Daxas 500 µg tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x30 ks

Písomná informácia pre používateľa

Daxas 500 mikrogramov, filmom obalené tablety

roflumilast

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Daxas a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daxas
3. Ako užívať Daxas
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Daxas
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Daxas a na čo sa používa

Daxas obsahuje účinnú látku roflumilast, je to protizápalové liečivo, ktoré sa nazýva inhibítor fosfodiesterázy-4. Roflumilast znižuje aktivitu fosfodiesterázy-4, je to bielkovina, ktorá sa v tele vyskytuje prirodzene. Keď sa aktivita tejto bielkoviny zníži, v pľúcach sa vyskytuje menej zápalov. Pomáha to zastaviť zužovanie dýchacích ciest, ku ktorému dochádza pri chronickom obštrukčnom ochorení pľúc (CHOCHP). Daxas tak zmierňuje dýchacie problémy.

Daxas sa používa na udržiavaciu liečbu závažnej CHOCHP u dospelých, ktorým sa v minulosti zhoršila frekvencia výskytu CHOCHP príznakov (tiež nazývaných exacerbácie) a ktorí majú chronickú bronchitídu. CHOCHP je chronické ochorenie pľúc, ktorého dôsledkom je zužovanie dýchacích ciest (obštrukcia), opuch a dráždenie stien malých priechodov vzduchu (zápal). Toto vedie k príznakom ako kašeľ, dýchavičnosť, skracovanie dychu alebo problémy s dýchaním. Daxas sa používa ako prídavná liečba k liekom, ktoré rozširujú priedušky (bronchodilatátory).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daxas

Neužívajte Daxas

• ak ste alergický na roflumilast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ak máte stredné alebo závažné problémy s pečeňou.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Daxas, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Náhle záchvaty dýchavičnosti

Daxas nie je určený na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti (akútny bronchospazmus). Na zvládnutie náhleho ataku dýchavičnosti je veľmi dôležité, aby vám váš lekár predpísal iný liek, ktorý budete mať stále po ruke, aby ste taký náhly atak zvládli. Daxas vám v takejto situácii nepomôže.

Telesná hmotnosť

Je potrebné aby ste si pravidelne kontrovali telesnú hmotnosť. Povedzte vášmu lekárovi, ak počas užívania tohto lieku spozorujete nechcené schudnutie (ktoré nesúvisí s diétou alebo cvičebným programom).

Iné ochorenia

Daxas sa neodporúča, ak máte jedno alebo viac nasledujúcich ochorení:

• závažné imunologické ochorenia ako je infekcia HIV, skleróza multiplex (SM), lupienka alebo progresívna multifokálna leukoencefalopatia
• závažné akútne infekčné ochorenia ako je akútny zápal pečene
• nádorové ochorenie (okrem bazálneho bunkového karcinómu, čo je pomaly rastúci nádor kože)
• alebo závažne poškodenú funkciu srdca

Nie je dostatok skúseností s liečbou Daxasom u týchto stavov. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte diagnostikované takéto ochorenia.

Obmedzené skúsenosti sú aj s pacientmi, ktorým v minulosti diagnostikovali tuberkulózu, vírusový zápal pečene, vírusové herpetické infekcie alebo pásový opar.

Príznaky, ktorých si musíte byť vedomí

V prvých týždňoch liečby Daxasom môžete mať hnačku, pocit na vracanie, bolesť brucha alebo hlavy. Povedzte svojmu lekárovi, ak po prvých týždňoch liečby tieto nežiaduce účinky nevymiznú.

Daxas sa neodporúča u pacientov, ktorí v minulosti prekonali depresiu spojenú so samovražednými myšlienkami či správaním. Vyskytnúť sa môže aj nespavosť, úzkosť, nervozita alebo depresívna nálada. Pred začatím liečby Daxasom informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek príznaky tohto druhu a o všetkých liekoch, ktoré užívate, lebo niektoré z nich môžu zvyšovať pravdepodobnosť výskytu uvedených vedľajších účinkov. Ihneď informujte vy alebo váš opatrovateľ svojho lekára, ak budete mať akékoľvek zmeny v správaní a zmeny nálad a akékoľvek myšlienky na samovraždu.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Daxas

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, predovšetkým nasledovné:

• liek, ktorý obsahuje teofylín (liek na liečbu ochorení spojených s dýchaním), alebo
• liek, ktorý sa používa na liečbu imunologických ochorení ako je metotrexát, azatioprin, infliximab, etanercept alebo dlhodobo užívate kortikosteroidy.
• lieky obsahujúce fluvoxamín (liek na liečbu úzkostných porúch a depresií), enoxacín (liek na liečbu bakteriálnych infekcií) alebo cimetidín (liek na liečbu žalúdočných vredov alebo pálenia záhy).

Účinnosť Daxasu sa môže znížiť, ak sa užíva súbežne s rifampicínom (antibiotikum) alebo s fenobarbitalom, karbamazepínom alebo fenytoínom (lieky, ktoré sa zvyčajne predpisujú na liečbu epilepsie). Poraďte sa so svojím lekárom.

