Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04412-Z1B 2017/03521-Z;2018/08191-Z
Písomná informácia pre používateľa
Asentra 50 mg
Asentra 100 mg
filmom obalené tablety
sertralín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Asentra a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Asentru
3. Ako užívať Asentru
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Asentru
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Asentra a na čo sa používa
Asentra obsahuje liečivo sertralín. Sertralín je jedným zo skupiny liekov, ktoré sa nazývajú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (Selective Serotonin Re‑uptake Inhibitors, SSRI); tieto lieky sa používajú na liečbu depresie a/alebo stavov úzkosti.
Asentra sa môže používať na liečbu:
- depresie a prevenciu návratu depresie (u dospelých),
- sociálnej úzkostnej poruchy (u dospelých),
- posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) (u dospelých),
- panickej poruchy (u dospelých),
- obsedantno‑kompulzívnej poruchy (OCD) (u dospelých a detí a dospievajúcich vo veku 6‑17 rokov).
Depresia je klinické ochorenie s príznakmi, ako je pocit smútku, neschopnosť poriadne spať alebo sa tešiť zo života, ako ste boli zvyknutý.
OCD a panická porucha sú ochorenia spojené s úzkosťou s príznakmi, ako je neustále trápenie utkvelými predstavami (posadnutosť), ktoré vás nútia vykonávať opakované rituály (nutkavé javy).
PTSD je stav, ktorý sa môže vyskytnúť po veľmi citovo traumatickom zážitku a má niektoré príznaky, ktoré sú podobné depresii a úzkosti. Sociálna úzkostná porucha (sociálna fóbia) je ochorenie spojené s úzkosťou. Je charakterizované pocitmi intenzívnej úzkosti alebo tiesne pri spoločenských situáciách (napríklad: rozprávanie sa s cudzími ľuďmi, rečnenie pred skupinou ľudí, jedenie alebo pitie v prítomnosti iných alebo obava, že by ste sa mohli správať trápne).
Váš lekár rozhodol, že tento liek je vhodný na liečbu vášho ochorenia.
Ak si nie ste istý, prečo ste dostali Asentru, opýtajte sa svojho lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Asentru
Neužívajte Asentru
-
- ak ste alergický na sertralín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek z tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak užívate alebo ste užívali lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO, ako sú selegilín, moklobemid) alebo lieky podobné IMAO (ako je linezolid). Ak ukončíte liečbu sertralínom, musíte počkať minimálne 1 týždeň, než začnete liečbu s IMAO. Po ukončení liečby s IMAO, musíte počkať aspoň 2 týždne, než začnete liečbu sertralínom.
- ak užívate ďalší liek nazývaný pimozid (liek na duševné choroby ako je psychóza).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Asentru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lieky nie sú vždy vhodné pre každého. Skôr ako začnete užívať Asentru, oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytuje alebo sa v minulosti vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov:
- Ak máte epilepsiu alebo záchvaty, ktoré sa vyskytli v minulosti. Ak máte záchvat (epileptický záchvat), kontaktujte ihneď svojho lekára.
- Ak ste mali manicko‑depresívnu psychózou (bipolárnu poruchu) alebo schizofréniu. Ak máte manickú príhodu, kontaktujte ihneď svojho lekára.
- Ak máte alebo ste v minulosti mali sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky (pozri nižšie uvedené – Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti).
- Ak máte sérotonínový syndróm. V zriedkavých prípadoch sa tento syndróm môže vyskytnúť, keď užívate niektoré lieky v rovnakom čase ako sertralín (pre príznaky pozri v časti 4. Možné vedľajšie účinky). Váš lekár vám povie, či ste tento syndróm mali v minulosti.
- Ak máte nízku hladinu sodíka v krvi, pretože k tomu môže dôjsť v dôsledku liečby Asentrou. Taktiež musíte oznámiť lekárovi, ak užívate určité lieky na vysoký krvný tlak (hypertenziu), pretože tieto lieky môžu tiež meniť hladinu sodíka v krvi.
- Ak ste starší človek, pretože môžete mať väčšie riziko nízkej hladiny sodíka v krvi (pozrivyššie).
- Ak máte ochorenie pečene; váš lekár môže rozhodnúť, že budete užívať nižšiu dávku Asentry.
- Ak máte cukrovku; vaša hladina cukru v krvi sa môže zmeniť vplyvom Asentry a vaše lieky na cukrovku môže byť potrebné upraviť.
