Sunitinib Accord 12,5 mg cps dur (fľ.HDPE) 1x30 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 620,90 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 620,90 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
07/22 0,00 € (0,0 %) 620,90 € (0,0 %)
06/22 0,00 € (0,0 %) 620,90 € (0,0 %)
05/22 0,00 € (0,0 %) 620,90 € (0,0 %)
04/22 0,00 € 620,90 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. ONK
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Sunitinib Accord 12,5 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/20/1511/003
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
7317D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Sunitinib Accord 12,5 mg tvrdé kapsuly cps dur 30x12,5 mg (fľ.HDPE)
Aplikačná forma
CPS DUR - Tvrdá kapsula
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy. Liek zabraňuje rastu a šíreniu rakovinových buniek.

Používa sa na liečbu dospelých s nasledujúcimi druhmi rakoviny:

  • gastrointestinálny stromálny tumor (druh rakoviny žalúdka a čriev). Tento liek sa užíva, ak iný liek proti rakovine s účinnou látkou imatinib už viac neúčinkuje, alebo sa nemôže užívať.
  • metastatický karcinóm z obličkových buniek.
  • pankreatické neuroendokrinné nádory, ktoré pokračujú v raste alebo sa nedajú odstrániť chirurgicky.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Gastronitestinálny stromálny tumor (GIST) a metastatický karcinóm z obličkových buniek (MRCC)
Odporúčaná dávka je 50 mg 1x denne počas 4-och po sebe nasledujúcich týždňov, po ktorých nasleduje 2-týždňová prestávka v liečbe (schéma 4/2), aby sa zavŕšil kompletný 6-týždňový cyklus.

Pankreatické neuroendokrinné nádory (pNET)
Odporúčaná dávka je 37,5 mg 1x denne bez plánovanej prestávky v liečbe.

Úpravy dávky
Zmeny dávky môžu vykonávať postupne po 12,5 mg v závislosti od individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
Denná dávka nesmie prekročiť 75 mg, ani byť znížená pod 25 mg (GIST a MRCC). Maximálna dávka podávaná v 3. fáze štúdie s pNET bola 50 mg denne.

Inhibítory/induktory CYP3A4
Ak nie je možné sa vyhnúť súbežnému podávaniu so silnými induktormi CYP3A4, dávku sunitinibu bude možno potrebné zvýšiť po 12,5 mg prídavkoch (až na 87,5 mg denne pre GIST a MRCC alebo 62,5 mg denne pre pNET) na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti.
Ak nie je možné sa vyhnúť súbežnému podávaniu so silnými inhibítormi CYP3A4, dávky sunitinibu bude možno potrebné znížiť na minimálnu dennú dávku 37,5 mg pre GIST a MRCC alebo 25 mg denne pre pNET na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti.

Porucha funkcie obličiek 
Úprava úvodnej dávky sa navyžaduje, úprava pri nasledujúcich podaniach má byť založená na individuálnej bezpečnosti a tolerabilite.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Kapsuly sa prehĺtajú vcelku, nezávisle od jedla a zapíjajú sa vodou. 
Nezapíjať ľubovníkovým čajom ani grapefruitovou šťavou.

Upozornenie

Liek sa má používať počas tehotenstva alebo u žien, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu iba v prípade, že potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Ženy v reprodukčnom veku majú byť poučené, aby počas liečby sunitinibom používali účinnú antikoncepciu.
Liečba sunitinibom môže nepriaznivo vplývať na mužskú a ženskú plodnosť.
Liek sa nemá používať počas dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C klasifikácie podľa Childa-Pugha) sa neodporúča.
Počas liečby sa môže objaviť depigmentácia vlasov alebo kože. Medzi ďalšie dermatologické účinky patrí suchosť, zhrubnutie alebo praskanie kože, pľuzgiere alebo vyrážka na dlaniach rúk a chodidlách nôh.
Počas liečby bolo pozorované predĺženie QT-intervalu a torsade de pointes.
Má sa vyhnúť súbežnému podávaniu sunitinibu so silnými induktormi alebo inhibítormi CYP3A4 (pozri SPC, časti 4.4 a 4.5).
Nepodávať súbežne s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Počas liečby sunitinibom boli hlásené prípady zhoršeného hojenia rán a osteonekrózy čeľuste. 
U pacientov podstupujúcich veľký chirurgický zákrok sa z preventívnych dôvodov odporúča dočasné prerušenie liečby.
Pred liečbou sunitinibom treba zvážiť vyšetrenie zubov a náležité preventívne ošetrenie zubov. 
U pacientov s diabetes mellitus sa majú pravidelne kontrolovať hladiny glukózy v krvi.
V prípade výskytu závratí nemajú pacienti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (pozri tiež časť 2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunitinib Accord):
Pro ... viac >

Účinné látky

sunitinib

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36