Daxas sa môže užívať s inými liekmi počas liečby CHOCHP ako sú inhalačné alebo perorálne kortikosteroidy alebo bronchodilatačné lieky. Neprestaňte užívať tieto lieky ani znižovať dávku, pokiaľ vám tak neodporučí váš lekár.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nemôžete otehotnieť počas liečby týmto liekom a musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby, pretože Daxas môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Daxas nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Daxas obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním skôr, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Daxas

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Počas prvých 28 dní - odporúčaná úvodná dávka je jedna tableta 250 mikrogramov jedenkrát denne.
  • Úvodná dávka je nízka a má pomôcť vášmu telu zvyknúť si na liek ešte predtým, ako začnete užívať celú dávku. Táto nízka dávka nenavodí úplný účinok lieku – preto je dôležité, aby ste po 28 dňoch prešli na celú dávku (nazývanú „udržiavacia dávka“).
• Po 28 dňoch - odporúčaná udržiavacia dávka je jedna tableta 500 mikrogramov jedenkrát denne.

Tabletu prehltnite s trochou vody. Tento liek môžete užívať počas jedla ale aj bez jedla. Užite tabletu v rovnakom čase dňa.

Úľavu možno pocítite až po niekoľkých týždňoch užívania Daxasu.

Ak užijete viac Daxasu, ako máte

Ak užijete viac tabliet ako máte, môžu sa u vás objaviť nasledovné príznaky: bolesť hlavy, nevoľnosť, hnačka, závraty, búšenie srdca, pocit na odpadnutie, vlhká koža a nízky krvný tlak. Povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak je to možné, zoberte so sebou váš liek a túto písomnú informáciu.

Ak zabudnete užiť Daxas

Ak zabudnete užiť tabletu vo zvyčajnom čase, užite ju hneď ako si spomeniete ešte v ten istý deň. Ak zabudnete užiť tabletu Daxasu jeden deň, užite ju nasledujúci deň ako zvyčajne. Pokračujte v užívaní vášho lieku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Daxas

Na zabezpečenie kontroly funkcie pľúc je dôležité pokračovať v užívaní Daxasu tak dlho, ako vám to predpísal váš lekár aj vtedy, keď nemáte žiadne príznaky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas prvých týždňov liečby Daxasom môžete spozorovať hnačku, nevoľnosť, bolesť žalúdka a hlavy. Ak tieto vedľajšie účinky neustúpia v priebehu prvých týždňov, oznámte to svojmu lekárovi.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. V klinických štúdiách a skúsenostiach po uvedení lieku na trh sa v niekoľkých prípadoch zaznamenali samovražedné myšlienky a správanie (vrátane samovraždy). Prosím, oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak by ste mali samovražedné myšlienky.

Taktiež môžete spozorovať nespavosť (časté), úzkosť (menej časté), nervozita (zriedkavé), záchvat paniky (zriedkavé) alebo depresívna nálada (zriedkavé).

V menej častých prípadoch sa môžu objaviť alergické reakcie. Alergické reakcie môžu postihnúť kožu a v zriedkavých prípadoch môžu spôsobiť opuch očných viečok, tváre, pier a jazyka, čo môže viesť k ťažkostiam s dýchaním a/alebo poklesu krvného tlaku a zrýchlenému pulzu. V prípade vzniku alergickej reakcie prestaňte užívať Daxas a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť v najbližšej nemocnici. Zoberte so sebou všetky svoje lieky a túto písomnú informáciu, aby ste poskytli úplnú informáciu pre správnu liečbu.

Iné nežiaduce reakcie sú nasledovné:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• hnačka, pocit na vracanie, bolesť žalúdka
• pokles telesnej hmotnosti, zníženie chuti do jedla
• bolesť hlavy

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• tras, pocit točenia hlavy (vertigo), závraty
• pocity rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca (palpitácie)
• zápal žalúdka, vracanie
• reflux žalúdočnej kyseliny do hltana (vracanie sa žalúdočnej kyseliny), zlé trávenie
• vyrážka
• bolesť svalov, slabosť svalov alebo kŕče
• bolesť chrbta
• pocit slabosti alebo únavy, pocit choroby

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí)

• zväčšenie prsníkov u mužov
• zhoršenie vnímania chute
• infekcie dýchacích ciest (okrem zápalu pľúc)
• krv v stolici, zápcha
• zvýšenie hladiny pečeňových alebo svalových enzýmov (na základe krvných testov)
• vyrážky (žihľavka).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Daxas

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Daxas obsahuje

Liečivo je roflumilast.

Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 500 mikrogramov roflumilastu.

•   Ďalšie zložky sú:
  •   Jadro: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Daxas obsahuje laktózu“), kukuričný škrob, povidón, stearát horečnatý.
  •   Obal: hypromelóza, makrogol (4000), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železa (E172).

Ako vyzerá Daxas a obsah balenia

Daxas 500 mikrogramov filmom obalené tablety sú žlté filmom obalené tablety tvaru D s vyrazeným „D“ na jednej strane.

Každé balenie obsahuje 10, 14, 28, 30, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko

Výrobca

Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str.
68723 Plankstadt
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

Posledná zmena: 12/03/2024