Exelon 9,5 mg/24 h transdermálna náplasť emp tdm (vre.pap.PET/PE/Al/PA) 1x30 ks

Písomná informácia pre používateľa

Exelon 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť
Exelon 9,5 mg/24 h transdermálna náplasť
Exelon 13,3 mg/24 h transdermálna náplasť

rivastigmín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Exelon a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Exelon
3. Ako používať Exelon
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Exelon
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Exelon a na čo sa používa

Liečivo v Exelone je rivastigmín.

Rivastigmín patrí do skupiny liečiv označovaných ako inhibítory cholínesterázy. U pacientov s Alzheimerovou demenciou odumierajú v mozgu určité nervové bunky, čo má za následok nízku hladinu neurotransmitera acetylcholínu (látky, ktorá umožňuje nervovým bunkám byť navzájom v spojení). Účinok rivastigmínu sa zakladá na blokovaní enzýmov, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázy a butyrylcholínesterázy. Zablokovaním týchto enzýmov Exelon umožňuje zvýšenie hladiny acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej choroby.

Exelon sa používa na liečbu dospelých pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou, zhoršujúcou sa chorobou mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Exelon

Nepoužívajte Exelon

• ak ste alergický na rivastigmín (liečivo v Exelone) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste niekedy mali alergickú reakciu na podobný druh lieku (karbamátové deriváty).
• ak máte kožnú reakciu, ktorá sa rozšírila mimo plochy pod náplasťou, keď je miestna reakcia silnejšia (napríklad pľuzgiere, zhoršujúci sa zápal kože, opuch) a keď sa reakcia nezmierni do 48 hodín od odstránenia transdermálnej náplasti.

Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi a nepoužite transdermálne náplasti Exelon.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Exelon, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie srdca ako napríklad nepravidelný alebo pomalý tep srdca, predĺženie QTc, predĺženie QTc v rodinnej anamnéze, torsade de pointes, alebo mali nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi.
• ak máte alebo ste niekedy mali aktívny vred žalúdka.
• ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti pri močení.
• ak máte alebo ste niekedy mali záchvaty kŕčov.
• ak máte alebo ste niekedy mali astmu alebo závažné ochorenie dýchacích ciest.
• ak sa trasiete.
• ak máte nízku telesnú hmotnosť.
• ak máte reakcie v tráviacej sústave, napríklad nutkanie na vracanie, vracanie a hnačku. Možno budete odvodnený (stratíte príliš veľa tekutiny), ak vracanie alebo hnačka trvajú dlhšie.
• ak máte zhoršenú funkciu pečene.

Ak sa vás to týka, lekár vás počas liečby týmto liekom možno bude musieť starostlivejšie sledovať.

Keď ste nepoužili náplasť viac ako tri dni, nepoužite ďalšiu náplasť, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci

Použitie Exelonu v liečbe Alzheimerovej choroby sa netýka detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Exelon

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Exelon môže ovplyvniť účinok anticholínergných liekov, čo sú niektoré lieky používané na zmiernenie kŕčov žalúdka (napríklad dicyklomín), liečbu Parkinsonovej choroby (napríklad amantadín) alebo zabránenie nevoľnosti z pohybu (napríklad difenhydramín, skopolamín alebo meklizín).

Náplasť Exelon sa nemá podávať súčasne s metoklopramidom (liekom používaným na zmiernenie alebo zabránenie nutkaniu na vracanie a vracaniu). Použitie týchto dvoch liekov súčasne môže vyvolať ťažkosti, napríklad meravosť končatín a chvenie rúk.

Ak sa musíte podrobiť operácii počas používania transdermálnych náplastí Exelon, povedzte lekárovi, že ich používate, pretože počas anestézie môžu zosilniť účinky niektorých liekov na uvoľnenie svalstva.

Opatrnosť je potrebná, keď sa náplasť Exelon používa spolu s betablokátormi (liekmi ako atenolol, ktorými sa lieči vysoký tlak krvi, srdcová angína – angina pectoris, ako aj iné choroby srdca).
Používanie týchto dvoch liekov súčasne môže vyvolať ťažkosti, napríklad spomalenie tepu srdca (bradykardia), ktoré vedie k mdlobám alebo strate vedomia.

Opatrnosť je potrebná, keď sa Exelon užíva spolu s inými liekmi, ktoré môžu ovplyvniť váš srdcový rytmus alebo prevodový systém srdca (predĺženie QT intervalu).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak ste tehotná, prospešnosť používania Exelonu sa musí zvážiť vzhľadom na možné účinky na vaše nenarodené dieťa. Exelon sa nemá používať počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne potrebné.

