Písomná informácia pre používateľa
Baqsimi 3 mg nosový prášok v jednodávkovom obale
glukagón
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Baqsimi a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Baqsimi
- Ako použiť Baqsimi
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Baqsimi
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Baqsimi a na čo sa používa
Baqsimi obsahuje liečivo glukagón, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných glykogenolytické hormóny. Používa sa na liečbu závažnej hypoglykémie (veľmi nízkej hladiny cukru v krvi) u ľudí s diabetom. Je určený na použitie u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 4 roky.
Glukagón je prírodný hormón, ktorý sa tvorí v pankrease. Funguje opačným spôsobom ako inzulín a zvyšuje hladinu cukru v krvi. Robí to tak, že premieňa cukor uskladnený v pečeni, ktorý sa nazýva glykogén, na glukózu (forma cukru, ktorú telo využíva na tvorbu energie). Glukóza sa potom dostáva do krvného obehu a zvyšuje hladinu cukru v krvi, čím oslabuje účinky hypoglykémie.
Baqsimi by ste mali mať vždy pri sebe a mali by ste povedať priateľom a rodine, že ho nosíte so sebou.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Baqsimi
Dôležité informácie
Ak sa u vás vyskytlo riziko závažnej hypoglykémie, mali by ste mať Baqsimi vždy poruke:
- ukážte rodinným príslušníkom, priateľom a ľuďom, s ktorými pracujete, kde máte tento liek uložený a vysvetlite im, kedy a ako ho treba použiť. Oneskorené použitie lieku by vám mohlo uškodiť. Je dôležité, aby vedeli ako Baqsimi použiť ešte predtým, ako to budete potrebovať.
Neužívajte Baqsimi
- ak ste alergický na glukagón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte feochromocytóm, čo je nádor v nadobličke (žľaza, ktorá sa nachádza nad obličkami).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Baqsimi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru
- ak máte nádor na pankrease, ktorý sa volá inzulinóm.
- ak máte nedostatočné množstvo pečeňového glykogénu. Môže sa to vyskytnúť:
- pri stavoch vyhladovania
- ak vaša nadoblička nevytvára dosť kortizolu alebo aldosterónu
- ak máte chronickú hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či sa niektorý vyššie uvedený údaj týka aj vás, obráťte sa pred použitím Baqsimi na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia na glukagón s generalizovanou vyrážkou a v niektorých prípadoch anafylaktický šok s dýchacími ťažkosťami a hypotenziou, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Po použití Baqsimi sa čo najskôr najedzte, aby ste predišli opakovanému zníženiu cukru v krvi. Skonzumujte nejaký rýchlo účinkujúci zdroj cukru, ako napríklad ovocný džús alebo sýtený nápoj obsahujúci cukor.
Deti
Použitie Baqsimi sa neodporúča u detí mladších ako 4 roky, pretože ešte nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Iné lieky a Baqsimi
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tieto lieky môžu mať vplyv na to, ako Baqsimi účinkuje:
- inzulín - používajúci sa na liečbu diabetu. Inzulín má na hladinu cukru v krvi opačný účinok ako glukagón
- indometacín - určený na liečbu bolesti a stuhnutosti kĺbov. Indometacín znižuje účinok glukagónu, alebo môže dokonca spôsobiť hypoglykémiu.
Na tieto lieky môže mať Baqsimi vplyv:
- warfarín - určený na prevenciu krvných zrazenín. Baqsimi môže zvyšovať antikoagulačný účinok warfarínu.
- betablokátory – určené na liečbu vysokého krvného tlaku a nepravidelnej srdcovej činnosti.
Baqsimi môže zvyšovať krvný tlak a tep. Bude to trvať iba krátky čas.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak sa vám počas tehotenstva alebo dojčenia veľmi zníži hladina cukru v krvi, môžete užiť Baqsimi.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pred vedením vozidla alebo používaním nejakých nástrojov či strojov počkajte, kým účinky veľmi nízkej hladiny cukru v krvi vymiznú.
3. Ako použiť Baqsimi
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Vysvetlite rodine, priateľom, spolupracovníkom alebo opatrovateľovi, ako sa má Baqsimi použiť. Je dôležité, aby ho vedeli použiť ešte predtým, ako ho budete potrebovať.
Baqsimi sa podáva ako jedna 3 mg dávka.
Pokyny na podanie Baqsimi
- Odstráňte zmršťovaciu fóliu tak, že potiahnete za červený prúžok.
- Otvorte uzáver a vyberte jednodávkový obal z tubusu.
Pozor: Nestláčajte piest kým si špičku nevsuniete do nosa, v opačnom prípade miniete jedinú dávku z jednodávkového obalu.
Podanie dávky
- Uchopte jednodávkový obal prstami a palcom. Pred použitím ho neskúšajte, pretože obsahuje iba jednu dávku glukagónu a nedá sa opakovane použiť.
- Opatrne vsuňte špičku do nosnej dierky tak hlboko, kým sa prsty nedotknú vonkajšej časti nosa.
- Palcom stlačte piest celkom na doraz. Úplnú dávku ste si podali vtedy, keď už na pieste nie je vidieť zelený pásik.
- Ak je osoba s nízkou hladinou cukru v bezvedomí, obráťte ju nabok, aby ste zabránili uduseniu.
- Po podaní dávky okamžite privolajte lekársku pomoc.
