VITRAKVI 20 mg/ml sol por (fľ.skl.jantár.) 2x50 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo larotrektinib, ktoré patrí medzi látky nazývané cytostatiká (protinádorové lieky). Účinkuje tak, že bráni aktivite proteínov, ktoré sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek.

Používa sa u dospelých a detí na liečbu solídnych nádorov (rakoviny) v rôznych častiach tela, ktoré sú spôsobené zmenou génu neurotropného tyrozínkinázového receptora (NTRK), ak:

• sú tieto rakovinové ochorenia pokročilé alebo sa rozšírili do iných častí tela, prípadne ak chirurgický zákrok na odstránenie rakoviny pravdepodobne spôsobí závažné komplikácie a
• neexistujú žiadne uspokojivé možnosti liečby.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Exstujúce liekové formy lieku (kapsule, perorálny roztok) možno vzájomne zamieňať.

Dospelí
Odporúčaná dávka je 5 ml roztoku (100 mg larotrektinibu) 2x denne.

Deti a dospievajúci
Dávkovanie je založené na ploche povrchu tela (Body Surface Area, BSA).
Odporúčaná dávka je 100 mg/m² larotrektinibu 2x denne, maximálne 5 ml (100 mg larotrektinibu) na dávku.

Úprava dávky pri nežiadúcich reakciách
Pri nežiaducich reakciách 3. alebo 4. stupňa sa má podávanie prerušiť, kým nežiaduca reakcia neustúpi alebo kým sa nezlepší na východiskovú úroveň alebo na stupeň 1. Ak reakcia ustúpi do 4 týždňov, má sa znova začať v podávaní lieku s najbližšou upravenou dávkou. 
Ak nežiaduca reakcia neustúpi do 4 týždňov alebo ak nie je pacient schopný tolerovať liek ani po 3 úpravách dávky, podávanie lieku sa má natrvalo ukončiť
Odporúčané úpravy dávky pri nežiaducich reakciách sú uvedené v Tabuľke 1 v SPC, časť 4.2.

Porucha funkcie pečene
Stredne závažná (Child-Pugh B) až závažná (Child-Pugh C) porucha funkcie pečene: Počiatočná dávka lieku sa má znížiť o 50 %. 

Súbežné podávanie so silnými inhibítormi CYP3A4
Ak je potrebné, dávka lieku sa má znížiť o 50 %. Po ukončení podávania inhibítora po dobu 3 až 5 polčasov eliminácie sa má pokračovať v podávaní dávky lieku užívanej pred začatím podávania inhibítora CYP3A4.

Vynechaná dávka
Ak pacient po užití dávky vracia, nemá užiť ďalšiu dávku ako náhradu za vyvracanú dávku.

Dĺžku liečby určuje lekár.
Podáva sa až do progresie ochorenia alebo až kým nedôjde k neprijateľnej toxicite.

Spôsob použitia

Perorálny roztok sa má podávať do úst pomocou perorálnej striekačky s objemom 1 ml alebo 5 ml alebo enterálne pomocou nazogastrickej výživovej sondy. Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla. Nezapíjať ľubovníkovým čajom ani grapefruitovým džúsom.

• Dávky nižšie ako 1 ml: Má sa použiť 1 ml striekačka a vypočítaný objem dávky sa má zaokrúhliť na najbližších 0,1 ml.
• Dávky od 1 ml: Má sa použiť 5 ml striekačka a objem dávky sa má vypočítať so zaokrúhlením na najbližších 0,2 ml.

Podrobné pokyny na použitie perorálnych striekačiek a výživových sond - pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liečba liekom musí byť začatá lekármi, ktorí majú skúsenosti s podávaním protinádorových terapií.
Ženy v reprodukčnom veku a muži s partnerkou v reprodukčnom veku musia počas užívania lieku a najmenej po dobu 1 mesiaca po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu.
Ženy používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu by mali zároveň používať aj bariérovú metódu.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku počas tehotenstva.
Dojčenie má byť počas liečby liekom a po dobu 3 dní po poslednej dávke ukončené.
Pre riziko zníženia účinnosti liečby je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu silných alebo stredne silných induktorov CYP3A4/P-gp.
Neužívať súbežne s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Nekonzumovať grapefruity.
Nežiaduce účniky lieku (únava, závraty) môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pri podávaní nazogastrickou výživovou sondou sa liek nemá miešať s výživovými prípravkami, môže dôjsť k upchatiu sondy.
Uchovávať v chladničke (2-8°C). Neuchovávať v mrazničke.
Čas použiteľnosti po 1. otovrení je 10 dní.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď sa obráťte na svojho lekára:
pocit závratu (veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb ... viac >

Účinné látky

larotrektinib

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 18