Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2010/03155
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ENTONOX 50%/50% medicinálny plyn stlačený
Oxid dusný/Kyslík
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára nebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi nebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je ENTONOX a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete ENTONOX
3. Ako používať ENTONOX
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ENTONOX
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE ENTONOX A NA ČO SA POUŽÍVA
ENTONOX obsahuje zmes oxidu dusného (medicinálny "rajský plyn", N2O) a kyslíka (medicinálny kyslík, O2), každý v objemovom podiele 50% a je podávaný vdychovaním ako plynná zmes.
Účinky ENTONOXU
Oxid dusný tvorí 50% plynnej zmesi. Má analgetický účinok, t.j. tlmí bolesť, znižuje vnímavosť bolesti, zvyšuje prah bolesti a okrem toho má uvoľňujúci a ľahko ukľudňujúci účinok. Tieto účinky sú výsledkom pôsobenia oxidu dusného na signálne látky (látky, ktoré prenášajú vzruchy) v nervovej sústave.
50%-ná koncentrácia kyslíka, ktorá je približne dvojnásobná ako v okolitom vzduchu, zaručuje bezpečný obsah kyslíka vo vdychovanej zmesi.
Na čo sa ENTONOX používa
ENTONOX sa používa pokiaľ je potrebné tlmenie bolesti miernej až strednej intenzity a obmedzeného trvania a ak je požadovaný rýchly nástup a ústup účinku. ENTONOX tlmí bolesť už po niekoľkých nádychoch a tlmivý účinok mizne po niekoľkých minútach od ukončenia podávania.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE ENOTONOX
Nepoužívajte ENTONOX
Pred použitím ENTONOXU informujte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytuje ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo symptómov:
• Dutiny naplnené plynom alebo bublinky plynu: ak je z dôvodu choroby alebo z akéhokoľvek iného dôvodu podozrenie, že v dutinách pohrudnice mimo Vašich pľúc je vzduch, alebo sa vo vašej krvi vyskytujú bublinky plynu, napríklad ak ste sa potápal s potápacím zariadením a môžete mať v krvi plynové bublinky, alebo pokiaľ vám bola do oka vpichnutá plynová injekcia, napríklad pri odlúčení sietnice a podobne. Tieto plynové bublinky môžu expandovať a spôsobiť ťažkosti.
• Ochorenie srdca: ak máte srdcové zlyhanie alebo závažnú poruchu funkcie srdca, pretože mierne uvoľňujúci účinok oxidu dusného na srdcový sval môže spôsobiť ďalšie zhoršenie funkcie srdca.
• Zranenia centrálneho nervového systému: ak máte zvýšený tlak v mozgu, napríklad vplyvom mozgového nádoru alebo krvácania do mozgu, pretože oxid dusný môže zvýšiť tlak v mozgu a vyvolať riziko poškodenia.
• Nedostatok vitamínov: ak máte diagnostikovaný, ale neliečený nedostatok vitamínu B12 alebo kyseliny listovej, pretože oxid dusný môže zhoršiť príznaky vyvolané nedostatkom vitamínu B12 a kyseliny listovej.
• Nepriechodnosť čriev: ak máte závažné brušné ťažkosti alebo príznaky, ktoré môžu znamenať nepriechodnosť čriev, ENTONOX môže zvýšiť riziko dilatácie čriev.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní ENTONOXU
Tiež informujte lekára ak máte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov alebo symptómov:
• Ušné ťažkosti: napríklad zápal ucha, pretože ENTONOX môže zvyšovať tlak v strednom uchu.
• Nedostatok vitamínov: ak je u Vás podozrenie na nedostatok vitamínu B12 alebo kyseliny listovej alebo máte nedostatok týchto vitamínov, pretože oxid dusný môže zhoršiť príznaky vyvolané nedostatkom vitamínu B12 alebo kyseliny listovej.
O tom, či je pre vás ENTONOX vhodný, rozhodne Váš lekár.
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate iné lieky, ktoré ovplyvňujú Vaše mozgové funkcie, napr. benzodiazepíny (upokojujúce lieky) alebo lieky na báze morfínu, informujte svojho lekára. ENTONOX môže zvyšovať účinky týchto liekov. V kombinácii s inými sedatívami, alebo inými liekmi pôsobiacimi na centrálnu nervovú sústavu ENTONOX môže zvyšovať riziko nežiaducich účinkov. Informujte tiež svojho lekára, ak užívate lieky obsahujúce metotrexát (napr. pri reumatoidnej artritíde), bleomycín (pri liečbe nádorových ochorení), nitrofurantoin alebo podobné antibiotiká (pre liečbu infekcií) alebo amiodaron (na liečbu srdcových ochorení). ENTONOX zvyšuje nežiaduce účinky týchto liekov.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Vášmu lekárovi by ste mali oznámiť, že ste tehotná. Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva sa neodporúča užívať ENTONOX kvôli možnému riziku pre plod. ENTONOX môže byť podávaný v posledných troch mesiacoch tehotenstva a počas pôrodu. Pokiaľ je ENTONOX použitý tesne pred pôrodom, vaše dieťa by malo byť sledované kvôli prípadným nežiaducim účinkom.
ENTONOX môže byť podávaný v období dojčenia, avšak nie pri dojčení samotnom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak vám bol podaný ENTONOX bez akéhokoľvek ďalšieho lieku (analgetika, sedatíva), z bezpečnostných dôvodov neveďte motorové vozidlo, neobsluhujte stroje ani nevykonávajte zložité úkony do tej doby, kým sa plne zotavíte (aspoň 30 minút). O tom, či je pre vás bezpečné viesť motorové vozidlo sa poraďte so zdravotníckym personálom.
