Fasturtec 1,5 mg/ml plv fol 3x1,5 mg (liek.skl.inj.)+3x1 ml solv.(amp.skl.), 3x1 set

Písomná informácia pre používateľov

Fasturtec 1,5 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok

rasburikáza

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo nemocničného lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo nemocničného lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Fasturtec a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Fasturtec
3. Ako používať Fasturtec
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Fasturtec
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Fasturtec a na čo sa používa

Fasturtec obsahuje liečivo rasburikázu.

Rasburikáza sa používa na liečbu alebo prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi, aby tento stav nenastal u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 až 17 rokov) s poruchami krviniek (hematologické ochorenie), u ktorých sa má začať liečba chemoterapiou alebo u tých pacientov, ktorí sa práve podrobujú chemoterapeutickej liečbe.

Pri chemoterapii sa ničia rakovinové bunky, pričom sa uvoľňuje do krvného obehu veľké množstvo kyseliny močovej.

Fasturtec svojím účinkom umožňuje ľahšie vylučovanie kyseliny močovej obličkami z tela.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Fasturtec

Nepoužívajte Fasturtec, keď

• ste alergický (precitlivený) na rasburikázu, iné urikázy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• sa u vás v minulosti vyskytla hemolytická anémia (ochorenie spôsobené abnormálnym rozpadom červených krviniek).

Upozornenia a opatrenia

Ak sa u vás v minulosti vyskytla akákoľvek alergia, povedzte o tom svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo nemocničnému lekárnikovi.

Ak ste niekedy mali akýkoľvek druh alergickej reakcie spôsobenej liekmi, povedzte o tom svojmu lekárovi; Fasturtec môže spôsobiť alergické reakcie ako ťažká anafylaxia vrátane anafylaktického šoku (náhle, život ohrozujúce alebo smrteľné alergické reakcie).

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, pretože možno bude potrebné zastaviť liečbu:

• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
• kašeľ alebo sipot pri dýchaní
• problémy s dýchaním alebo s prehĺtaním
• vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (vyrážka typu žihľavky) na koži

Môžu to byť prvé príznaky nastávajúcej ťažkej alergickej reakcie. Liečbu Fasturtecom bude možno potrebné zastaviť a nasadiť ďalšiu liečbu.

Nie je známe, či sa v prípade opakovanej liečby Fasturtecom zvyšuje možnosť rozvinutia alergickej reakcie.

V prípade ochorenia krvi ako je abnormálny rozpad červených krviniek (hemolýza) alebo abnormálna hladina krvného pigmentu (methemoglobinémia) lekár okamžite a natrvalo ukončí liečbu Fasturtecom.

Iné lieky a Fasturtec

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú dostupné žiadne informácie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Fasturtec obsahuje sodík

Tento liek obsahuje až do 10,5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v injekčnej liekovke. To sa rovná 0,53 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako používať Fasturtec

Fasturtec vám podajú pred začiatkom chemoterapeutickej liečby alebo v čase, keď začína.

Fasturtec sa podáva pomaly do žily. Podávanie má trvať približne 30 minút.

Dávka pre vás sa vypočíta podľa vašej telesnej hmotnosti.
Odporúčaná dávka je 0,20 mg/kg telesnej hmotnosti denne u dospelých aj u detí.

Podáva sa raz denne, až do 7 dní.

Počas liečby Fasturtecom vám bude lekár robiť krvné testy na kontrolu hladiny kyseliny močovej a na základe toho rozhodne, ako dlho bude táto liečba trvať.

Lekár vám bude kontrolovať krv aj preto, aby sa ubezpečil, že u vás nedochádza k žiadnym poruchám krvi.

Ak sa vám podá viac Fasturtecu ako má

Ak sa to stane, lekár bude podrobne sledovať účinok na červené krvinky a liečiť príznaky, ktoré sa objavia.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekárnika, zdravotnej sestry alebo nemocničného lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa Fasturtec podáva súčasne s inými liekmi, tie môžu tiež spôsobiť vedľajšie účinky.

Keď náhle spozorujete:

• opuch tváre, pery, jazyka alebo iných častí svojho tela
• krátky vdych a výdych, chripenie alebo problémy s dýchaním
• vyrážku , svrbenie alebo žihľavku

okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože to môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie (anafylaxia). Sú zriedkavé (môžu ovplyvniť menej ako 1 z 1 000 osôb).

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť viac ako 1 z 10 osôb):

• hnačka
• vracanie
• nevoľnosť
• bolesť hlavy
• horúčka

Časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť menej ako 1 z 10 osôb):

• alergické reakcie, najmä vyrážky a žihľavka.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť menej ako 1 zo 100 osôb):

• závažná reakcia z precitlivenosti, ako je anafylaxia (zriedkavá) vrátane anafylaktického šoku (častosť výskytu nie je známa), ktorý môže byť smrteľný
• nízky tlak krvi (hypotenzia)
• sipot alebo ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus)
• poruchy krvi napríklad porucha, pri ktorej nastáva abnormálny rozpad červených krviniek (hemolýza), zničenie (hemolytická anémia) alebo abnormálna hladina pigmentu v krvi (methemoglobinémia)
• sťahy (kŕče).

