TRI-REGOL tbl obd (blis.) 3x21 ks (63 ks)

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

TRI-REGOL
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
17/0127/01-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
58760
Názov produktu podľa ŠÚKL
Tri-Regol tbl obd 3x21 (blis.PVC/PVDC/Al)
Aplikačná forma
TBL OBD - Obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Prípravok je antikoncepčná tableta (perorálna antikoncepcia) a používa sa na zabránenie otehotneniu.

Každá obalená tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, nazývaných levonorgestrel a etinylestradiol. Antikoncepčné tablety, ktoré obsahujú dva hormóny, sa nazývajú „kombinované“ tablety alebo kombinovaná perorálna antikoncepcia.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Fajčenie sa neodporúča, môže prísť k zmene účinku lieku.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 tableta sa užíva denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní. Každé ďalšie balenie sa začína užívať po 7-dňovom intervale bez tabliet. V tomto čase obvykle dochádza ku krvácaniu z vynechania. Typický čas nástupu je 2 - 3 dni po poslednej tablete a nemusí sa skončiť pred začatím užívania ďalšieho balenia.

Ak sa predtým nepoužívala hormonálna antikoncepcia
Užívanie tabliet sa má začať v 1. deň menštruačného cyklu (1. deň menštruácie sa počíta ako 1. deň). Je povolené začať s užívaním v 2. až 7. deň, ale počas prvého cyklu je počas prvých 7 dní po užití tablety sa odporúča nehormonálna doplnková antikoncepčná metóda (ako je kondóm a spermicídny prípravok).

Prechod z kombinovanej antikoncepcie na perorálnu antikoncepciu
Užívanie má prednostne začať v deň, ktorý nasleduje po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet alebo užívania placebo tabliet predchádzajúcej kombinovanej antikoncepcie.

Prechod z antikoncepčnej metódy obsahujúcej výlučne progestín (minitableta, injekcia, implantát)
Užívateľka môže prerušiť užívanie minitablety v ktorýkoľvek deň (prechod z implantátu: v deň odstránenia implantátu, prechod z injekčnej formy: v deň, kedy mala byť podaná ďalšia injekcia). V každej z týchto situácií má užívateľka použiť doplnkovú antikoncepčnú metódu počas prvých 7 dní užívania tabliet.

Užívanie po potrate v prvom trimestri
Môže začať okamžite. V tomto prípade nemusí používať ďalšie antikoncepčné opatrenia

Užívanie po pôrode a po potrate v druhom trimestri
Prípravok sa môže začať užívať 21-28 dní po pôrode alebo potrate v 2. trimestri. Ak sa začne s užívaním neskôr, vyžadujú sa doplnkové antikoncepčné opatrenia (napr. bariérové metódy) počas prvých 7 dní užívania tabliet.

Odporúčania v prípade vynechania tabliet

Ak sa tableta užije do 12 hodín, tableta sa musí užiť čo najskôr a ďalšia tableta sa potom užije v obvyklom čase. Ak sa užitie  tablety oneskorí o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa môže znížiť. V takomto prípade sa musia dodržať nasledovné pravidlá:

  1. Užívanie tabliet sa nesmie prerušiť na obdobie dlhšie ako 7 dní.
  2. Tablety užívať 7 dní bez prerušenia.

Bližšie informácie sú uvedené v SPC, časť 4.2.

Spôsob použitia

Tablety sa musia užívať každý deň približne v rovnakom čase, podľa potreby s malým množstvom tekutiny, v poradí naznačenom na blistrovom balení. 

Upozornenie

Ak dôjde k otehotneniu počas užívania antikoncepcie, liek sa musí okamžite vysadiť.
Neodporúča sa užívanie prípravku dojčiacim matkám.
Prípravok je indikovaný iba po prvej menštruácii, nie je indikovaný ženám po menopauze.
Prípravok je kontraindikovaný pri prítomných alebo prekonaných závažných ochoreniach pečene (vrátane benígnych alebo malígnych nárorov pečene), až kým sa hodnoty ukazovateľov funkcie pečene nevrátia k normálu.
Pri ochoreniach obličiek sa odporúča opatrné užívanie.
Prípravok zvyšuje riziko venóznej tromboembólie (VTE), arteriálnej tromboembólie (ATE), rakoviny prsníka a ďaľších ochorení.
Hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami vírusom HIV (AIDS) alebo inými ochoreniami prenášanými pohlavným stykom.
Spoľahlivosť antikoncepcie môže byť znížená ak pacientka neužíva tablety pravidelne, v prípade gastrointestinálnych ťažkostí  (pozri spc, časť 4.2) alebo dochádza k interakcii s iným liečivom (uvedené v SPC, časť 4.5). V týchto prípadoch vyžadujú sa doplnkové antikoncepčné opatrenia (napr. bariérové metódy).
Prípravok môže ovplyvniť výsledky laboratórnych testov: biochemické parametre pečene, funkcia štítnej žľazy, adrenálna a renálna funkcia, plazmatická hladina proteínov (ako napríklad kortikosteroidy viažuce globulíny) a lipidové/lipoproteínové frakcie, metabolizmus sacharidov a parametre koagulácie a fibrinolýzy. 
Ženy s tendenciou k chloazme by sa počas užívania prípravku nemali vystavovať pôsobeniu slnka alebo ultrafialového žiarenia.
Odporúča sa nefajčiť.
Prípravok obsahuje laktózu a sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov angioedému: opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka s možným sťaženým dýchaním, okamžite vyhľadajte s ... viac >

Účinné látky

etinylestradiol , levonorgestrel

Indikačná skupina

17 - Antikoncepčné prípravky

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 24