Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
58/0097/92-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
31385
Názov produktu podľa ŠÚKL
Tensiomin 12,5 mg tbl 30x12,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Aplikačná forma
TBL - Tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek patrí do skupiny liekov známych ako inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), ktoré znižujú vysoký krvný tlak a pomáhajú liečiť srdcové zlyhanie. Môže sa použiť na liečbu:

  • pacientov po srdcovom záchvate,
  • ochorenia obličiek u pacientov s cukrovkou.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať v II. a III. trimestri tehotenstva.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávku treba stanoviť individuálne podľa profilu pacienta a odpovede krvného tlaku. Odporúčaná maximálna denná dávka je 150 mg.

Hypertenzia
Odporúčaná počiatočná dávka je 25-50 mg denne v dvoch rozdelených dávkach. Dávka sa môže podľa potreby postupne zvyšovať v intervaloch najmenej 2 týždňov na 100-150 mg/deň v dvoch rozdelených dávkach tak, aby sa dosiahli cieľové hodnoty krvného tlaku.
Dávkovací režim raz denne môže byť vhodný pri súbežnom podávaní antihypertenzív, ako sú napríklad tiazidové diuretiká.
U pacientov so silno aktivovaným systémom renín-angiotenzín-aldosterón (hypovolémia, renovaskulárna hypertenzia, kardiálna dekompenzácia) sa odporúča začať s jednotlivou dávkou 6,25 mg alebo 12,5 mg 2x denne. Dávkovanie sa môže postupne zvýšiť na 50 mg denne v jednej alebo dvoch dávkach, v prípade potreby až na 100 mg za deň v jednej alebo dvoch dávkach.

Zlyhanie srdca
Zvyčajná počiatočná dávka je 6,25-12,5 mg 2x alebo 3x denne. Titráciu na udržiavaciu dávku 75-150 mg za deň je potrebné vykonať na základe pacientovej odpovede na liečbu, klinického stavu a znášanlivosti. Maximálna denná dávka je 150 mg v rozdelených dávkach. Dávku treba zvyšovať postupne, s časovým odstupom najmenej 2 týždňov.

Infarkt myokardu
Krátkodobá liečba:
Má sa začať v nemocnici, čo najskôr po výskyte prejavov a/alebo príznakov u pacientov v stabilnom hemodynamickom stave. Treba podať testovaciu dávku 6,25 mg, následne po 2 hodinách dávku 12,5 mg a o 12 hodín neskôr dávku 25 mg. Od nasledujúceho dňa treba podávať dennú dávku 100 mg v dvoch dávkach za deň počas 4 týždňov, ak nie sú prítomné nežiaduce hemodynamické účinky. Po 4 týždňoch liečby je potrebné znovu vyhodnotiť pacientov stav predtým, než sa prijme rozhodnutie o liečbe po infarkte myokardu.
Dlhodobá liečba:
Ak sa liečba kaptoprilom nezačala počas prvých 24 hodín akútneho infarktu myokardu, liečba sa má začať medzi tretím a šestnástym dňom po infarkte, podľa pacientovho stavu.  Liečbu je potrebné začať v nemocnici pod prísnym dohľadom, až kým sa nedosiahne dávka 75 mg. Liečbu je potrebné začať s dávkou 6,25 mg, následne dávkou 12,5 mg 3x za deň počas 2 dní a potom 25 mg 3x za deň, ak nie sú prítomné nežiaduce hemodynamické účinky. Odporúčaná dávka na dlhodobú liečbu je 75-150 mg denne v dvoch alebo troch dávkach. V prípade symptomatickej hypotenzie, ako v prípade zlyhania srdca, sa môže znížiť dávkovanie diuretík a/alebo iných súbežne podávaných vazodilatancií, aby sa dosiahla stabilná dávka kaptoprilu. Ak je to potrebné, dávka kaptoprilu sa má upraviť v závislosti od klinických reakcií pacienta. Liek sa môže užívať v kombinácii s inými liečbami infarktu myokardu, napríklad trombolytiká, betablokátory a kyselina acetylsalicylová.

