Liek obsahuje liečivo ipilimumab, čo je bielkovina, ktorá imunitnému systému napomáha v tom, aby pomocou imunitných buniek napádal a ničil rakovinové bunky.
Používa sa samostatne na liečbu pokročilého štádia melanómu (typ rakoviny kože) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Používa sa tiež v kombinácii s nivolumabom (a prípadne aj chemoterpiou) u dospelých na liečbu:
- pokročilého štádia melanómu (typ rakoviny kože),
- pokročilého karcinómu z renálnych buniek (pokročilý nádor obličiek),
- zhubného mezoteliómu pleury (typ rakoviny, ktorá postihuje výstelku pľúc),
- pokročilého kolorektálneho karcinómu (rakovina hrubého čreva a konečníka),
- pokročilého karcinómu pažeráka (rakovina pažeráka),
- pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc (typ rakoviny pľúc).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Infúzny koncentrát je určený na intravenózne podanie. Odporúčaná doba podávania infúzie je 30 minút, v niektorých prípadoch až 60 minút (pozri SPC, časť 4.2).
Koncentrát sa môže podať buď bez nariedenia, alebo sa môže nariediť 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy na koncentrácie medzi 1 až 4 mg/ml.
Infúzny roztok sa nesmie podávať vo forme pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.
Ak sa podáva v kombinácii s nivolumabom, nivolumab sa má podať prvý, po ňom bude nasledovať podanie ipilimumabu v ten istý deň. Pre každú infúziu použite osobitné infúzne vaky a filtre.
Pokyny na prípravu a spôsob zaobchádzania s liekom pred podaním sa nachádzajú v SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Liečbu musia začať a viesť špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ klinický prínos neprevažuje nad možným rizikom.
Rozhodnutie, či sa má ukončiť dojčenie alebo sa má ukončiť liečba, sa má urobiť po zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek sa nesmie používať u detí mladších ako 12 rokov s výnimkou dospievajúcich a starších s melanómom (dostupné údaje sú veľmi obmedzené, opísané v SPC častiach 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2.).
Bezpečnosť a účinnosť lieku v kombinácii s nivolumabom u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Liek sa musí podávať obozretne pacientom s východiskovými hladinami transamináz ≥ 5-násobok ULN alebo s východiskovými hladinami bilirubínu > 3-násobok ULN.
Pocit únavy alebo slabosti je veľmi častý vedľajší účinok, pacienti majú byť obozretní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov (tieto činnosti zvážiť podľa toho ako na nich liek pôsobí).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa štúdie kompatibility.
Uchovávať v chladničke (pri teplote 2-8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení alebo riedení lieku sú uvedené v SPC, časť 6.3.
Liek obsahuje 23 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 10 ml injekčnej liekovke. To sa rovná 1,15 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Každý ml koncentrátu obsahuje 0,1 mmol sodíka, čo je 2,30 mg sodíka.
Ak sa infúzny roztok (nenariedený alebo nariedený) nepoužije ihneď, môže sa uchovávať 24 hodín v chladničke (2-8 °C), alebo pri izbovej teplote (20-25 °C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Váš lekár to s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Dávajte si pozor na závažné príznaky zápalu
YERVOY pôsobí na imunitný systém a môže spôsobiť zápal v niektorých ...
viac >
ipilimumab
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