Zriedkavé (môžu ovplyvniť menej ako 1 z 1 000 osôb):

• výtok z nosa alebo upchaný nos, kýchanie, tlak v tvári alebo bolesť (rinitída).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• mimovoľné pohyby svalov (mimovoľná svalová kontrakcia).

Ak niektoré z nich spozorujete, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo nemocničnému lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo nemocničného lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fasturtec

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 ºC – 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry a/alebo obsahuje čiastočky.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fasturtec obsahuje:

• Liečivo je rasburikáza 1,5 mg/ml. Rasburikáza je produkovaná technológiou génovej manipulácie mikroorganizmu, ktorý sa nazýva Saccharomyces cerevisiae.
• Ďalšie zložky prášku sú: alanín, manitol, dodekahydrát fosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného.
• Ďalšie zložky rozpúšťadla sú: poloxamér 188, voda na injekciu.

Ako vyzerá Fasturtec a obsah balenia

Fasturtec je dostupný ako prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na infúzny koncentrát) s rozpúšťadlom.

Prášok je vo forme celistvých alebo zrnených bielych až takmer bielych peliet.
Rozpúšťadlo je bezfarebná a číra kvapalina.

Balenie 3 injekčných liekoviek s 1,5 mg rasburikázou a 3 ampuliek s 1 ml rozpúšťadla. Prášok je dodávaný v 2 ml alebo 3 ml injekčnej liekovke z číreho skla s gumovou zátkou a rozpúšťadlo v 2 ml ampulke z číreho skla.

Balenie 1 injekčnej liekovky s 7,5 mg rasburikázy a 1 ampulky s 5 ml rozpúšťadla. Prášok je dodávaný v 10 ml injekčnej liekovke z číreho skla s gumovou zátkou a rozpúšťadlo v 5 ml ampulke z číreho skla.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francúzsko

Výrobca

Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR)
Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktuje, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

​​​​​​​Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pozri časť 3 „Ako používať Fasturtec“ a praktické informácie na prípravu a zaobchádzanie sú uvedené nižšie.

Na rozpustenie Fasturtecu sa musí použiť celý objem rozpúšťadla, ktoré sa nachádza v príslušnom balení (napr. 1,5 mg rasburikázy v injekčnej liekovke sa rozpustí v 1 ml rozpúšťadla v ampulke; 7,5 mg rasburikázy v injekčnej liekovke sa rozpustí v 5 ml rozpúšťadla v ampulke). Takto získaný roztok má koncentráciu 1,5 mg/ml a ďalej sa riedi chloridom sodným, ktorý má koncentráciu 9 mg/ml (0,9%).

Rekonštitúcia roztoku:

Pridajte obsah jednej ampulky rozpúšťadla k jednej injekčnej liekovke obsahujúcej rasburikázu a miešajte krúživým pohybom veľmi mierne za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok. Netrepať.

Pred použitím skontrolujte vizuálne. Len číry a bezfarebný roztok bez čiastočiek sa môže použiť. Len na jednorazové podanie, nepoužitý roztok sa musí vyhodiť.

Rozpúšťadlo neobsahuje žiadnu konzervačnú látku. Rekonštituovaný roztok sa má preto riediť za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Riedenie pred infúziou:

Požadované množstvo roztoku závisí od telesnej hmotnosti pacienta. Na dosiahnutie potrebného množstva rasburikázy môže byť potrebné použiť niekoľko injekčných liekoviek. Požadované množstvo roztoku z jednej, alebo viacerých injekčných liekoviek, sa ďalej riedi roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na celkový objem 50 ml. Koncentrácia rasburikázy v konečnom roztoku na infúziu závisí od telesnej hmotnosti pacienta.

Rekonštituovaný roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, preto sa má nariedený roztok podávať okamžite vo forme infúzie.

Infúzia:

Konečný roztok sa má podávať ako infúzia trvajúca viac ako 30 minút.

Zaobchádzanie so vzorkou:

Ak je potrebné monitorovať u pacientov hladinu kyseliny močovej, musí sa prísne dodržiavať správne zaobchádzanie so vzorkou, aby sa predišlo ex vivo degradácii analytickej vzorky. Krv sa musí zbierať do predchladených skúmaviek s heparínom ako antikoagulačným činidlom. Vzorky musia byť ponorené do ľadovo-vodného kúpeľa. Vzorky plazmy sa musia pripraviť okamžite centrifugáciou v predchladenej centrifúge (4 ºC). Aj plazma musí byť udržiavaná v ľadovo-vodnom kúpeli a kyselina močová musí byť analyzovaná do 4 hodín.

Posledná zmena: 12/08/2024