Počas liečby transdermálnymi náplasťami Exelon nedojčite.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Váš lekár vám povie, či vám vaše ochorenie dovoľuje bezpečne viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Transdermálne náplasti Exelon môžu vyvolať mdloby alebo ťažkú zmätenosť. Ak pocítite slabosť alebo zmätenosť, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nevykonávajte činnosti, ktoré vyžadujú pozornosť.

3. Ako používať Exelon

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na stranách 110-111.

Vždy používajte transdermálne náplasti Exelon presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

DÔLEŽITÉ:

• Predošlú náplasť si odlepte skôr, ako si nalepíte JEDNU novú náplasť.
• Použite len jednu náplasť denne.
• Nestrihajte náplasť na menšie časti.
• Dlaňou ruky pevne pritláčajte náplasť na miesto aspoň 30 sekúnd.

Ako začať liečbu

Váš lekár vám povie, ktorá transdermálna náplasť Exelon je pre vás najvhodnejšia.

• Liečba sa zvyčajne začína Exelonom 4,6 mg/24 h.
• Odporúčaná obvyklá denná dávka je Exelon 9,5 mg/24 h. Ak sa dobre znáša, ošetrujúci lekár môže zvážiť zvýšenie dávky na 13,3 mg/24 h.
• Vždy majte nalepenú len jednu náplasť Exelon a náplasť vymeňte za novú po 24 hodinách. Počas liečby váš lekár môže upraviť dávku, aby zodpovedala vašim osobným potrebám.

Ak ste nepoužili náplasť viac ako tri dni, nepoužite ďalšiu náplasť, kým sa neporozprávate so svojím lekárom. Liečbu transdermálnymi náplasťami možno znovu začať s rovnakou dávkou, ak sa ich používanie neprerušilo na viac ako tri dni. Inak lekár opäť začne vašu liečbu Exelonom 4,6 mg/24 h.

Exelon možno používať s jedlom, nápojmi a alkoholom.

Kam nalepiť transdermálnu náplasť Exelon

• Pred použitím náplasti si overte, či je vaša koža čistá, suchá a neochlpená, zbavená zásypu, oleja, zvlhčovadla alebo telového mlieka, ktoré by mohli zabrániť v správnom priľnutí náplasti na kožu, bez poranení, vyrážok a/alebo známok podráždenia.
• Pozorne odstráňte akúkoľvek už nalepenú náplasť skôr, ako si nalepíte novú náplasť. Viacero náplastí nalepených na tele vás môže vystaviť účinku nadmerného množstva tohto lieku, čo by mohlo byť nebezpečné.
• Nalepte JEDNU náplasť denne na LEN JEDNO z možných miest znázornených na obrázkoch nižšie:
  • horná časť ľavého ramena alebo horná časť pravého ramena
  • ľavá horná časť hrudníka alebo pravá horná časť hrudníka (vyhýbajte sa prsníkom)
  • ľavá horná časť chrbta alebo pravá horná časť chrbta
  • ľavá dolná časť chrbta alebo pravá dolná časť chrbta

Každých 24 hodín si odlepte predošlú náplasť skôr, ako si nalepíte JEDNU novú náplasť na LEN JEDNO z nasledujúcich možných miest.

Keď budete vymieňať náplasť, musíte odlepiť náplasť z predošlého dňa skôr, ako nalepíte novú náplasť zakaždým na iné miesto na koži (napríklad jeden deň na pravú a ďalší deň na ľavú časť tela, jeden deň na hornú a ďalší deň na dolnú časť tela). Nenalepte novú náplasť na to isté miesto na koži dvakrát počas 14 dní.

Ako nalepiť transdermálnu náplasť Exelon

Náplasti Exelon sú tenké, nepriehľadné plastické náplasti, ktoré sa prilepia na kožu. Každá náplasť je zatavená vo vrecku, ktoré ju chráni dovtedy, kým budete pripravený ju použiť. Otvorte vrecko a vyberte náplasť až bezprostredne pred jej použitím.

Opatrne odlepte použitú náplasť skôr, ako nalepíte novú.

Pacienti, ktorí začínajú liečbu po prvý raz, a pacienti, ktorí znovu začínajú používať Exelon po prerušení liečby, začnite, prosím, s druhým obrázkom.

• Každá náplasť je zatavená vo vlastnom ochrannom vrecku.
  Vrecko otvorte len vtedy, keď ste pripravený použiť náplasť.
  Rozstrihnite vrecko pozdĺž vybodkovanej čiary nožnicami a vyberte náplasť z vrecka.
   
• Lepiacu stranu náplasti pokrýva ochranná fólia. Stiahnite jednu stranu ochrannej fólie a nedotýkajte sa prstami lepiacej časti náplasti.
   
