Zdravotnícka pomôcka.
Sterilná predplnená injekčná striekačka s gélom na intraartikulárne použitie.
ULTRAVISC™ 2.5% je určený na liečbu porúch kĺbu, ako je osteoartritída.
ULTRAVISC™ 2.5% je indikovaný na viskoelastické doplnenie alebo náhradu synoviálnej tekutiny v ľudských kĺboch.
Kyselina hyalurónová (HA) je distribuovaná do všetkých tkanív ľudského tela a vo vysokých koncentráciách sa nachádza v tkanivách, ako je sklovec, synoviálna tekutina, pupočná šnúra a zamša. HA pôsobí ako tkanivový lubrikant a plní dôležitú úlohu v regulácii interakcií medzi susednými tkanivami. Pôsobí tiež ako viskoelastická podpora, ktorá udržuje tkanivá oddelené. Rôzne prípravky kyseliny hyalurónovej môžu mať rôzne molekulové hmotnosti, pri zachovaní rovnakej chemickej štruktúry. Pomôcka nezasahuje do normálnych procesov hojenia rán. Pomôcka je invazívna a implantovateľná.
Zloženie: Sodná soľ kyseliny hyalurónovej 75 mg/3 ml.
Frekvencia použitia injekcie je na rozhodnutí lekára, v intervale každých 6-8-12 mesiacov.
V prípade kĺbového výpotku sa na zníženie výpotku odporúča aspirácia, odpočinok, aplikácia ľadového obkladu a/alebo intraartikulárne podanie kortizónu. Po 2 - 3 dňoch je možné začať s aplikáciou produktu.
Obsah injekčnej striekačky a vonkajší povrch naplnenej injekčnej striekačky sú sterilné až do otvorenia balenia.
Injekčná striekačka sa vyberie z obalu.
Pred podaním injekcie sa odstránia vzduchové bubliny (ak sú prítomné).
Odstráni sa kryt Luer-lock.
Opatrne sa priskrutkuje vhodná ihla (s priemerom 18 - 22G).
Lekár musí dodržať pravidlá techniky aplikácie intraartikulárnej injekcie s vhodným uhlom a miestom kĺbovej štrbiny. Injekciu nepodávajte do žľazového tkaniva.
Injekcia sa aplikuje len do synoviálneho priestoru. Nepodávať injekciu intravaskulárnou cestou.
Ak sa bolesť počas aplikácie injekcie zvýši, aplikáciu injekcie treba zastaviť a ihlu vytiahnuť.
Upozornenie: Intraartikulárna injekcia by mala byť aplikovaná lekárom. Prípravok nie je určený pre tehotné a dojčiace ženy a deti. Použitie u pacientov, ktorí podstupujú chemoterapiu, by mal posúdiť lekár. Pacienti, u ktorých sa po podaní injekcie vyskytnú abnormálne následky (defekt tkaniva), by sa mali okamžite poradiť s lekárom. Na prípravu pokožky nepoužívajte súčasne dezinfekčné prostriedky obsahujúce kvartérne amóniové soli, pretože hyaluronát sodný sa môže v ich prítomnosti vyzrážať. Výrobok určený na jednorazové použitie. Nepoužívajte opakovane. Opakované použitie alebo opakované spracovanie (napr. čistenie a opakovaná sterilizácia) môže ohroziť štrukturálnu integritu pomôcky a/alebo viesť k poruche pomôcky, ktorá môže mať za následok zranenie, chorobu alebo úmrtie pacienta. Opakované použitie alebo spracovanie pomôcok na jedno použitie môže navyše predstavovať riziko kontaminácie, napr. z dôvodu prenosu infekčného materiálu z jedného pacienta na druhého. To môže viesť k zraneniu alebo úmrtiu pacienta alebo používateľa. Kontaminované pomôcky sa nesmú opakovane spracovávať. Akýkoľvek produkt, ktorý bol kontaminovaný krvou, tkanivom a/alebo telesnými tekutinami/látkou, by sa už nikdy nemal používať a mal by byť zlikvidovaný podľa platných národných pravidiel. Injekciu s obsahom hyaluronátu sodného by mali do intraartikulárneho priestoru aplikovať len lekári, ktorí absolvovali špeciálne školenie o technike podávania intraartikulárnych injekcií. Injekcia by mala byť aplikovaná podľa závažnosti ochorenia, objemu aplikačného priestoru a rozhodnutia lekára (ortopéda). Injekčné striekačky, ihly a zvyšky produktu by sa mali po aplikácii injekcie zlikvidovať podľa platných národných pravidiel na likvidáciu medicínskeho odpadu.
Kontraindikácie: Známa precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku prípravu, už existujúce infekcie kože v oblasti plánovaného miesta vpichu, známa infekcia indexového kĺbu, známe systémové poruchy krvácania. Neaplikujte do infikovaných a zapálených kĺbov. Môže obsahovať stopové množstvá grampozitívnych bakteriálnych proteínov a je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou takýchto alergií.
Vedľajšie účinky: Infekcia, artralgia, artróza, porucha kĺbu, opuch kĺbu, kĺbový výpotok, stuhnutosť kĺbu, bolesť končatín, zápal šliach, parestézia, flebitída, pruritus, začervenanie v mieste vpichu, edém v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, reakcia v mieste vpichu, artropatia, Bakerova cysta, burzitída, lokalizovaná osteoartritída, zhoršená osteoartritída, imunitná odpoveď.
Produkt skladujte pri teplote 2 – 25 °C a nízkej vlhkosti (relatívna vlhkosť 40 – 60 %). Neprimerané skladovacie podmienky, ako priame vystavenie slnečnému žiareniu a/alebo skladovanie na radiátoroch alebo v ich blízkosti môžu viesť k zničeniu injekcie. Injekciu nezmrazujte.
