YERVOY 5 mg/ml infúzny koncentrát con inf 50 mg (liek.inj.skl.) 1x10 ml

Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/11/698/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
09556
Názov produktu podľa ŠÚKL
YERVOY 5 mg/ml infúzny koncentrát con inf 1x10 ml/50 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
CON INF - Infúzny koncentrát

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo ipilimumab, čo je bielkovina, ktorá imunitnému systému napomáha v tom, aby pomocou imunitných buniek napádal a ničil rakovinové bunky. Ipilimumab sa používa na liečbu pokročilého štádia melanómu (typ rakoviny kože) u dospelých.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečbu musia začať a viesť špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.

Monoterapia

Melanóm

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší

Odporúčaný indukčný režim lieku je 3 mg/kg podávané intravenózne počas 90-minútovej doby každé 3 týždne, pričom sa podajú celkovo 4 dávky. Pacienti majú podstúpiť celý indukčný režim  v závislosti od znášanlivosti liečby, a to bez ohľadu na objavenie sa nových lézií alebo rast jestvujúcich lézií. Zhodnotenie odpovede nádoru na liečbu sa má vykonať až po dokončení indukčnej liečby.

Liek v kombinácii s nivolumabom

Melanóm

Odporúčaná dávka je 3 mg/kg ipilimumabu v kombinácii s 1 mg/kg nivolumabu podávaná intravenózne každé 3 týždne počas prvých 4 dávok Po tomto potom nasleduje druhá fáza, v ktorej sa v monoterapii nivolumab podáva intravenózne buď 240 mg každé 2 týždne alebo 480 mg každé 4 týždne, ako je uvedené v tabuľke 1. Vo fáze monoterapie sa má prvá dávka nivolumabu podať:
• 3 týždne po poslednej dávke kombinácie nivolumabu a ipilimumabu, ak sa podáva 240 mg každé 2 týždne; alebo
• 6 týždňov po poslednej dávke kombinácie nivolumabu a ipilimumabu, ak sa podáva 480 mg každé 4 týždne.
Odporúčané dávky a časy infúzií na intravenózne podávanie ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom na terapiu melanómu sa nachádzajú v SPC, časť 4.2, tabuľka 1.

Karcinóm z renálnych buniek

Odporúčaná dávka je 1 mg/kg ipilimumabu v kombinácii s 3 mg/kg nivolumabu podávaná intravenózne každé 3 týždne počas prvých 4 dávok. Po tomto potom nasleduje druhá fáza, v ktorej sa v monoterapii nivolumab podáva intravenózne buď v dávke 240 mg každé 2 týždne alebo v dávke 480 mg každé 4 týždne, ako je uvedené v tabuľke 2. Vo fáze monoterapie sa má prvá dávka nivolumabu podať:
• 3 týždne po poslednej dávke kombinácie ipilimumabu a nivolumabu, ak sa podáva 240 mg každé 2 týždne;
alebo
• 6 týždne po poslednej dávke kombinácie ipilimumabu a nivolumabu, ak sa podáva 480 mg každé 4 týždne.
Odporúčané dávky a časy infúzií na intravenózne podávanie ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom na terapiu karcinómu z renálnych buniek sa nachádzajú v SPC, časť 4.2, tabuľka 2.

Trvanie liečby

V liečbe v kombinácii s nivolumabom sa má pokračovať počas štyroch dávok kombinovanej liečby, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým je liečba tolerovaná pacientom.

Trvalé ukončenie liečby alebo oddialenie dávok

Zvyšovanie alebo znižovanie dávky sa neodporúča. Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné dávkovanie oddialiť alebo prerušiť.
Odporúčania trvalého ukončenia liečby alebo oddialenia dávok sú uvedené v SPC, časť 4.2, tabuľkách 3A a 3B pre  monoterapiu, a v tabuľke 3C pre  kombináci s nivolumabom alebo pre podávanie druhej fázy liečby (monoterapia nivolumabom) po kombinácii liečby.

Spôsob použitia

Liek  je na intravenózne použitie. Odporúčaná doba podávania infúzie je 30 alebo 90 minút, v závislosti od dávky. 
Liek sa môže použiť na intravenózne podanie buď bez nariedenia, alebo sa môže nariediť 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy na koncentrácie medzi 1 až 4 mg/ml. 
Infúzny roztok sa nesmie podávať vo forme pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie. 
Ak sa podáva v kombinácii s nivolumabom, nivolumab sa má podať prvý, po ňom bude nasledovať podanie ipilimumabu v ten istý deň. Pre každú infúziu použite osobitné infúzne vaky a filtre.
Pokyny na prípravu a spôsob zaobchádzania s liekom pred podaním sa nachádzajú v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Ženy vo fertilnom veku majú užívať počas liečby užívať antikoncepciu.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva , pokiaľ klinický prínos neprevažuje nad možným rizikom.
Vzhľadom na možné nežiaduce reakcie u dojčiat sa musí urobiť rozhodnutie, či sa má ukončiť dojčenie alebo sa má ukončiť liečba, po zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek sa musí podávať obozretne pacientom s východiskovými hladinami transamináz ≥ 5-násobok ULN alebo s východiskovými hladinami bilirubínu > 3-násobok ULN.
Liek sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.
Liek obsahuje zvýšené množstvo sodíka.
Liek treba uchovávať v chlade (2 °C – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Váš lekár to s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Dávajte si pozor na závažné príznaky zápalu
YERVOY pôsobí na imunitný systém a môže spôsobiť zápal v niektorých častia ... viac >

Účinné látky

ipilimumab

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36