- Povzbuďte osobu s nízkou hladinou cukru, aby sa čo najskôr najedla. Ľahké jedlo s vysokým obsahom cukru zabráni ďalšiemu poklesu hladiny cukru v krvi.
Pred použitím Baqsimi si pozorne prečítajte „Návod na použitie“.
Ak užijete viac Baqsimi, ako máte
Príliš vysoká dávka Baqsimi môže spôsobiť nevoľnosť a vracanie. Môže vám tiež spôsobiť zvýšenie krvného tlaku a srdcovej frekvencie. Obvykle nie je potrebná žiadna osobitná liečba.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb užívajúcich tento liek, sú:
- bolesť hlavy
- slzenie očí
- nepríjemné a iné pocity v nose vrátane svrbenia, kýchanie, výtok z nosa alebo upchatý nos a krvácanie
- podráždené hrdlo a kašeľ
- zmena čuchu
- vracanie (pocit na vracanie)
- nevoľnosť (pocit nevoľnosti)
Časté vedľajšie účinky glukagónu, ktoré môžu postihnúť 1 z 10 osôb užívajúcich tento liek, sú:
- zmena chuti
- červené oči
- svrbenie očí
- svrbenie pokožky
- zvýšený krvný tlak
Menej časté vedľajšie účinky môžu postihnúť 1 z 100 ľudí užívajúcich tento liek, sú:
- zrýchlený tep srdca
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Baqsimi
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, tubuse a na jednodávkovom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Neuchovávajte pri teplote vyššej ako 30 °C.
Jednodávkový obal uchovávajte v tubuse obalenom zmršťovacou fóliou dovtedy, kým nie ste pripravení ho použiť, aby ste ho chránili pred vlhkosťou.
Ak bol tubus už otvorený, jednodávkový obal mohol byť vystavený pôsobeniu vlhkosti. To mohlo zapríčiniť, že liek nebude účinkovať tak, ako sa očakávalo. Pravidelne tubus so zmršťovacou fóliou kontrolujte. Ak bol tubus už otvorený, použite nové balenie lieku.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Baqsimi obsahuje
- Liečivo je glukagón. Každý jednodávkový obal podá 3 mg práškového glukagónu.
- Ďalšie zložky sú betadex (E459) a dodecylfosfocholín.
Ako vyzerá Baqsimi a obsah balenia
Baqsimi je biely až takmer biely nosový prášok v jednodávkovom obale (nosový prášok). Každý jednodávkový obal obsahuje jedinú dávku nosového glukagónového prášku.
Baqsimi je balený v škatuli obsahujúcej 1 alebo 2 jednodávkové obaly jednotlivo vzduchotesne uzavreté v plastovom tubuse. Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Amphastar France Pharmaceuticals
Usine Saint Charles
Eragny Sur Epte
60590
Francúzsko
Výrobca
Amphastar France Pharmaceuticals
Usine Saint Charles
Eragny Sur Epte
60590
Francúzsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
NÁVOD NA POUŽITIE
Baqsimi 3 mg nosový prášok v jednodávkovom obale
glukagón
Pred použitím Baqsimi si prečítajte návod na použitie. Pred použitím lieku si prečítajte aj celú písomnú informáciu pre používateľa.
- Ukážte svojej rodine a priateľom, kde máte Baqsimi a pomocou tohoto návodu im vysvetlite, ako sa používa. Je potrebné, aby ho vedeli používať ešte predtým, ako ho budete potrebovať.
- Baqsimi sa používa na liečbu závažného stavu s nízkou hladinou cukru v krvi (hypoglykémie).
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
- Jednodávkový obal uchovávajte v tubuse obalenom zmršťovacou fóliou dovtedy, kým ho budete musieť použiť, aby ste ho ochránili pred vlhkosťou.
- Ak bol tubus už predtým otvorený, mohol obsah jednodávkového obalu navlhnúť a liek nemusí správne účinkovať.
- Baqsimi obsahuje iba 1 dávku glukagónu, takže nestláčajte piest pred vsunutím do nosa.
- Baqsimi je určený na použitie do nosa a len na jedno použitie.
PRÍPRAVA DÁVKY
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 29-31.
|
|
|
|
|
PO PODANÍ DÁVKY
- Ak je osoba s nízkou hladinou cukru v bezvedomí, po podaní Baqsimi ju obráťte nabok.
- Vyberte špičku z nosa
- Okamžite privolajte lekársku pomoc.
- Povedzte osobe s nízkou hladinou cukru v krvi, aby čo najskôr skonzumovala nejaké ľahké jedlo, ako napríklad cukrík alebo ovocný džús.
- Použitý jednodávkový obal aj tubus zlikvidujte.
UCHOVÁVANIE A MANIPULÁCIA
- Kým nie ste pripravený na podanie lieku, neodstraňujte zmršťovaciu fóliu ani neotvárajte tubus.
- Uchovávajte Baqsimi v tubuse obalenom zmršťovacou fóliou pri teplote do 30 ºC.
- Vymeňte Baqsimi za nový ešte pred uplynutím dátumu použiteľnosti vytlačenom na tubuse alebo škatuli.
INÉ INFORMÁCIE
- Pozor: ihneď nahraďte použitý Baqsimi ďalším, aby ste pre prípad potreby už mali nový Baqsimi.
- Uchovávajte Baqsimi mimo dohľadu a dosahu detí.
OTÁZKY ALEBO VIAC INFORMÁCIÍ O BAQSIMI
- Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Posledná zmena: 05/12/2024
