Písomná informácia pre používateľa
Brintellix 10 mg filmom obalené tablety
vortioxetín (vortioxetinum)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte.Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavyochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Brintellix a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brintellix
- Ako užívať Brintellix
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Brintellix
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Brintellix a na čo sa používa
Brintellix obsahuje liečivo vortioxetín. Brintellix patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva.
Brintellix sa používa na liečbu depresívnych epizód a recidivujúcich depresívnych porúch u dospelých.
Preukázalo sa, že Brintellix zmierňuje široké spektrum príznakov depresie vrátane smútku, vnútorného napätia (pocitu úzkosti), porúch spánku (skrátenia spánku), zníženia chuti do jedla, problémov s koncentráciou, pocitov bezcennosti, straty záujmu o obľúbené činnosti, pocitu spomalenia.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brintellix
Neužívajte Brintellix
- ak ste alergickýna vortioxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak užívate iné lieky proti depresii známe ako neselektívne inhibítory monoaminooxidázy alebo selektívne inhibítory monoaminooxidázy. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Brintellix, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak užívate lieky s takzvaným sérotonínergným účinkom, ako sú:
- tramadol a podobné lieky (silné liečivá proti bolesti),
- sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptány“ (používané na liečbu migrény);
Užívanie týchto liekov spolu s Brintellixom môže zvýšiť riziko sérotonínového syndrómu. Tento syndróm môže byť spojený s halucináciami, mimovoľnými zášklbmi, zrýchleným pulzom, vysokým krvným tlakom, horúčkou, nevoľnosťou a hnačkou.
- ak sa u vás vyskytli kŕče (záchvaty);
Ak ste v minulosti mali kŕče alebo máte nestabilné záchvatové poruchy/epilepsiu, lekár vás bude liečiť s opatrnosťou. Kŕče predstavujú potenciálne riziko pri užívaní liekov na liečbu depresie. U všetkých pacientov, u ktorých sa vyvinú kŕče alebo u ktorých dôjde k zvýšeniu frekvencie záchvatov, je potrebné ukončiť liečbu.
- ak sa u vás vyskytla mánia;
- ak máte sklon k zvýšenému krvácaniu alebo vzniku modrín, alebo ak ste tehotná (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“);
- ak máte nízku hladinu sodíka v krvi;
- ak máte 65 rokov a viac;
- ak máte ťažké ochorenie obličiek
- ak máte ťažké ochorenie pečene alebo ochorenie pečene nazývané cirhóza,
- ak máte alebo ste v minulosti mali zvýšený očný tlak alebo glaukóm (zelený zákal). Ak vás počas liečby začnú bolieť oči alebo začnete vidieť rozmazane, obráťte sa na lekára.
Ak podstupujete liečbu antidepresívami vrátane vortioxetínu, môžu sa u vás prejaviť tiež pocity agresie, rozrušenia, hnevu a podráždenosti. Ak sa vyskytnú, povedzte to svojmu lekárovi.
Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie
Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, niekedy sa môžu u vás objaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív a pretrvávajú dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, zvyčajne okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy:
- ak ste už v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky;
- ak ste v mladom dospelom veku.
Údaje z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychickými chorobami, ktorí sa liečili antidepresívami.
Kedykoľvek budete mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu. Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti, a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.
Deti a dospievajúci
Brintellix sa nemá používať u pediatrických pacientov (vo veku do 18 rokov), pretože účinnosť nebola preukázaná. Bezpečnosť Brintellixu u detí a dospievajúcich vo veku 7 až 17 rokov je popísaná v časti 4.
Iné lieky a Brintellix
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranylcypromín (lieky na liečbu depresie nazývané neselektívne inhibítory monoaminooxidázy);žiadny z týchto liekov nesmiete užívať spolu s Brintellixom. Ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať Brintellix. Po ukončení užívania Brintellixu musíte počkať 14 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov.
- moklobemid (liek na liečbu depresie),
- selegilín, rasagilín (lieky na liečbu Parkinsonovej choroby),
- linezolid (liek na liečbu bakteriálnych infekcií),
- lieky so serotonergným účinkom napr. tramadol a podobné lieky (silné liečivá proti bolesti) a sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptány“ (používané na liečbu migrény). Užívanie týchto liekov spolu s Brintellixom môže zvýšiť riziko sérotonínového syndrómu (pozri časť Upozornenia a opatrenia),
- lítium (liek na liečbu depresie a duševných porúch) alebo tryptofán.
- liečivá o ktorých sa vie, že spôsobujú nízku hladinu sodíka.
- rifampicín (liečivo na liečbu tuberkulózy a iných infekcií).
- karbamazepín, fenytoín (liečivá na liečbu epilepsie alebo iných ochorení).
- warfarín, dipyridamol, fenprokumón, niektoré antipsychotiká, fenotiazíny, tricyklické antidepresíva, kyselina acetylsalicylová v nízkych dávkach a nesteroidné antiflogistiká (liečivá na riedenie krvi a lieky proti bolesti). Tieto môžu viesť k zvýšenej náchylnosti ku krvácaniu.
