Ultravist 370 mg I/ml sol inj (fľ.skl.) 1x200 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo jopromid, ktoré obsahuje jód. Používa sa na diagnostické účely ako kontrastná látka na vyšetrenie rôznych oblastí tela, ako sú :

• krvné cievy (intravaskulárne použitie)
• telové dutiny
• kĺby (použitie na artrografiu)
• orgány

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávky do 1,5 g jódu na kg telesnej hmotnosti sú dobre tolerované.
Dávka sa musí prispôsobiť veku, telesnej hmotnosti, klinickému problému a vyšetrovacej metóde.
Uvedené dávky sú len odporúčané a predstavujú bežné dávky pre priemerného dospelého človeka, ktorého telesná hmotnosť je 70 kg.

Dávkovanie pri intravaskulárnom podaní

Konvenčná angiografia
Angiografia aortálneho oblúka 50 - 80 ml Ultravistu 300
Selektívna angiografia 6 - 15 ml Ultravistu 300
Torakálna aortografia 50 - 80 ml Ultravistu 300/370
Abdominálna aortografia 40 - 60 ml Ultravistu 300

Artériografia
Horné končatiny: 8 - 12 ml Ultravistu 300
Dolné končatiny: 20 - 30 ml Ultravistu 300

Angiokardiografia
Srdcové komory: 40 - 60 ml Ultravistu 370
Intrakoronárne 5 - 8 ml Ultravistu 370

Flebografia
Horné končatiny: 15 - 30 ml Ultravistu 300
Dolné končatiny: 30 - 60 ml Ultravistu 300

Intravenózna DSA
Intravenózna bolusová injekcia 30 – 60 ml Ultravistu 300/370 (rýchlosť aplikácie: 8 – 12 ml/s do kubitálnej žily, 10 – 20 ml/s do dutej žily (vena cava)) sa odporúča len na zobrazenie veľkých ciev trupu. Množstvo kontrastnej látky, ktoré zostane v žilách možno redukovať a diagnosticky využiť, ak sa bezprostredne po aplikácii kontrastnej látky injikuje bolus izotonického roztoku chloridu sodného.
Dospelí: 30 – 60 ml Ultravistu 300/370

Počítačová tomografia (CT)
Ultravist by sa mal pokiaľ možno aplikovať ako i.v. bolus, najlepšie s využitím tlakového injektoru. Len pri použití pomalého skeneru sa aplikuje polovica celkovej dávky ako bolus a zvyšné množstvo látky sa podá v priebehu 2 – 6 minút, aby sa zabezpečila pokiaľ možno konštantná, aj keď nie maximálna, hladina v krvi.
Špirálová CT: Pre optimalizáciu účinku intravenózne podaného bolusu (80 – 150 ml Ultravistu 300) vo vyšetrovanej oblasti (vrchol, čas a trvanie zosilnenia) sa odporúča využitie automatického tlakového injektoru a sledovať zvyšovanie intenzity v oblasti záujmu (bolus tracking).
Celotelová CT: V počítačovej tomografii závisí veľkosť dávky kontrastnej látky a rýchlosť jej podania od vyšetrovaných orgánov, diagnostického problému a najmä od rôznych skenovacích a rekonštrukčných časov použitého skenera.
Kraniálna CT: Dospelí:
Ultravist 300: 1,0 – 2,0 ml/kg telesnej hmotnosti
Ultravist 370: 1,0 – 1,5 ml/kg telesnej hmotnosti

Intravenózna urografia
Novorodenci 1,2 g I/kg telesnej hmotnosti = 4,0 ml/kg telesnej hmotnosti Ultravistu 300 
= 3,2 ml/kg telesnej hmotnosti Ultravistu 370
Dojčatá 1,0 g I/kg telesnej hmotnosti= 3,0 ml/kg telesnej hmotnosti Ultravistu 300 
 = 2,7 ml/kg telesnej hmotnosti Ultravistu 370
Deti 0,5 g I/kg telesnej hmotnosti (2 roky – 11 rokov) = 1,5 ml/kg telesnej hmotnosti Ultravistu 300 
= 1,4 ml/kg telesnej hmotnosti Ultravistu 370
Dospievajúci 0,3 g I/kg telesnej hmotnosti dospelí = 1,0 ml/kg telesnej hmotnosti Ultravistu 300
a dospelí = 0,8 ml/kg telesnej hmotnosti Ultravistu 370
Ak je to nevyhnutné, dávky možno u dospelých v určitých indikáciách zvýšiť.

