SYNOLIS VA hyaluronát sodný 2% a sorbitol 4% naplnená striekačka intraartikulárna, roztok viskoantalgický 1x4 ml

Popis a určenie

Zdravotnícka pomôcka (ZP).
Visko-antalgický, sterilný, apyrogénny, izotonický, fosfátmi pufrovaný 2% roztok hyaluronátu sodného (HA). HA  sa získava bakteriálnou fermentáciou a má vysokú priemernú molekulovú hmotnosť 2 MDa.
Účinok pri liečení symptomatickej osteoartritídy (OA) je dosiahnutý vďaka vysokej koncentrácii a vysokej strednej molekulovej hmotnosti HA v kombinácii s činidlom, ktoré bráni degradácii HA (sorbitol). Táto kombinácia prepožičiava tomuto viskoelastickému gélu schopnosť obnoviť mazanie kĺbu a jeho tlmiace vlastnosti podobné tým, ktoré sú u zdravých synoviálnych kĺbov. Gél spôsobuje obnovenie fyziologických a viskoelastických vlastností synoviálnej tekutiny, ktoré sa postupne stratili v priebehu vývoja OA. Preto znižuje miestnu bolesť a nepohodlie spôsobené OA a zlepšuje pohyblivosť synoviálnych kĺbov.
Vhodné pre osoby od 18 rokov.

Použitie

Visko-antalgický gél sa aplikuje presne a iba do kĺbovej dutiny. Môže sa aplikovať do kolena alebo bedier. ZP sa má aplikovať do synoviálnej dutiny lekárom, ktorý je skúsený v aplikácii intraartikulárnych (IA) injekcií.
Pri liečbe OA u pacientov s vysokým stupňom závažnosti ochorenia (Kellgren-Lawrence trieda III až IV a ťažká až veľmi ťažká úroveň bolesti) sa odporúča podávanie 3 injekcií aplikovaných v intervale 1 týždňa.
Ľahšie formy OS možno liečiť aj menším počtom aplikácií tak, aby bol dosiahnutý visko-antalgický efekt, t.j. rýchla, výrazna a dlhodobá úľava od bolesti a zníženej kĺbovej pohyblivosti.
Účinnosť liečby bola preukázaná po dobu najmenej 6 mesiacov.

Pred vstrekovaním prípravku by sa mali dodržať tieto opatrenia:

• Gél by mal mať izbovú teplotu v okamihu IA aplikácie.
• Miesto vpichu musí byť starostlivo dezinfikované.
• Musí byť použitá odpovedajúca veľkosť ihly (pre injekcie do kolena sa odporúča 18 až 21 G, 2").
• Ihla musí byť pevne nasadená na luer zámok striekačky.

ZP musí byť aplikovaná za prísnych aseptických postupov. Pacient má byť poučený, že sa má zdržať intenzívnej telesnej námahy najmenej 48 hodín po injekcii.

Upozornenie: Pomôcka nesmie byť použitá u pacientov so známou precitlivenosťou na kyselinu hyalurónovú a/alebo na sorbitol; aplikovaná do infikovaného kĺbu; aplikovaná u pacientov s kožným onemocnením alebo infekciou v mieste vpichu injekcie; aplikovaná intravaskulárne. 
SYNOLIS VA je určený pre jednorazové použitie, a preto by nemal byť používaný u niekoľkých pacientov a/alebo niekoľko krát. Výrobok nesmie byť resterilizovaný. Opakované použitie jednorazových produktov môže spôsobiť infekcie, pretože sterilita je narušená. 
K dispozícii je známa inkompatibilita medzi sodnou soľou kyseliny hyalurónovej a amoniovými soľami, ako je benzalkóniumchlorid. Preto prípravok nikdy nesmie prísť do styku s týmito výrobkami (napr.: niektoré dezinfekčné prostriedky), ani s lekárskym alebo chirurgickým vybavením ošetreným týmito typmi výrobkov. K dnešnému dňu nie sú k dispozícii údaje o kompatibilite s inými produktmi pre vnútrokĺbové použitie. 
Pred začatím liečby musí byť pacient informovaný o pomôcke, jej kontraindikáciách a prípadných vedľajších účinkoch. Pri chýbajúcich klinických údajoch o tolerancii a účinnosti u pacientov s prekonanou alebo aktívnou autoimunitnou chorobou, alebo u pacientov s abnormálnym fyziologickým stavom rozhoduje o aplikácii pomôcky lekár, v závislosti od povahy choroby. Týchto pacientov sa po aplikácii injekcie odporúča starostlivo sledovať.
Neprenášať SYNOLIS VA do inej nádoby a nepridávať ďalšie zložky do produktu. Neodporúča sa aplikovať do kĺbu končatiny postihnutej závažnou žilovou alebo lymfatickou stázou. Neodporúča sa aplikovať do vážne zapáleného kĺbu. V prípade významného kĺbneho výpotku o aplikácii ZP rozhodne lekár. Výpotok sa musí pred aplikáciou odsať.