Vimpat 100 mg filmom obalené tablety tbl flm 1x56 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 76,63 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 42,25 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 34,38 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
08/20 42,25 € (0,0 %) 34,38 € (0,0 %)
07/20 42,25 € (0,0 %) 34,38 € (0,0 %)
06/20 42,25 € (0,0 %) 34,38 € (0,0 %)
05/20 42,25 € 34,38 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. NEU
Spôsob úhrady S - čiastočná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Vimpat 100 mg filmom obalené tablety
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/08/470/005
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
52859
Názov produktu podľa ŠÚKL
Vimpat 100 mg filmom obalené tablety tbl flm 56x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia
Dodávatelia

Popis a určenie

Liek obsahuje lakosamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká“. Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie. Tento liek ste dostali na zníženie počtu záchvatov (kŕčov), ktoré mávate.

Na čo sa používa:

  • u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 4 roky a starších.
  • na liečbu určitého typu epilepsie s charakteristickým výskytom parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej
  • pri tomto type epilepsie záchvaty spočiatku ovplyvňujú len jednu stranu mozgu. Následne sa však môžu rozšíriť na väčšie oblasti na oboch stranách vášho mozgu.
  • môže sa užívať samostatne alebo s inými antiepileptikami

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac:
Monoterapia:
Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg 2x denne a má sa zvýšiť na začiatočnú terapeutickú dávku 100 mg 2x denne po 1. týždni. Na základe posudku lekára sa môže tiež začať dávkou 100 mg 2x denne. Udržiavacia dávka môže byť zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg 2x denne (100 mg/deň) až na maximálnu odporúčanú udržiavaciu dávku 300 mg 2x denne (600 mg/deň).
U pacientov, ktorí dosiahli dávku vyššiu ako 400 mg/deň a ktorí potrebujú ďalšie antiepileptikum, sa má postupovať podľa dávkovania, ktoré sa odporúča pri prídavnej liečbe ako je uvedené nižšie.

Prídavná liečba:
Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg 2x denne a má sa zvýšiť na začiatočnú terapeutickú dávku 100 mg 2x denne po 1 týždni. Udržiavacia dávka môže byť zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg 2x denne (100 mg/deň). Maximálna odporúčaná dávka je 200 mg 2x denne (400 mg/deň).

Zahájenie liečby nasycovacou dávkou:
Liečba lakozamidom sa môže začať aj jednorazovou nasycovacou dávkou 200 mg, po ktorej približne o 12 hodín neskôr nasleduje udržiavací dávkovací režim 100 mg 2x denne (200 mg/deň). Následné úpravy dávkovania sa majú uskutočniť v súlade s individuálnou odpoveďou a znášanlivosťou, ako je uvedené vyššie.

Deti (vo veku od 4 rokov) a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
Dávka sa stanoví na základe telesnej hmotnosti. Preto sa odporúča začať liečbu sirupom a podľa potreby prejsť na tablety.

Monoterapia:
Odporúčaná začiatočná dávka je 2 mg/kg/deň, ktorá sa má zvýšiť na iniciálnu terapeutickú dávku 4 mg/kg/deň po prvom týždni užívania.
V závislosti od odpovede a znášanlivosti sa môže udržiavacia dávka ďalej zvyšovať v týždenných intervaloch o 2 mg/kg/deň. Dávka sa má postupne zvyšovať, až kým sa nedosiahne optimálna odpoveď. U detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg sa odporúča maximálna dávka najviac 12 mg/kg/deň. U detí s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 40 kg do menej ako 50 kg sa odporúča maximálna dávka 10 mg/kg/deň.
Viď. tabuľka SPC časť 4.2 

Prídavná liečba
Odporúčaná začiatočná dávka je 2 mg/kg/deň, ktorá sa má zvýšiť na iniciálnu terapeutickú dávku 4 mg/kg/deň po prvom týždni užívania.
V závislosti od odpovede a znášanlivosti sa môže udržiavacia dávka ďalej zvyšovať v týždenných intervaloch o 2 mg/kg/deň. Udržiavacia dávka sa má postupne upravovať, až kým sa nedosiahne optimálna odpoveď. Z dôvodu zvýšeného klírensu v porovnaní s dospelými sa u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg odporúča maximálna dávka až do 12 mg/kg/deň. U detí s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 20 kg do menej ako 30 kg sa odporúča maximálna dávka 10 mg/kg/deň a u detí s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 30 kg do menej ako 50 kg sa odporúča maximálna dávka 8 mg/kg/deň.
Viď. tabuľka SPC časť 4.2 

Porucha funkcie obličiek:
Úprava dávkovania na základe hodnoty klírensu kreatinínu:

  • U dospelých a pediatrických pacientov s mierne a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (CLCR> 30 ml/min)
  • U pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR ≤30 ml/min) k sa odporúča maximálna udržiavacia dávka 250 mg denne a pri titrácii dávky sa má postupovať opatrne.
  • U pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR ≤ 30 ml/min) a u pacientov v poslednom štádiu ochorenia obličiek sa odporúča zníženie maximálnej dávky o 25 %.

Porucha funkcie pečene:
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča maximálna dávka 300 mg/deň. Dávka sa má titrovať opatrne. Môže sa zvážiť podanie nasycovacej dávky 200 mg, ale pri ďalšej titrácii dávky (> 200 mg denne) sa má postupovať opatrne. 

V prípade vynechania dávky v priebehu prvých 6 hodín od naplánovanej dávky je potrebné užiť vynechanú dávku, a ďalšiu dávku lakosamidu potom užiť v pôvodne naplánovanom čase. V prípade vynechania dávky neskôr ako prvých 6 hodín od naplánovanej dávky, je potrebné počkať a užiť nasledujúcu dávku lakosamidu v pôvodne naplánovanom čase. Nesmie sa užívať dvojitú dávku.

Ukončenie liečby:
Liek je určený na dlhodobú liečbu. Ak je nutné liečbu ukončiť, odporúča sa tak učiniť postupne (napr. znižovaním dennej dávky o 200 mg/týždeň).

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa prehltnú celé a zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny každý deň približne v rovnakom čase. Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.

Upozornenie

Liek sa má počas tehotenstva užívať iba v nevyhnutných prípadoch (ak prospech pre matku jednoznačne prevyšuje riziká pre plod).
Dojčenie sa má počas užívania lakosamidu prerušiť.
Bezpečnosť a účinnosť používania lakosamidu u detí vo veku menej ako 4 roky sa doteraz nestanovila.

Liek sa má používať so zvýšenou opatrnosťou u starších pacientov.
U pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek sa odporúča podávať liek s opatrnosťou.
Lakosamid sa má používať s opatrnosťou u pacientov so známymi poruchami vodivosti a so závažnými ochoreniami srdca (napr. infarkt myokardu v anamnéze alebo zlyhanie srdca).
Ak liek individuálne ovplyvňuje pozornosť pacienta, neodporúča sa viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Neodporúča sa piť alkohol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky na nervový systém, ako je závrat, môžu byť po podaní jednorazovej „nárazovej“ dávke častejšie.
Povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledu ... viac >

Účinné látky

lakozamid

Indikačná skupina

21 - Antiepileptiká, antikonvulzíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 60