Písomná informácia pre používateľa
Aerius 5 mg orodispergovateľná tableta
desloratadín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Aerius orodispergovateľná tableta a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete orodispergovateľnú tabletu Aerius
3. Ako užívať orodispergovateľnú tabletu Aerius
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať orodispergovateľnú tabletu Aerius
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Aerius orodispergovateľná tableta a na čo sa používa
Čo je Aerius
Aerius obsahuje desloratadín, ktorý je antihistaminikom.
Ako Aerius účinkuje
Aerius orodispergovateľná tableta je liek proti alergii, ktorý vám nespôsobí ospalosť. Pomáha kontrolovať vašu alergickú reakciu a jej príznaky.
Kedy sa má Aerius použiť
Aerius orodispergovateľná tableta zmierňuje príznaky spojené s alergickou rinitídou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napríklad sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších. Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, výtok z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí.
Aerius orodispergovateľná tableta sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a žihľavku.
Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a pomôže vám obnoviť vaše normálne denné aktivity a spánok.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete orodispergovateľnú tabletu Aerius
Neužívajte orodispergovateľnú tabletu Aerius
- ak ste alergický na desloratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na loratadín.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Aerius, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
- ak máte slabú funkciu obličiek.
Použitie u detí a dospievajúcich
Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.
Iné lieky a Aerius
Nie sú známe žiadne interakcie Aeriusu s inými liekmi.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Aerius orodispergovateľná tableta a jedlo, nápoje a alkohol
Orodispergovateľnú tabletu Aerius nie je potrebné užívať s vodou alebo tekutinou. Naviac orodispergovateľnú tabletu Aerius možno užívať s jedlom alebo bez jedla. Buďte opatrní pri užívaní Aeriusu s alkoholom.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak ste tehotná alebo dojčíte, neodporúča sa, aby ste Aerius užívali. Plodnosť
K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve na plodnosť mužov/žien.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri odporúčanej dávke sa neočakáva, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Aj keď sa u väčšiny ľudí ospalosť neobjaví, odporúča sa, aby ste sa nevenovali činnostiam, ktoré vyžadujú psychickú pozornosť, ako napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, pokým nezistíte, ako reagujete na liek.
Orodispergovateľná tableta Aerius obsahuje aspartám
Tento liek obsahuje aspartám. Aspartám je zdrojom fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.
3. Ako užívať orodispergovateľnú tabletu Aerius
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší
Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne, s jedlom alebo bez jedla.
Tento liek je na vnútorné použitie.
Pred použitím opatrne rozlúpením otvorte blister a vyberte orodispergovateľnú tabletu tak, aby ste ju nerozdrvili. Vložte si ju do úst. Dávka sa okamžite rozptýli. Na jej prehltnutie nie je potrebná voda ani iná tekutina. Dávku užite hneď po vybratí z blistra.
Čo sa týka trvania liečby, váš lekár určí, na ktorý typ alergickej rinitídy trpíte, a rozhodne, ako dlho musíte Aerius orodispergovateľnú tabletu užívať.
Ak je vaša alergická rinitída intermitentná (prítomnosť príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne), lekár vám odporučí liečebný režim, ktorý bude závisieť od zhodnotenia priebehu vášho ochorenia.
Ak je vaša alergická rinitída perzistujúca (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne), váš lekár vám môže odporučiť dlhodobú liečbu.
Trvanie liečby pri urtikárii sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, preto musíte postupovať presne podľa inštrukcií vášho lekára.
Ak užijete viac orodispergovateľných tabliet Aerius, ako máte
Užívajte orodispergovateľnú tabletu Aerius len tak, ako vám to bolo predpísané. Pri náhodnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne závažné problémy. Keď však užijete viac orodispergovateľných tabliet Aerius, ako vám predpísali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Ak zabudnete užiť orodispergovateľnú tabletu Aerius
Ak zabudnete načas užiť vašu dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné, a potom sa vráťte k vášmu pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.
Ak prestanete užívať orodispergovateľnú tabletu Aerius
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Po uvedení Aeriusu na trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažných alergických reakcií (ťažkosti s dýchaním, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch). Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
V klinických štúdiách u dospelých boli vedľajšie účinky skoro také isté, ako keď užívali len napodobeninu tablety. Únava, sucho v ústach a bolesť hlavy však boli hlásené častejšie, ako pri napodobenine tablety. U dospievajúcich bol najčastejšie hlásený vedľajší účinok bolesť hlavy.
V klinických štúdiách s Aeriusom boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:
Časté: nasledujúce účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
· únava
· sucho v ústach
· bolesť hlavy
Dospelí
Po uvedení Aeriusu na trh boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:
Veľmi zriedkavé: nasledujúce účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
· závažné alergické reakcie
· rýchly tlkot srdca
· vracanie
· závrat
· bolesť svalov
· nepokoj so zvýšeným pohybom tela
· vyrážka
· bolesť brucha
· podráždenie žalúdka
· ospalosť
· halucinácie
· zápal pečene
· búšenie alebo nepravidelný tlkot srdca
· nevoľnosť (nauzea)
· hnačka
· neschopnosť spať
· záchvaty kŕčov
· nezvyčajné výsledky vyšetrení činnosti pečene
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
· nezvyčajná slabosť · zožltnutie kože a/alebo očí
· zvýšená citlivosť kože na slnko, dokonca aj v prípade zamračeného počasia, a na UV (ultrafialové) žiarenie, napríklad UV žiarenie solária
· zmena v spôsobe tlkotu srdca
Deti
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
· pomalý tlkot srdca
· zmena v spôsobe tlkotu srdca
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať orodispergovateľnú tabletu Aerius
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade orodispergovateľnej tablety Aerius.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Aerius orodispergovateľná tableta obsahuje
- Liečivo je 5 mg desloratadínu
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, butylmetakrylátovy kopolymér, krospovidón, hydrogenuhličitan sodný, kyselina citrónová, koloidný oxid kremičitý, oxid železitý, manitol, aspartám (E951) a aróma Tutti-Frutti.
Ako vyzerá Aerius orodispergovateľná tableta a obsah balenia
Aerius 5 mg orodispergovateľná tableta je svetločervená, škvrnitá a okrúhla označená „A“ na jednej strane. Aerius orodispergovateľná tableta je balený v jednodávkových blistroch v baleniach po 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 orodispergovateľných tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Veľká Británia.
Výrobca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673
(+49 (0) 89 4561 2612)
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673
(+357 22866700)
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
