Zdravotnícka pomôcka, visko-antalgický, sterilný, apyrogénny, izotonický, fosfátmi pufrovaný 2% roztok hyaluronátu sodného (HA). HA sa získava bakteriálnou fermentáciou a má vysokú priemernú molekulovú hmotnosť 2 MDa.
Účinok SYNOLIS VA pri liečení symptomatickej osteoartritídy (OA) je dosiahnutý vďaka vysokej koncentrácii a vysokej strednej molekulovej hmotnosti HA v kombinácii s činidlom, ktoré bráni degradácii HA (sorbitol). Táto kombinácia prepožičiava tomuto viskoelastickému gélu schopnosť obnoviť mazanie kĺbu a jeho tlmiace vlastnosti podobné tým, ktoré sú u zdravých synoviálnych kĺbov. Gél spôsobuje obnovenie fyziologických a viskoelastických vlastností synoviálnej tekutiny, ktoré sa postupne stratili v priebehu vývoja OA. Preto znižuje miestnu bolesť a nepohodlie spôsobené OA a zlepšuje pohyblivosť synoviálnych kĺbov.
Visko-antalgický gél alikovať presne a iba do kĺbovej dutiny. Pri liečbe OA sa odporúča, aby bol podávaný podľa režimu dávkovania 3 injekcie aplikované v intervale jedného týždňa.Tento režim sa odporúča predovšetkým u pacientov s vysokým stupňom závažnosti ochorenia (Kellgren-Lawrence trieda III až IV a ťažká až veľmi ťažká úroveň bolesti. Ľahšie formy OS možno liečiť aj menším počtom aplikácií tak, aby bol dosiahnutý visko-antalgický efekt, t.j. rýchla, výrazna a dlhodobá úľava od bolesti a zníženej kĺbovej pohyblivosti. Účinnosť liečby bola preukázaná po dobu najmenej 6 alebo 12 mesiacov - podľa indikácie.
SYNOLIS VA by mal byť aplikovaný do synoviálnej dutiny lekárom, ktorý je skúsený v aplikácii intraartikulárnych (IA) injekcií. Pred vstrekovaním prípravku by malo byť dodržiavaných niekoľko opatrení:
- Gél by mal mať izbovú teplotu v okamihu IA aplikácie.
- Miesto vpichu musí byť starostlivo dezinfikované.
- Musí byť použitá odpovedajúca veľkosť ihly (pre injekcie do kolena sa odporúča 18 až 21 G, 2").
- Ihla musí byť pevne nasadená na luer zámok striekačky.
Pomôcka SYNOLIS VA nesmie byť:
- použitá u pacientov so známou precitlivenosťou na kyselinu hyalurónovú a/alebo na sorbitol;
- aplikovaná do infikovaného kĺbu;
- aplikovaná u pacientov s kožným onemocnením alebo infekciou v mieste vpichu injekcie;
- aplikovaná intravaskulárne.
Opatrenia na použitie:
- Pred začatím liečby musí byť pacient informovaný o pomôcke, jej kontraindikáciách a prípadných vedľajších účinkoch;
- Pri chýbajúcich klinických údajoch o tolerancii a účinnosti SYNOLIS VA u pacientov s prekonanou alebo aktívnou autoimunitnou chorobou, alebo u pacientov s abnormálnym fyziologickým stavom musí lekár rozhodnúť, prípad od prípadu, v závislosti od povahy choroby, ako aj od súvisiacej sprievodnej liečby, či aplikovať injekciu SYNOLIS VA;
Tiež sa odporúča starostlivo sledovať týchto pacientov po aplikácii injekcie. Neprenášať SYNOLIS VA do inej nádoby a nepridávať ďalšie zložky do produktu. Neodporúča sa aplikovať do kĺbu končatiny postihnutej závažnou žilovou alebo lymfatickou stázou. Neodporúča sa aplikovať do vážne zapáleného kĺbu. V prípade významného kĺbneho výpotku musí lekár prípad od prípadu rozhodnúť, či aplikovať SYNOLIS VA. Výpotok sa musí pred aplikáciou SYNOLIS VA odsať.
SYNOLIS VA je určený pre jednorazové použitie, a preto by nemal byť používaný u niekoľkých pacientov a/alebo niekoľko krát. Výrobok nesmie byť resterilizovaný. Opakované použitie jednorazových produktov môže spôsobiť infekcie, pretože sterilita je narušená. SYNOLIS VA musí byť aplikovaný za prísnych aseptických postupov. Pacient má byť poučený, že sa má zdržať intenzívnej telesnej námahy najmenej 48 hodín po injekcii.
Liekové interakcie: K dispozícii je známa inkompatibilita medzi sodnou soľou kyseliny hyalurónovej a amoniovými soľami, ako je benzalkóniumchlorid. Preto SYNOLIS VA nikdy nesmie prísť do styku s týmito výrobkami (napr.: niektoré dezinfekčné prostriedky), ani s lekárskym alebo chirurgickým vybavením ošetreným týmito typmi výrobkov. K dnešnému dňu nie sú k dispozícii údaje o kompatibilite SYNOLIS VA s inými produktmi pre vnútrokĺbové použitie.
Vhodné pre osoby od 18 rokov.
