Kategorizačné údaje
Maximálna cena 80,19 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 80,19 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
10/21 0,00 € (0,0 %) 80,19 € (0,0 %)
09/21 0,00 € (0,0 %) 80,19 € (0,0 %)
08/21 0,00 € (0,0 %) 80,19 € (0,0 %)
07/21 0,00 € 80,19 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. NEU
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Sindranol 8 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
27/0022/12-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
31259
Názov produktu podľa ŠÚKL
Sindranol 8 mg tbl plg 84x8 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
Aplikačná forma
TBL PLG - Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liečivo je ropinirol, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu. Agonisty dopamínu ovplyvňujú mozog podobným spôsobom ako prirodzená látka, ktorá sa nazýva dopamín.

Liek sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby. Ľudia s Parkinsonovou chorobou majú v niektorých častiach mozgu nízke hladiny dopamínu. Ropinirol má podobné účinky ako prirodzený dopamín, a tak pomáha zmierňovať príznaky Parkinsonovej choroby.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí:
Odporúča sa individuálna titrácia dávky, ktorá bude účinná a tolerovaná. Dĺžku liečby určuje lekár.

Úvodná titrácia dávky:

Začiatočná dávka: 2 mg 1x denne počas prvého týždňa; táto dávka sa má od druhého týždňa liečby zvýšiť na 4 mg 1x denne. Terapeutická odpoveď sa môže dosiahnuť pri dávke 4 mg 1x denne.
U pacientov, ktorí začnú liečbu dávkou 2 mg/deň a vyskytnú sa u nich nežiaduce účinky, ktoré nedokážu tolerovať, môžu byť prestavení na liečbu s filmom obalenými tabletami (s okamžitým uvoľňovaním) ropinirolu s nižšou dennou dávkou, ktorá sa rozdelí na tri rovnaké dávky.

Terapeutický režim:
Pacienti majú pokračovať v užívaní najnižšej dávky, pri ktorej sa dosiahne kontrola príznakov. Ak sa pri dávke 4 mg 1x denne nedosiahne alebo neudrží dostatočná kontrola príznakov, denná dávka sa môže zvýšiť o 2 mg v týždňových alebo dlhších intervaloch, a to až na dávku 8 mg 1x denne. Ak sa ani pri dávke 8 mg 1x denne nedosiahne alebo neudrží dostatočná kontrola príznakov, denná dávka sa môže zvýšiť o 2 mg až 4 mg v dvojtýždňových alebo dlhších intervaloch.
Maximálna denná dávka je 24 mg.

Odporúča sa predpísať pacientom minimálny počet tabliet, ktoré sú potrebné na dosiahnutie potrebnej dávky, a to s využitím najvyšších dostupných síl tabliet.

Ak sa liečba preruší na 1 deň alebo dlhšie, má sa zvážiť opätovné začatie titrácie dávky (pozri vyššie).


Ak sa liek podáva ako prídavná liečba k levodope, je možné postupne znižovať dávku levodopy v závislosti od klinickej odpovede. V klinických skúšaniach sa u pacientov súčasne užívajúcich tablety s predĺženým uvoľňovaním dávka levodopy postupne znižovala približne o 30 %.
Ak sa prestavuje liečba z iného dopamínového agonistu na liečbu ropinirolom, pred začatím liečby ropinirolom sa musia dodržať odporúčania držiteľa rozhodnutia o registrácii o vysadení dopamínového agonistu.

Prechod z tabliet s okamžitým uvoľňovaním na tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Pacienti sa môžu prestaviť z tabliet s okamžitým uvoľňovaním na tablety s predĺženým uvoľňovaním zo dňa na deň. Dávka tabliet s predĺženým uvoľňovaním sa má zakladať na celkovej dennej dávke v liekovej forme s okamžitým uvoľňovaním, ktorú pacient užíval. Pre bližšie informácie o dávkovaní viď. tabuľka v SPC časť 4.2.

Starší pacienti
U pacientov vo veku 65 alebo starších sa dávka má titrovať individuálne, so starostlivým sledovaním znášanlivosti, až do optimálnej klinickej odpovede.
U pacientov vo veku 75 a starších sa môže zvážiť pomalšia titrácia dávky počas úvodnej fázy liečby.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:

Pcienti v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (pacienti podstupujúci hemodialýzu): odporúčaná úvodná dávka tabliet je 2 mg 1x denne. Ďalšie zvyšovanie dávky má byť na základe znášanlivosti a účinnosti. Odporúčaná maximálna dávka je 18 mg/deň. Dodatočné dávky po hemodialýze nie sú potrebné (pozri časť 5.2 SPC).

Ukončenie liečby:
Náhle prerušenie dopamínergnej terapie môže viesť k rozvoju neuroleptického malígneho syndrómu (pozri časť 4.4 SPC).
Liečbu týmto liekom je potrebné ukončiť postupným znižovaním dennej dávky v priebehu obdobia jedného týždňa (pozri časť 4.4 SPC).

Spôsob použitia

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla, 1x denne v pravidelných časových intervaloch. Prehltnú sa vcelku a zapijú sa pohárom vody. Nesmú sa žuvať, drviť ani deliť.

Upozornenie

Liek sa počas tehotenstva neodporúča používať, pokiaľ možný prínos pre pacientku neprevažuje možné riziko pre plod.
Liek sa nemá používať u dojčiacich matiek.
Liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov z dôvodu chýbajúcich údajov o bezpečnosti a účinnosti.
U starších pacientov a u pacientov s poškodením funkcie obličiek sa odporúča podávať liek s opatrnosťou.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s poruchami funkcie pečene.

Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) bez pravidelnej hemodialýzy.
Náhle prerušenie dopamínergnej terapie môže viesť k rozvoju neuroleptického malígneho syndrómu.
Z dôvodu rizika hypotenzie sa u pacientov s ťažkým kardiovaskulárnym ochorením odporúča sledovanie krvného tlaku.
Pacienti sa majú pravidelne monitorovať pre rozvoj impulzívnych porúch (patologické hráčstvo, zvýšené libido a hypersexualitu, nutkavé míňanie alebo nakupovanie, nekontrolované prejedanie a nutkavé jedenie).
Môže byť potrebná úprava dávkovania, ak pacienti počas liečby prestanú alebo začnú fajčiť.
Pri liečbe dopamínovými agonistami a levodopou sa môžu vyskytnúť halucinácie. 

Liek môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek (2mg, 3mg) obsahuje laktózu.
Liek (3mg, 4mg) obsahuje oranžovú žlť (E110).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4)

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Výskyt vedľajších účinkov Sindranolu je pravdepodobnejší, keď ho začínate užívať po prvýkrát, alebo keď vám práve zvýšili jeho dávku.
Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a je možné, že sa stanú mene ... viac >

Účinné látky

ropiniroliumchlorid

Indikačná skupina

27 - Antiparkinsoniká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36