Tramadol Vitabalans 50 mg tablety tbl (blis.) 1x30 ks

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Tramadol Vitabalans 50 mg tablety
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
65/0395/13-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
7361A
Názov produktu podľa ŠÚKL
Tramadol Vitabalans 50 mg tablety tbl 30x50 mg (blis.PVC/Al)
Aplikačná forma
TBL - Tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje tramadol, ktorý patrí do skupiny opioidných liekov pôsobiacich na centrálny nervový systém. Tento liek sa používa na liečbu stredne silnej až silnej bolesti.

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL skončenie dodávok lieku do SR od 1. 4. 2023.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže vyvolať návyk a závislosť, jeho použitie je časovo obmedzené.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Presné dávkovanie určí lekár osobitne. Dávka sa má nastaviť individuálne a prispôsobiť intenzite bolesti a individuálnej odpovedi každého pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka.
Celková denná dávka nemá presiahnuť 400 mg tramadolu, s výnimkou špeciálnych klinických okolností.

Odporúčané dávkovanie, pokiaľ lekár neurčí inak:
Dospelí a dospievajúci od 12 rokov: 
Počiatočná dávka je 1-2 tablety v závislosti od intenzity bolesti. Ak úľava od bolesti nie je dostatočná, dávku možno opakovať podaním 1-2 tabliet v intervale 3-4x denne s odstupom minimálne 6-8 hodín pri rešpektovaní maximálnej dennej dávky.
Pri akútnych bolestivých stavoch je zvyčajne potrebná počiatočná dávka 2 tablety.
Pri chronických bolestivých stavoch je zvyčajne potrebná počiatočná dávka 1 tableta. 

Pacienti s renálnou insuficienciou a hepatálnou insuficienciou: 
U menej ťažkých prípadov treba zvážiť predĺženie dávkovacieho intervalu podľa potrieb pacienta.

Dĺžka liečby je individuálna a závisí od charakteru základného ochorenia. Liek sa nemá za žiadnych okolností podávať dlhšie, ako je terapeuticky potrebné. Pri liečbe dlhšie trvajúcej bolesti sú potrebné pravidelné kontroly v skrátených intervaloch (pokiaľ je to potrebné s prestávkami v liečbe) na určenie, či a v akých dávkach je ďalšia liečba liekom potrebná.

Spôsob použitia

Tableta sa môže rozdeliť na 2 rovnaké dávky pozdĺž deliacej ryhy. Zapíja sa s dostatočným množstvom tekutiny. Liek sa môže užívať nezávisle od príjmu potravy v pravidelných časových intervaloch.

Upozornenie

Liek sa nemá užívať počas tehotenstva.
Liek sa nemá užívať počas dojčenia. Pri dlhodobom užívaní je potrebné prerušiť dojčenie. Pre mimoriadne závažné dôvody je možné jednorazové podanie, kedy nie je potrebné dojčenie prerušiť.
Liek nie je určený pre deti a dospievajúcich mladších ako 12 rokov.
U starších pacientov nad 75 rokov môže byť eliminácia predĺžená. Preto ak je to potrebné, dávkovací interval sa má predĺžiť podľa potrieb pacienta.
Pacientom s ťažkou renálnou (klírens kreatinínu < 10 ml/min) a/alebo hepatálnou insuficienciou sa liek nemá podávať.
Liek je kontraindikovaný u pacientov užívajúcich inhibítory MAO a to i v priebehu posledných 14 dní od poslednej dávky liečiva.
Pacientom s epilepsiou alebo pacientom so sklonom ku záchvatom kŕčov sa má podávať tramadol iba vo výnimočnom prípade.
Liek môže spôsobiť útlm dýchania, je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov užívajúcich aj iné lieky, ktoré môžu spôsobiť útlm dýchania.
Na liek sa môže vyvinúť tolerancia alebo fyzická/psychická závislosť.
Nepiť alkohol.
Počas liečby a 24 hodín po liečbe sa nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď navštívte lekára ak sa u vás objaví:
- alergická reakcia: svrbenie, kožné vyrážky, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla alebo ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, zúženie dýchacích cie ... viac >

Účinné látky

tramadoliumchlorid

Indikačná skupina

65 - Analgetiká - anodyná

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 60