Revatio 0,8 mg/ml injekčný roztok sol inj 10 mg ( liek.inj.skl.) 1x12,5 ml

Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/05/318/002
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
85168
Názov produktu podľa ŠÚKL
Revatio 0,8 mg/ml injekčný roztok sol inj 1x12,5 ml/10 mg ( liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek znižuje tlak krvi v pľúcach tým, že rozširuje cievy v pľúcach. Liek sa používa na zníženie vysokého tlaku krvi v pľúcnych tepnách (pľúcnu artériovú hypertenziu).

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Injekčný roztok sa má podávať pacientom, ktorým už bola predpísaná perorálna forma, ako náhrada perorálneho podávania za podmienok, kedy nie sú dočasne schopní užívať liek perorálne.

Odporúčaná dávka je 10 mg (zodpovedajúca 12,5 ml) 3x denne podávaná ako intravenózna (i.v.) bolusová injekcia.

Pacienti užívajúci inhibítory CYP3A4, ako sú erytromycín alebo sachinavir: má sa zvážiť úprava dávky na 10 mg 2x denne.
Pacienti užívajúci silnejšie inhibítory CYP3A4 (klaritromycínom, telitromycínom a nefazodónom): má sa zvážiť úprava dávky na 10 mg 1x denne.
Úpravy dávky sa môže vyžadovať, keď sa podáva s induktormi CYP3A4.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek:
Úprava začiatočnej dávky sa nevyžaduje u pacientov s poškodením funkcie obličiek, vrátane ťažkého poškodenia funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min). Úprava dávky znížením na 10 mg 2x denne sa má zvážiť po dôkladnom vyhodnotení prínosu a rizika, len ak liečba nie je dobre tolerovaná.

Pacienti s poškodením funkcie pečene:
Úprava začiatočnej dávky sa nevyžaduje u pacientov s poškodením funkcie pečene (stupeň A a B podľa Childovho-Pughovho skóre). Úprava znížením dávky na 10 mg 2x denne sa má zvážiť po dôkladnom vyhodnotení prínosu a rizika, len ak liečba nie je dobre tolerovaná.

Spôsob použitia

Injekčný roztok je určený na i.v. použitie ako bolusová injekcia. Liek nevyžaduje riedenie alebo rekonštitúciu pred použitím. Pokyny na použitie sú uvedené v SPC, časť 6.6. Nepiť grapefruitovú šťavu.

Upozornenie

Liečbu má začať a monitorovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
U tehotných žien sa liek má použiť iba v nevyhnutných prípadoch. Liek sa neodporúča používať u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ nepoužívajú súčasne vhodnú antikoncepciu.
Predpisujúci lekári majú starostlivo zvážiť klinickú potrebu matky užívať sildenafil a akékoľvek potenciálne nežiaduce účinky u dojčeného dieťaťa.
U detí mladších ako 18 rokov sa liek neodporúča používať kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (stupeň C podľa Childovho-Pughovho skóre).
Kombinácia lieku s najsilnejšími z inhibítorov CYP3A4 (napr. ketokonazolom, itrakonazolom, ritonavirom) je kontraindikovaná.
Po uvedení sildenafilu na trh boli hlásené predĺžené erekcie a priapizmus. V prípade, že erekcia trvá dlhšie ako 4 hodiny, má pacient ihneď vyhľadať lekársku pomoc. Ak priapizmus nie je liečený okamžite, môže dôjsť k poškodeniu tkaniva penisu a trvalej strate potencie.
V prípade akejkoľvek náhlej poruchy videnia sa má liečba ukončiť a zvážiť alternatívna liečba.
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môže sa vyskytnúť závrat a zmenené videnie (pacienti pred tým, ako budú viesť vozidlá a obsluhovať stroje, majú poznať, ako reagujú na podanie lieku).
Súčasné užívanie lieku s grapefruitovou šťavou sa neodporúča.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj Revatio môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Revatio a ihneď kontaktujte lekára (pozri tiež časť 2):
ak sa u vás vyskytne náhle zhoršenie alebo strata zraku (n ... viac >

Účinné látky

sildenafil

Indikačná skupina

83 - Vazodilatanciá

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36