PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Desloratadin Teva 5 mg filmom obalené tablety
Desloratadín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Desloratadin Teva a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Desloratadin Teva
3. Ako užívať Desloratadin Teva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Desloratadin Teva
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE DESLORATADIN TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Desloratadin Teva obsahuje liečivo desloratadín, ktorý je antihistaminikum a nespôsobí Vám ospalosť. Pomáha kontrolovať Vašu alergickú reakciu a jej príznaky.
Desloratadin Teva zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napr. senná nádcha alebo precitlivenosť na roztoče v prachu). Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, tečenie z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí.
Desloratadin Teva sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a žihľavku.
Desloratadin Teva je určený pre dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 a viac rokov). Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a pomôže Vám obnoviť Vaše normálne denné aktivity
a spánok.
2. SKÔR AKO UŽIJETE DESLORATADIN TEVA Neužívajte Desloratadin Teva - keď ste alergický (precitlivený) na desloratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Desloratadin Teva alebo na loratadín.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Desloratadin Teva
- ak máte slabšiu funkciu obličiek.
Ak sa Vás to týka alebo ak si nie ste istý, poraďte sa, prosím, s Vaším lekárom predtým, ako začnete užívať Desloratadin Teva.
Deti
Desloratadin Teva sa nemá používať u detí vo veku do 12 rokov.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete počas tehotenstva a dojčenia užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, neodporúča sa, aby ste Desloratadin Teva užívali.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri užívaní odporučenej dávky sa neočakáva, že Desloratadin Teva ovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Veľmi zriedkavo sa však u niektorých ľudí vyskytla ospalosť, ktorá zníži pozornosť. Ak ste ovplyvnený, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Desloratadin Teva
Desloratadin Teva obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. AKO UŽÍVAŤ DESLORATADIN TEVA
Dospelí a dospievajúci (12 a viac rokov): užívajte jednu tabletu raz denne. Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou. Užívajte ju s jedlom alebo bez jedla.
Čo sa týka trvania liečby, Váš lekár určí, na ktorý typ alergickej rinitídy trpíte, a rozhodne, ako dlho musíte Desloratadin Teva užívať.
Ak je Vaša alergická rinitída intermitentná (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne), Váš lekár Vám odporučí liečebný režim, ktorý bude závisieť od zhodnotenia priebehu Vášho ochorenia.
Ak je Vaša alergická rinitída perzistujúca (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne), Váš lekár Vám môže odporučiť dlhodobú liečbu.
Trvanie liečby pri urtikárii sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, preto musíte postupovať presne podľa inštrukcií Vášho lekára.
Ak užijete viac Desloratadin Teva, ako máte
Užívajte Desloratadin Teva len tak, ako Vám to bolo predpísané. Pri náhodnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne závažné problémy. Keď však užijete viac Desloratadin Teva, ako Vám predpísali, spojte sa s Vaším lekárom alebo lekárnikom.
Ak zabudnete užiť Desloratadin Teva
Ak zabudnete načas užiť Vašu dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné, potom sa vráťte k Vášmu pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Desloratadin Teva môže vyvolať veľmi zriedkavo závažné alergické reakcie (ťažkosti pri dýchaní, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch). Ak sa u Vás vyskytnú, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Tak ako všetky lieky, aj Desloratadin Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
U dospelých boli vedľajšie účinky skoro také isté, ako keď užívali len napodobeninu tabletky. Únava, sucho v ústach a bolesť hlavy však boli hlásené častejšie, ako pri napodobenine tabletky.
U dospievajúcich bol najčastejšie hlásený vedľajší účinok bolesť hlavy.
Po uvedení desloratadínu na trh boli veľmi zriedkavo hlásené ďalšie nasledujúce vedľajšie účinky
(postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000):
• vyrážka
• palpitácie (búšenia srdca)
• rýchly tlkot srdca
• bolesť brucha
• nevoľnosť
• vracanie
• žalúdočne ťažkosti
• hnačka
• závrat
• ospalosť
• neschopnosť spať
• bolesti svalov
• halucinácie
• záchvaty
• nepokoj so zvýšenou telesnou aktivitou
• zápal pečene
• abnormálne výsledky testov funkcie pečene.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ DESLORATADIN TEVA
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Desloratadin Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Keď spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu tabliet, povedzte o tom Vášmu lekárnikovi.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Desloratadin Teva obsahuje
- Liečivo je desloratadín 5 mg
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný kukuričný škrob, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, indigokarmín (E132), šelak a propylénglykol.
Ako vyzerá Desloratadin Teva a obsah balenia
Modrá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta – potlač atramentom: „DS“ na jednej strane
a hladká na druhej strane. Desloratadin Teva 5 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistrových baleniach so 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90 a 100 filmom obalenými tabletami a blistrové
balenia s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky s 50 x 1 filmom obalenými tabletami. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva Pharma B.V. Computerweg 10,
3542 DR Utrecht, Holandsko
Výrobca
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen, Maďarsko
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Veľká Británia
Pharmachemie B.V. Swensweg 5,
2031 GA Haarlem, Holandsko
TEVA Santé
Rue Bellocier,
89100 Sens, Francúzsko
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
D-89143 Blaubeuren
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73
България
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82
Magyarország
Teva Magyarország Zrt
Tel.: +36 1 288 64 00
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Malta
Drugsales Ltd
Τel: +356 21 419 070/1/2
Danmark
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400
Deutschland
Teva GmbH
Norge
Teva Norway AS
Tel: +49 731 402 08 Tlf: +47 66 77 55 90
Eesti
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Ελλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
España
Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +351 214 235 910
France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 (0)42 9395 892
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Ísland
Teva UK Limited
Sími: +44 1323 501 111
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 0289179805
Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: + 46 42 12 11 00
Latvija
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 784 980
United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1323 501 111
Lietuva
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry:
http://www.ema.europa.eu
