Sunitinib Teva 50 mg cps dur (blis.PVC/Aclar/PVC/Al) 30x1 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 2 456,42 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 2 456,42 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
08/22 0,00 € (0,0 %) 2 456,42 € (0,0 %)
07/22 0,00 € (0,0 %) 2 456,42 € (0,0 %)
06/22 0,00 € (-100,0 %) 2 456,42 € (-0,0 %)
05/22 27,20 € 2 456,43 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. ONK
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Sunitinib Teva 50 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
44/0197/18-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
8243C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Sunitinib Teva 50 mg tvrdé kapsuly cps dur 30x1x50 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al)
Aplikačná forma
CPS DUR - Tvrdá kapsula
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy. Liek zabraňuje rastu a šíreniu rakovinových buniek.

Používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi druhmi rakoviny:

  • gastrointestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor, GIST), ak iný liek proti rakovine s účinnou látkou imatinib už viac neúčinkuje, alebo sa nemôže užívať.
  • metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell carcinoma, MRCC).
  • pankreatické neuroendokrinné nádory  (pancreatic neuroendocrine tumours, pNET) , ktoré pokračujú v raste alebo sa nedajú odstrániť chirurgicky.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Gastrointestinálny stromálny tumor (GIST) a metastatický karcinóm z obličkových buniek (MRCC)
Odporúčaná dávka lieku je 50 mg 1x denne počas 4 po sebe nasledujúcich týždňov, po ktorých nasleduje 2-týždňová prestávka v liečbe (schéma 4/2), aby sa zavŕšil kompletný 6-týždňový cyklus.
Denná dávka nesmie prekročiť 75 mg ani byť znížená pod 25 mg.

Pankreatické neuroendokrinné nádory (pNET)
Odporúčaná dávka je 37,5 mg užívaná 1x denne bez plánovanej prestávky v liečbe.
Maximálna dávka podávaná v 3. fáze štúdie pNET bola 50 mg denne.

Úprava dávky
Gastrointestinálny stromálny tumor a metastatický karcinóm z obličkových buniek: môže sa vykonávať postupne po 12,5 mg v závislosti na individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
Pankreatické neuroendokrinné nádory: môže sa vykonávať postupne po 12,5 mg v závislosti od individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.

Inhibítory/induktory CYP3A4
Má sa vyhnúť súbežnému podávaniu sunitinibu so silnými induktormi/inhibítormi CYP3A4 (pozri SPC, časť 4.4 a 4.5).
Ak nie je možné, v prípade užívania s induktormmi CYP3A4 bude možno potrebné zvýšiť dávku sunitinibu po 12,5 mg prídavkoch (až na 87,5 mg denne pre GIST a MRCC alebo 62,5 mg denne pre pNET) na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti.
Ak nie je možné, v prípade užívania s inhibítormi CYP3A4 bude možno potrebné znížiť dávku sunitinibu na minimálnu dennú dávku 37,5 mg pre GIST a MRCC alebo 25 mg denne pre pNET na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Kapsuly sa prehĺtajú vcelku, nezávisle od jedla a zapijú sa pohárom vody. Nezapíjať ľubovníkovým čajom ani grapefriutovou sťavou.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Liek sa má používať počas tehotenstva alebo u žien, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu iba v prípade, že potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Ženy v reprodukčnom veku majú byť poučené, aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu.
Liek sa nemá používať počas dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Podávanie pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda C podľa Child-Pugha) sa neodporúča.
U pacientov sa pozorovalo predĺženie QT-intervalu a torsade de pointes. 
Ak dôjde k vytvoreniu fistuly, liečba sunitinibom sa má prerušiť. 
Počas liečby boli hlásené prípady zhoršeného hojenia rán. 
U pacientov podstupujúcich veľký chirurgický zákrok sa z preventívnych dôvodov odporúča dočasné prerušenie liečby.
Počas liečby sa môže objaviť depigmentácia vlasov alebo kože, suchosť, zhrubnutie alebo praskanie kože, pľuzgiere alebo vyrážka na dlaniach rúk a chodidlách nôh.
Boli hlásené prípady osteonekrózy čeľuste. Pred liečbou je treba zvážiť vyšetrenie zubov a náležité preventívne ošetrenie zubov. 
U pacientov s cukrovkou je potrebné pravidelne monitorovať hladiny glukózy v krvi.
Neužívať súbežne s prípravkami sobsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek môže ovplyvniť pozornosť, počas liečby sa môžu vyskytnúť závraty.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (pozri tiež Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunitinib Teva):
Problémy so ... viac >

Účinné látky

sunitinib

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: P - Povolené, neregistrované
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36