože by ste sa mohli udusiť.

Z bezvedomia sa môžete rýchlejšie prebrať podaním injekcie glukagónu. Môže vám ju podať len osoba, ktorá vie, ako sa používa.

• Ak vám bol podaný glukagón, budete ihneď po nadobudnutí vedomia potrebovať cukor alebo potravinu obsahujúcu cukor.
• Ak nezareagujete na podanie injekcie glukagónu, musíte byť liečený v nemocnici.

Ak sa závažne nízka hladina cukru v krvi dlhodobo nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu. Tento stav môže byť krátkodobý alebo dlhodobý. Môže dokonca spôsobiť smrť.

Povedzte svojmu lekárovi, ak:

• ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste omdleli
• ste dostali injekciu glukagónu
• ste v nedávnej dobe mali niekoľkokrát príliš nízku hladinu cukru v krvi.

Je to preto, že môže byť potrebné zmeniť dávkovanie alebo čas podávania inzulínových injekcií, jedla alebo cvičenia.

• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia

Vysoká hladina cukru v krvi môže nastať, ak:

Jete viac, alebo cvičíte menej než zvyčajne; požívate alkohol; dostanete infekciu alebo horúčku; nepodali ste si dostatok inzulínu; používate menej inzulínu, ako potrebujete; zabudnete si podať inzulín alebo prestanete používať inzulín.

Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi – zvyčajne sa objavujú postupne: začervenanie kože; suchá pokožka; pocit ospalosti alebo únavy; sucho v ústach; ovocný (acetónový) dych; častejšie močenie; pocit smädu; strata chuti do jedla; pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť (nauzea alebo vracanie).

Tieto prejavy môžu poukazovať na veľmi závažný stav nazývaný ketoacidóza. Je to hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo namiesto cukru rozkladá tuk. Ak sa tento stav nelieči, môže viesť k diabetickej kóme a dokonca až smrti.

Čo robiť, keď máte vysokú hladinu cukru v krvi

• Skontrolujte si hladinu cukru v krvi.
• Podajte si korekčnú dávku inzulínu, ak ste boli poučený, ako to vykonať.
• Urobte si test na prítomnosť ketónov v moči.
• Ak máte ketóny, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fiasp

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým použitím:

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Neuchovávajte v blízkosti mraziacej časti. Ponechajte kryt na pere na ochranu pred svetlom.

Po prvom otvorení, alebo ak sa nosí ako rezerva:

Naplnené pero (FlexTouch) môžete nosiť pri sebe a uchovávať ho pri izbovej teplote (do 30°C) alebo v chladničke (2 °C – 8 °C) maximálne 4 týždne.

Vždy, keď pero nepoužívate, ponechajte na ňom kryt na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fiasp obsahuje

• Liečivo je inzulín aspartát. 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu. Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku.
• Ďalšie zložky sú fenol, metakrezol, glycerol, octan zinočnatý, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, arginínium-chlorid, nikotínamid (vitamín B3), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) (pozri koniec časti 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Fiasp”) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Fiasp a obsah balenia

Fiasp sa dodáva ako číry bezfarebný a vodný injekčný roztok v naplnenom pere.

Veľkosti balenia sú 1, 5 alebo skupinové balenie obsahujúce 2 x 5 naplnených pier po 3 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S, Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd,

Dánsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

Návod ako používať pero Fiasp FlexTouch

Pred použitím naplneného pera FlexTouch si starostlivo prečítajte tento návod. Ak nebudete postupovať presne podľa návodu, môžete si podať príliš málo alebo príliš veľa inzulínu, čo môže viesť k vysokej alebo nízkej hladine cukru v krvi.

Pero nepoužívajte bez riadneho školenia od lekára alebo zdravotnej sestry.

Najprv skontrolujte, či pero obsahuje Fiasp 100 jednotiek/ml, potom si pozrite obrázky uvedené nižšie a oboznámte sa s rôznymi časťami pera a ihly.

Ak ste nevidiaci, alebo máte slabý zrak a nemôžete čítať na počítadle dávky na pere, nepoužívajte toto pero bez pomoci. Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní naplneného pera FlexTouch.

Vaše pero je naplnené inzulínové pero s nastaviteľným dávkovaním obsahujúce 300 jednotiek inzulínu. Môžete zvoliť maximálne 80 jednotiek na dávku s nastavením po 1 jednotke. Pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami s dĺžkou medzi 4 mm a 8 mm a rozmerom medzi 30G a 32G. Ihly nie sú súčasťou balenia.

Dôležité informácie

Venujte osobitnú pozornosť týmto poznámkam, pretože sú dôležité z hľadiska správneho používania pera.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 59-67.