- Ak ste mali poruchu krvácania alebo užívate lieky, ktoré zrieďujú krv (napr. kyselinu acetylsalicylovú alebo warfarín) alebo lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania.
- Ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov. Asentra sa má používať iba na liečbu detí a dospievajúcich vo veku 6‑17 rokov trpiacich obsedantno‑kompulzívnou poruchou (OCD). Ak sa liečite na toto ochorenie, váš lekár vás bude chcieť starostlivo sledovať (pozri ďalej‑Deti a dospievajúci).
- Ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu (ECT).
- Ak máte problémy s očami, napr. určitý druh glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak).
- Ak vám bolo povedané, že máte nepravidelný rytmus srdca viditeľný na EKG (elektrický záznam srdca) známy ako predĺženie QT intervalu.
- Ak máte srdcové ochorenie, nízke hladiny draslíka alebo nízke hladiny horčíka, predĺženie QT v rodinnej anamnéze, pomalý srdcový tep a ak súbežne užívate lieky, ktoré predlžujú QT interval.
Nepokoj/Akatízia:
Užívanie sertralínu sa dáva do súvislosti s úzkostným nepokojom a potrebou pohybovať sa, často bez schopnosti sedieť alebo stáť v kľude (akatízia). K tomuto najpravdepodobnejšie dochádza počas prvých niekoľkých týždňov liečby. Zvýšenie dávky môže byť škodlivé, takže ak sa u vás objavia takéto príznaky, povedzte to svojmu lekárovi.
Abstinenčné reakcie
Vedľajšie účinky súvisiace s prerušením liečby (abstinenčné reakcie) sú bežné, zvlášť ak je liečba prerušená náhle (pozri časť 3. Ak prestanete užívať Asentru a časť 4. Možné vedľajšie účinky). Riziko abstinenčných príznakov závisí od dĺžky liečby, dávkovania a rýchlosti, akou sa dávka znižuje. Všeobecne sú tieto príznaky mierne až stredne závažné. U niektorých pacientov však môžu byť závažné. Obvykle sa vyskytujú počas prvých niekoľkých dní po ukončení liečby. Tieto príznaky väčšinou zaniknú samé od seba a vymiznú do 2 týždňov. U niektorých pacientov môžu trvať dlhšie (2‑3 mesiace alebo viac). Pri ukončovaní liečby sertralínom sa odporúča znižovať dávku postupne počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov, pričom najlepší spôsob ukončenia liečby by ste vždy mali konzultovať so svojím lekárom.
Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti
Ak máte depresiu a/alebo stavy úzkosti, môžete mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy:
- Ak ste už v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky,
- Ak ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára, alebo choďte priamo do nemocnice.
Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.
Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršili, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.
Lieky ako Asentra (tzv. SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4). V niektorých prípadoch tieto príznaky pokračovali aj po ukončení liečby.
Deti a dospievajúci
Asentra sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno – kompulzívnou poruchou (OCD). Pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, sebapoškodzujúce a samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresia, protichodné správanie a zlosť). Napriek tomu váš lekár môže Asentru predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že to je v záujme pacienta. Ak vám váš lekár predpísal Asentru a ste mladší ako 18 rokov a chcete sa o tom porozprávať, obráťte sa, prosím, naňho. Okrem toho informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Asentry objavia alebo zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Asentry u tejto vekovej skupiny týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania (kognície) a správania.
Iné lieky a Asentra
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu ovplyvniť pôsobenie Asentry, alebo samotná Asentra môže znížiť účinnosť iných liekov užívaných v rovnakom čase.
Užívanie Asentry spolu s nasledujúcimi liekmi môže vyvolať závažné vedľajšie účinky:
- Lieky nazývané inhibítory monoaminoxidázy (IMAO), ako moklobemid (na liečbu depresie) a seligilín (na liečbu Parkinsonovej choroby), antibiotikum linezolid a metylénová modrá (na liečbu vysokej hladiny methemoglobínu v krvi). Neužívajte Asentru spolu s týmito liekmi.
- Lieky na liečbu duševných porúch, ako je psychóza (pimozid). Neužívajte Asentru spolu s pimozidom.
Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky:
• Lieky obsahujúce amfetamíny (používané na liečenie poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), chorobnej spavosti a obezity).
- Rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Účinky ľubovníka bodkovaného môžu trvať 1‑2 týždne. Poraďte sa so svojím lekárom.
- Lieky obsahujúce aminokyselinu tryptofán.
- Lieky na liečbu silnejbolesti (napr. tramadol).
- Lieky používané pri anestézii alebo na liečbu chronickej bolesti (fentanyl, mivakurium
- a suxametónium).
- Lieky na liečbu migrény (napr. sumatriptan).
- Lieky zrieďujúce krv (warfarín).
- Lieky na liečbu bolesti/zápalu kĺbov (nesteoridové antiflogistiká (NSAID)), ako sú ibuprofén, kyselina acetylsalicylová.
- Sedatíva (diazepam).
- Diuretiká (taktiež nazývané tablety na odvodnenie).
- Lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, fenobarbital, karbamazepín).
- Lieky na liečbu cukrovky (tolbutamid).
- Lieky na liečbu nadmerného obsahu žalúdočnej kyseliny, vredov a pálenia záhy (cimetidín, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
- Lieky na liečbu mánie a depresie (lítium).
- Iné lieky na liečbu depresie (ako sú amitriptylín, nortriptylín, nefazodón, fluoxetín, fluvoxamín).
- Lieky na liečbu schizofrénie a iných duševných porúch (ako sú perfenazín, levomepromazín a olanzapín).
- Lieky používané na liečbu vysokého tlaku, bolesti na hrudi alebo regulovanie rýchlosti a rytmu srdca (ako sú verapamil, diltiazem, flekainid, propafenón).
- Lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (ako sú rifampicín, klaritromycín, telitromycín, erytromycín).
- Lieky na liečbu HIV/AIDS a žltačky typu C (inhibítory proteázy ako je ritonavir, telaprevir).
- Lieky na liečbu plesňových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol).
- Lieky na predchádzanie nevoľnosti a vracania po operácii alebo chemoterapii (aprepitant).
- Lieky, ktoré sú známe zvyšovaním rizika zmien v elektrickej aktivite srdca (napr. niektoré antipsychotiká a antibiotiká).
Asentra a jedlo, nápoje a alkohol
Asentra tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Počas užívania Asentry sa vyhýbajte alkoholu.
Sertralín sa nesmie užívať spolu s grapefruitovou šťavou, pretože to môže zvýšiť hladinu sertralínu vo vašom tele.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bezpečnosť sertralínu u tehotných žien nebola úplne stanovená. Sertralín dostanete, keď ste tehotná len vtedy, ak váš lekár zváži, že prínos pre vás prevýši možné riziko pre plod.
Uistite sa, že váš lekár vie, že užívate Asentru. Ak sa lieky ako Asentra užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov (persistent pulmonary hypertension in the newborn - PPHN), ktorý spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa zvyčajne objavia počas prvých 24 hodín po narodení dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, ihneď kontaktuje svoju pôrodnú asistentku a/alebo lekára.
Vaše dieťa môže mať po narodení aj ďalšie príznaky, ktoré zvyčajne objavia počas prvých 24 hodín po narodení. Príznaky zahŕňajú:
-
- ťažkosti s dýchaním,
- modrastá pokožka alebo prehriatie alebo podchladenie tela,
- modrasté pery,
- vracanie alebo problémy s kŕmením,
- veľká únava, neschopnosť spať alebo nadmerný plač,
- stuhnuté alebo ochabnuté svaly,
- triaška, nervozita alebo kŕče,
- zvýšené reflexné reakcie,
- podráždenosť,
- nízka hladina cukru v krvi.
Ak sa objavia u vášho dieťaťa po narodení niektoré z týchto príznakov, alebo máte obavy o zdravie vášho dieťaťa, obráťte sa na svojho lekára alebo pôrodnú asistentku, ktorí vám poradia.
Bolo dokázané, že sertralín prechádza do materského mlieka. Sertralín sa má používať u dojčiacich žien len vtedy, ak lekár zváži, že prínos prevýši možné riziko pre dieťa.
V štúdiách na zvieratách bolo pozorované, že sertralín môže znižovať kvalitu spermií. Teoreticky to môže ovplyvniť plodnosť, ale vplyv na ľudskú plodnosť sa zatiaľ nepozoroval.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Lieky pôsobiace na myseľ, ako je sertralín, môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Preto neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, pokiaľ neviete, ako tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.
