THYMOGLOBULINE 5 mg/ml plv ifo 25 mg (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
59/0222/89-CS
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
02736
Názov produktu podľa ŠÚKL
THYMOGLOBULINE 5 mg/ml plv ifo 1x25 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
PLV IFO - Prášok na infúzny roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek je imunoglobulín proti ľudským tymocytom vyrobený z krvi králikov, ktorým sa do krvného obehu aplikujú bunky z ľudského týmusu. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunosupresíva (lieky proti rejekcii). Tieto lieky pomáhajú pri prevencii odvrhnutia transplantovaných orgánov. Môžu sa tiež použiť pri liečbe iných nežiaducich imunitných reakcií. Používa sa na:

  • imunosupresiu pri transplantácii: na prevenciu a liečbu rejekcie (odvrhnutia) transplantátu,
  • liečbu akútnej reakcie štep versus príjemca,
  • v hematológii: pri liečbe aplastickej anémie.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie závisí od indikácie, režimu podávania a možnosti kombinovania s inými imunosupresívami. Ako návod je možné použiť nasledujúce odporúčané dávkovanie. Liečba sa môže ukončiť bez postupného znižovania dávky.

Profylaxia proti odvrhnutiu štepu:
1,25 - 2,5 mg/kg/deň počas 1 – 3 týždňov po transplantácii obličky, pankreasu alebo pečene, 3 – 10 dní po transplantácii srdca.

Liečba epizód rejekcie:
2,5 - 5 mg/kg/deň až do vymiznutia klinických a biologických symptómov.

Liečba akútnej reakcie štep versus príjemca:
2,5 - 5 mg/kg/deň až do vymiznutia klinických a biologických symptómov.

Aplastická anémia:
2,5 a- 5 mg/kg/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní.

Úpravy dávkovania: Pri podávaní sa môže vyskytnúť trombocytopénia a/alebo leukopénia (vrátane lymfopénie a neutropénie). Odporúča sa znížiť dávkovanie týmto spôsobom:

  • Ak je počet krvných doštičiek 50 000 - 75 000 buniek/ mm3, alebo ak je počet bielych krviniek 2 000 - 3 000 buniek/mm3, je nutné zvážiť možnosť zníženia dávok.
  • Pri výskyte trvalej a závažnej trombocytopénie (< 50 000 buniek/mm3), alebo ak sa vyvinie leukopénia (< 2 000 buniek/mm3), je nutné zvážiť zastavenie podávania lieku.

Spôsob použitia

Pred infúziou králičieho imunoglobulínu proti ľudským tymocytom je nutné intravenózne podať dávku kortikosteroidov a antihistaminík. Infúzia sa podáva pomaly do veľkej žily. Rýchlosť infúzie sa nastaví tak, aby infúzia celej dávky trvala najmenej 4 hodiny.
Pokyny na rekonštitúciu a riedenie, pozri SPC časť 6.6. Pozri SPC časť 4.4 a časť 4.8 pre odporúčania ohľadom riadenia nežiaducich udalostí spojených s infúziou.

Upozornenie

Liek sa musí vždy podávať pod prísnym dohľadom lekára a musí byť predpisovaný lekármi, ktorí majú skúsenosti z používania imunosupresív.
Liek sa má používať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Počas liečby liekom sa musí prerušiť dojčenie.
Neodporúča sa, aby pacient počas liečby liekom viedol vozidlá a obsluhoval stroje.
Imunizácia oslabenými živými vakcínami sa u pacientov krátko po liečbe týmto liekom neodporúča.
Uchovávať v chladničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré vedľajšie účinky, ako horúčka, vyrážka, bolesť hlavy a iné účinky ovplyvňujúce pulz, krvný tlak a dýchanie, ako aj niektoré reakcie podobné alergickým, majú vyššiu pravdepodobnosť výskytu pri ... viac >

Účinné látky

antitymocytárny imunoglobulín (králičí imunoglobulín proti ľudským tymocytom)

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36