Diabetická nefropatia pri diabete mellitus 1. typu
Odporúčaná denná dávka je 75-100 mg v rozdelených dávkach. Ak je potrebné ďalšie zníženie krvného tlaku, môžu sa pridať ďalšie antihypertenzíva.

Starší pacienti
Treba zvážiť začatie liečby nižšou počiatočnou dávkou (6,25 mg 2x denne) u starších pacientov, ktorí môžu mať poruchu funkcie obličiek a poruchy funkcie iných orgánov. Dávkovanie treba titrovať podľa odpovede krvného tlaku a udržiavať na čo najnižšej úrovni umožňujúcej dosiahnutie primeranej hodnoty krvného tlaku.

Deti a dospievajúci do 18 rokov
Bezpečnosť a účinnosť neboli doteraz úplne overené. Použitie lieku u detí treba začať pod starostlivým lekárskym dohľadom.
Počiatočná dávka je približne 0,3 mg/kg telesnej hmotnosti. U pacientov vyžadujúcich osobitné opatrenia (deti s dysfunkciou obličiek, nedonosení novorodenci, donosení novorodenci a dojčatá), má byť počiatočná dávka len 0,15 mg/kg telesnej hmotnosti. Vo všeobecnosti sa liek podáva deťom 3x denne, ale dávka a interval dávkovania sa prispôsobí individuálne podľa pacientovej odpovede.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Liek sa vylučuje primárne obličkami, preto je potrebné znížiť dávkovanie alebo zvýšiť interval medzi dávkami. Ak je potrebná súbežná liečba diuretikami, u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa uprednostňujú slučkové diuretiká pred tiazidovými.
Dávkovanie na základe hodnôt klírensu kreatinínu je uvedené v tabuľke v SPC, časť 4.2.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú v pravidelných časových odstupoch, nezávisle od jedla a zapíjajú sa tekutinou. Deliaca ryha umožňuje deliť tabletu na dve rovnaké dávky alebo slúži na uľahčenie podávania.

Upozornenie

V prípade, ak je lekárom predpísané iné dávkovanie alebo iný spôsob použitia, budú pacientovi doplňujúce informácie poskytnuté lekárom alebo lekárnikom.
Liek je kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva, počas prvého trimestra sa jeho užívanie neodporúča. Ak pacientka otehotnie, má liečbu okamžite ukončiť a ak je to vhodné, nasadiť inú liečbu. Pacientky plánujúce tehotenstvo treba prestaviť na inú antihypertenznú liečbu, ktorá má stanovený bezpečnostný profil na použitie počas tehotenstva.
Použitie lieku počas dojčenia sa neodporúča u nedonosených novorodencov a v prvých týždňoch po pôrode. U starších dojčiat sa môže zvážiť použitie lieku u matiek, ak je táto liečba potrebná pre matku a dieťa treba sledovať kvôli výskytu akýchkoľvek nežiadúcich účinkov.
U pacientov s cukrovkou sa musí starostlivo monitorovať glykémia, hlavne v priebehu prvého mesiaca liečby.
Počas liečby sa môže vyskytovať suchý, neproduktívny kašeľ, ktorý vymizne po ukončení liečby.
Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť znížená, hlavne na začiatku liečby, pri úprave dávkovania alebo pri užívaní spolu s alkoholom.
U pacientov, ktorí podstupujú veľký chirurgický zákrok alebo počas anestézie látkami, o ktorých je známe, že znižujú krvný tlak sa môže vyskytnúť hypotenzia. Ak sa hypotenzia vyskytne, je možné ju korigovať zvýšením objemu.
Liek môže spôsobiť falošne pozitívne testy moču na acetón.
Veľmi zriedkavo sa počas liečby môže vyskytnúť fotosenzitivita (<1/10 000).
Pacient musí dodržiavať aj neliekové opatrenia a mal by si pravidelne kontrolovať a zapisovať krvný tlak a tepovú frekvenciu.
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, prestaňte užívať Tensiomin a okamžite kontaktujte lekára:
• opuch rúk, tváre, pier, jazyka, hrdla, čo môže spôsobiť dýchacie ťažkosti (a ... viac >

Účinné látky

kaptopril

Indikačná skupina

58 - Hypotenzíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 48