Sunitinib Viatris 12,5 mg (Mylan) cps dur (fľ.HDPE) 1x30 ks

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
44/0217/19-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
2075D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Sunitinib Viatris 12,5 mg cps dur 30x12,5 mg (fľ.HDPE)
Aplikačná forma
CPS DUR - Tvrdá kapsula
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo sunitinib, ktoré je inhibítorom proteínkinázy. Zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o ktorých je známe, že sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek.

Používa sa na liečbu dospelých pri:

  • gastrointestinálnom stromálnom tumore (GIST) (druh rakoviny žalúdka a čriev), ak iný liek proti rakovine s účinnou látkou imatinib už viac neúčinkuje, alebo sa nemôže užívať,
  • metastatickom karcinóme z obličkových buniek (MRCC),
  • pankreatických neuroendokrinných nádoroch (pNET), ktoré pokračujú v raste alebo sa nedajú odstrániť chirurgicky.

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL skončenie dodávok lieku do SR od 30. 11. 2024.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva vcelku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Gastronitestinálny stromálny tumor (GIST) a metastatický karcinóm z obličkových buniek (MRCC)
50 mg 1x denne užívaných 28 dní (4 týždne), po ktorých nasleduje 14 dní (2 týždne) prestávky (bez liečby) v 6-týždňových cykloch (schéma 4/2).

Pankreatické neuroendokrinné nádory (pNET)
Odporúčaná dávka je 37,5 mg 1x denne bez plánovanej prestávky v liečbe.
Maximálna dávka podávaná v 3. fáze štúdie s pNET bola 50 mg denne.

Úpravy dávok

Zmeny v dávkovaní sa môžu vykonávať postupne po 12,5 mg v závislosti od individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
GIST, MRCC: Denná dávka nesmie prekročiť 75 mg, ani byť znížená pod 25 mg.

Silné induktory CYP3A4
Dávku bude možno potrebné zvýšiť po 12,5 mg prídavkoch:
GIST a MRCC → až na 87,5 mg denne;
pNET → až na 62,5 mg denne.

Silné inhibítory CYP3A4
Dávku bude možno potrebné znížiť na minimálnu dávku:
GIST a MRCC → 37,5 mg denne;
pNET → 25 mg denne.

Vynechanie dávky
Ak pacient vynechá dávku, nesmie sa podať dodatočná dávka. Užiť zvyčajnú predpísanú dávku na nasledujúci deň. 

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Kapsuly sa prehĺtajú celé, s jedlom alebo bez jedla. 
Nezapíjať ľubovníkovým čajom ani grapefruitovou šťavou.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Liek sa má používať počas tehotenstva alebo u žien, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu iba v prípade, že potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod. 
Ženy počas liečby nesmú dojčiť. 
Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu. 
Liečba môže nepriaznivo vplývať na mužskú a ženskú plodnosť.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u pacientov mladších ako 18 rokov.
Liek sa neodporúča pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C).
Liek môže spôsobiť depigmentáciu vlasov alebo kože, suchosť, zhrubnutie/praskanie kože, pľuzgiere alebo vyrážku na dlaniach rúk a chodidlách nôh (zmeny sú reverzibilné).
Liek môže menej často spôsobiť predĺženie QT-intervalu.
Počas liečby môže byť potrebné upraviť antidiabetickú liečbu pre riziko hypoglykémie.
Liek môže spôsobiť zhoršené hojenie rán (menej časté). 
Liečba sa má preventívne dočasne prerušiť u pacientov podstupujúcich veľký chirurgický zákrok.
Pred liečbou sa má zvážiť vyšetrenie zubov a náležité preventívne ošetrenie zubov.
Prejavy bolesti v ústach, bolesti zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo zápal vo vnútri úst alebo uvoľnený zub, sa majú ihneď hlásiť lekárovi.  
Neužívať súbežne s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Vyhnúť sa pitiu grapefruitovej šťavy.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti majú byť poučení, že sa u nich počas liečby môžu vyskytnúť závraty.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (pozri tiež Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunitinib Viatris):
Pro ... viac >

Účinné látky

sunitinib

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 48