Časy snímkovania
Ak sa dodržia vyššie uvedené odporúčania pre dávkovanie a ak sa Ultravist 300/370 podá v priebehu 1- 2 minút, je:

• renálny parenchým zvyčajne zvýraznený za 3 – 5 minút po začiatku aplikácie,
• renálna panvička s močovým traktom za 8 – 15 minút.

Kratšie časy platia pre mladších pacientov, dlhšie časy pre starších pacientov.
Zvyčajne sa odporúča snímkovať na prvý film za 2 – 3 minúty po podaní kontrastnej látky.
U novorodencov, dojčiat a pacientov zo zníženou funkciou obličiek môžu vizualizáciu močového traktu zlepšiť neskoršie filmy.

Dávkovanie pri vyšetrení ostatných telových dutín
Pri artrografii, hysterosalpingografii a ERCP (endoskopická retrográdna cholangiopankreatografia) sa majú injekcie kontrastných látok monitorovať fluoroskopicky.
Artrografia: 5-15 ml.
ERCP: dávkovanie vo všeobecnosti závisí od klinického problému a veľkosti štruktúry, ktorá sa má zobraziť.
Ostatné: dávkovanie vo všeobecnosti závisí od klinického problému a veľkosti štruktúry, ktorá sa má zobraziť.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek
U pacientov je eliminácia jopromidu predĺžená. Má sa použiť najnižšia možná dávka.

Spôsob použitia

Liek sa nesmie aplikovať intratekálne.
Liek sa má pred použitím zohriať na telesnú teplotu.
Väčší počet odberov kontrastnej látky sa musí vykonať s využitím zariadenia určeného pre viacnásobné použitie. Gumová zátka sa nesmie nikdy prepichnúť viac ako 1x.
Na prepichnutie zátky a k odberu kontrastnej látky sa odporúča použiť kanylu s dlhým hrotom a max. priemerom 18 G.
Kontrastná látka sa natiahne do striekačky alebo infúzna fľaša sa pripojí k infúznemu setu až bezprostredne pred vyšetrením.

Upozornenie

Bezpečnosť použitia neiónových kontrastných látok u gravidných pacientok nebola doteraz dostatočne preukázaná.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa musí zabezpečiť dostatočný stav hydratácie.
Po intravaskulárnom podaní lieku môže dôjsť k akútnemu poškodeniu obličiek vplyvom kontrastnej látky, ktoré sa prejavuje ako prechodná porucha funkcie obličiek.
U pacientov so stredne závažnou (eGFR 44-30 ml/min/1,73 m²) alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR <30 ml / min / 1,73 m²) je zvýšené riziko akútneho poškodenia obličiek vplyvom kontrastnej látky pri arteriálnom podaní. Pacienti so závažnou poruchou obličiek sú vystavení zvýšenému riziku pri intravenóznom alebo intraarteriálnom podaní kontrastnej látky.
Röntgenové vyšetrenie s kontrastnou látkou alebo bez nej sa musí starostlivo zvážiť.
Bezpečnosť lieku počas dojčenia sa neskúmala. Poškodenie dieťaťa nie je pravdepodobné. 
U novorodencov, najmä u predčasne narodených detí, ktoré boli vystavené lieku prostredníctvom matky počas gravidity alebo v novorodeneckom období, sa odporúča sledovať funkciu štítnej žľazy.
Liek môže vyvolať hypertyreoidizmus u pacientov s tyreoidálnou dysfunkciou. U pacientov s tyreoidálnou dysfunkciou sa vyžaduje mimoriadne starostlivé posúdenie rizika a prínosu.
U pacientov s epilepsiou sa vyžaduje opatrnosť.
Po intravenóznom podaní lieku sa môže objaviť kontrastnou látkou vyvolaná nefrotoxicita, prejavujúca sa ako prechodná porucha funkcie obličiek. V niektorých prípadoch sa môže vyskytnúť akútne renálne zlyhanie.
Ak sa u pacienta pri použití jopromidu vyskytne závažná kožná reakcia, jopromid sa mu už nesmie nikdy znovu podať .
Ak existuje podozrenie na encefalopatiu vyvolanú kontrastnou látkou, má sa začať vhodná liečba a podanie jopromidu sa už nesmie zopakovať.
Po 1. otvorení je liek stabilný 10 hodín.
Liek sa uchováva pri teplote do 30°C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich prejavov alebo príznakov (ktorých častosť výskytu nie je známa) ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
červenkasté škvrny na trupe, škvrny sú ohraničené aleb ... viac >

Účinné látky

jód

Indikačná skupina

48 - Diagnostiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36