3. AKO POUŽÍVAŤ ENTONOX
ENTONOX je vždy podávaný v prítomnosti zdravotníckeho pracovníka, ktorý je oboznámený s touto formou lieku. Počas inhalácie ENTONOXU sa okrem Vás má sledovať aj samotné podávanie, aby sa zabezpečilo, že liek je podávaný správne. Po skončení inhalácie budete monitorovaný(-a) kompetentným zdravotníckym personálom do doby, kým sa plne zotavíte.
ENTONOX sa má vždy používať podľa pokynov lekára. Váš lekár vám vysvetlí, ako ENTONOX používať, ako ENTONOX funguje a aké má účinky.
ENTONOX je zvyčajne vdychovaný pomocou tvárovej masky pripevnenej k špeciálnemu ventilu, čo znamená, že máte plnú kontrolu nad prietokom plynu v súlade s vašim dýchaním. Ventil sa otvára iba pri nádychu. ENTONOX sa môže vdychovať aj pomocou takzvanej nosovej masky.
Bez ohľadu na to, akú masku použijete, dýchajte normálne.
Po skončení podávania ENTONOXU musíte odpočívať tak dlho, kým sa nebudete cítiť duševne zotavený.
Bezpečnostné opatrenia
• V miestnosti, kde prebieha podávanie ENTONOXU je prísne zakázané fajčenie a manipulácia s otvoreným ohňom
• ENTONOX je určený len pre medicinálne účely
Ak použijete viac ENTONOXU, ako máte
Je veľmi nepravdepodobné, že sa plynom predávkujete, pretože jeho prietok je riadený vašim dýchaním a zloženie zmesi je pevne dané (50% oxidu dusného a 50% kyslíka).
Ak dýchate rýchlejšie ako normálne a vdychujete viac oxidu dusného, môžete pociťovať znateľnú únavu a do istej miery sa môžete cítiť oddelení od vášho okolia. V takom prípade ihneď informujte zdravotnícky personál a vdychovanie ukončite.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj ENTONOX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100):
Závrat, točenie hlavy, eufória, nevoľnosť a vracanie
Menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1000)
Silná únava. Pocit tlaku v strednom uchu, po dlhšom použití. ENTONOX zvyšuje tlak v strednom uchu.
Nafúknuté brucho, pretože ENTONOX pomaly zvyšuje objem plynu v črevách.
Neznáme (z dostupných údajov):
Účinky na kostnú dreň, ktoré môžu vyvolať anémiu.
Účinky na nervové funkcie, pocit otupenosti a slabosti, zvyčajne v nohách.
K tomu dochádza preto, že oxid dusný ovplyvňuje metabolizmus vitamínu B12 a kyseliny listovej a inhibuje enzým metionín syntázu.
Oslabené dýchanie. Môžete mať tiež bolesti hlavy.
Psychické účinky ako je psychóza, zmätenosť alebo úzkosť.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ENTONOX
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte ENTONOX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP.
Uchovávajte pri teplote vyššej ako 5°C.
Pri podozrení, že bol ENTONOX skladovaný na príliš chladnom mieste, sa majú tlakové fľaše uchovávať v horizontálnej polohe pri teplote nad +10°C aspoň po dobu 48 hodín pred použitím.
Tlakovú fľašu skladujte na uzavretom mieste vyhradenom pre medicinálne plyny.
Udržujte mimo horľavý materiál.
Podávajte len v dobre vetraných priestoroch.
Fajčenie zakázané. Nevystavovať silnému teplu.
Pri riziku požiaru tlakovú fľašu premiestnite na bezpečné miesto.
Tlakovú fľašu udržujte čistú, suchú a chráňte ju pred olejom a mastnotou.
Uistite sa, či tlaková fľaša nie je prevrhnutá alebo spadnutá.
Skladujte a premiestňujte s uzatvoreným ventilom.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo ENTONOX obsahuje
- Liečivá sú:
Oxid dusný 50% = medicinálny rajský plyn (chemický vzorec: N2O) a kyslík 50% = medicinálny kyslík (chemický vzorec: O2)
- ENTONOX neobsahuje žiadne ďalšie zložky.
Ako vyzerá ENTONOX a obsah balenia
ENTONOX je bezfarebný plyn bez chuti a zápachu, ktorý sa dodáva v tlakovej fľaši s ventilom pre kontrolu prietoku plynu.
Lieková forma: stlačený medicinálny plyn.
Vrchná časť fľaše je označená bielym a modrým pruhom (označuje zmes kyslíka a oxidu dusného). Telo fľaše je biele (medicinálny plyn).
Veľkosť balenia v litroch 2 2,5 5 10
Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AGA AB
SE-181 81 Lidingö
Švédsko
Výrobca
AGA Gas AB
Rotevägen 2
SE- 192 78 Sollentuna (Rotebro site)
Švédsko
Linde Healthcare
Parc d’activités du Bois Vert – 16, avenue de la Saudrune
31 120 Portet sur Garonne
Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii
Slovenská republika
Linde Gas k.s.
Odborárska 23
SK- 831 02 Bratislava
Tel: +421249102512
sluzby@sk.linde-gas.com
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko LIVOPAN
Belgicko RELIVOPAN
Cyprus ENTONOX
Česká republika ENTONOX
Dánsko LIVOPAN
Fínsko LIVOPAN
Grécko ENTONOX
Holandsko RELIVOPAN
Nemecko LIVOPAN
Island LIVOPAN
Luxembursko RELIVOPAN
Maďarsko ENTONOX
Nórsko LIVOPAN
Poľsko ENTONOX
Portugalsko LIVOPAN
Rumunsko ENTONOX
Španielsko ENTONOX
Švédsko LIVOPAN
Taliansko LIVOPAN
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2010.
