Tramadol Retard Actavis 100 mg tbl plg (blis.Al/PVC-priehľ.) 1x30 ks

Zmeny v SPC
Pri tomto produkte registrujeme závažné zmeny v SPC. Pozrite si, čo sa zmenilo
Kategorizačné údaje
Maximálna cena 4,48 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,73 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 3,75 € 0,00 € (0,0 %)
Vývoj cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
04/25 0,73 € (0,0 %) 3,75 € (0,0 %)
03/25 0,73 € (0,0 %) 3,75 € (0,0 %)
02/25 0,73 € (0,0 %) 3,75 € (0,0 %)
01/25 0,73 € 3,75 €
Podmienky úhrady zdravotnou poisťovňou:
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. Žiadne
Spôsob úhrady S - čiastočná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Tramadol Retard Actavis 100 mg
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
65/0216/07-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
43087
Názov produktu podľa ŠÚKL
Tramadol Retard Actavis 100 mg tbl plg 30x100 mg (blis.Al/PVC-priehľ.)
Aplikačná forma
TBL PLG - Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo tramadólium-chlorid, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných analgetiká (zmierňujú bolesť).

Používa sa u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov na liečbu stredne silnej až silnej bolesti.

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL prerušenie dodávok lieku do SR od 16. 9. 2024.
Pozor, aktuálna závažná zmena v SPC.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok môže vyvolať návyk a závislosť, jeho použitie je časovo obmedzené.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Prípravok sa užíva vcelku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred začatím liečby sa má spolu s pacientom dohodnúť stratégia liečby (trvanie liečby, ciele liečby a plán jej ukončenia).

Dávka sa má upraviť podľa intenzity bolesti a citlivosti každého pacienta.
Vo všeobecnosti sa má užiť najnižšia dávka na úľavu od bolesti. 

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov
Zvyčajná začiatočná dávka: 100 mg 2x denne.
Podľa potreby sa druhá dávka podá po 8 - 12 hodinách.
Počas 24 hodín sa nesmú podať viac ako 2 dávky.
Ak dávka začiatočná dávka nepostačuje, môže sa zvýšiť na 150 alebo 200 mg 2x denne.
Denná dávka 400 mg sa nesmie prekročiť (okrem výnimočných prípadov).

Starší pacienti nad 75 rokov
Eliminácia môže byť predĺžená. V prípade potreby sa má predĺžiť interval medzi dávkami podľa požiadaviek pacienta.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene 
Je potrebné starostlivo zvážiť predĺženie intervalu medzi jednotlivými dávkami podľa požiadaviek pacienta.

Dĺžka liečby je individuálna a závisí od charakteru základného ochorenia.
Liek sa nemá užívať dlhšie ako je to absolútne nevyhnutné.
Ak sa už liečba nevyžaduje, môže byť vhodné postupne znižovať dávku, aby sa predišlo abstinenčným príznakom.

Spôsob použitia

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa užívajú v pravidelných časových intervaloch, celé (nežuť, nelámať, nedeliť, nehrýzť), nezávisle od jedla a zapijú sa pohárom vody.

Upozornenie

Liek sa nesmie používať počas tehotenstva.
Liek sa nemá užívať počas dojčenia. Prerušenie dojčenia zvyčajne nie je potrebné po jednej dávke tramadolu.
Liek nie je vhodný pre deti mladšie ako 12 rokov.
Liek nesmú užívať pacienti s nekontrolovanou epilepsiou. Pacientom s epilepsiou alebo pacientom so sklonom k záchvatom kŕčov sa má liek podávať len v závažných prípadoch.
Liek sa má používať len po prísnom zhodnotení prínosov a rizík u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene/obličiek. 
Liek sa má používať len po prísnom zhodnotení prínosov a rizík u pacientov s poruchami respiračného centra alebo respiračnej funkcie.
Liek nie je vhodný ako náhrada u pacientov závislých na opioidoch. 
Na liek sa môže vyvinúť tolerancia, fyzická a psychická závislosť a porucha užívania opioidov (OUD). 
Liek môže spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom.
Liek môže spôsobiť ospalosť a rozmazané videnie, čo môže byť zosilnené alkoholom a inými liekmi. V tomto prípade pacienti nemajú viesť vozidlá a obsluhovať stroje. 
Liek sa nesmie užívať v kombinácii s alkoholom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
nutkanie na vracanie, závraty.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
bolesť h ... viac >

Účinné látky

tramadoliumchlorid

Indikačná skupina

65 - Analgetiká - anodyná

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36