Na profesionálne použitie.
Rýchly chromatografický imunotest určený na kvalitatívnu detekciu nukleokapsidového antigénu vírusu SARS‑CoV‑2 prítomného vo vzorkách z nosa ľudí. Tento test je určený na detekciu antigénu vírusu SARS‑CoV‑2 u osôb s podozrením na ochorenie COVID‑19 a u osôb, u ktorých sa vie alebo predpokladá, že boli vystavení vírusu SARS‑CoV‑2. Tento výrobok je určený na odborné použitie v laboratóriách, na testovanie v blízkosti pacientov (Point of Care – POC) alebo na sebatestovanie pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Príprava testu a odber vzoriek
Pozorne sa prečítajú pokyny na používanie testu SARS‑CoV‑2 Rapid Antigen Test Nasal. Pred testovaním sa tiež prečíta priložená stručná referenčná príručka (s ilustráciami). Pri vykonávaní testu sa postupuje podľa krokov uvedených v príbalovom letáku.
Príprava na test
Pred začatím testovania musia byť testovacie zariadenia a reagencie vytemperované na prevádzkovú teplotu (15 – 30 °C).
1. Skontroluje sa dátum exspirácie uvedený na zadnej strane fóliového vrecka. Testovacie zariadenie, ktorého dátum exspirácie uplynul, sa nepoužije.
2. Otvorí sa fóliové vrecko a vyberie sa testovacie zariadenie a balenie vysušovadla. Po otvorení vrecka sa testovacie zariadenie použije okamžite.
3. Skontroluje sa, či testovacie zariadenie nie je poškodené a či indikátor stavu vysušovadla potvrdzuje jeho platnosť (žltá farba).
4. Podľa návodu na použitie materiálu na kontrolu kvality sa vykoná kontrola kvality.
Odber vzorky (výter z nosa)
1. Vatová tyčinka sa vyberie z obalu zatiahnutím za obidva okraje plastovej fólie. Vatová tyčinka sa drží iba za rukoväť, nedotýka sa jej špičky.
2. Hlava pacienta sa zakloní mierne dozadu (približne do 70° uhla).
3. Sterilná vatova tyčinka sa vloží do nosovej dierky s najväčšou sekréciou. Vatovou tyčinkou sa otáča a zasunie sa rovnobežne s podnebím (nie smerom hore) smerom k hrdlu do nosovej dierky do hĺbky 2 cm, kým na úrovni nosovej mušle sa nepocíti odpor. Netlačí sa.
4. Vatová tyčinka sa počas približne 15 sekúnd 4-krát otočí proti stene nosa a vyberie sa z nosovej dierky.
5. Kroky 3 a 4 sa zopakujú s rovnakou vatovou tyčinkou v druhej nosovej dierke.
6. Pokiaľ si vzorku odoberá pacient, musí byť vatová tyčinka odovzdaná zdravotníckemu pracovníkovi na sterilnom podnose, aby sa zabránilo kontaminácii.
Vzorky sa musia odoberať z oboch nosových dierok pomocou rovnakej vatovej tyčinky.
Test (vykoná zdravotnícky pracovník)
1. Vatová tyčinka sa vloží do skúmavky s extrakčným tlmivým roztokom. Počas stláčania skúmavky s tlmivým roztokom sa vatovou tyčinkou zamieša viac ako 10-krát.
2. Vatová tyčinka sa vyberie za súčasného stláčania bokov skúmavky, aby došlo k extrakcii tekutiny z vatovej tyčinky.
3. Na skúmavke sa pevne zatlačí špicatý uzáver.
4. Testovacie zariadenie sa položí na rovný povrch a v 90° uhle sa prenesú 4 kvapky extrahovanej vzorky do jamky na vzorku testovacieho zariadenia.
5. Výsledok testu sa odčíta v čase medzi 15 až 30 minútami.
Upozornenie: Bez stláčania skúmavky sa môžu získať nesprávne výsledky z dôvodu absorpcie veľkého množstva tlmivého roztoku vatovou tyčinkou. Výsledky testov sa neodčítavajú po uplynutí 30 minút. Mohlo by to viesť k získaniu falošných výsledkov. Testovaciu súpravu nepoužívajte viackrát. Testovaciu súpravu nepoužívajte, ak je vrecko alebo tesnenie poškodené. Nepoužívajte tlmivý roztok z inej šarže. Pri manipulácii s reagenciami súpravy používajte osobné ochranné pomôcky, ako sú rukavice a laboratórny plášť. Po vykonaní testov si dôkladne umyte ruky. Rozliaty materiál dôkladne vyčistite pomocou vhodného dezinfekčného prostriedku. So všetkými vzorkami manipulujte tak, ako keby boli infekčné. Počas testovania dodržiavajte štandardné bezpečnostné opatrenia proti mikrobiologickým rizikám. Všetky vzorky a materiály použité na vykonanie testu zlikvidujte ako biologicky nebezpečný odpad. S laboratórnym chemickým a biologicky nebezpečným odpadom sa musí zaobchádzať a musí byť zlikvidovaný v súlade so všetkými miestnymi a štátnymi predpismi. Súpravu skladujte pri teplote 2‑30 °C mimo priameho slnečného žiarenia.