Lieky, ktoré zvyšujú riziko kŕčov:
- sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptány“,
- tramadol (silné liečivo proti bolesti),
- meflokín (liečivo na prevenciu a liečbu malárie),
- bupropión (liečivo na liečbu depresie, používaný aj na odvykanie od fajčenia),
- fluoxetín, paroxetín a iné liečivá na liečbu depresie nazývané SSRI/SNRI, tricyklické antidepresíva,
- ľubovník bodkovaný (Hypericumperforatum)( rastlinný liekna liečbu depresie),
- chinidín (liečivo na liečbu porúch srdcového rytmu),
- chlórpromazín, chlórprotixén, haloperidol (liečivá na liečbu duševných porúch a patriace do skupín nazývaných fenotiazíny, tioxantény, butyrofenóny).
Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z vyššie uvedených liečiv, pretože váš lekár potrebuje vedieť, nakoľko ste vystavený riziku vzniku záchvatov.
Ak podstupujete test moču na prítomnosť zakázaných látok, pri použití určitých testovacích metód môže užívanie Brintellixu spôsobiť pozitívne výsledky na metadón, aj keď metadón nemusíte užívať. Ak k tomu dôjde, je možné, že sa vykoná špecifickejší test.
Brintellix a alkohol
Neodporúča sa kombinovať tento liek s alkoholom.
Tehotenstvo, dojčeniea plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Brintellix sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ lekár nepovie, že je absolútne nevyhnutný.
Ak budete užívať lieky na depresiu vrátane Brintellixu počas posledných troch mesiacov tehotenstva, mali by ste si byť vedomá toho, že u vášho novorodeného dieťaťa môže dôjsť k nasledujúcim účinkom: ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka, záchvaty, kolísanie telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo mäkké svaly, intenzívne reflexy, trasenie, chvenie, podráždenosť, malátnosť, vytrvalý plač, ospanlivosťa problémy so spánkom. Ak sa u vášho novorodeného dieťaťa objavia niektoré z týchto príznakov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára.
Uistite sa, či váš lekár a/alebo pôrodná asistentka vedia, že užívate Brintellix. Ak sa lieky ako Brintellix užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku závažného stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svoju pôrodnú asistentku/svojho lekára.
Ak užívate Brintellix ku koncu tehotenstva, môže dôjsť k zvýšenému riziku silného vaginálneho krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali krvácavé poruchy. Váš lekár alebo pôrodná asistentka majú byť informovaní, že užívate liek Brintellix, aby vám mohli poradiť.
Dojčenie
Predpokladá sa, že zložky Brintellixu budú prechádzať do materského mlieka. Brintellix sa nemá používať počas dojčenia. Váš lekár po zvážení prínosu dojčenia pre vaše dieťa a prínosu vašej liečby pre vás rozhodne, či máte ukončiť dojčenie alebo užívanie Brintellixu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Brintellix nemá žiaden alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť riadenia motorových vozidiel a používania strojov. Nakoľko boli hlásené vedľajšie účinky, ako napríklad závrat, treba zachovať opatrnosť, ak sa takéto činnosti vykonávajú na začiatku liečby Brintellixom alebo pri zmenách dávky.
Brintellix obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, čo znamená, že je v podstate „bez sodíka“.
3. Ako užívať Brintellix
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka Brintellixu je 10 mg vortioxetínu užívaná ako jedna denná dávka u dospelých vo veku menej ako 65 rokov.V závislosti od vašej odpovede na liečbu vám lekár môže dávku zvýšiť na maximálne 20 mg vortioxetínu denne alebo znížiť na minimálne 5 mg vortioxetínu denne.
U starších pacientov vo veku 65 rokov a viac je začiatočná dávka 5 mg vortioxetínu jedenkrát denne.
Spôsob podávania
Užite jednu tabletu a zapite ju pohárom vody. Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dĺžka liečby
Užívajte Brintellix tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Pokračujte v užívaní Brintellixu, i keď istý čas trvá, kým dôjde k zlepšeniu vášho stavu. Odporúča sa, aby liečba pokračovala najmenej 6 mesiacov potom, ako sa začnete cítiť dobre.
Ak užijete viac Brintellixu, ako máte
Ak ste užili viac, ako je predpísaná dávka Brintellixu, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici. Vezmite si so sebou škatuľku a všetky ostatné tablety. Urobte to aj vtedy, ak sa neprejavia príznaky nevoľnosti. Príznakmi predávkovania sú závraty, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, svrbenie celého tela, ospanlivosťa návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože.
Po užití dávky niekoľkokrát vyššej, ako je predpísaná dávka, boli hlásené kŕče (záchvaty) a zriedkavý stav nazývaný sérotonínový syndróm.
Ak zabudnete užiť Brintellix
Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Brintellix
Neprestaňte užívať Brintellix, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom. Váš lekár môže rozhodnúť o znížení dávky pred úplným ukončením užívania tohto lieku. U niektorých pacientov, ktorí prestali užívať Brintellix, sa objavili príznaky ako závraty, bolesť hlavy, pocity brnenia ako mravčenie alebo pocity podobné zásahu elektrickým prúdom (najmä v hlave), neschopnosť spať, pocit nevoľnosti alebo vracanie, pocit úzkosti, podráždenosti alebo nepokoja, pocit únavy alebo trasenie. Tieto príznaky sa môžu objaviť počas prvého týždňa po ukončení užívania Brintellixu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pozorované vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti mierne až stredne závažné a objavujú sa počas prvých dvoch týždňov liečby. Tieto reakcie sú obvykle dočasné a nevedú k prerušeniu liečby.
Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli hlásené s nasledovnými frekvenciami výskytu.
Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
- nevoľnosť.
Časté: môžu postihnúť menej ako1 z 10 ľudí
- hnačka, zápcha, vracanie,
- závraty,
- svrbenie celého tela,
- nezvyčajné sny,
- zvýšené potenie,
- poruchy trávenia.
Menej časté: môžu postihnúťmenej ako1 zo 100 ľudí
- návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože,
- nočné potenie,
- rozmazané videnie,
- mimovoľné chvenie (trasenie).
Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí
- zväčšené zreničky (mydriáza), čo môže zvýšiť riziko glaukómu (pozri časť 2).
Neznáme: nie je možné odhadnúťfrekvenciu z dostupných údajov.
- nízka hladina sodíka v krvi (k príznakom patrí závrat, slabosť, zmätenosť, spavosť alebo veľká únava, alebo pocit choroby; závažnejšie príznaky sú mdloba, záchvaty alebo pády),
- sérotonínový syndróm (pozri časť 2),
- alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné a ktoré spôsobujú opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním a/alebo náhly pokles krvného tlaku (čo spôsobuje pocit točenia hlavy alebo závraty),
- žihľavka,
- nadmerné alebo nevysvetliteľné krvácanie(vrátane modrín, krvácania z nosa, žalúdočnočrevného a vaginálneho krvácania),
- vyrážka,
- poruchy spánku (nespavosť),
- rozrušenie a agresivita.Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára (pozri časť 2),
- bolesť hlavy,
- zvýšená hladina hormónu prolaktínu v krvi,
- nepretržité nutkanie na pohyb (akatízia),
- škrípanie zubami (bruxizmus),
- neschopnosť otvoriť ústa (zaseknutie čeľuste/trizmus),
- syndróm nepokojných nôh (nutkanie hýbať nohami s cieľom zastaviť pocity bolesti alebo zvláštne pocity, často sa objavujúce v noci),
- nezvyčajný výtok mlieka z prsníkov (galaktorea).
U pacientov užívajucich túto skupinu liekov bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.
Pri dávke 20 mg vortioxetínu sa zvýšilo riziko sexuálnej dysfunkcie a u niektorých pacientov sa tento vedľajší účinok pozoroval pri nižších dávkach.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Vedľajšie účinky pozorované pri vortioxetíne u detí a dospievajúcich boli podobné ako u dospelých, s výnimkou udalostí súvisiacich s bolesťou brucha, ktoré boli pozorované častejšie ako u dospelých a samovražedných myšlienok, ktoré boli pozorované častejšie u dospievajúcich ako u dospelých.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Brintellix
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Brintellix obsahuje
- Liečivo je vortioxetín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg vortioxetínu (vo forme bromidu).
- Ďalšie zložky sú manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), stearan horečnatý, hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Brintellix a obsah balenia
Žltá filmom obalená tableta(tableta) v tvare mandle s veľkosťou 5 x 8,4 mm s vyznačeným „TL“ na jednej strane a „10“ na druhej strane.
Filmom obalené tablety Brintellix 10 mg sú dostupné v blistrových obaloch obsahujúcich 7, 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1))tabliet a v obaloch na tablety obsahujúcich 100 a 200 tabliet.
Veľkosti balenia 56 x 1, 98 x 1 a 490 filmom obalených tabliet sú uvádzané v blistri, umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dánsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 797 9
Lietuva
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311(Danija)
lietuva@lundbeck.com
България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel.: +359 2 962 4696
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 7979
Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel.: +420 225 275 600
Magyarország
Lundbeck HungariaKft.
Tel.: +36 1 4369980
Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270
Malta
H. Lundbeck A/S
Tel.: + 45 36301311
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel.: +49 40 23649 0
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel.: +31 20 697 1901
Eesti
Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605 9350
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 5036
Österreich
Lundbeck AustriaGmbH
Tel.: +43 1 253 621 6033
España
Lundbeck España S.A.
Tel.: +34 93 494 9620
Polska
Lundbeck PolandSp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93 00
France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Portugal
Lundbeck PortugalLda
Tel.: +351 21 00 45 900
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: + 385 1 6448263
România
Lundbeck Romania SRL
Tel.: +40 21319 88 26
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel.: +353 1 468 9800
Slovenija
Lundbeck Pharmad.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500
Ísland
Vistor hf.
Tel.: +354 535 7000
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel.: +421 2 5341 42 18
Italia
Lundbeck ItaliaS.p.A.
Tel.: +39 02 677 4171
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357 22490305
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel.: +46 4069 98200
Latvija
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311(Dānija)
latvia@lundbeck.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttps://www.ema.europa.eu.
Posledná zmena: 16/01/2024
