Xembify 200 mg/ml sol icu 1 g (liek.inj.skl.) 1x5 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 79,93 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 79,93 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
08/24 0,00 € (0,0 %) 79,93 € (0,0 %)
07/24 0,00 € (0,0 %) 79,93 € (0,0 %)
06/24 0,00 € (-100,0 %) 79,93 € (+32,9 %)
05/24 15,24 € 60,13 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. INF, HEM, ALG
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Xembify 200 mg/ml
2
Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
59/0018/22-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
9510D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Xembify 200 mg/ml roztok na subkutánnu injekciu sol icu 1x5 ml/1 g (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
SOL ICU - Roztok na subkutánnu injekciu
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje ako účinnú látku roztok ľudských imunoglobulínov (najmä imunoglobulínu G), získaných z plazmy zdravých ľudí. Imunoglobulíny sú protilátky, ktoré pomáhajú v boji proti infekciám spôsobeným baktériami a vírusmi. Účinkujú presne tým istým spôsobom ako imunoglobulíny vytvorené imunitným systémom, ktoré sa prirodzene vyskytujú v ľudskej krvi.

Používajú sa u dospelých, detí a dospievajúcich (0-18 rokov), ktorí nemajú dostatok protilátok (substitučná liečba), pri:

  • syndrómoch primárnej imunodeficiencie (PID) s poruchou tvorby protilátok;
  • hypogamaglobulinémii a rekurentných bakteriálnych infekciách u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), u ktorých profylaktická liečba antibiotikami zlyhala alebo je kontraindikovaná;
  • hypogamaglobulinémii a rekurentných bakteriálnych infekciách u pacientov s mnohopočetným myelómom (MM);
  • hypogamablobulinémii u pacientov pred a po alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (HSCT).

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Veľkosť dávky a režim dávkovania závisia od indikácie a telesnej hmotnosti pacienta. Môže byť potrebná individuálna úprava dávky u každého pacienta v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovede.

Režim dávkovania je potrebné upraviť tak, aby sa dosiahla minimálna hladina IgG (meraná pred ďalšou infúziou) najmenej 5 až 6 g/l s cieľom dosiahnutia sérových hladín IgG v rámci normálneho referenčného rozmedzia pre daný vek. Môže byť potrebné podanie nasycovacej dávky najmenej 0,2 až 0,5 g/kg (1 až 2,5 ml/kg) telesnej hmotnosti. Dávku môže byť potrebné rozdeliť na viacero dní, s maximálnou dennou dávkou 0,1 až 0,15 g/kg telesnej hmotnosti.

Po dosiahnutí rovnovážneho stavu (ustálených hladín IgG) sa podávajú udržiavacie dávky v opakovaných intervaloch (približne 1x týždenne) na dosiahnutie kumulatívnej mesačnej dávky rádovo 0,4 - 0,8 g/kg telesnej hmotnosti.
Môže byť potrebné, aby sa každá jednotlivá dávka injekčne podala do rôznych anatomických miest.

Minimálne hladiny sa majú merať a hodnotiť v súvislosti s výskytom infekcií. Na zníženie miery infekcí môže byť nevyhnutné zvýšiť dávku a usilovať sa o dosiahnutie vyšších minimálnych hladín.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Roztok sa podáva výhradne subkutánnou (podkožnou), buď injekciou alebo infúziou. Nemá sa podávať intravaskulárne alebo intramuskulárne. Pacienti sa musia sledovať najmenej počas 20 minút po podaní, vo špecifických prípadoch až 1 hodinu po podaní (pozri SPC, časť 4.2). 

Pred použitím sa má liek ohriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu (20 °C až 37 °C). Nepretrepávať. 
Ak došlo k zmene farby roztoku, ku zákalu alebo roztok obsahuje usadeniny, sa nemá sa použiť.

Infúzne podanie
Infúziu pri domácej liečbe musí začať podávať a monitorovať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s vedením pacientov pri domácej liečbe. 
Odporúča sa úvodná rýchlosť podávania 10 ml/h/miesto podania infúzie. Ak je dobre znášaná, môže sa pri prvých 2 infúziách rýchlosť podávania zvyšovať v intervaloch najmenej 10 minút maximálne na 20 ml/h/miesto pre pediatrických pacientov a maximálne na 25 ml/h/miesto pre dospelých pacientov. Ak je táto rýchlosť dobre znášaná počas 2 infúzií, rýchlosť infúzie sa môže postupne zvýšiť na 35 ml/h/miesto.
Miesta na podanie infúzie sa majú striedať a je potrebné vyhnúť sa výbežkom kostí.

Infúzna pumpa
Je možné použiť infúzne pumpy vhodné na subkutánne podávanie imunoglobulínov. Pacient alebo ošetrovateľ musí byť poučený o používaní infúznej pumpy, infúznych technikách, vedení denníka o liečbe, rozpoznaní závažných nežiaducich reakcií a opatreniach, ktoré je potrebné vykonať v prípade ich výskytu.
Je možné použiť viac ako 1 pumpu. Množstvo lieku infúzne podaného do konkrétneho miesta sa môže líšiť. U dojčiat a detí sa miesto na podanie infúzie môže meniť každých 5–15 ml. U dospelých sa dávky nad 30 ml môžu rozdeliť podľa preferencie pacienta. Počet miest na podanie infúzie nie je obmedzený. Miesta na podanie infúzie majú byť od seba vzdialené najmenej 5 cm.

Injekčné podanie
Môže sa podávať injekčne do miest ako je brucho, stehno, horná časť ramena a laterálna časť bedra.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.

Upozornenie

Substitučná liečba sa má začať a monitorovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou imunodeficiencie.
Pacienti s anti-IgA protilátkami, u ktorých je liečba subkutánnymi liekmi obsahujúcimi IgG jedinou možnosťou, majú byť liečení liekom len pod dôkladným dohľadom lekára.
Liek sa má podávať tehotným ženám a dojčiacim matkám len s veľkou opatrnosťou.
Medzi podaním tohto lieku a očkovaním živou oslabenou vírusovou vakcínou musí uplynúť obdobie 3 mesiacov. V prípade vakcíny proti osýpkam môže zníženie účinnosti trvať až 1 rok (u pacientov očkovaných vakcínou proti osýpkam sa má skontrolovať hladina protilátok).
Je potrebné sledovať pacientov s poruchou funkcie obličiek, najmä pacientov s už existujúcou renálnou insuficienciou alebo rizikom akútneho renálneho zlyhania.
Ak sa vyskytne dýchavičnosť, bolesť a opuch končatiny, fokálne neurologické deficity a bolesť na hrudníku, je potrební ihneď kontaktovať lekára.
Po podaní môže dôjsť k zavádzajúcim pozitívnym výsledkom v sérologických testoch (pozri SPC, časť 4.4).
Pacienti, u ktorých sa počas liečby objavia nežiaduce reakcie, majú pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov počkať do odznenia týchto účinkov.
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2-8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Môže uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C až do 6 mesiacov kedykoľvek pred uplynutím času použiteľnosti. Ak sa liek uchováva pri teplote miestnosti, nesmie sa dať späť do chladničky. 
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Normálne ľudské imunoglobulíny môžu zriedkavo spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, dokonca aj v prípade, ak sa u pacienta pri predchádzajúcom podaní ne ... viac >

Účinné látky

normálny ľudský imunoglobulín

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36