Xanirva 20 mg tbl flm (blis.PVC/Al) 1x98 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo rivaroxabán. Liek patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antitrombotiká. Pôsobí tak, že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín.

U dospelých sa používa na:

• zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných krvných cievach tela, ak máte poruchu srdcového rytmu (nepravidelnosť), ktorá sa nazýva nevalvulárna fibrilácia predsiení.
• liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej trombózy) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach.

U detí a dospievajúcich do 18 rokov a telesnou hmotnosťou 30 kg alebo viac sa používa na:

• liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách alebo krvných cievach v pľúcach po začiatočnej liečbe injekčne podávanými liekmi používanými na liečbu krvných zrazenín trvajúcej minimálne 5 dní. 

Použitie

 

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie
Odporúčaná dávka je 20 mg 1x denne, čo je aj odporúčaná maximálna dávka.

Liečba DVT, liečba PE a prevencia rekurencie DVT a PE
Začiatočná liečba je 15 mg 2x denne počas prvých 3 týždňov, potom pokračuje liečba a prevencia rekurencie DVT a PE dávkou 20 mg 1x denne.
Dlhodobá prevencia rekurencie DVT a PE (po ukončení najmenej 6 mesiacov liečby): odporúčaná dávka je 10 mg alebo 20 mg 1x denne.

Deti a dospievajúci mladších ako 18 rokov
Liečba VTE a prevencia rekurencie VTE
Liečba sa má začať minimálne po 5 dňoch začiatočnej parenterálnej antikoagulačnej liečby.
Dávka pre deti a dospievajúcich sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti.
- Telesná hmotnosť 30 - 50 kg: 15 mg 1x denne.
- Telesná hmotnosť 50 kg alebo viac: 20 mg 1x denne.
Úpravy dávky sa majú robiť len na základe zmien telesnej hmotnosti.
Liečba má pokračovať aspoň počas 3 mesiacov. Liečbu je možné predĺžiť až na 12 mesiacov, ak je to klinicky potrebné.

Prestavenie z inej liečby na Rivaxu alebo prestavenie z liečby Rivaxou na inú liečbu je uvedené v SPC v časti 4.2. Dávkovanie a spôsob podávania.

Porucha funkcie obličiek
Dospelí
U pacientov so stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30 – 49 ml/min) alebo ťažkou (klírens kreatinínu 15 – 29 ml/min) poruchou funkcie obličiek sa používajú:
- na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení je odporúčaná dávka 15 mg 1x denne.
- na liečbu DVT, liečbu PE a na prevenciu rekurencie DVT a PE: 15 mg 2x denne počas prvých 3 týždňov. Potom sa odporúča pokračovať 15 mg 1x denne.

Podrobnejšie informácie k dávkovaniu lieku pre jednotlivé indikácie, prestavenie na iný typ liekov aj dávkovanie pre osobitné skupiny pacientov sú uvedené v SPC v časti 4.2. Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Liek sa užíva perorálne s jedlom a má sa zapiť tekutinou v intervale približne 24 hodín.

Drvenie tabliet
Pacientom, ktorí nie sú schopní prehĺtať celé tablety, sa môže tableta tesne pred perorálnym podaním rozdrviť a rozmiešať vo vode alebo v jablčnom pyré. Po podaní rozdrvených filmom obalených tabliet má byť okamžite podané jedlo.
Rozdrvená tableta sa môže podať gastrickou sondou po ubezpečení sa o správnom umiestnení sondy v žalúdku. Rozdrvená tableta sa má podať cez gastrickú sondu v malom objeme vody a následne sa má sonda prepláchnuť vodou. Po podaní rozdrvených filmom obalených tabliet má byť okamžite enterálne podaná strava.

Upozornenie

Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby zabrániť otehotneniu.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a obdobia dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku 0 - 18 rokov neboli v indikácii prevencie cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení stanovené.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene súvisiacim s koagulopatiou a klinicky relevantným rizikom krvácania, vrátane cirhotických pacientov s Childovým-Pughovým typom B a C.
Počas liečby je potrebné pozorne sledovať prejavy krvácania.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa pozoruje synkopa a závrat, neodporúča sa viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tak ako všetky podobné lieky na zníženie tvorby krvných zrazenín, aj Xanirva môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže potenciálne ohroziť život. Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi ... viac >

Účinné látky

rivaroxaban

Indikačná skupina

16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24