Na profesionálne použitie.
Rýchly chromatografický imunotest určený na kvalitatívnu detekciu špecifických antigénov SARS‑CoV‑2 prítomných v nazofaryngeálnych alebo kombinovaných nazofaryngeálnych a orofaryngeálnych výteroch. Tento test je určený na detekciu antigénu vírusu SARS‑CoV‑2 u osôb s podozrením na COVID‑19. Tento výrobok je určený len na odborné použitie v laboratóriách a na testovanie v blízkosti pacientov (Point of Care - POC).
Príprava testu a odber vzoriek
Pozorne sa prečítajú pokyny na používanie testu SARS‑CoV‑2 Rapid Antigen Test. Pred testovaním sa tiež prečíta priložená stručná referenčná príručka (QRG, s ilustráciami). Pri vykonávaní testu sa postupuje podľa krokov uvedených v príbalovom letáku.
Príprava na test
Pred začatím testovania musia byť testovacie zariadenia a reagencie vytemperované na prevádzkovú teplotu (15-30 °C).
1. Skontroluje sa dátum exspirácie uvedený na zadnej strane fóliového vrecka. Testovacie zariadenie, ktorého dátum exspirácie uplynul, sa nepoužíva.
2. Otvorí sa fóliové vrecko a vyberie sa testovacie zariadenie a balenie vysušovadla. Po otvorení vrecka sa testovacie zariadenie okamžite použije.
3. Skontroluje sa, či testovacie zariadenie nie je poškodené a či indikátor stavu vysušovadla potvrdzuje jeho platnosť (žltá farba).
4. Podľa návodu na použitie materiálu na kontrolu kvality sa vykoná kontrola kvality.
Odber vzorky (výter z nosohltana)
1. Na získanie vzorky z výteru z nosohltana sa sterilná vatová tyčinka vloží do nosovej dierky pacienta a dosiahne sa povrch zadného nosohltana.
2. Jemným otáčaním sa vatová tyčinka zatlačí, až kým sa nedosiahne odpor na úrovni nosovej mušle.
3. Vatovou tyčinkou sa 3‑4-krát vytrie povrch nosohltana.
4. Opatrne sa vyberte z nosovej dierky.
5. Vatová tyčinka sa vloží do dodanej skúmavky s extrakčným tlmivým roztokom. Počas stláčania skúmavky s tlmivým roztokom sa vatovou tyčinkou zamieša viac ako 5-krát.
6. Vatová tyčink sa vyberie za súčasného stláčania bokov skúmavky, aby došlo k extrakcii tekutiny z vatovej tyčinky.
7. Na skúmavku sa pevne zatlačí špicatý uzáver. Vzorku je potrebné testovať čo najskôr po odbere.
8. Vzorky môžu byť pred testovaním skladované pri izbovej teplote maximálne 1 hodinu alebo pri 2‑8 °C maximálne 4 hodiny.
9. Nepoužíva sa vzorka, ak bola zmrazená a rozmrazená viac ako raz alebo ak bola vzorka vo VTM zmrazená a rozmrazená viac ako trikrát.
Poznámka: Pri odbere kombinovanej vzorky z nazofaryngu (NP)/orofaryngu (OP) sa odoberie prvý výter z NP podľa krokov 1‑4. Na výter z OP sa použije druhá vatová tyčinka. Vatová tyčinka sa vloží do zadných oblastí hltana a mandlí. Vatovou tyčinkou sa vytrú oba mandľové oblúky a zadný orofarynx tak, aby sa nedotkla jazyka, zubov a ďasien. Obe vatové tyčinky sa vložia do skúmavky s extrakčným tlmivým roztokom a postupuje sa podľa krokov 5‑7, ako je opísané vyššie.
Upozornenie: Testovaciu súpravu nepoužívajte viackrát. Testovaciu súpravu nepoužívajte, ak je vrecko alebo tesnenie poškodené. Nepoužívajte tlmivý roztok z inej šarže. Pri manipulácii so vzorkou nefajčite, nepite ani nejedzte. Pri manipulácii s reagenciami súpravy používajte osobné ochranné pomôcky, ako sú rukavice a laboratórny plášť. Po vykonaní testov si dôkladne umyte ruky. Rozliaty materiál dôkladne vyčistite pomocou vhodného dezinfekčného prostriedku. So všetkými vzorkami manipulujte tak, ako keby boli infekčné. Počas testovania dodržiavajte štandardné bezpečnostné opatrenia proti mikrobiologickým rizikám. Všetky vzorky a materiály použité na vykonanie testu zlikvidujte ako biologicky nebezpečný odpad. S laboratórnym chemickým a biologicky nebezpečným odpadom sa musí zaobchádzať a musí byť zlikvidovaný v súlade so všetkými miestnymi a štátnymi predpismi. Vysušovadlo vo fóliovom vrecku absorbuje vlhkosť a chráni pred ňou výrobky. Ak sa farba guľôčok vysušovadla indikujúcich vlhkosť zmení zo žltej na zelenú, testovacia pomôcka vo vrecku musí byť zlikvidovaná. Súpravu skladujte pri teplote 2‑30 °C mimo priameho slnečného žiarenia.