Asentra obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Asentru
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
Dospelí:
Depresia a obsedantno‑kompulzívna porucha:
Odporúčaná účinná dávka pri depresii a OCD je 50 mg/deň. Denná dávka sa môže zvyšovať postupne po 50 mg a v intervale aspoň jedného týždňa počas obdobia niekoľkých týždňov. Maximálna odporúčaná dávka je 200 mg/deň.
Panická porucha, sociálna úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha:
Pri panickej poruche, sociálnej úzkostnej poruche a posttraumatickej stresovej poruche má liečba začať dávkou 25 mg/deň a po prvom týždni sa má zvýšiť na 50 mg/deň.
Denná dávka sa potom môže postupne zvyšovať po 50 mg počas obdobia niekoľkých týždňov. Maximálna odporúčaná dávka je 200 mg/deň.
Použitie u detí a dospievajúcich:
Asentra sa môže používať iba na liečbu detí a dospievajúcich s OCD vo veku 6‑17 rokov.
Obsedantno‑kompulzívna porucha:
Deti vo veku 6 až 12 rokov: odporúčaná začiatočná dávka 25 mg denne.
Po prvom týždni vám ju lekár môže zvýšiť na 50 mg denne. Maximálna dávka je 200 mg denne.
Dospievajúci vo veku 13 až 17 rokov: odporúčaná začiatočná dávka 50 mg denne. Maximálna dávka je 200 mg denne.
Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, povedzte to svojmu lekárovi a dodržiavajte jeho pokyny.
Spôsob podávania:
Tablety Asentry sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Váš liek užívajte jedenkrát denne, buď ráno alebo večer.
Váš lekár vám poradí, ako dlho máte užívať liek. To bude závisieť od povahy vášho ochorenia a ako dobre budete odpovedať na liečbu. Môže trvať niekoľko týždňov, kým sa vaše príznaky začnú zlepšovať. Liečba depresie má zvyčajne pokračovať ešte 6 mesiacov po zlepšení zdravotného stavu.
Ak užijete viac Asentry, ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa Asentry, informujte o tom ihneď svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Vždy si so sebou vezmite označené balenie lieku, či už so zvyšným liekom alebo bez neho.
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ospalosť, nutkanie na vracanie a vracanie, rýchly tlkot srdca, tras, nepokoj, závrat a v zriedkavých prípadoch bezvedomie.
Ak zabudnete užiť Asentru
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť dávku, neužívajte vynechanú dávku. Užite až nasledujúcu dávku v správnom čase.
Ak prestanete užívať Asentru
Neprestaňte užívať Asentru, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Predtým, než úplne prestanete užívať tento liek, váš lekár bude chcieť postupne znižovať vašu dávku Asentry počas niekoľkých týždňov. Ak liečbu ukončíte náhle, môže to u vás vyvolať vedľajšie účinky, ako sú závrat, znížená citlivosť na dotyk, poruchy spánku, nepokoj alebo úzkosť, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie a tras. Ak sa u vás objavia niektoré z týchto vedľajších účinkov alebo akékoľvek iné vedľajšie účinky, keď prestanete užívať Asentru, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejším vedľajším účinkom je nutkanie na vracanie. Vedľajšie účinky závisia od dávky a často vymiznú alebo sa zmiernia pri pokračovaní v liečbe.
Povedzte ihneď svojmu lekárovi:
Ak po užití lieku zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov, tieto príznaky môžu byť závažné.
- Ak sa u vás objaví bolestivá kožná vyrážka s pľuzgierikmi (multiformný erytém), (táto môže postihnúť ústa a jazyk). Môže ísť o znaky ochorenia známeho ako Stevensov‑Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (TEN). Váš lekár v takýchto prípadoch ukončí vašu liečbu.
- Alergická reakcia alebo alergia, ktorá môže zahŕňať príznaky, ako sú svrbivá kožná vyrážka, ťažkosti pri dýchaní, sipot, opuch očných viečok, tváre a pier.
- Ak sa u vás objaví nepokoj, zmätenosť, hnačka, vysoká teplota a krvný tlak, nadmerné potenie a rýchly tlkot srdca. Toto sú príznaky sérotonínového syndrómu. V zriedkavých prípadoch sa tento syndróm môže vyskytnúť, keď užívate určité lieky v rovnakom čase ako sertralín.Váš lekár bude chcieť ukončiť vašu liečbu.
