Dávkovanie a dávkovacie schémy
Pred začatím liečby sa má spolu s pacientom dohodnúť stratégia liečby vrátane trvania liečby a cieľov liečby a plán ukončenia liečby, v súlade s usmerneniami pre liečbu bolesti.
Na uľahčenie titrácie dávky pri začatí liečby opioidmi a na úpravu individuálnej dávky sú k dispozícii nižšie sily.
Používa sa najnižšia účinná analgetická dávka. Úprava dávky závisí od citlivosti konkrétneho pacienta. Účinok lieku trvá 12 hodín.
Odporúčané dávky uvedené nižšie sú vyjadrené vo vzťahu k obsahu oxykodónium-chlorid/naloxónium-chlorid.
Liečba bolesti
Začiatočná dávka: 10 mg/ 5 mg každých 12 hodín (ráno a večer).
Liečba bolesti nenádorového pôvodu: obvykle postačujú dávky do 40 mg/20 mg.
Maximálna denná dávka je 160 mg/ 80 mg.
Maximálna denná dávka oxykodónium-chloridu nemá prekročiť 400 mg.
Zvýšenie dávky sa má robiť postupne v trvaní 1 až 2 dni.
Syndróm nepokojných nôh
Začiatočná dávka: 5 mg/2,5 mg každých 12 hodín (ráno a večer).
V prípade potreby vyšších dávok sa odporúča titrácia 1x týždenne.
Priemerná denná dávka v pilotnej štúdii bola 20 mg/10 mg. Pre niektorých pacientov môžu byť vhodné vyššie dávky až do maximálnej dávky 60 mg/30 mg.
Tablety sa nesmú podávať dlhšie, ako je to absolútne nevyhnutné.
Ukončenie liečby
Môže byť vhodné znižovať dávku postupne, aby sa predišlo symptómom z vysadenia.
Ak chýba dostatočná kontrola bolesti, má sa zvážiť možnosť hyperalgézie, tolerancie a progresie primárneho ochorenia (pozri SPC časť 4.4).
Spôsob použitia
Tableta s predĺženým uvoľňovaním sa užíva vcelku, nerozhryzená, nerozlomená a nerozdrvená. Tableta sa užíva nezávisle od jedla a zapíja sa s dostatočným množstvom tekutiny, najlepšie vodou. Grepová šťava a prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného sa neodporúčajú.
Tableta sa užíva v pravidelných časových intervaloch (ráno a večer každých 12 hodín). U niektorých pacientov ale môže byť v závislosti od individuálnej bolesti vhodné asymetrické dávkovanie prispôsobené ich modelu bolesti.
Upozornenie
Liečba pacientov so syndrómom nepokojných nôh má byť vedená pod dohľadom lekára so skúsenosťami s manažmentom liečby syndrómu nepokojných nôh.
Liek je s predĺženým uvoľňovaním, preto nie je určený na liečbu prelomovej bolesti.
Liek sa má užívať počas tehotenstva len v prípade, ak potenciálny prínos prevyšuje nad potenciálnym rizikom pre plod.
Liek sa nemá užívať počas dojčenia.
Liek sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (bezpečnosť a účinnosť v tejto skupine neboli doteraz stanovené).
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou bronchiálnou astmou alebo chronickým obštrukčným ochorením pľúc.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene.
Liek sa má podávať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo miernou poruchou funkcie pečene.
K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti s liečbou syndrómu nepokojných nôh trvajúcou dlhšie ako 1 rok.
Liek sa neodporúča užívať predoperačne a 12-24 hodín po operácii.
Liek sa musí podávať s opatrnosťou pacientom užívajúcim inhibítory MAO alebo ktorí ich užívali počas predchádzajúcich 2 týždňov.
Liek môže spôsobiť útlm dýchania, je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov užívajúcich aj iné lieky, ktoré môžu spôsobiť útlm dýchania.
Na liek sa môže vyvinúť tolerancia a/alebo fyzická alebo psychická závislosť.
Po náhlom ukončení liečby sa môže objaviť abstinenčný syndróm.
Úplné ukončenie liečby týmito tabletami a následná zmena liečby na iný opioid môže spôsobiť zhoršenie funkcie čriev.
Ak lekár rozhodne o predpísaní lieku súbežne so sedatívami, má sa použiť najnižšia účinná dávka a liečba má trvať čo najkratšie.
Liek sa môže prejaviť pozitívnymi výsledkami pri dopingových kontrolách.
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Platí to hlavne na začiatku liečby, po zvýšení dávky.
Pacienti, u ktorých sa vyskytla ospalosť alebo epizódy náhleho nástupu spánku, sa musia zdržať vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov.
Neodporúča sa konzumovať grep/grepovú šťavu a prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Prázdna matrica tablety s predĺženým uvoľňovaním je viditeľná v stolici.
Nepiť alkohol.
Čas použiteľnosti po 1. otvorení: 6 mesiacov.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky, na ktoré je potrebné dávať pozor a čo urobiť, keď sa u vás objavia:
Ak trpíte niektorým závažným vedľajším účinkom, obráťte sa ihneď na najbližšieho lekára.
Hlavný ...
viac >
naloxóniumchlorid,
oxykodónium chlorid
65 - Analgetiká - anodyná
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36
