Liek obsahuje liečivo cyklosporín. Patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva, ktoré sa používajú na potlačenie obranných reakcií organizmu. Bráni odvrhnutiu transplantovaných orgánov tým, že bráni vzniku určitých buniek, ktoré by normálne napádali transplantované tkanivo.
Používa sa na prevenciu a liečbu odvrhnutia transplantovaných orgánov, kostnej drene alebo kmeňových buniek.
Použitie u detí vo veku do 16 rokov nemožno odporučiť v netransplantačných indikáciách s výnimkou nefrotického syndrómu (sú iba obmedzené skúsenosti).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Udávané rozmedzia dávok na perorálne podanie majú slúžiť iba ako usmernenie.
DOSPELÍ
Transplantácia solídnych orgánov
Odporúčaná dávka infúzneho koncentrátu je približne 1/3 príslušnej p.o. dávky.
Pacienti majú čo najskôr prejsť na p.o. liečbu.
Pre porovnanie: úvodná p.o. dávka lieku je 10-15 mg/kg, podaných v 2 dávkach, začínajúc 12 hodín pred operáciou.
Transplantácia kostnej drene
Začiatočná dávka sa má podať 1 deň pred transplantáciou.
Odporúčaná intravenózna (i.v.) dávka: 3-5 mg/kg/deň v období do 2 týždňov po transplantácii, kým sa prejde na udržiavaciu perorálnu liečbu.
Pri gastrointestinálnych poruchách môžu byť potrebné použitie i.v. liečby.
OSOBITNÉ SKUPINY
Starší pacienti vo veku od 65 rokov
Dávka má zvyčajne začať na dolnej hranici rozmedzia dávok.
Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene
Môže byť potrebné znížiť dávku.
O liečbe rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Zriedený infúzny roztok má pripraviť zdravotnícky pracovník použitím vhodnej aseptickej techniky a podať čo najskôr.
Infúzny koncentrát sa pred použitím zriedi v pomere 1:20 až 1:100 roztokom chloridu sodného (NaCl) alebo 5% roztokom glukózy použitím vhodnej aseptickej techniky a podáva sa pomalou infúziou (intravenózne) po dobu približne 2 až 6 hodín.
Pacienti, ktorí dostali infúzny koncentrát, musia byť pod stálym dohľadom najmenej počas prvých 30 minút od začiatku infúzie a potom v častých intervaloch.
Počas používania sa má podanie infúzie ukončiť počas 6 hodín pri izbovej teplote.
Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Druhy obalov vhodné na infúzny roztok sú uvedené v časti 6.2.
Liek sa nesmie kombinovať s liekmi (alebo doplnkami), ktoré obsahujú Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný).
Nepoužívať s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.
Upozornenie
Liek má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s imunosupresívnou liečbou a/alebo transplantáciou orgánov alebo lekár, ktorý úzko spolupracuje s týmto špecialistom.
Liek sa nemá použiť v tehotenstve, ak možný prínos liečby pre matku nepreváži možné riziko pre plod.
Matky liečené týmto liekom nesmú dojčiť. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie/liečbu, sa má urobiť po zvážení významu lieku pre matku.
Liek sa neodporúča u detí s transplantačnými indikáciami.
Liek sa u staršieho pacienta podáva s opatrnosťou (najmä pri určovaní dávky)
Počas liečby môže byť vakcinácia menej účinná.
Vyhnúť sa použitiu živých oslabených vakcín.
Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých. Liek podávať s opatrnosťou, ak sa používa s inými liečivami, ktoré majú nefrotoxický účinok (napr. aminoglykozidy, nesteroidné protizápalové lieky, deriváty kyseliny fibrovej, antagonisty histamínových receptorov H2 viac SPC 4.5). Pri významnom zhoršení funkcie obličiek sa má znížiť dávkovanie súbežne podávaného lieku alebo sa má zvážiť alternatívna liečba.
U pacientov s prejavmi a príznakmi myopatie (užívajúcich statíny) alebo u ktorých rizikové faktory predisponujú k ťažkému poškodeniu obličiek sa má liečba dočasne prerušiť alebo ukončiť.
Liek je kontraindikovaný v kombinácii s liekmi, ktoré obsahujú Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný).
Pri súčasnom požití grapefruitu a grapefruitovej šťavy sa zaznamenalo zvýšenie biologickej dostupnosti liečiva.
Počas liečby sa pacienti nemajú súčasne dostať ožarovanie UV B alebo fotochemoterapiou PUVA.
Pacienti majú obmedziť vystavovanie sa slnečnému a UV žiareniu, nosiť ochranný odev a používať ochranný krém s vysokým ochranným faktorom.
Liek môže spôsobiť neurologické poruchy a poruchy videnia, preto je potrebná opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Inkompatibility lieku sú uvedené v SPC (časť 6.2).
Liek obsahuje polyoxyetylénovaný ricínový olej (môže vyvolať alergické reakcie).
Liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol) - nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
Ak sa zriedený roztok nepoužije ihneď, môže sa uchovávať pri teplote 2°C až 8°C (v chladničke) za predpokladu, že celková doba uchovávania a čas podávania infúzie neprekročia 24 hodín.
Všetok nepoužitý zriedený roztok treba zlikvidovať.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
- Príznaky anafylaktických reakcií objavu ...
viac >
ciklosporín (cyklosporín)
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 48