- Ak vám ožltne koža a oči, čo môže svedčiť o poškodení pečene.
- Ak sa u vás objavia príznaky depresie spolu so sebapoškodzujúcimi a samovražednými myšlienkami (suicidálne myšlienky).
- Ak začnete pociťovať nepokoj a nie ste schopný ticho sedieť alebo stáť po tom, ako začnete užívať Asentru. Ak začnete pociťovať nepokoj, povedzte to svojmu lekárovi.
- Ak máte záchvat (epileptický záchvat).
- Ak máte manickú príhodu (pozri časť 2. “Upozornenia a opatrenia“).
Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali v klinických štúdiách u dospelých a po uvedení lieku na trh.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- nespavosť, závrat, ospalosť, bolesť hlavy, hnačka, nutkanie na vracanie, sucho v ústach, zlyhanie ejakulácie, únava.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- zápal priedušiek, bolesť hrdla, nádcha,
- znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla,
- úzkosť, depresia, stavy podráždenosti a napätia, pokles pohlavnej túžby, nervozita, zvláštne pocity, nočná mora, škrípanie zubov,
- tras, pohybové svalové poruchy (ako sú zvýšená pohyblivosť, napätie vo svaloch, poruchy chôdze a stuhnutosť, kŕče a mimovoľné pohyby svalov)*, znížená citlivosť na dotyk a brnenie v prstoch, napätie vo svaloch, znížená pozornosť, zmeny chuti,
- porucha videnia,
- zvonenie v ušiach,
- búšenie srdca,
- návaly horúčavy,
- zívanie,
- žalúdočná nevoľnosť, zápcha, bolesť brucha, vracanie, plynatosť,
- nadmerné potenie, vyrážka,
- bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť svalov,
- nepravidelná menštruácia, porucha erekcie,
- nevoľnosť, bolesť hrudníka, slabosť, horúčka,
- zvýšenie hmotnosti,
- úraz.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- gastroenteritída (zápal žalúdka a čriev), infekcia ucha,
- nádor,
- precitlivenosť, sezónna alergia,
- nízka hladina hormónov štítnej žľazy,
- samovražedné myšlienky, samovražedné správanie*, psychotická porucha, abnormálne (neobvyklé) myslenie, zanedbávanie starostlivosti o seba, halucinácie, agresivita, euforická nálada, paranoja (psychická porucha spojená s bludnými, chorobnými predstavami),
- strata pamäte, znížená citlivosť, mimovoľné sťahy svalov, strata vedomia, zvýšená pohyblivosť, migréna, kŕč, závrat pri postavení sa, porucha koordinácie, porucha reči,
- rozšírené zrenice,
- bolesť ucha,
- zrýchlenie srdcovej činnosti, ťažkosti so srdcom,
- problémy s krvácaním (ako je žalúdočné krvácanie)*, vysoký krvný tlak, návaly horúčavy, krv v moči,
- dýchavica, krvácanie z nosa, ťažkosti s dýchaním, možný sipot,
- dechtové stolice (čierne zapáchajúce stolice), ochorenie zubov, zápal pažeráka, problémy s jazykom, zlatá žila (hemoroidy), nadmerné vylučovanie slín, sťažené prehĺtanie, grganie, ochorenie jazyka,
- opuch očí, žihľavka, plešatenie, svrbenie, purpurové škvrny na koži, pľuzgiere na koži, suchá koža, opuch tváre, studený pot,
- zápal kostí a kĺbov, šklbanie svalov, svalové kŕče*, svalová slabosť,
- častejšie močenie, problémy s močením, neschopnosť močiť, neschopnosť udržať moč, zvýšené močenie, nočné močenie,
- porucha sexuálnych funkcií, nadmerné krvácanie z pošvy, krvácanie z pošvy, porucha sexuálnej činnosti u žien,
- opuch nôh, zimnica, ťažkosti s chôdzou, smäd,
- zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, zníženie hmotnosti.
- Prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania boli hlásené počas liečby sertralínom alebo krátko po ukončení liečby (pozri časť 2).