• Priložte lepiacu stranu náplasti na hornú alebo dolnú časť chrbta, hornú časť ramena alebo hrudníka a potom odstráňte druhú časť ochrannej fólie.
   
• Potom dlaňou ruky pevne pritláčajte náplasť na miesto aspoň 30 sekúnd, aby bolo isté, že okraje náplasti dobre priliehajú.

Ak vám to pomôže, môžete si napríklad deň v týždni zapísať na náplasť tenkým guličkovým perom.

Náplasť má byť nalepená nepretržite, až kým nie je čas nahradiť ju novou náplasťou. Možno si pri lepení novej náplasti budete chcieť vyskúšať rôzne miesta, aby ste zistili, ktoré vám najviac vyhovujú a kde sa oblečenie nešúcha o náplasť.

Ako odstrániť transdermálnu náplasť Exelon

Zľahka potiahnite jeden okraj náplasti, aby ste ju pomaly odlepili z kože. Ak vám na koži zostane zvyšok lepiacej vrstvy, odstráňte ho opatrným umytím miesta teplou vodou a jemným mydlom alebo pomocou detského oleja. Alkohol alebo iné tekuté rozpúšťače (odlakovač na nechty alebo iné rozpúšťadlá) sa nemajú používať.

Po odstránení náplasti si umyte ruky mydlom a vodou. Pri kontakte s očami alebo pri sčervenení očí po zaobchádzaní s náplasťou si oči okamžite vypláchnite veľkým množstvom vody a ak príznaky neustúpia, poraďte sa s lekárom.

Môžete používať transdermálnu náplasť Exelon, keď sa kúpete, plávate alebo ste na slnku?

• Kúpanie, plávanie alebo sprchovanie by nemalo mať vplyv na náplasť. Overte si, či sa náplasť počas takýchto činností neuvoľnila.
• Nevystavte náplasť na dlhší čas vonkajším zdrojom tepla (napríklad silnému slnečnému svetlu, saune, soláriu).

Čo urobiť, keď sa náplasť odlepí

Ak sa náplasť odlepí, nalepte si na zvyšok dňa novú náplasť, potom ju na ďalší deň vymeňte v rovnakom čase ako zvyčajne.

Kedy a ako dlho používať transdermálnu náplasť Exelon

• Ak má byť liečba pre vás prospešná, musíte každý deň použiť novú náplasť, podľa možnosti v rovnakom dennom čase.
• Vždy majte nalepenú len jednu náplasť Exelon a náplasť vymeňte za novú po 24 hodinách.

Ak použijete viac Exelonu, ako máte

Ak omylom použijete viac ako jednu náplasť, odlepte si všetky náplasti z kože a potom informujte svojho lekára, že ste omylom použili viac ako jednu náplasť. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie. U niektorých ľudí, ktorí omylom užili priveľa Exelonu, sa vyskytlo nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, vysoký tlak krvi a halucinácie. Môže sa tiež vyskytnúť pomalý tep srdca a mdloby.

Ak zabudnete použiť Exelon

Ak zistíte, že ste zabudli použiť náplasť, ihneď si ju nalepte. Ďalšiu náplasť môžete použiť na ďalší deň vo zvyčajnom čase. Nepoužite dve náplasti, aby ste nahradili vynechanú náplasť.

Ak prestanete používať Exelon

Ak prestanete používať náplasti, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj transdermálne náplasti Exelon môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa u vás môžu vyskytnúť častejšie na začiatku používania lieku alebo keď sa vám zvýši dávka. Tieto vedľajšie účinky zvyčajne pomaly vymiznú, keď si vaše telo zvykne na liek.

Odlepte si náplasť a ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktorý sa môže vyvinúť na závažný:

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

• Zníženie chuti do jedenia
• Závraty
• Rozrušenosť
• Inkontinencia moču (neschopnosť dostatočne udržať moč)
• Infekcia močových ciest
• Úzkosť
• Depresia
• Zmätenosť
• Bolesť hlavy
• Mdloby
• Ťažkosti so žalúdkom, napríklad nutkanie na vracanie alebo vracanie, hnačka
• Pálenie záhy
• Bolesť žalúdka
• Vyrážka
• Alergická reakcia v mieste použitia náplasti, napríklad pľuzgiere alebo zápal kože
• Únava alebo slabosť
• Zníženie telesnej hmotnosti
• Horúčka

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

• Ťažkosti so srdcovým rytmom, napríklad pomalý tep srdca
• Vred žalúdka
• Odvodnenie (prílišná strata tekutiny)
• Hyperaktivita (nadmerná činnosť, nepokoj)
• Agresivita

