Vectibix 20 mg/ml con inf 100 mg/5 ml (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 377,66 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 377,66 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
08/20 0,00 € (0,0 %) 359,49 € (-4,8 %)
07/20 0,00 € (0,0 %) 377,66 € (0,0 %)
06/20 0,00 € (0,0 %) 377,66 € (0,0 %)
05/20 0,00 € 377,66 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. ONK
Spôsob úhrady A - ambulantná, plná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Vectibix 20 mg/ml
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/07/423/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
47011
Názov produktu podľa ŠÚKL
Vectibix 20 mg/ml infúzny koncentrát con inf 1x5 ml/100 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
CON INF - Infúzny koncentrát
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek sa používa na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu (nádor hrubého čreva) u dospelých pacientov s určitým typom nádoru známym ako „nádor s génom RAS divokého typu“. Liek sa používa samotný alebo v kombinácii s inými liekmi proti rakovine. Liek obsahuje liečivo panitumumab, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky. Liek zabraňuje tomu, aby rakovinová bunka dostala signál potrebný na jej rast a delenie.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporučená dávka Vectibixu je 6 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná jedenkrát každé dva týždne. Pred infúziou sa má Vectibix zriediť s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na finálnu koncentráciu nepresahujúcu 10 mg/ml (podrobne pokyny na prípravu SPC časť 6.6).
V prípade závažných (≥ stupeň 3) dermatologických reakcií môže byť nevyhnutná modifikácia dávky.

Spôsob použitia

Liek sa musí podávať ako intravenózna infúzia pomocou infúznej pumpy, pomocou in-line filtra s nízkou väzbou bielkovín 0,2 alebo 0,22 mikrometra, cez periférny alebo permanentný katéter. Odporúčaná doba podávania infúzie je približne 60 minút. Ak je prvá infúzia tolerovaná, potom sa môžu podať následné infúzie počas 30 až 60 minút. Dávky vyššie ako 1 000 mg sa majú podávať dlhšie približne 90 minút (pokyny na použitie, pozri časť 6.6).

Infúzna súprava sa má prepláchnuť s roztokom chloridu sodného pred a po podaní Vectibixu, aby sa zabránilo zmiešaniu s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi.
V prípade reakcií súvisiacich s infúziou môže byť nevyhnutné zníženie rýchlosti infúzie.

Upozornenie

Liek sa nesmie podávať formou intravenóznej injekcie push ani bolus.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Vectibixom a ešte počas 2 mesiacov po poslednej dávke. Ak sa liek podáva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas používania tohto lieku, je potrebné pacientku informovať o možnom riziku straty tehotenstva alebo možnom riziku pre plod.
Ženám sa odporúča nedojčiť počas liečby a počas 2 mesiacov po poslednej dávke.
Bezpečnosť a účinnosť sa neskúmala u pacientov s poruchou renálnej alebo hepatálnej funkcie. Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje na podporu úpravy dávky u starších pacientov.
Použitie sa netýka pediatrickej populácie v indikácii liečby kolorektálneho karcinómu.
Na liečbu má dozerať lekár so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby.
Pacienti s anamnézou závažných alebo život ohrozujúcich hypersenzitívnych reakcií na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Pacienti s intersticiálnym zápalom pľúc alebo fibrózou pľúc (pozri časť 4.4).
Kombinácia lieku s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu je kontraindikovaná u pacientov s mKRK s mutovaným typom génu RAS alebo u pacientov s mKRK, u ktorých nie je známy stav génu RAS (pozri časť 4.4).

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšie vedľajšie účinky a hlavné vedľajšie účinky Vectibixu sú uvedené nižšie:
Infúzne reakcie
Počas liečby alebo po liečbe sa môžu u vás objaviť infúzne reakcie. Môžu byť mierne alebo stred ... viac >

Účinné látky

panitumumab

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36