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- zápal hrubého čreva, zdurené lymfatické uzliny, pokles krvných doštičiek*, pokles bielych krviniek*,
- ťažká alergická reakcia,
- endokrinné poruchy (poruchy žliaz s vnútorným vylučovaním)*,
- vysoký cholesterol, problémy s reguláciou hladín cukru v krvi (cukrovka), nízka hladina cukru v krvi, zvýšenie hladín cukru v krvi*, nízka hladina soli v krvi*,
- telesné príznaky v dôsledku stresu alebo vzrušenia, desivé abnormálne sny*, lieková závislosť, námesačnosť, predčasná ejakulácia,
- kóma, abnormálne pohyby, ťažkosti pri pohybe, zvýšená citlivosť, náhla silná bolesť hlavy (ktorá môže byť príznakom závažného stavu známeho ako syndróm reverzibilnej mozgovej vazokonstrikcie (Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCVS))*, zmyslové poruchy,
- tmavá škvrna pred očami, zelený zákal (zvýšený vnútroočný tlak), dvojité videnie, svetloplachosť, krv v oku, nerovnako veľko zrenice*, porucha videnia*, slzenie,
- srdcový infarkt, závrat, mdloby alebo nepríjemné pocity na hrudníku, ktoré by mohli byť príznakmi zmien elektrickej aktivity (viditeľné na EKG) alebo nezvyčajný rytmus srdca*, spomalená srdcová činnosť,
- nedokrvenie rúk a nôh,
- rýchle dýchanie, postupujúce zjazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálne pľúcne ochorenie)*, zovretie hrdla (pocit stiahnutého hrdla), ťažkosti s rozprávaním, pomalé dýchanie, štikútanie,
- vredy v ústach, zápal podžalúdkovej žľazy*, krv v stolici, vredy na jazyku, zápal úst,
- porucha funkcie pečene, závažné problémy s funkciou pečene*, žltá koža a oči (žltačka)*,
- reakcia kože na slnko*, opuch kože*, porucha vlasovej štruktúry, neobvyklý zápach pokožky, vyrážky vo vlasoch,
- porucha svalového tkaniva*, porucha kostí,
- problémy začať s močením alebo problémy udržať tok močenia, znížené množstvo vylúčeného moču,
- výtok z prsníkov, sucho v oblasti pošvy, výtok z genitálií, červený bolestivý penis a predkožka, zväčšenie prsníkov*, dlhotrvajúca erekcia,
- prietrž, znížená tolerancia liekov,
- zvýšenie hladín cholesterolu v krvi, nezvyčajné laboratórne testy*, neobvyklé výsledky vyšetrenia spermií, problémy so zrážaním krvi*,
- rozšírenie ciev.
Neznáme (z dostupných údajov):
- čiastočná strata zraku,
- kŕč žuvacieho svalu*,
- nočné pomočovanie*.
*Vedľajšie účinky hlásené po uvedení na trh.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich:
V klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich boli vedľajšie účinky zvyčajne podobné ako u dospelých (pozri vyššie). Najčastejšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich boli bolesť hlavy, nespavosť, hnačka a nutkanie na vracanie.
Príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť po ukončení liečby
Ak náhle prestanete užívať liek, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, ako sú závrat, znížená citlivosť na dotyk, poruchy spánku, vzrušenie (agitovanosť) alebo úzkosť, bolesti hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie a triaška (pozri časť 3. “Ak prestanete užívať Asentru“).
U pacientov užívajúcich tento typ lieku bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Asentru
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zváštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Asentra obsahuje
- Liečivo je sertraliniumchlorid.
Jedna filmom obalená tableta Asentry 50 mg obsahuje 55,95 mg sertraliniumchloridu, čo zodpovedá 50 mg sertralínu.
Jedna filmom obalená tableta Asentry 100 mg obsahuje 111,90 mg sertraliniumchloridu, čo zodpovedá 100 mg sertralínu.
- Ďalšie zložky sú fosforečnan vápenatý, dihydrát, sodná soľ karboxymetylškrobu, mikrokryštalická celulóza, hyprolóza, mastenec, stearan horečnatý v jadre tablety a Opadry 03H28758 biela (hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, propylénglykol) vo filmovej obaľovacej vrstve. Pozri časť 2 „Asentra obsahuje sodík“.
Ako vyzerá Asentra a obsah balenia
Asentra 50 mg a Asentra 100 mg sú biele, okrúhle, filmom obalené tablety, so skosenými okrajmi, s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Filmom obalené tablety sú balené v blistroch (PVC fólia/Al fólia) po 28, 56 alebo 84 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Slovinsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA Slovensko, s.r.o., Turčianska 2, 821 09 Bratislava, info.sk@krka.biz
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2019.