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• Pády

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

• Stuhnutosť ramien alebo nôh a tras rúk

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia – napríklad tras, stuhnutosť a šúchavá chôdza
• Zápal podžalúdkovej žľazy – k príznakom patrí silná bolesť v hornej časti brucha, často sprevádzaná nutkaním na vracanie alebo vracaním
• Rýchly alebo nepravidelný tep srdca
• Vysoký tlak krvi
• Záchvaty kŕčov
• Poruchy funkcie pečene (žltá koža, zožltnutie očných bielok, neobvyklé stmavnutie moču alebo nevysvetliteľné nutkanie na vracanie, vracanie, únava a strata chuti do jedenia)
• Zmeny v testoch, ktoré ukazujú, ako dobre funguje pečeň
• Nepokoj
• Nočné mory
• Pisa syndróm (stav zahŕňajúci mimovoľné svalové kontrakcie s abnormálym ohýbaním tela a hlavy na jednu stranu)
• Videnie vecí, ktoré nie sú (halucinácie)
• Tras
• Ospalosť
• Vyrážka, svrbenie
• Začervenanie kože
• Pľuzgiere

Odlepte si náplasť a ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z vedľajších účinkov uvedených vyššie.

Ďalšie vedľajšie účinky pozorované pri kapsulách alebo perorálnom roztoku Exelon, ktoré sa môžu vyskytnúť pri náplastiach:

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

• Nadmerné slinenie
• Nepokoj
• Celková nevoľnosť
• Tras
• Zvýšené potenie

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

• Nepravidelný tep srdca (napríklad rýchly tep srdca)
• Nespavosť
• Náhodné pády

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• Záchvaty kŕčov
• Vred tenkého čreva
• Bolesť na hrudi – môže ju spôsobiť kŕč srdca

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

• Vysoký tlak krvi
• Zápal podžalúdkovej žľazy – k príznakom patrí silná bolesť v hornej časti brucha, často sprevádzaná nutkaním na vracanie alebo vracaním
• Krvácanie do tráviacej sústavy – prejavuje sa ako krv v stolici alebo pri vracaní
• Videnie vecí, ktoré nie sú (halucinácie)
• Silné vracanie u niektorých ľudí spôsobilo natrhnutie trubice spájajúcej ústa so žalúdkom (pažeráka)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Exelon

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
• Uchovávajte transdermálnu náplasť vo vrecku až do použitia.
• Nepoužite náplasť, ktorá je poškodená alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
• Náplasť po odlepení zložte napoly lepiacou stranou dovnútra a stlačte. Vložte použitú náplasť naspäť do vrecka a zahoďte ju tak, aby sa nedostala do rúk detí. Po odstránení náplasti sa nedotýkajte prstami očí a umyte si ruky mydlom a vodou. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Exelon obsahuje

• Liečivo je rivastigmín.
  • Exelon 4,6 mg/24 h transdermálne náplasti: Každá náplasť uvoľňujúca 4,6 mg rivastigmínu za 24 hodín má veľkosť 5 cm² a obsahuje 9 mg rivastigmínu.
  • Exelon 9,5 mg/24 h transdermálne náplasti: Každá náplasť uvoľňujúca 9,5 mg rivastigmínu za 24 hodín má veľkosť 10 cm² a obsahuje 18 mg rivastigmínu.
  • Exelon 13,3 mg/24 h transdermálne náplasti: Každá náplasť uvoľňujúca 13,3 mg rivastigmínu za 24 hodín má veľkosť 15 cm² a obsahuje 27 mg rivastigmínu.
• Ďalšie zložky sú lakovaný polyetyléntereftalátový film, alfa-tokoferol, kopolymér butylmetakrylátu a metylmetakrylátu, akrylátový kopolymér, silikónový olej, dimetikón, polyesterový film pokrytý fluórovaným polymérom.

Ako vyzerá Exelon a obsah balenia

Každá transdermálna náplasť je tenká náplasť tvorená tromi vrstvami. Vonkajšia vrstva je béžová s jedným z nasledujúcich označení:

• „Exelon“, „4.6 mg/24 h“ a „AMCX“,
• „Exelon“, „9.5 mg/24 h“ a „BHDI“,
• „Exelon“, „13,3 mg/24 h“ a „CNFU“.

Jedna transdermálna náplasť je zatavená v jednom vrecku.
Transdermálne náplasti Exelon 4,6 mg/24 h a transdermálne náplasti Exelon 9,5 mg/24 h sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 30 alebo 42 vreciek a v spoločných baleniach obsahujúcich 60, 84 alebo 90 vreciek.
Transdermálne náplasti Exelon 13,3 mg/24 h sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7 alebo 30 vreciek a v spoločných baleniach obsahujúcich 60 alebo 90 vreciek.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo vašej krajine.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

Výrobca

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Španielsko

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

Posledná zmena: 11/04/2025